GELISTROL 50 microgramas/g GEL VAGINAL

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gelistrol50 microgramas/g gel vaginal

Estriol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usarestemedicamentoporque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gelistrol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Gelistrol
3. Como usar Gelistrol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gelistrol
6. Conteúdo do envase e Informação adicional

1. O que é Gelistrol e para que é utilizado

Gelistrol pertence a um grupo de medicamentos chamado terapia hormonal substitutiva (THS) vaginal (local).

É utilizado para aliviar os sintomas da menopausa na vagina, como a secura ou a irritação. Em termos médicos, isto é conhecido como «atrofia vaginal». Esta é causada por uma diminuição dos níveis de estrógeno no seu organismo e acontece de forma natural após a menopausa.

Gelistrol actua restabelecendo o estrógeno que normalmente é produzido nos ovários. É inserido na vagina, para que a hormona seja libertada apenas onde é necessária, e desta forma possa aliviar as molestias a nível vaginal.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Gelistrol

Historial clínico e revisões médicas

O uso da terapia hormonal substitutiva envolve riscos que devem ser tidos em conta ao começar ou continuar o tratamento.

Antes de que comece (ou reinicie) a terapia hormonal substitutiva, o seu médico irá perguntar sobre o seu historial médico e o da sua família. Pode ser que o seu médico decida fazer-lhe um exame físico, que pode incluir um exame das suas mamas e/ou uma exploração interna, se necessário.

Uma vez que tenha começado a tomar Gelistrol, deverá ir ao seu médico para fazer revisões periódicas (pelo menos uma vez por ano). Neste revisões fale com o seu médico sobre os benefícios e os riscos de continuar com Gelistrol.

Faça mamografias regularmente, tal como lhe for recomendado pelo seu médico.

Não use Gelistrol

• Se lhe afeta alguma das seguintes situações ou tiver dúvidas acerca de alguma delas, consulte o seu médico antes de usar Gelistrol: se padece, padecia ou suspeita que possa padecer cancro da mama,
• se padece ou suspeita que possa padecer cancro sensível a estrógenos, como cancro do endométrio (revestimento da matriz),
• se apresenta hemorragia vaginal de causa inexplicada,
• se padece crescimento anormal do endométrio (hiperplasia de endométrio) que não está a ser tratado,
• se padece ou padecia anteriormente coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar),
• Se tem um distúrbio da coagulação sanguínea (como deficiência da proteína C, da proteína S ou deficiência de antitrombina),
• se padece ou padecia recentemente doenças causadas por coágulos de sangue nas artérias, como um acidente vascular cerebral, uma angina de peito ou um ataque cardíaco,
• se padece ou padecia anteriormente uma doença aguda do fígado e os seus análises da função hepática não se normalizaram,
• se padece porfiria (uma rara doença metabólica hereditária),
• se é alérgico(hipersensível) ao estriol ou a qualquer um dos outros componentes de Gelistrol (incluídos na secção 6 “Informação adicional”).

Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto toma Gelistrol, pare de tomar imediatamente e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Este medicamento é administrado inserindo um aplicador na vagina. Isto pode causar molestias ou dor em mulheres com atrofia vaginal severa (estreitamento ou inflamação das paredes da vagina).

Por favor, informe o seu médico se padece ou padecia alguma das seguintes doenças ou distúrbios, que em raros casos podem voltar a aparecer ou piorar durante o tratamento com Gelistrol. Se for assim, deve ir ao seu médico com mais frequência para fazer revisões médicas:

• um nível muito alto de gordura no sangue (triglicéridos)

• crescimento do tecido que reveste o interior do útero fora do mesmo (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo do tecido que reveste o útero (hiperplasia de endométrio)
• fibromas dentro do útero
• pressão arterial elevada
• diabetes
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou forte dor de cabeça
• uma doença imune rara denominada lúpus eritematoso sistémico (LES)
• epilepsia (ataques)
• asma
• uma doença que afeta o tímpano e a audição (otoesclerose)
• retenção de líquido devido a problemas cardíacos ou renais
• aumento do risco de desenvolver coágulos de sangue (ver “coágulos de sangue em uma veia (trombose)),
• aumento do risco de desenvolver um cancro sensível a estrógenos (por exemplo, que a sua mãe, uma irmã ou a sua avó tenham tido cancro da mama)
• um distúrbio hepático, como um tumor hepático benigno
• angioedema hereditário e adquirido

Motivos para ir imediatamente ao seu médico

• icterícia (cor amarelada do branco dos olhos e da pele) ou distúrbios do fígado
• aumento repentino da pressão arterial
• se padece enxaqueca ou forte dor de cabeça pela primeira vez
• gravidez
• se se produz alguma das circunstâncias descritas no apartado “Não use Gelistrol”.
• se apresenta sinais de ter um coágulo na sangue, como:

• inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
• dor repentina no peito
• dificuldade para respirar.

Para mais informações, ver “coágulos de sangue em uma veia (trombose)”.

Se se produz alguma das situações descritas acima, pode ser que o seu médico necessite interromper o tratamento e oferecer-lhe outra alternativa.

Nota: Gelistrol não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde o seu último período ou se tem menos de 50 anos, pode ser que precise usar métodos anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Fale com o seu médico para que o aconselhe.

Terapia hormonal substitutiva e cancro

Engrossamento excessivo do tecido que reveste o interior do útero (hiperplasia de endométrio) e cancro do tecido que reveste o interior do útero.

Tomar comprimidos de THS que contêm apenas estrógeno durante um tempo prolongado pode aumentar o risco de aparecimento de cancro do revestimento do útero (o endométrio).

Não está claro se existe um risco semelhante com Gelistrol quando é utilizado para tratamentos repetidos ou a longo prazo (mais de um ano). No entanto, demonstrou-se que a absorção de Gelistrol no sangue é muito baixa; por conseguinte, a adição de um progestágeno não é necessária.

Se sangra ou se mancha, geralmente não há nada de que se preocupar, mas deve programar uma consulta para ver o seu médico. Pode ser um sinal de que o endométrio se tornou mais grosso.

Os seguintes riscos aplicam-se aos medicamentos de terapia hormonal substitutiva(THS) que circulam no sangue. Agora bem, Gelistrol é utilizado para o tratamento local na vagina e a absorção no sangue é muito pequena. É menos provável que os distúrbios mencionados a seguir piorem ou reapareçam durante o tratamento com Gelistrol, mas deve ir ao seu médico se está preocupada.

O tratamento com medicamentos contendo doses mais altas de estrógeno que podem elevar os níveis de estrógeno no sangue (como comprimidos ou adesivos) aumenta o risco de crescimento anormal do endométrio (hiperplasia de endométrio), de certos tipos de cancro como cancro da mama e de endométrio e de coágulos de sangue nas veias.

Cancro da mama

Os dados disponíveis indicam que usar Gelistrol não aumenta o risco de cancro da mama em mulheres que não tenham tido cancro da mama no passado. Não se sabe se Gelistrol pode ser utilizado de forma segura em mulheres que tenham tido cancro da mama no passado.

Revise as suas mamas habitualmente. Vá ao seu médico se notar algum cambio como:

• vinhas na pele
• mudanças no bico
• qualquer nódulo que possa ver ou palpar

Além disso, é recomendado que participe em programas de detecção por mamografia quando lhe for oferecido.

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro: muito mais raro do que o cancro da mama. O uso de THS que contêm estrógeno apenas se associou a um risco ligeiramente maior de cancro do ovário.

O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de 50 a 54 anos que não tomam THS, aproximadamente 2 mulheres em cada 2000 serão diagnosticadas com cancro do ovário durante um período de 5 anos. Para as mulheres que têm estado a tomar THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 usuárias (ou seja, cerca de 1 caso mais).

Efeito da Terapia Hormonal substitutiva no coração e na circulação

Coágulos de sangue em uma veia

O risco de coágulos de sangue nas veiasé aproximadamente 1,3 a 3 vezes maior nas mulheres que usam terapia hormonal de substituição do que nas que não a usam, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Os coágulos de sangue podem ser graves, e se um se desloca até aos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até a morte.

A probabilidade de ter um coágulo nas veiasaumenta com a idade e se está afetada por alguma das seguintes situações. Informe o seu médico se lhe aplica alguma destas situações:

• não pode andar durante um período de tempo longo devido a uma intervenção cirúrgica maior, lesão ou doença,
• tem um sobrepeso importante (IMC>30 kg/m2),
• tem um problema de coagulação do sangue que necessita de um tratamento prolongado com um medicamento para evitar coágulos no sangue,
• se algum familiar próximo teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão,
• tem lúpus eritematoso sistémico (LES),
• tem cancro.

Comparação

Um média de 4 a 7 em cada 1.000 mulheres na década de idade de 50 anos que não estão em tratamento hormonal substitutivo, num período de 5 anos poderiam ter um coágulo sanguíneo em uma veia. Em mulheres na década de idade de 50 anos que tenham seguido um tratamento hormonal substitutivo apenas com estrógeno durante mais de 5 anos, haverá de 5 a 8 casos por cada 1.000 usuárias (ou seja, 1 caso mais).

Cardiopatia (infarto do miocárdio)

As mulheres que estão a tomar apenas estrógenos não apresentam um maior risco de desenvolver uma cardiopatia.

Acidente vascular cerebral

O risco de sofrer um acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes mais elevado nas mulheres que utilizam a terapia hormonal de substituição do que nas que não a usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso da terapia hormonal de substituição aumenta com a idade.

Comparação

Um média de 8 em cada 1.000 mulheres na década de idade de 50 anos que não estão em tratamento hormonal substitutivo, num período de 5 anos poderiam ter um acidente vascular cerebral. Em mulheres dentro da mesma idade em tratamento hormonal substitutivo durante mais de 5 anos, haverá 11 casos por cada 1.000 usuárias (ou seja, 3 casos mais).

Uso de Gelistrol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.

Como Gelistrol contém uma dose muito baixa de estriol e é para tratamento local, não se espera que afete ou seja afetado pelo uso de outros medicamentos. No entanto, devem ser consideradas as interações com outros tratamentos vaginais aplicados localmente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar Gelistrol se está grávida.

Se ficar grávida durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente e não use Gelistrol.

Não deve usar Gelistrol durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Gelistrol não afeta a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Gelistrol contém

Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E 219) e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E 217).

Não use este medicamento se for alérgico a qualquer um dos seus componentes.

3. Como usar Gelistrol

Siga exatamente as instruções de administração de Gelistrol indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada durante as três primeiras semanas de tratamento é uma aplicação por dia, preferivelmente antes de deitar. Depois de 3 semanas de uso, as suas molestias deveriam ter diminuído e a dose deveria ser reduzida. Pode ser que apenas necessite de uma aplicação duas vezes por semana.

Use o aplicador para introduzir o gel na vagina (recomenda-se antes de deitar).

O seu médico procurará receitar-lhe a dose mais baixa para tratar o seu sintoma durante o tempo necessário. Consulte com o seu médico se acha que esta dose é demasiado forte ou não é suficientemente forte.

As seguintes instruções explicam como deve usar o gel.

No seguinte desenho pode ver todos os componentes do tubo e do aplicador, formado pela cânula e pelo êmbolo.

1. Desrosqueie o tampão do tubo, inverta o tampão e utilize a ponta aguda para romper o precinto do colo do tubo. Não utilize se o precinto está roto.

1. Saia da cânula e do êmbolo. Introduza o êmbolo branco ao longo da cânula. Enrosque a cânula no extremo do tubo.

1. Aperte o tubo para encher o aplicador com o gel até à marca de enchimento. O aplicador parará na marca.

1. Desrosqueie a cânula do tubo e ponha de novo o tampão no tubo.

1. Para se aplicar o gel, deite-se, introduza o extremo do aplicador profundamente na vagina e empurre lentamente o êmbolo para baixo.

1. Depois de usar

• Tubo de 10 g – 1 Blíster com 10 tubos (cânulas) descartáveis e 1 êmbolo reutilizável
• Tubo de 30 g – 3 Blisters com 30 tubos (cânulas) descartáveis e 1 êmbolo reutilizável

Saia do êmbolo da cânula, jogue a cânula e limpe bem o êmbolo com água limpa e quente para poder usá-lo novamente na próxima aplicação.

• Tubo de 10g – 1 Bolsa com 1 tubo (cânula) reutilizável e 1 êmbolo reutilizável
• Tubo de 30g – 1 Bolsa com 1 tubo (cânula) reutilizável e 1 êmbolo reutilizável

Saia do êmbolo da cânula e limpe bem a cânula e o êmbolo com água limpa e quente para poder utilizá-los novamente na próxima aplicação.

Se usar mais Gelistrol do que deve

Se se aplica demasiado gel ou alguém ingeriu acidentalmente algo de gel, não se preocupe. Pode ser que se sinta mal e em algumas mulheres pode produzir-se hemorragia vaginal após alguns dias.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usarGelistrol

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique a dose esquecida quando se lembrar, a menos que tenham passado mais de 12 horas. Neste caso, simplesmente deixe passar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como qualquer outro medicamento, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamentese ocorrer qualquer uma das circunstâncias descritas na secção “O que precisa saber antes de começar a usar Gelistrol”, como sangramento vaginal. Pode ser que o seu médico necessite interromper o tratamento e oferecer-lhe outra alternativa.

No início do tratamento pode ocorrer irritação ou picazón na vagina. Na maioria das pacientes, estes efeitos adversos desaparecem com o uso contínuo. Informar o seu médico em caso de sangramento vaginal ou se qualquer um dos seguintes efeitos adversos piorar ou continuar.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Picazón, irritação no interior ou à volta da vagina.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• Dor abdominal baixa,
• irritação da pele,
• erupção vaginal,
• dor de cabeça,
• candidíase (infecção vaginal).

As seguintes doenças são notificadas com mais frequência em mulheres que usam medicamentos de THS que circulam no sangue em comparação com mulheres que não usam THS. Estes riscos ocorrem com menor frequência nos tratamentos administrados por via vaginal como Gelistrol:

• Coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso).
• Câncer de ovário.
• Acidente vascular cerebral.
• Provável perda de memória se se começar a THS após os 65 anos.

Para mais informações sobre estes efeitos adversos, ver a Secção 2.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos associados a outras terapias hormonais substitutivas.

• Doenças da vesícula biliar,
• Diversos transtornos da pele:

• Pigmentação da pele, especialmente da face ou do pescoço, conhecida como “manchas da gravidez” (cloasma),
• Nódulos dolorosos e vermelhos na pele (eritema nodoso),
• Erupção cutânea com lesões ou pápulas vermelhas em forma de alvo (eritema multiforme).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gelistrol

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deGelistrol

O princípio ativo é estriol.

O aplicador cheio até à marca corresponde a uma dose de 1 g de gel vaginal. Cada grama de gel contém 50 microgramas de estriol.

Os outros componentes são: Glicerol (E 422), parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E 219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E 217), policarbofil, carbopol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água purificada.

Aspecto de Gelistrol e conteúdo do envase

Este medicamento é um gel vaginal incolor, transparente ou ligeiramente translúcido, que contém um tubo de alumínio de 10g ou um tubo de 30 g.

• Presentação 10g - Blíster com 10 tubos descartáveis (cánulas) e um êmbolo reutilizável.

Caixa de cartão com um tubo de 10g de Gelistrol e um blíster com 10 tubos descartáveis (cánulas) gravados com uma marca de enchimento e um êmbolo reutilizável.

• Presentação 10g - Bolsa com 1 tubo reutilizável (cánula) e um êmbolo reutilizável.

Caixa de cartão com um tubo de 10g de Gelistrol e uma bolsa com 1 tubo reutilizável (cánula) gravado com uma marca de enchimento e um êmbolo reutilizável.

• Presentação 30g - 3 Blisters com 10 tubos descartáveis (cánulas) e um êmbolo reutilizável cada um.

Caixa de cartão com um tubo de 30 g de Gelistrol e três blisters, cada um com 10 tubos descartáveis (cánulas) gravados com uma marca de enchimento e um êmbolo reutilizável.

• Presentação 30g - Bolsa com 1 tubo reutilizável (cánula) e um êmbolo reutilizável.

Caixa de cartão com um tubo de 30g de Gelistrol e uma bolsa com 1 tubo reutilizável (cánula) gravado com uma marca de enchimento e um êmbolo reutilizável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)

Fabricante responsável pela libertação:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANHA

Representante local

Laboratórios EFFIK S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANHA

Tel: + 34 91 3585273

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

• Espanha: Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal
• Suécia: Gelistrol 50 mikrogram/g vaginal gel
• França: Gelistrol 50 microgrammes/g gel vaginal
• Itália: Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale
• Portugal: Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal
• Grécia: Gelistrol μικρογραμμ?ρια/g κολπικ? γ?λη

Data da última revisão deste prospecto:março 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/