Ovestin

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ovestin, 1 mg/g, creme vaginal

Estriol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• •Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ovestin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ovestin
• 3. Como usar o medicamento Ovestin
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ovestin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ovestin e para que é usado

O medicamento Ovestin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapia hormonal de substituição (THS) para uso vaginal. O medicamento contém um hormônio feminino, o estriol (estrogênio). O medicamento Ovestin é usado em mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 12 meses após a cessação dos períodos menstruais naturais.
O medicamento Ovestin é usado para aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura ou irritação. Em termos médicos, este fenômeno é conhecido como "atrophia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
Se os ovários forem removidos cirurgicamente antes da menopausa (procedimento conhecido como ooforectomia), a produção de estrogênio diminui rapidamente.
A falta de estrogênio pode causar secura e sensibilidade aumentada das paredes vaginais, o que pode levar a relações sexuais dolorosas e ao desenvolvimento de infecções e coceira vaginal. A falta de estrogênio também pode causar sintomas de incontinência urinária e infecções urinárias recorrentes. Estes sintomas geralmente desaparecem após o uso de medicamentos que contenham estrogênio. A melhoria é geralmente notada após alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
O medicamento Ovestin atua substituindo o estrogênio que é normalmente produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado via vaginal, e assim o hormônio é liberado onde é necessário.
Isso pode aliviar o desconforto vaginal.
A melhoria pode ser notada apenas após alguns dias ou até semanas.

• aceleração da cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres submetidas a operações vaginais
• avaliação precisa do esfregaço cervical em mulheres no período pós-menopáusico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ovestin

Historial médico e exames de controle regulares

O uso da THS está associado a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia hormonal de substituição.
A experiência com o tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido à falência ovariana ou após uma operação cirúrgica) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, o risco associado ao uso da THS pode variar. Sempre deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) o uso da THS, o médico realizará um historial médico da paciente e de suas doenças familiares. Também pode decidir realizar um exame físico, incluindo, se necessário, um exame de mama e/ou um exame ginecológico vaginal.
Após o início do uso do medicamento Ovestin, deve realizar exames de controle regulares com o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante os exames, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados ao uso contínuo do medicamento Ovestin.
Deve realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não usar o medicamento Ovestin

O medicamento Ovestin não deve ser usado se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente. Em caso de dúvida, antes de usar o medicamento Ovestin, deve consultar um médico.
Quando não usar o medicamento Ovestin:

• se a paciente tiver alergiaao estriol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 "Conteúdo do embalagem e outras informações").
• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama.
• se a paciente tiver ou tiver tido tumor estrogenodependente, como câncer de endométrio (bolsa de mucosa do útero), ou se houver suspeita de tal tumor.
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• se a paciente tiver hiperplasia endometrial não tratada(crescimento excessivo da mucosa do útero).
• se a paciente tiver ou tiver tido tromboses venosas(trombose venosa), como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
• se a paciente tiver distúrbios de coagulação(como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• se a paciente tiver ou tiver tido doenças arteriais oclusivas, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito.
• se a paciente tiver ou tiver tido doença hepática, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal.
• se a paciente tiver porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina.

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Ovestin, deve interromper imediatamente o uso e consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se a paciente tem algum dos seguintes estados, pois durante o uso do medicamento Ovestin, os sintomas podem retornar ou piorar. Se isso ocorrer, deve realizar exames de controle mais frequentes com o médico:

• miomas uterinos (tumores benignos do útero)
• crescimento excessivo da mucosa do útero (endometriose) ou história de hiperplasia endometrial
• aumento do risco de tromboses venosas [ver ponto "Tromboses venosas (trombose venosa)"]
• aumento do risco de desenvolver um tumor estrogenodependente (como câncer de mama)
• hipertensão
• distúrbios hepáticos, como tumores benignos do fígado
• diabetes com ou sem complicações vasculares
• doenças da vesícula biliar
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doenças autoimunes, como lupus eritematoso sistêmico (LES)
• epilepsia
• asma
• doenças que afetam a audição, como otosclerose
• retenção de líquidos devido a doenças cardíacas ou renais
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve informar o médico se a paciente tem doença hepática crônica e está usando medicamentos para tratar a hepatite C, como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina. O uso concomitante desses medicamentos com alguns medicamentos que contenham estrogênio pode causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT); o risco de que isso ocorra com o medicamento Ovestin é atualmente desconhecido.
Deve dizer ao médico se a paciente notar qualquer mudança em seu estado durante o uso do medicamento Ovestin.
Deve interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médicose durante o uso da THS ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• qualquer um dos estados listados no ponto "Quando não usar o medicamento Ovestin"
• icterícia (amarelamento da pele e mucosas), que pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, acompanhado de dificuldade para respirar, que sugere angioedema.
• aumento significativo da pressão arterial, que pode causar dor de cabeça, fadiga, tontura
• dores de cabeça de tipo migranoso que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• sintomas que indicam a formação de tromboses, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
• dor súbita no peito
• dificuldade para respirar. Mais informações sobre esses sintomas estão no ponto "Tromboses venosas (trombose venosa)".

Aviso:O medicamento Ovestin não é um método anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 50 anos ou se menos de 12 meses se passaram desde a sua última menstruação, pode ser necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez. Deve consultar um médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial e câncer de endométrio

O uso de THS apenas com estrogênio em forma de comprimidos por um longo período pode aumentar o risco de desenvolver câncer de endométrio (mucosa do útero).
Não há certeza se o mesmo risco existe com o uso repetido ou prolongado (mais de um ano) do medicamento Ovestin. No entanto, foi demonstrado que o medicamento Ovestin é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue e, portanto, a adição de progestagênio não é necessária.
Sangramento ou mancha não é geralmente um motivo de preocupação, mas deve consultar um médico. Pode ser um sinal de hiperplasia endometrial.
Para evitar a estimulação do endométrio, não deve exceder a dose máxima ou usá-la por mais de algumas semanas (máximo 4 semanas).
Os riscos descritos abaixo são relacionados a medicamentos usados na THS que são absorvidos pelo sangue. O medicamento Ovestin é usado localmente na vagina e é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue. É menos provável que os estados abaixo sejam agravados ou ocorram novamente durante o uso do medicamento Ovestin, mas em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Câncer de mama

Dados indicam que o uso do medicamento Ovestin não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama antes. Não se sabe se o medicamento Ovestin pode ser usado com segurança em mulheres que tiveram câncer de mama.

Deve realizar exames de mama regularmente e consultar um médico se notar qualquer mudança, como:

• retração da pele
• mudanças nos mamilos
• qualquer nódulo visível ou palpável.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina, de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. O uso de THS apenas com estrogênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que usam THS por 5 anos, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 3 mulheres em cada 2000 que usam o medicamento (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração ou sistema circulatório

Tromboses venosas (trombose venosa)

O risco de formação de tromboses venosas é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em aquelas que não usam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A formação de tromboses pode ter consequências graves e, se a trombose se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de formação de tromboses venosas aumenta com a idade e em casos de:

• imobilização por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Necessidade de operação")
• obesidade significativa (índice de massa corporal acima de 30 kg/m²)
• distúrbios de coagulação que requerem uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombose venosa profunda, pulmonar ou de outro órgão em um parente próximo
• lupus eritematoso sistêmico (LES)
• doença maligna.

Os sintomas de trombose venosa estão listados no ponto "Quando interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médico".
Comparação
Em mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, pode-se esperar que cerca de 4 a 7 em cada 1000 mulheres desenvolvam trombose venosa.
Em mulheres com mais de 50 anos que usam THS com estrogênio por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto do miocárdio)

Em mulheres que usam THS apenas com estrogênio, o risco de desenvolver doença cardíaca não é aumentado.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em aquelas que não usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados ao uso da THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, pode-se esperar que cerca de 8 em cada 1000 mulheres desenvolvam acidente vascular cerebral, e em mulheres da mesma idade que usam THS, o número de casos será de 11 em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Algumas evidências sugerem um risco maior de perda de memória em mulheres que iniciam o uso da THS após os 65 anos. Deve consultar um médico sobre isso.

Medicamento Ovestin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja usar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ovestin, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui:

• medicamentos anticonvulsivantes(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum)

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar exames laboratoriais de sangue, deve informar o médico ou o laboratório sobre o uso do medicamento Ovestin, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.

Medicamento Ovestin com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a ação do medicamento Ovestin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Ovestin é destinado apenas ao uso em mulheres pós-menopáusicas.
Se a paciente engravidar, deve interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar um médico.
Mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de usar o medicamento Ovestin.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento Ovestin não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.

Medicamento Ovestin contém álcool cetílico e álcool estearílico.

O medicamento pode causar reações locais na pele (como dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Ovestin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Para o tratamento de atrofia vaginal, a dose recomendada é de 1 aplicação por dia durante as primeiras semanas (máximo 4 semanas), seguida de uma redução gradual da dose para 1 aplicação 2 vezes por semana.
Para melhorar a cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres pós-menopáusicas que foram submetidas a operações vaginais, a dose recomendada é de 1 aplicação por dia durante 2 semanas antes da operação e 1 aplicação 2 vezes por semana durante 2 semanas após a operação.
Para facilitar a interpretação dos resultados do esfregaço cervical em mulheres pós-menopáusicas, a dose recomendada é de 1 aplicação a cada 2 dias na semana que antecede a coleta do esfregaço.
O medicamento Ovestin creme deve ser usado via vaginal com o aplicador, preferencialmente antes de dormir.
1 aplicação (aplicador preenchido até o sinal circular) contém 0,5 g de creme, o que corresponde a 0,5 mg de estriol.

• 1. Deve remover a tampa do tubo, virar e abrir o tubo com a ponta afiada.
• 2. Enrosque o aplicador no tubo. Certifique-se de que o êmbolo está completamente inserido no aplicador.

• 3. Pressione lentamente o creme para dentro do aplicador até sentir resistência no êmbolo (o êmbolo parará no local indicado pela borda vermelha nas setas na figura abaixo).

• 4. Desenrosque o aplicador do tubo e recoloque a tampa no tubo.
• 5. Deite-se e insira a ponta do aplicador com creme profundamente na vagina.

• 6. Pressione lentamente todo o creme para dentro da vagina usando o êmbolo.

• 7. Após o uso, retire o êmbolo do aplicador e lave ambos os componentes com água morna e sabão. Não use detergentes. Após a lavagem, enxágue bem ambos os componentes. NÃO COLOQUE O APLICADOR EM ÁGUA QUENTE OU FERVENTE.
• 8. O dispositivo pode ser rearmado inserindo o êmbolo de volta no aplicador, superando o ponto de resistência.

Após esvaziar o tubo, o aplicador deve ser descartado.
O médico responsável tentará prescrever a dose mais baixa que seja eficaz e por um período o mais curto possível, para aliviar os sintomas.
Se a paciente achar que a ação do medicamento Ovestin é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ovestin

Se a paciente usar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Se a paciente ingerir o creme, não há risco para a saúde e a vida. No entanto, deve informar o médico sobre isso. Os sintomas de superdose são geralmente náuseas e vômitos. Em mulheres pós-menopáusicas, também pode ocorrer sangramento vaginal após alguns dias.

Omissão da dose do medicamento Ovestin

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se a paciente esquecer uma dose, deve usá-la assim que lembrar, a menos que seja o dia da próxima aplicação. Se a omissão for notada no dia da próxima aplicação, deve omitir a dose não usada e continuar com o esquema de aplicação original.

Necessidade de operação

Pacientes que precisarão realizar uma operação devem informar o cirurgião de que estão usando o medicamento Ovestin. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses venosas"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento Ovestin.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ovestin pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As doenças abaixo são mais frequentemente relatadas em mulheres que usam THS em forma de medicamentos que são absorvidos pelo sangue do que em mulheres que não usam THS. Esses riscos são menores para medicamentos usados via vaginal, como o medicamento Ovestin:

• câncer de ovário
• tromboses venosas (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
• acidente vascular cerebral
• perda de memória possível, se o uso da THS for iniciado após os 65 anos. Mais informações sobre esses efeitos indesejados estão no ponto 2.

Dependendo das doses usadas e da sensibilidade da paciente, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

• inchaço e sensibilidade aumentada das mamas
• sangramento vaginal leve
• aumento da secreção vaginal
• náuseas
• retenção de líquidos nos tecidos, geralmente manifestando-se como inchaço nos tornozelos ou pés
• irritação local ou coceira
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Em muitas pacientes, esses sintomas desaparecem após as primeiras semanas de tratamento.
Durante o uso de outros medicamentos THS, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

• colecistite (inflamação da vesícula biliar)
• diversas doenças da pele
• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como "melasma" (cloasma)
• erupções cutâneas dolorosas e vermelhas (eritema nodoso)
• erupções cutâneas com placas vermelhas e bolhas (eritema multiforme).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: [inserir endereço]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ovestin

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não conserve em temperaturas acima de 25°C. Não congele.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Ovestin contém

• O princípio ativo do medicamento Ovestin é o estriol. Cada grama de creme contém 1 mg de estriol. Os outros componentes são álcool cetílico, álcool estearílico, octilododecanol, palmítato de cetila, glicerol, polissorbato 60, estearato de sorbitano, ácido lático, cloreto de clorexidina, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento e o que o embalagem contém

O medicamento Ovestin é um creme branco a quase branco, homogêneo, liso e com consistência cremosa e cheiro característico.
É fornecido em um tubo de alumínio com tampa de polietileno e um aplicador com cilindro de estireno-acrilonitrila e êmbolo de polietileno, em uma caixa de papelão.
Tamanho do embalagem: 15 g de creme no tubo.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Áustria, país de exportação: 17453

Número da autorização de importação paralela: 38/25

Data de aprovação do folheto: 28.01.2025

[Informação sobre marca registrada]