Ovestin

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Ovestin

1 mg/g, creme vaginal

Estriol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica, não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ovestin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ovestin
• 3. Como usar o medicamento Ovestin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ovestin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ovestin e para que é usado

O medicamento Ovestin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapia hormonal de substituição (THS) para uso vaginal. O medicamento contém um hormônio feminino, o estriol (estrogênio). O medicamento Ovestin é usado em mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 12 meses após a cessação das menstruações naturais.
O medicamento Ovestin é usado para aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, tais como secura ou irritação. Na terminologia médica, este fenômeno é conhecido como "atrophia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
Se, antes da menopausa, os ovários forem removidos cirurgicamente (procedimento conhecido como ooforectomia), a produção de estrogênio diminui rapidamente.
A falta de estrogênio pode causar secura e sensibilidade aumentada das paredes vaginais, o que é a causa de relações sexuais dolorosas e ocorrência de inflamações e coceira vaginal. A falta de estrogênio também pode causar sintomas de incontinência urinária e infecções urinárias recorrentes. Estes sintomas geralmente desaparecem após o uso de medicamentos que contenham estrogênio. A melhoria é geralmente notada após alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
O medicamento Ovestin atua substituindo o estrogênio, que é normalmente produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado vaginalmente, e assim o hormônio é liberado onde é necessário.
Isso pode aliviar o desconforto vaginal.
A melhoria pode ser notada apenas após alguns dias ou até semanas.

• aceleração da cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres submetidas a operações vaginais
• avaliação precisa do esfregaço cervical em mulheres no período pós-menopáusico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ovestin

Historial médico e exames regulares

O uso da THS está associado a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia hormonal de substituição.
A experiência com o tratamento de mulheres com menopausa precoce (devido à falência ovariana ou após uma operação cirúrgica) é limitada. Em mulheres com menopausa precoce, o risco associado ao uso da THS pode ser variável. Sempre deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) o uso da THS, o médico realizará um histórico médico da paciente e das doenças que ocorrem na família. Também pode decidir realizar um exame físico, incluindo, se necessário, um exame de mama e (ou) um exame ginecológico vaginal.
Após o início do uso do medicamento Ovestin, deve-se apresentar regularmente para exames médicos (pelo menos uma vez por ano). Durante os exames, deve-se discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação do uso do medicamento Ovestin.
Deve-se realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não usar o medicamento Ovestin:

O medicamento Ovestin não deve ser usado se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente. Em caso de dúvida, antes de usar o medicamento Ovestin, deve-se consultar um médico.
Quando não usar o medicamento Ovestin:

• se a paciente tiver alergia ao estriol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6, "Conteúdo do embalagem e outras informações").
• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama ou se houver suspeita de câncer de mama.
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor dependente de estrogênio, como câncer de endométrio (boca do útero), ou se houver suspeita de tal tumor.
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• se a paciente tiver hiperplasia endometrial não tratada (espessamento anormal do revestimento do útero).
• se a paciente tiver ou tiver tido tromboses em vasos sanguíneos (trombose venosa), como tromboses nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• se a paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• se a paciente tiver ou tiver tido doenças causadas por tromboses em vasos arteriais, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito.

Atenção:O medicamento Ovestin não é um método anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 50 anos ou se passaram menos de 12 meses desde a última menstruação, pode ser necessário usar um método anticoncepcional adicional. Deve-se consultar um médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial e câncer de endométrio

O uso de THS apenas com estrogênio em forma de comprimidos por um longo período pode aumentar o risco de desenvolver câncer de endométrio (revestimento do útero).
Não há certeza se um risco semelhante existe com o uso do medicamento Ovestin. No entanto, foi demonstrado que o medicamento Ovestin é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue e, portanto, não é necessário adicionar progestagênio.
Sangramento ou manchas não são geralmente uma causa de preocupação, mas deve-se consultar um médico. Isso pode ser um sinal de hiperplasia endometrial.
Para evitar a estimulação do endométrio, não deve-se exceder a dose máxima ou usá-la por mais de algumas semanas (máximo 4 semanas).
Os riscos descritos abaixo são relacionados a medicamentos usados na THS que são absorvidos pelo sangue. O medicamento Ovestin é usado localmente na vagina e é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue. É menos provável que os estados listados abaixo sejam agravados ou reapareçam com o uso do medicamento Ovestin, mas em caso de dúvida, deve-se consultar um médico.

Câncer de mama

Dados indicam que o uso do medicamento Ovestin não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama.
Não se sabe se o medicamento Ovestin pode ser usado com segurança em mulheres que tiveram câncer de mama.

Deve-se examinar regularmente as mamas e consultar um médico se notar alguma alteração, como:

• retração da pele
• alterações nos mamilos
• qualquer nódulo visível ou palpável.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina, de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama.
O uso de THS apenas com estrogênio está associado a um ligeiro aumento do risco de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que usam THS por 5 anos, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 3 mulheres em cada 2000 que usam (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração ou sistema circulatório

Tromboses em vasos sanguíneos (trombose venosa)

O risco de desenvolver tromboses em vasos sanguíneos é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em aquelas que não usam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A formação de tromboses pode ter consequências graves e, se uma trombose se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de formação de tromboses em vasos aumenta com a idade e em situações como:

• imobilização por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3, "Necessidade de operação")
• obesidade mórbida (índice de massa corporal acima de 30 kg/m²)
• distúrbios de coagulação sanguínea que requerem uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• tromboses em vasos sanguíneos das pernas ou pulmões em familiares próximos
• lúpus eritematoso sistêmico (LES; doença crônica que afeta vários órgãos do corpo)
• doenças oncológicas.

Sintomas de tromboses incluem:

• inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas
• dor súbita no peito
• dificuldade para respirar.

Mais informações sobre esses efeitos secundários estão no ponto 2.

Doenças cardíacas (ataque cardíaco)

Em mulheres que usam THS apenas com estrogênio, o risco de desenvolver doenças cardíacas não é aumentado.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em aquelas que não usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados ao uso da THS aumenta com a idade.
Em mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, o acidente vascular cerebral ocorrerá em um período de 5 anos em cerca de 8 em cada 1000 mulheres, enquanto em mulheres da mesma idade que usam THS, o acidente vascular cerebral ocorrerá em cerca de 11 mulheres em cada 1000 em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não evitará a perda de memória. Algumas evidências sugerem um risco maior de perda de memória em mulheres que iniciam o uso da THS após os 65 anos. Deve-se consultar um médico sobre isso.

Medicamento Ovestin e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que não requerem prescrição médica, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ovestin, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui:

• medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar exames laboratoriais de sangue, deve-se informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre o uso do medicamento Ovestin, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.

Medicamento Ovestin com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a ação do medicamento Ovestin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeite que possa estar grávida ou planeje ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Ovestin é destinado apenas ao uso em mulheres pós-menopáusicas.
Em caso de gravidez, deve-se interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar um médico.
Mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de usar o medicamento Ovestin.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento Ovestin não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.

Medicamento Ovestin contém álcool cetoestearílico e álcool estearílico.

O medicamento pode causar reações locais na pele (como dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Ovestin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Para atrofia vaginal, a dose recomendada é 1 aplicação por dia durante as primeiras semanas (máximo 4 semanas), seguida de uma redução gradual da dose para 1 aplicação 2 vezes por semana.
Para promover a cicatrização de feridas em mulheres pós-menopáusicas submetidas a operações vaginais, a dose recomendada é 1 aplicação por dia durante 2 semanas antes da operação e 1 aplicação 2 vezes por semana durante 2 semanas após a operação.
Para facilitar a interpretação dos resultados do esfregaço cervical em mulheres pós-menopáusicas, a dose recomendada é 1 aplicação a cada 2 dias durante a semana que precede a coleta do esfregaço.
O creme vaginal Ovestin deve ser usado com um aplicador, preferencialmente antes de dormir.
1 aplicação (aplicador preenchido até o sinal em forma de círculo) contém 0,5 g de creme, o que corresponde a 0,5 mg de estriol.

• 1. Remover a tampa do tubo, virar e abrir o tubo com a ponta afiada.
• 2. Enrosar o aplicador no tubo. Certificar-se de que o pistão está completamente inserido no aplicador.

• 3. Pressionar lentamente o creme para dentro do aplicador até sentir resistência no pistão (o pistão parará no local indicado pela borda vermelha mostrada pelas setas na figura abaixo).

• 4. Desenrosar o aplicador do tubo e recolocar a tampa no tubo.
• 5. Deitar e inserir a ponta do aplicador com creme profundamente na vagina.
• 6. Pressionar lentamente todo o conteúdo do creme para dentro da vagina usando o pistão

• 7. Após o uso, deve-se remover o pistão do aplicador ultrapassando o ponto de resistência e lavar cuidadosamente as duas partes com água morna e sabão. Não usar detergentes. Após o lavagem, as duas partes devem ser bem enxaguadas. NÃO COLOQUE O APLICADOR EM ÁGUA QUENTE OU FERVENTE.
• 8. O dispositivo pode ser rearmado inserindo o pistão de volta no aplicador, ultrapassando o ponto de resistência.

Após esvaziar o tubo, o aplicador deve ser descartado.
O médico responsável tentará prescrever a dose mais baixa possível, que deve ser usada por um período o mais curto possível, para aliviar os sintomas.
Se a paciente achar que o efeito do medicamento Ovestin é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ovestin

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.
Se o creme for ingerido, não há risco para a saúde ou vida. No entanto, deve-se informar o médico. Os sintomas de superdose são geralmente náuseas e vômitos.
Em mulheres, após alguns dias, também pode ocorrer sangramento genital.

Omissão da dose do medicamento Ovestin

Não deve-se usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se a paciente esquecer uma dose, deve usá-la assim que possível, a menos que seja no dia da próxima aplicação. Se a omissão for notada no dia da próxima aplicação, a dose omitida deve ser ignorada e as doses subsequentes devem ser usadas de acordo com o esquema previamente estabelecido.

Necessidade de operação

Pacientes que precisam ser submetidas a uma operação devem informar o cirurgião de que estão usando o medicamento Ovestin. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de tromboses (ver ponto 2, "Tromboses em vasos sanguíneos"). Deve-se perguntar ao médico quando será possível reiniciar o uso do medicamento Ovestin.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ovestin pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes doenças são mais frequentemente relatadas em mulheres que usam THS em forma de medicamentos que são absorvidos pelo sangue do que em mulheres que não usam THS. Esses riscos são menores para medicamentos usados localmente, como o medicamento Ovestin:

• câncer de ovário
• tromboses em vasos sanguíneos das pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa)
• acidente vascular cerebral
• perda de memória possível, se o uso da THS for iniciado após os 65 anos. Mais informações sobre esses efeitos secundários estão no ponto 2.

Dependendo das doses usadas e da sensibilidade da paciente, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• inchaço e sensibilidade aumentada das mamas
• sangramento vaginal leve
• aumento da secreção vaginal
• náuseas
• retenção de líquidos nos tecidos, geralmente manifestada como inchaço nos tornozelos ou pés
• irritação local ou coceira
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Na maioria das pacientes, esses sintomas desaparecem após as primeiras semanas de tratamento.
Durante o uso de outros medicamentos de THS, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• colecistite
• diversas doenças da pele
• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como "melasma" (cloasma)
• nódulos dolorosos vermelhos na pele (eritema nodoso)
• erupções com placas vermelhas ou úlceras (eritema multiforme).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Ao notificar efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ovestin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior após "Validade" e no tubo após "EXP".
Não armazene em temperatura acima de 25°C. Não congele.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ovestin

• A substância ativa do medicamento Ovestin é o estriol. Um grama de creme contém 1 mg de estriol.
• Os outros componentes são: octilododecanol (eutanol G), palmithato de cetila, glicerol, álcool cetoestearílico, álcool estearílico, polissorbato 60, estearato de sorbitano, ácido lático, cloreto de clorexidina, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento e o que o embalagem contém

O medicamento Ovestin é uma massa branca a quase branca, homogênea, lisa e de consistência cremosa, com cheiro característico fraco.
É fornecido em um tubo de alumínio com tampa de plástico e um aplicador marcado com o símbolo de conformidade CE, em uma caixa de papelão.
Tamanho do embalagem: 15 g de creme no tubo.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, no país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na França, no país de exportação: 34009 329 691 7 3

Número da autorização de importação paralela: 48/24

Data de aprovação do folheto: 01.02.2024

[Informação sobre marca registrada]