Ovestin

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Ovestin

1 mg/g, creme vaginal

Estriol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ovestin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ovestin
• 3. Como usar o medicamento Ovestin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ovestin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ovestin e para que é usado

O medicamento Ovestin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapia hormonal de substituição (THS) para uso vaginal. O medicamento contém um hormônio feminino, o estriol (estrogênio). O Ovestin é usado em mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 12 meses após a cessação das menstruações naturais.
O medicamento Ovestin é usado para aliviar os sintomas da menopausa que ocorrem na vagina, como secura ou irritação. Na terminologia médica, este fenômeno é conhecido como "atrophia vaginal". É causado pela diminuição dos níveis de estrogênio no organismo e ocorre naturalmente após a menopausa.
Se, antes da menopausa, os ovários forem removidos cirurgicamente (procedimento conhecido como ooforectomia), a produção de estrogênio diminui rapidamente.
A falta de estrogênio pode causar secura e sensibilidade aumentada das paredes vaginais, o que é a causa de relações sexuais dolorosas e ocorrência de inflamações e coceira vaginal. A falta de estrogênio também pode causar sintomas de incontinência urinária e infecções urinárias recorrentes. Estes sintomas geralmente desaparecem após o uso de medicamentos que contenham estrogênio. A melhoria é geralmente notada após alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
O medicamento Ovestin atua substituindo o estrogênio que é normalmente produzido pelos ovários da mulher. O medicamento é administrado vaginalmente, e assim o hormônio é liberado onde é necessário.
Isso pode aliviar o desconforto vaginal.
A melhoria pode ser notada apenas após alguns dias ou até semanas.

• aceleração da cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres submetidas a operações vaginais
• avaliação precisa do esfregaço cervical em mulheres no período pós-menopáusico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ovestin

Historial médico e exames de controle regulares

O uso da THS está associado a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou continuar a terapia hormonal de substituição.
A experiência com o tratamento de mulheres que têm menopausa prematura (devido à falência ovariana ou após uma operação cirúrgica) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, o risco associado ao uso da THS pode ser variável. Sempre deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) o uso da THS, o médico fará um historial médico da paciente e das doenças que ocorrem na família. Também pode decidir realizar um exame físico, incluindo, se necessário, um exame de mama e (ou) um exame ginecológico vaginal.
Após o início do uso do medicamento Ovestin, deve realizar exames de controle regulares com o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante os exames, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados ao uso contínuo do medicamento Ovestin.
Deve realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não usar o medicamento Ovestin:

O medicamento Ovestin não deve ser usado se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente. Em caso de dúvida, antes de usar o medicamento Ovestin, deve consultar um médico.
Quando não usar o medicamento Ovestin:

• se a paciente tiver alergiaao estriol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama.
• se a paciente tiver ou tiver tido tumor estrogenodependente, como câncer de endométrio (bolsa de mucosa do útero), ou se houver suspeita de tal tumor.
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• se a paciente tiver hiperplasia endometrial não tratada(thickening da mucosa do útero).
• se a paciente tiver ou tiver tido trombosesem vasos sanguíneos (trombose venosa), como em vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• se a paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• se a paciente tiver ou tiver tido doenças causadas por trombosesem vasos sanguíneos, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito.
• se a paciente tiver ou tiver tido doença hepática, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal.
• se a paciente tiver porfiria, uma doença rara que afeta a produção de hemoglobina.

Se algum dos estados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Ovestin, deve interromper imediatamente o uso e consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se algum dos seguintes estados ocorre ou ocorreu anteriormente na paciente, pois durante o uso do medicamento Ovestin, os sintomas podem retornar ou piorar. Se isso ocorrer, deve consultar o médico com mais frequência:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crescimento de células da mucosa uterina fora do útero (endometriose) ou crescimento excessivo da mucosa uterina (hiperplasia endometrial)
• aumento do risco de tromboses[ver ponto "Tromboses em veias (trombose venosa)"]
• aumento do risco de desenvolver tumor estrogenodependente(como câncer de mama em mãe, irmã ou avó)
• hipertensão
• distúrbios hepáticos, como tumor hepático benigno
• diabetes com ou sem complicações vasculares
• pedras na vesícula biliar
• enxaqueca ou dor de cabeça severa
• doença autoimune que afeta vários órgãos internos (lúpus eritematoso sistêmico - LES; doença crônica do tecido conjuntivo com lesões cutâneas em todo o corpo)
• epilepsia
• asma
• doença que afeta a membrana timpânica e causa perda auditiva (otosclerose)
• retenção de líquidos no organismo devido a doenças cardíacas ou renais
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve informar o médico se a paciente tem hepatite C e está em tratamento com medicamentos que incluem ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, administrados com ribavirina ou não. A administração concomitante desses medicamentos com alguns medicamentos que contenham estrogênio pode causar aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT); o risco de que isso ocorra com o medicamento Ovestin é atualmente desconhecido.
Deve dizer ao médico se a paciente nota alguma mudança no seu estado durante o uso do medicamento Ovestin.
Deve interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médicose durante o uso da THS ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• qualquer um dos estados listados no ponto "Quando não usar o medicamento Ovestin"
• amarelamento da pele e mucosas oculares (icterícia), que pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, acompanhado de dificuldade para respirar, que sugerem angioedema.
• aumento significativo da pressão arterial (possíveis sintomas incluem dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça de natureza migranosa que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• sintomas que indicam a formação de tromboses, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
• dor súbita no peito
• dificuldade para respirar. Mais informações sobre esses sintomas estão no ponto "Tromboses em veias (trombose venosa)".

Atenção:O medicamento Ovestin não é um método anticoncepcional. Se a paciente tiver menos de 50 anos ou se menos de 12 meses se passaram desde a última menstruação, pode ser necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez. Deve consultar um médico.

THS e tumores

Thickening da mucosa uterina (hiperplasia endometrial) e câncer da mucosa uterina (câncer de endométrio)

O uso de THS apenas com estrogênio em forma de comprimidos por um longo período pode aumentar o risco de desenvolver câncer da mucosa uterina (endométrio).
Não há certeza se um risco semelhante existe com o uso repetido ou prolongado (mais de um ano) do medicamento Ovestin. No entanto, foi demonstrado que o medicamento Ovestin é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue e, portanto, a adição de progestagênio não é necessária.
Sangramento ou spotting não é geralmente uma causa para preocupação, mas deve consultar um médico. Pode ser um sinal de thickening do endométrio.
Para evitar a estimulação do endométrio, não deve exceder a dose máxima ou usá-la por mais de algumas semanas (máximo 4 semanas).
Os riscos descritos abaixo são relacionados a medicamentos usados na terapia hormonal de substituição (THS) que são absorvidos pelo sangue. No entanto, o medicamento Ovestin é usado localmente na vagina e é absorvido em muito pequena quantidade pelo sangue. É menos provável que os estados listados abaixo sejam agravados ou ocorram novamente durante o uso do medicamento Ovestin, mas se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico.

Câncer de mama

Dados indicam que o uso do medicamento Ovestin não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que nunca tiveram câncer de mama.
Não se sabe se o medicamento Ovestin pode ser usado com segurança em mulheres que tiveram câncer de mama.

Deve examinar regularmente os seios e consultar um médico se notar alguma mudança, como:

• retração da pele
• mudanças nos mamilos
• quaisquer nódulos visíveis ou palpáveis.

Além disso, é recomendado realizar exames de mamografia de rotina, de acordo com as recomendações do médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. O uso de THS apenas com estrogênio está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 em cada 2000 mulheres. Em mulheres que usam THS por 5 anos, o câncer de ovário será diagnosticado em cerca de 3 mulheres em cada 2000 que usam (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS no coração ou no sistema circulatório

Tromboses em veias (trombose venosa)

O risco de formação de tromboses em veiasé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A formação de tromboses pode ter consequências graves e, se a trombose se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de formação de tromboses em veias aumenta com a idade e em casos de:

• imobilização por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Necessidade de operação")
• obesidade significativa (índice de massa corporal acima de 30 kg/m)
• distúrbios de coagulação sanguínea que exigem uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombose venosa profunda, pulmonar ou de outro órgão em um parente próximo
• lúpus eritematoso sistêmico (LES; doença crônica do tecido conjuntivo com lesões cutâneas em todo o corpo)
• doença maligna.

Os sintomas da trombose venosa estão listados no ponto "Quando deve interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médico".
Comparação
Em mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, pode-se esperar que cerca de 4 a 7 em cada 1000 mulheres desenvolvam trombose venosa.
Em mulheres com mais de 50 anos que usam THS com estrogênio por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 em cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Em mulheres que usam apenas THS com estrogênio, o risco de desenvolver doença cardíaca não é aumentado.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados ao uso da THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com mais de 50 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, pode-se esperar que cerca de 8 em cada 1000 mulheres desenvolvam acidente vascular cerebral, e em mulheres da mesma idade que usam THS, a taxa será de 11 casos em cada 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

A THS não previne a perda de memória. Algumas evidências sugerem um risco maior de perda de memória em mulheres que iniciam o uso da THS após os 65 anos. Deve consultar um médico sobre isso.

Medicamento Ovestin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja usar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ovestin, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso inclui:

• medicamentos anticonvulsivantes(como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV(como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão(Hypericum perforatum)

Exames laboratoriais

Se for necessário realizar exames laboratoriais de sangue, deve informar o médico ou os funcionários do laboratório sobre o uso do medicamento Ovestin, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.

Medicamento Ovestin com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a ação do medicamento Ovestin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Ovestin é destinado apenas ao uso em mulheres pós-menopáusicas.
Em caso de gravidez, deve interromper o uso do medicamento Ovestin e consultar um médico.
Mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de usar o medicamento Ovestin.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento Ovestin não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.
O medicamento Ovestin contém álcool cetílico e álcool estearílico.
O medicamento pode causar reação cutânea local (como dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Ovestin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de alterações atróficas do trato urogenital inferior, a dose recomendada é 1 aplicação por dia durante as primeiras semanas (máximo 4 semanas), seguida de uma redução gradual da dose para 1 aplicação 2 vezes por semana.
Para melhorar a cicatrização de feridas em mulheres pós-menopáusicas que foram submetidas a operações vaginais, a dose recomendada é 1 aplicação por dia durante 2 semanas antes da operação e 1 aplicação 2 vezes por semana durante 2 semanas após a operação.
Para facilitar a interpretação dos resultados do esfregaço cervical em mulheres pós-menopáusicas, a dose recomendada é 1 aplicação a cada 2 dias na semana que antecede a coleta do esfregaço.
O creme vaginal Ovestin deve ser usado por via vaginal com o aplicador, preferencialmente antes de deitar para dormir.
1 aplicação (aplicador cheio até o sinal em forma de círculo) contém 0,5 g de creme, o que corresponde a 0,5 mg de estriol.

• 1. Deve remover a tampa da tuba, virá-la e abrir a tuba com a ponta afiada.
• 2. Enrosque o aplicador na tuba. Certifique-se de que o êmbolo está completamente inserido no aplicador.

• 3. Pressione lentamente o creme para dentro do aplicador até sentir resistência no êmbolo (o êmbolo parará no local indicado pela borda vermelha e setas na figura abaixo).

• 4. Desenrosque o aplicador da tuba e recoloque a tampa na tuba.
• 5. Deite-se e insira a ponta do aplicador com o creme profundamente na vagina.
• 6. Pressione lentamente todo o creme para dentro da vagina usando o êmbolo.

• 7. Após o uso, retire o êmbolo do aplicador e lave ambos os componentes com água morna e sabão. Não use detergentes. Após a lavagem, enxágue bem ambos os componentes.
• 8. NÃO COLOQUE O APLICADOR EM ÁGUA QUENTE OU FERVENTE.
• 9. O dispositivo pode ser rearmado inserindo o êmbolo de volta no aplicador, superando o ponto de resistência.

Após esvaziar a tuba, o aplicador deve ser descartado.
O médico responsável tentará prescrever a dose mais baixa que seja eficaz e que deva ser usada por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Se achar que a ação do medicamento Ovestin é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ovestin

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão do creme, não há risco para a saúde e a vida. No entanto, deve informar o médico sobre isso. Os sintomas de superdose são geralmente náuseas e vômitos. Em mulheres, também pode ocorrer sangramento vaginal após alguns dias.

Omissão da dose do medicamento Ovestin

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser usado assim que possível, a menos que a omissão tenha sido notada no dia da próxima aplicação. Se a omissão for notada no dia da próxima aplicação, deve omitir a dose não usada e usar as doses subsequentes de acordo com o esquema previamente estabelecido.

Necessidade de operação

Pacientes que precisam ser submetidas a uma operação devem informar o cirurgião de que estão usando o medicamento Ovestin. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de tromboses (ver ponto 2 "Tromboses em veias"). Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento Ovestin.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
As doenças abaixo são mais frequentemente relatadas em mulheres que usam THS em forma de medicamentos que são absorvidos pelo sangue do que em mulheres que não usam THS. Esses riscos são menos prováveis com medicamentos usados por via vaginal, como o medicamento Ovestin:

• câncer de ovário
• tromboses em veias (trombose venosa)
• acidente vascular cerebral
• perda de memória possível, se o uso da THS for iniciado após os 65 anos. Mais informações sobre esses efeitos não desejados, ver ponto 2.

Dependendo das doses usadas e da sensibilidade da paciente, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• inchaço e sensibilidade aumentada dos seios
• sangramento vaginal leve
• aumento da secreção vaginal
• náuseas
• retenção de líquidos no organismo, geralmente manifestada como inchaço nos tornozelos ou pés
• irritação local ou coceira
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Na maioria das pacientes, esses sintomas desaparecem após as primeiras semanas de tratamento.
Durante o uso de outros medicamentos THS, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• inflamação da vesícula biliar
• diversas alterações da pele
• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como "melasma" (cloasma)
• bolhas dolorosas e vermelhas na pele (eritema nodoso)
• erupção cutânea com vermelhidão e úlceras (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ovestin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C. Não congele.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ovestin

• O princípio ativo do medicamento Ovestin é o estriol. Cada grama de creme contém 1 mg de estriol.
• Os outros componentes são: octilododecanol, palmiteato de cetila, glicerol (E 422), álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, estearinato de sorbitano, ácido lático, cloreto de clorexidina, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

O medicamento Ovestin é um creme vaginal branco a quase branco, homogêneo, liso e com consistência cremosa e odor característico.
É fornecido em tubos de alumínio com tampa de polietileno e aplicador com cilindro de estireno-acrilonitrila e êmbolo de polietileno, em caixa de papelão.
Tamanho da embalagem: 15 g de creme na tuba.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Áustria, país de exportação:17453
Número da autorização de importação paralela:128/24

Data de aprovação do folheto: 20.03.2024

[Informação sobre marca registrada]