Ovestin

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o embalagem primário em língua estrangeira.

Ovestin (Synapause-E )

2 mg, comprimidos

Estriol
Ovestin e Synapause-E são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ovestin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovestin
• 3. Como tomar o medicamento Ovestin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ovestin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ovestin e para que é utilizado

O medicamento Ovestin é utilizado no âmbito da terapia hormonal de substituição (THS). O medicamento contém o hormônio feminino estriol (estrogênio). O medicamento Ovestin é utilizado em mulheres pós-menopáusicas, pelo menos 12 meses após a cessação das menstruações naturais.
O medicamento Ovestin é utilizado para aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa .
Durante a menopausa, a quantidade de estrogênios produzidos no organismo da mulher diminui gradualmente.
Se, antes da menopausa, os ovários forem removidos cirurgicamente (procedimento chamado de ooforectomia),
a produção de estrogênios diminui muito rapidamente.
Em muitos casos, a diminuição da quantidade de estrogênios no organismo leva ao aparecimento
de sintomas da menopausa, como ondas de calor ou suores noturnos. A falta de estrogênios pode
causar secura e aumento da sensibilidade das paredes da vagina, o que é a causa de relações sexuais dolorosas e ocorrência de inflamações e coceira na vagina. A falta de estrogênios também pode
causar sintomas de incontinência urinária e infecções urinárias recorrentes.
O medicamento Ovestin alivia os sintomas que ocorrem após a menopausa. A melhoria pode ser notada apenas após alguns dias ou até semanas. O medicamento Ovestin é recomendado pelo médico apenas quando os sintomas perturbam seriamente a vida diária do paciente.
Além do uso acima mencionado do medicamento Ovestin, o medicamento também pode ser utilizado em
casos de:

• tratamento de certas formas de infertilidade
• aceleração da cicatrização de feridas pós-operatórias em mulheres pós-menopáusicas submetidas a operações vaginais
• avaliação precisa do esfregaço cervical em mulheres no período pós-menopáusico.

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2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovestin

Histórico médico e exames de controle regulares

A utilização da THS está associada a riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou
continuar a terapia.
A experiência com o tratamento de mulheres que apresentam menopausa prematura (devido à falência ovariana ou após uma operação cirúrgica) é limitada. Em mulheres com menopausa prematura, o risco associado à utilização da THS pode ser variado. Sempre deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a utilização da THS, o médico irá coletar o histórico de saúde do paciente e das doenças que ocorrem na família. Também pode decidir realizar um exame físico, incluindo, se necessário, um exame de mama e (ou) um exame ginecológico vaginal.
Após o início da utilização do medicamento Ovestin, deve consultar regularmente o médico (pelo menos uma vez por ano). Durante a consulta, deve discutir com o médico os benefícios e riscos associados à continuação da terapia com o medicamento Ovestin.
Deve realizar exames de mama regularmente, de acordo com as recomendações do médico.

Quando não utilizar o medicamento Ovestin:

O medicamento Ovestin não deve ser utilizado se alguma das situações abaixo se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvida, antes de utilizar o medicamento Ovestin, deve consultar um médico.

Quando não utilizar o medicamento Ovestin:

• se o paciente tiver alergia ao estriol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se atualmente houver ou tiver havido câncer de mama ou se houver suspeita de câncer de mama.
• se houver tumor estrogenozależny , como câncer de endométrio (revestimento interno do útero), ou se houver suspeita de tal tumor.
• se houver sangramento vaginal de causa desconhecida .
• se houver hiperplasia endometrial não tratada (aumento anormal do revestimento interno do útero).
• se atualmente ou anteriormente houver havido tromboses venosas (formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos).
• se houver distúrbios de coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou antitrombina).
• se houver doenças cardíacas causadas pela presença de coágulos sanguíneos nos vasos arteriais, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito .
• se houver doença hepática atual ou anterior, e os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal.
• se houver porfiria , uma doença rara do sangue que é herdada por membros da família.
• se houver distúrbios raros hereditários do tipo intolerância à galactose, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Se algum dos estados de saúde acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Ovestin, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se algum dos seguintes estados ocorre atualmente ou ocorreu anteriormente no paciente, pois durante a utilização do medicamento Ovestin, esses sintomas podem retornar ou piorar. Se isso ocorrer, deve consultar o médico com mais frequência:

• miomas uterinos (mioma de músculo liso)
• crescimento de células do revestimento interno do útero (endométrio) fora do útero (endometriose) ou crescimento anormal do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) no passado
• aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos [ver ponto "Tromboses venosas (trombose venosa)]
• aumento do risco de desenvolvimento de tumor estrogenozależny (como câncer de mama em mãe, irmã ou avó)
• hipertensão
• distúrbios hepáticos, como tumor benigno do fígado
• diabetes com ou sem alterações vasculares
• cálculos biliares
• enxaqueca ou dores de cabeça severas
• doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos internos (lúpus eritematoso sistêmico - LES, doença crônica do tecido conjuntivo com lesões cutâneas em todo o corpo)
• epilepsia
• asma
• doença que afeta a membrana timpânica e causa perda auditiva (otosclerose)
• retenção de líquidos no organismo devido a doenças cardíacas ou renais.

Deve informar o médico se o paciente tem hepatite C e está sendo tratado com medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, administrados com ribavirina ou não. A administração concomitante desses medicamentos com alguns medicamentos que contenham estrogênio pode causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT); o risco de que isso ocorra com o medicamento Ovestin é atualmente desconhecido.
Deve dizer ao médico se o paciente notar qualquer alteração em seu estado durante a utilização do medicamento Ovestin.

Deve interromper a utilização do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médico

se durante a utilização da THS ocorrer algum dos seguintes estados:

• qualquer uma das doenças listadas no ponto "Quando não utilizar o medicamento Ovestin"
• icterícia (amarelamento da pele e mucosas), que pode ser um sinal de doença hepática
• aumento significativo da pressão arterial (que pode se manifestar como dor de cabeça, fadiga, tontura)
• dores de cabeça de natureza migranosa que ocorrem pela primeira vez
• gravidez
• ocorrência de sintomas que indiquem a formação de coágulos sanguíneos, como:
• inchaço e vermelhidão dolorosos nas pernas
• dor súbita no peito
• problemas respiratórios. Mais informações estão no ponto "Tromboses venosas (trombose venosa)".

Atenção: o medicamento Ovestin não é um método anticoncepcional. Se o último período menstrual ocorreu há menos de 12 meses ou a mulher não completou 50 anos, deve usar anticoncepcional para evitar a gravidez. Deve consultar um médico.

THS e tumores

Hiperplasia endometrial (aumento anormal do revestimento interno do útero) e câncer de endométrio

A utilização da THS apenas com estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial e câncer de endométrio. A administração concomitante de um medicamento que contenha estrogênio e um medicamento que contenha progestagênio durante pelo menos 12 dias de cada ciclo menstrual de 28 dias protege contra esse risco adicional. Portanto, se o paciente tiver útero, o médico irá prescrever um progestagênio separadamente. Se o paciente tiver feito uma histerectomia (remoção do útero), deve discutir com o médico se pode tomar o medicamento sem progestagênio.
Entre as mulheres com útero que não utilizam THS, o câncer de endométrio é diagnosticado em média em 5 de cada 1000 mulheres entre 50 e 65 anos de idade.
Entre as mulheres com útero entre 50 e 65 anos de idade que utilizam THS apenas com estrogênio, o câncer de endométrio é diagnosticado em 10 a 60 de cada 1000 mulheres (ou seja, 5 a 55 casos adicionais), dependendo da dose e duração do tratamento. Um estudo epidemiológico mostrou que a administração oral a longo prazo de pequenas doses de estriol pode aumentar o risco de câncer de endométrio. Esse risco aumenta com a duração do tratamento e some dentro de um ano após a interrupção da terapia. Os tumores diagnosticados em mulheres que utilizam estriol foram menos avançados clinicamente do que em mulheres que não utilizam estriol.
Para minimizar o risco de estimulação do endométrio, não deve utilizar uma dose maior do que a dose diária máxima, e a dose diária máxima não deve ser utilizada por mais de algumas semanas.

• No caso de tratamento a longo prazo, o médico pode realizar exames de controle do útero ou prescrever um progestagênio adicional.

Sangramentos intermenstruais ou spotting podem ocorrer durante os primeiros meses de utilização da THS.
No entanto, se o sangramento ou spotting:

• persistir por mais de alguns meses,
• ocorrer após algum tempo de utilização da THS,
• persistir mesmo após a interrupção da THS, deve consultar um médico, que decidirá se esses sintomas requerem exames adicionais.

Câncer de mama

As evidências confirmam que a utilização da THS, seja em forma de terapia combinada de estrogênio e progestagênio ou apenas com estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. Esse risco adicional depende da duração da THS e se manifesta após 3 anos de utilização da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
O câncer de mama é diagnosticado em média em 13 a 17 de cada 1000 mulheres entre 50 e 54 anos de idade que não utilizam THS.
No caso de mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos será de 16 a 17 de cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
No caso de mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma THS combinada de estrogênio e progestagênio por 5 anos, o câncer de mama será diagnosticado em 21 de cada 1000 mulheres (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
No caso de mulheres entre 50 e 59 anos de idade que não utilizam THS, o câncer de mama será diagnosticado em média em 27 de cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.
No caso de mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos será de 34 de cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
No caso de mulheres de 50 anos de idade que iniciam uma THS combinada de estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos será de 48 de cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).
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Deve realizar exames de mama regularmente e consultar um médico se notar qualquer alteração, como:

• retração ou puxação da pele
• alterações nos mamilos
• qualquer espessamento ou nódulo palpável.

Não se sabe se a utilização do medicamento Ovestin está associada ao mesmo aumento do risco de câncer de mama que a utilização de outros medicamentos na THS. As pessoas preocupadas com o risco de desenvolver câncer de mama devem discutir os prós e contras dessa terapia com um médico.

Tumor de ovário

O tumor de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o tumor de mama. A utilização da THS que inclui apenas estrogênio ou a combinação de estrogênio e progestagênio está associada a um risco ligeiramente aumentado de tumor de ovário.
O risco de tumor de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos de idade que não utilizam THS, o tumor de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 de cada 2000 mulheres. Em mulheres que utilizam THS por 5 anos, o tumor de ovário ocorrerá em cerca de 3 de cada 2000 mulheres que a utilizam (ou seja, cerca de 1 caso adicional).
Não se sabe se a utilização do medicamento Ovestin está associada ao mesmo aumento do risco que a utilização de outros medicamentos na THS.

Efeito da THS no coração ou no sistema circulatório

Tromboses venosas (trombose venosa)

O risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos venosos é cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que utilizam THS do que em mulheres que não a utilizam, especialmente no primeiro ano de tratamento.
A trombose venosa pode ter um curso grave. Se o coágulo se deslocar para os pulmões, pode ocorrer dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos nos vasos venosos aumenta com a idade e em casos de:

• imobilização por um longo período devido a uma operação grave, lesão ou doença (ver também o ponto 3 "Necessidade de operação")
• obesidade significativa (índice de massa corporal acima de 30 kg/m)
• distúrbios de coagulação sanguínea que requerem a utilização prolongada de medicamentos anticoagulantes
• trombose venosa nos membros inferiores, pulmões ou outro órgão em um parente próximo
• lúpus eritematoso sistêmico
• doença maligna.

Os sintomas da trombose venosa estão listados no ponto "Quando deve interromper a utilização do medicamento Ovestin e consultar imediatamente um médico".
Comparação
Na população de mulheres com mais de 50 anos de idade que não utilizam THS, em um período de 5 anos, é esperado que a trombose venosa ocorra em 4 a 7 de cada 1000 mulheres. Em mulheres da mesma faixa etária que utilizam THS combinada de estrogênio e progestagênio, o número de casos será de 9 a 12 de cada 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 5 casos adicionais).
No grupo de mulheres com mais de 50 anos de idade que tiveram uma histerectomia e utilizam THS com estrogênio por mais de 5 anos, o número de casos será de 5 a 8 de cada 1000 mulheres (ou seja, 1 caso adicional).
Não se sabe se a utilização do medicamento Ovestin está associada ao mesmo aumento do risco que a utilização de outros medicamentos na THS.
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Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidências de que a THS previna a ocorrência de ataque cardíaco.
A probabilidade de desenvolver doença cardíaca em mulheres com mais de 60 anos de idade que utilizam THS combinada de estrogênio e progestagênio é ligeiramente maior do que em mulheres que não a utilizam.
Em mulheres que tiveram uma histerectomia e utilizam apenas estrogênio na THS, o risco de desenvolver doença cardíaca não é aumentado.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que utilizam THS do que em mulheres que não a utilizam. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral associados à THS aumenta com a idade.
Comparação
Estima-se que em mulheres com mais de 50 anos de idade que não utilizam THS, em um período de 5 anos, o acidente vascular cerebral ocorrerá em média em 8 de cada 1000 mulheres, e em mulheres da mesma faixa etária que utilizam THS, o número de casos será de 11 de cada 1000 mulheres em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros distúrbios

A THS não previne a perda de memória. Algumas evidências sugerem um risco maior de perda de memória em mulheres que iniciam a utilização da THS após os 65 anos de idade. Nesse caso, deve consultar um médico.

Medicamento Ovestin e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Ovestin, e o medicamento Ovestin pode afetar a eficácia de outros medicamentos, o que pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum )

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, produtos fitoterápicos e outros produtos naturais.

Exames laboratoriais

Quando for necessário realizar exames laboratoriais de sangue, deve informar o médico ou os funcionários do laboratório sobre a utilização do medicamento Ovestin, pois ele pode afetar os resultados de alguns testes.

Medicamento Ovestin com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas não afetam a eficácia da terapia com o medicamento Ovestin.

Gravidez e amamentação

O medicamento Ovestin é destinado apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas. Em caso de gravidez, deve interromper a utilização do medicamento Ovestin e consultar um médico.
As mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de utilizar o medicamento Ovestin.

Condução de veículos e operação de máquinas

A utilização do medicamento Ovestin não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar.
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O medicamento Ovestin contém lactose monoidratada.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ovestin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
No caso de sintomas causados pela menopausa, a dose é geralmente de 4 a 8 mg por dia durante as primeiras semanas de tratamento; posteriormente, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, por exemplo, para 1 a 2 mg por dia.
No caso de tratamento de certas formas de infertilidade, a dose é geralmente de 1 a 2 mg por dia durante o período de 6 a 15 dias do ciclo menstrual. A dose ótima pode variar de paciente para paciente.
Para melhorar a cicatrização de feridas em mulheres pós-menopáusicas submetidas a operações vaginais, geralmente se utiliza 4 a 8 mg por dia durante 2 semanas antes da operação e 1 a 2 mg por dia durante 2 semanas após a operação.
Para facilitar a interpretação dos resultados do esfregaço cervical em mulheres pós-menopáusicas, geralmente se utiliza 2 a 4 mg por dia durante 7 dias na semana que precede a coleta do esfregaço.
A linha de divisão na tablete facilita apenas a sua quebra, para facilitar a deglutição.
As tabletes devem ser ingeridas com uma quantidade adequada de água ou outro líquido. O medicamento deve ser tomado regularmente, todos os dias, no mesmo horário. As doses não devem ser divididas.
O médico responsável irá prescrever a dose mais baixa possível que deva ser tomada por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Ovestin é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Ovestin

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Ovestin, não há risco para a saúde e a vida. No entanto, deve informar o médico. Os sintomas de superdose são geralmente náuseas e vômitos; em mulheres, também pode ocorrer sangramento vaginal após alguns dias.

Omissão da utilização do medicamento Ovestin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de uma tablete, o medicamento deve ser tomado o mais rápido possível, se a pausa na utilização da tablete não for maior que 12 horas. Se a pausa for maior que 12 horas, deve omitir a tablete esquecida e tomar as próximas tabletes de acordo com o esquema previamente estabelecido.

Necessidade de operação

As pessoas que irão ser submetidas a uma operação devem informar o cirurgião de que estão tomando o medicamento Ovestin. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Tromboses venosas (trombose venosa)").
Deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento Ovestin.
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Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ovestin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em mulheres que utilizam THS, as seguintes doenças ocorrem com mais frequência do que em pessoas que não a utilizam:

• câncer de mama
• crescimento anormal ou tumor do revestimento interno do útero (hiperplasia ou câncer de endométrio)
• tumor de ovário
• presença de coágulos sanguíneos nos vasos venosos das pernas ou pulmões (doença tromboembólica venosa)
• doença cardíaca
• acidente vascular cerebral
• possível perda de memória em caso de início da THS após os 65 anos de idade.

Mais informações sobre efeitos não desejados, ver ponto 2.
Dependendo das doses utilizadas e da sensibilidade do paciente, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• inchaço e aumento da sensibilidade das mamas
• sangramento vaginal leve
• aumento da secreção vaginal
• náuseas
• retenção de líquidos no organismo, geralmente manifestada como inchaço nos tornozelos ou pés
• sintomas gripais

Na maioria dos pacientes, esses sintomas geralmente desaparecem após as primeiras semanas de tratamento.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante a utilização de outros medicamentos na THS:

• colecistite
• várias alterações da pele
• alteração da cor da pele, especialmente no rosto ou pescoço (eritema)
• nódulos dolorosos vermelhos na pele (eritema nodoso)
• erupção cutânea com lesões vermelhas, planas ou elevadas (eritema multiforme)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como conservar o medicamento Ovestin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ovestin

• A substância ativa do medicamento Ovestin é o estriol. Cada tablete contém 2 mg de estriol.
• Os outros componentes são: dióxido de silício, estearato de magnésio, amido de batata, povidona, lactose monoidratada.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

Tabletes brancos, redondos, achatados com bordo biselado, com uma linha de divisão. Cada tablete tem um símbolo gravado de um lado e um número de outro. O embalagem contém 30 tabletes.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Cyndea Pharma, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avendia de Ágreda, 31 42110 Ólvega (Soria), Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 09970

Número de autorização para importação paralela: 238/23

Data de aprovação do folheto: 19.10.2023

[Informação sobre marca registrada]
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