FEMMYN 0,03 mg Óvulos vaginais

Introdução

Prospecto: Informação para a utilizadora

Femmyn 0,03 mg ovulos

Estriol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Femmyn 0,03 mg ovulos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Femmyn 0,03 mg ovulos
3. Como usar Femmyn 0,03 mg ovulos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Femmyn 0,03 mg ovulos
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Femmyn 0,03 mg ovulos e para que é utilizado

Femmyn pertence a um grupo de medicamentos denominados Terapia Hormonal Substitutiva (THS) vaginal.

É utilizado para aliviar os sintomas menopáusicos na vagina, como a secura ou a irritação. Em termos médicos, isto é conhecido como “atrofia vaginal”. É causado por uma descida nos níveis de estrógenos no seu corpo. Isto acontece de forma natural após a menopausa.

Femmyn actua substituindo os estrógenos que são produzidos de forma normal nos ovários das mulheres. É inserido na sua vagina, de forma que a hormona é libertada onde é necessária. Isto pode aliviar as molestias na vagina.

Femmyn não é um anticonceptivo, nem restabelece a fertilidade.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Femmyn 0,03 mg ovulos

Historial médico e revisões

O uso de THS envolve riscos que devem ser tidos em conta ao decidir se começar a tomá-los ou continuar o tratamento.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devida a uma falha do funcionamento dos ovários ou provocada cirurgicamente) é limitada. Se sofre de menopausa prematura, os riscos do uso de THS podem ser diferentes. Consulte o seu médico.

Antes de iniciar (ou reiniciar) o tratamento com este medicamento, o seu médico far-lhe-á uma série de perguntas sobre o seu historial médico pessoal e familiar. O seu médico pode considerar adequado fazer-lhe uma revisão física. Esta exploração física poderia compreender uma exploração das mamas e/ou uma exploração interna, se necessário.

Uma vez que tenha iniciado o tratamento com Femmyn, deverá ir ao seu médico para revisões periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nesta revisão, pode falar com o seu médico sobre os benefícios e os riscos de continuar o tratamento com Femmyn.

Submeta-se a controles regulares de mama, segundo as recomendações do seu médico

Não use Femmyn

Se se encontra dentro de alguma das seguintes situações. Se não tem certeza, consulte com o seu médicoantes de utilizar este medicamento:

• Se sofre ou sofreu câncer de mama, ou se suspeita que possa tê-lo.
• Se sofre câncer sensível aos estrógenos, como o câncer do revestimento interno do útero (endométrio), ou se suspeita que o sofra.
• Se apresenta hemorragias vaginais anormais.
• Se sofre um engrossamento excessivo do revestimento interno do útero(hiperplasia endometrial) para o qual não está a receber tratamento.
• Se tem ou teve alguma vez um coágulo de sangue em uma veia(trombose) como, por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• Se tem um distúrbio que afeta a coagulação da sangue(como falta de proteína C, de proteína S ou de antitrombina).
• Se sofre ou sofreu recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como um infarto de miocárdio, uma apoplexiaou uma angina de peito.
• Se sofre ou sofreu algum distúrbio grave do fígadoe as provas de função hepática não voltaram à normalidade.
• Se sofre um problema no sangue pouco frequente chamado “porfiria” que se transmite entre os membros de uma família (hereditário).
• Se é alérgicaao estriolou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se alguma das situações mencionadas aparece pela primeira vez enquanto está a usar este medicamento, pare de tomá-lo imediatamente e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Femmyn. Informe o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças antes de começar o tratamento, porque podem aparecer de novo ou piorar durante o tratamento com Femmyn. Se for o caso, deveria ir mais frequentemente ao seu médico para fazer revisões:

• Fibromas no útero.
• Crescimento do revestimento interno do útero por fora do mesmo (endometriose) ou antecedentes de um crescimento excessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial).
• Aumento do risco de aparecimento de coágulos no sangue (ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”).
• Aumento do risco de sofrer câncer sensível aos estrógenos (como ter uma mãe, irmã ou avó que tenha sofrido câncer de mama).
• Tensão arterial elevada.
• Distúrbios do fígado, como um tumor benigno no fígado.
• Diabetes.
• Cálculos biliares.
• Enxaqueca ou dor de cabeça (intensa).
• Doença do sistema imunitário que afeta muitas partes do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES).
• Epilepsia.
• Asma.
• Doença que afeta o tímpano e o ouvido (otosclerose).
• Níveis muito altos de gordura no sangue (triglicéridos).
• Retenção de líquidos por problemas cardíacos ou renais.
• Angioedema hereditário e adquirido.

Antes de começar o tratamento com este medicamento, as infecções vaginais devem ser tratadas com os medicamentos apropriados.

Pare de usar Femmyne contacte imediatamente o seu médico

Se experimentar algum dos seguintes sintomas quando estiver a tomar THS:

• Se aparecer alguma das situações indicadas na secção “Não use Femmyn”.
• Coloração amarelada da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de doença do fígado.
• Grande aumento da tensão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tonturas).
• Se tiver pela primeira vez uma enxaqueca ou dores de cabeça intensas.
• Gravidez.
• Se observar sintomas de trombose como
• • dor e inchaço nas pernas
  • dor repentina no peito
  • ou dificuldade para respirar

Para mais informações, ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”.

Se aparecer alguma das situações mencionadas, o seu médico pode ter que pedir-lhe que interrompa o tratamento e indique outro alternativo.

Observação

Femmyn não é um anticonceptivo. Se passaram menos de 12 meses desde a sua última menstruação ou têm menos de 50 anos, pode ser que precise usar um método anticonceptivo adicional para evitar uma gravidez. Pergunte ao seu médico.

THS e câncer

Crescimento excessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento interno do útero (câncer de endométrio)

A tomada de comprimidos de THS de estrógenos sozinhos durante um longo período de tempo pode aumentar o risco de desenvolver câncer do revestimento interno do útero (o endométrio).

Não está claro se há um risco semelhante se Femmyn for usado para tratamentos repetidos ou a longo prazo (mais de um ano). No entanto, Femmyn mostrou ter uma absorção muito baixa no sangue, pelo que a adição de progestágeno não é necessária.

Pode aparecer sangramento ou manchado, normalmente não é motivo de preocupação, mas consulte o seu médico. Pode ser um sintoma de que o seu endométrio está a engrossar.

Os seguintes riscos são aplicáveis a medicamentos de terapia hormonal substitutiva (THS) que se passam para o torrente sanguíneo. Femmyn é usado para o tratamento local na vagina e a absorção para o sangue é muito baixa. É menos provável que as situações descritas a seguir pioram ou reapareçam durante o tratamento com Femmyn, mas deve visitar o seu médico se lhe afetam.

Câncer de mama

Os dados sugerem que usar Femmyn não aumenta o risco de câncer de mama em mulheres que não tenham tido câncer de mama no passado. Não se sabe se Femmyn pode ser usado de forma segura em mulheres que tenham tido câncer de mama no passado.

Verifique regularmente as suas mamas. Visite o seu médico se detectar qualquer alteração como:

• Dobras na pele.
• Alterações no mamilo.
• Qualquer nódulo que possa ver ou sentir.

Adicionalmente, pode realizar mamografias quando lhe for sugerido.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro – muito mais raro do que o câncer de mama. O uso de THS de estrógenos sozinhos foi associado a um risco ligeiramente superior de sofrer câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não estão em tratamento com THS, cerca de 2 mulheres em cada 2.000 serão diagnosticadas com câncer de ovário em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2.000 mulheres (ou seja, cerca de um caso adicional).

Efeito da THS no coração e circulação

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O risco de ter coágulos de sangue nas veiasé aproximadamente entre 1,3 e 3 vezes superior em usuárias de THS do que nas que não o são, especialmente durante o primeiro ano de uso.

Os coágulos de sangue podem ser graves, e se um se deslocar até aos pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade para respirar, desfalecimento (desmaios) e até a morte.

É mais propenso a ter um coágulo de sangue nas veias à medida que envelhece e se cumprir alguma das seguintes circunstâncias. Informe o seu médico se sofre alguma destas situações:

• Não pode caminhar durante um tempo longo devido a uma intervenção cirúrgica maior, por uma lesão (dano) ou por uma doença (ver também a secção 3, Se tem que se submeter a uma intervenção de cirurgia (operação).
• Se tem um sobrepeso importante (índice de massa corporal > 30 Kg/m2.
• Se tem algum problema de coagulação da sangue que requer um tratamento a longo prazo com um medicamento usado para prevenir coágulos de sangue.
• Se algum dos seus parentes próximos teve alguma vez um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão.
• Se sofre lúpus eritematoso sistémico (LES).
• Se sofre câncer.

Para mais informações sobre os sintomas de formação de um coágulo no sangue, ver “Pare de usar Femmyn e contacte imediatamente o seu médico”.

Dados comparativos

Em média, num período de 5 anos, entre mulheres que estão no tramo de idade dos 50 anos e que não estão a tomar THS, espera-se que 4 a 7 de cada 1.000 desenvolvam um coágulo de sangue nas veias.

Entre mulheres que estão no tramo de idade dos 50 anos e que têm estado a tomar THS de estrógeno sozinho durante mais de 5 anos, haverá 5 a 8 casos por cada 1.000 usuárias (ou seja, 1 caso adicional).

Doença cardíaca (infarto de miocárdio)

Para mulheres que tomam terapia de estrógenos sozinhos, não há um risco incrementado de desenvolver uma doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral

O risco de sofrer um acidente vascular cerebral é de 1,5 vezes superior nas usuárias de THS do que nas não usuárias. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso de THS aumentará com a idade.

Dados comparativos

Entre as mulheres que estão no tramo de idade dos 50 anos e que não estão a tomar THS, em média, espera-se que 8 de cada 1.000 sofram um acidente vascular cerebral num período de 5 anos. Entre as mulheres que estão no tramo de idade dos 50 anos e que usam THS, haverá 11 casos por cada 1.000 usuárias num período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outras advertências

A THS não impedirá a perda de memória. Existem alguns indícios de um maior risco de perda de memória em mulheres que começam a usar THS após os 65 anos. Peça conselho ao seu médico.

Uso de Femmyn 0,03 mg ovulos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem receita, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.

Este medicamento é usado para o tratamento local na vagina e não se esperam interações com outros medicamentos após a administração deste medicamento.

Este medicamento pode afetar outros tratamentos aplicados na vagina, mas é pouco provável que afete outros medicamentos.

O uso simultâneo deste medicamento com preservativos de látex pode reduzir a tensão destes e afetar a segurança proporcionada pelos preservativos.

Gravidez e lactação

Femmyn está indicado para mulheres pós-menopáusicas. Se ficar grávida, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Femmyn contém butilhidroxitolueno

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno.

3. Como usar Femmyn 0,03 mg ovulos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

A dose recomendada é de um ovulo por dia (correspondente a 0,03 mg de estriol diário), via vaginal, durante as 3 primeiras semanas de tratamento. Depois, recomenda-se uma dose de manutenção de um ovulo duas vezes por semana.

O seu médico procurará prescrever-lhe a dose mais baixa para tratar os seus sintomas e durante o menor tempo necessário. Consulte o seu médico se acredita que esta dose é demasiado forte ou que não é suficientemente forte para si.

Método e duração da administração

O ovulo deve ser introduzido profundamente na vagina, preferencialmente à noite antes de deitar.

Para administrar o ovulo, separe as duas lâminas para os lados até que seja possível extrair o ovulo facilmente.

Se tem que se submeter a uma intervenção de cirurgia (operação)

Se vai se submeter a uma intervenção de cirurgia, informe o cirurgião de que está a usar Femmyn. Pode ser necessário que pare de usar Femmyn durante aproximadamente um período de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de formação de um coágulo no sangue (ver secção 2, "Coágulos de sangue em uma veia"). Pergunte ao seu médico quando pode começar a usar novamente Femmyn.

Se usa mais Femmyn do que deve

Não deve preocupar-se se alguma vez se administra mais ovulos do que os necessários, no entanto, consulte o seu médico. Os sintomas que podem aparecer são náuseas e vómitos, e também pode produzir-se sangramento vaginal após alguns dias.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Femmyn 0,03 mg ovulos

• Durante o tratamento diário das três primeiras semanas:

Se esqueceu de uma dose e não se apercebeu antes do dia seguinte, não se preocupe com a dose esquecida, e siga com o tratamento.

• Durante o tratamento de manutenção de duas vezes por semana:

Se esqueceu de usar Femmyn no dia previsto, administre-o o mais breve possível e continue com a sua rotina habitual.

Se interrompeu o tratamento com Femmyn 0,03 mg ovulos

Embora os sintomas melhorem consideravelmente, deve continuar com o tratamento até ao fim. Se quiser interromper ou finalizar o tratamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As seguintes doenças são observadas com mais frequência em mulheres que utilizam medicamentos de THS que circulam no sangue, em comparação com as mulheres que não utilizam THS. Estes riscos estão relacionados menos com os tratamentos administrados por via vaginal, como Femmyn:

• Câncer de ovário
• Coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso)
• Acidente vascular cerebral
• Posivelmente perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos de idade

Para mais informações sobre estes efeitos adversos, ver a Secção 2.

Pode aparecer irritação local no início do tratamento.

Efeitos adversos frequentes (de 1 a 10 de cada 100 usuárias)

• Queimadura vulvovaginal, prurido e dor
• Molestias ao urinar (disúria)

Efeitos adversos pouco frequentes (de 1 a 10 de cada 1.000 usuárias)

• Secreção vaginal
• Molestias anorretais

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com outras THS:

• Doença da vesícula biliar
• Várias afetações cutâneas:

• Descoloração da pele, especialmente da face ou do pescoço, conhecido como “parches de gravidez” (cloasma);
• Nódulos cutâneos vermelhos dolorosos (eritema nudoso);
• Erupção com vermelhidão ou bolhas em forma de diana (eritema multiforme).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Femmyn 0,03 mg ovulos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na lâmina após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Femmyn 0,03 mg ovulos

• O princípio ativo é estriol. Cada ovulo contém 0,03 mg de estriol.
• Os demais componentes são butilhidroxitolueno, mono/di-(Z,R)-12-hidroxioctadeca-9-enoato de glicerol, gordura dura, éter cetoestearílico de macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Femmyn são ovulos brancos.

Femmyn é apresentado em caixas de 10, 15, 20 ou 30 ovulos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlim

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/