ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG a cada 24 horas sistema de libertação vaginal

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ornibel 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de libertação vaginal EFG

(Etonogestrel/Etinilestradiol)

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar Ornibel, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ornibel e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ornibel

2.1 Quando não deve usar Ornibel

2.2 Advertências e precauções

Coágulos de sangue

Câncer

2.3 Crianças e adolescentes

2.4 Outros medicamentos e Ornibel

Provas de laboratório

2.5 Gravidez e amamentação

2.6 Condução e uso de máquinas

1. Como usar Ornibel

3.1 Forma de colocar e remover o Ornibel

3.2 Três semanas dentro, uma semana fora

3.3 Quando começar com o primeiro anel

3.4 O que fazer se…

O seu anel é expulso acidentalmente da vagina

O seu anel esteve fora da vagina temporariamente

O anel abre

Colocou mais de um anel

Se esqueceu de colocar um novo anel após a pausa sem anel

Se esqueceu de remover o anel

Se não aparece o período ou regra

Se tiver um sangramento inesperado

Se deseja mudar o dia em que começa o seu período ou regra

Se deseja adiar o seu período ou regra

3.5 Se deseja deixar de usar Ornibel.

1. Posíveis efeitos adversos
2. Conservação de Ornibel
3. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ornibel

Aspecto de Ornibel e conteúdo do envase

Título da Autorização de Comercialização e Responsável pela fabricação

1. O que é Ornibel e para que se utiliza

Ornibel é um anel vaginal anticoncepcional que se utiliza para evitar a gravidez. Cada anel contém uma pequena quantidade de duas hormonas sexuais femininas, etonogestrel e etinilestradiol. O anel libera lentamente estas hormonas para o torrente sanguíneo. Dada a pequena quantidade de hormonas liberadas, Ornibel é um anticoncepcional hormonal de baixa dosagem.

Como Ornibel libera dois tipos diferentes de hormonas, é um anticoncepcional hormonal combinado

Ornibel actua como a pílula anticoncepcional combinada (a “Pílula”), mas em vez de tomar uma pílula cada dia, o anel é utilizado durante 3 semanas seguidas. Ornibel libera duas hormonas sexuais femininas que impedem que os ovários libertem um óvulo. Se não se liberta nenhum óvulo, não pode ficar grávida

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ornibel

Considerações gerais

Antes de começar a usar Ornibel, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Neste prospecto, descrevem-se diversas situações em que deve deixar de usar Ornibel, ou em que Ornibel pode ser menos fiável. Nesses casos, não deve manter relações sexuais, ou deve tomar medidas anticonceptivas adicionais não hormonais, como o preservativo ou outro método de barreira. Nãoutilize o método do ritmo ou o da temperatura. Pode ser que esses métodos não sejam fiáveis, pois Ornibel altera as mudanças mensais de temperatura do corpo e do muco cervical.

Ornibel, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

2.1 Quando não deve usar Ornibel

Não deve usar Ornibel se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver ou já teve inflamação do pâncreas (pancreatite), associada a níveis altos de gordura no sangue.
• Se tiver ou já teve uma doença grave do fígado e seu fígado ainda não funciona normalmente.
• Se tiver ou já teve um tumor benigno ou maligno no fígado.
• Se tiver, teve ou pode ter um câncer de mama ou dos órgãos genitais.
• Se tiver algum sangramento vaginal de origem desconhecida.
• Se é alérgica a etinilestradiol ou etonogestrel, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se alguma dessas circunstâncias ocorrer pela primeira vez enquanto usa Ornibel, remova o anel imediatamente e consulte seu médico. Enquanto isso, use medidas anticonceptivas não hormonais.

Não use Ornibel se tiver hepatite C ou estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção 2.4 “Uso de Ornibel com outros medicamentos”)

2.2 Advertências e precauções

Quando deve consultar seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulos de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”

Informe seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Ornibel, também deve informar seu médico.

• Se algum familiar direto padece ou já teve câncer de mama.
• Se sofre epilepsia (ver a seção 2.4. “Outros medicamentos e Ornibel”).
• Se tem uma doença do fígado (por exemplo, icterícia) ou da vesícula (por exemplo, pedras na vesícula).
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lupus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta seu sistema natural de defesa).

• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar a seu médico quando pode começar a tomar Ornibel após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se padece alguma doença que apareceu pela primeira vez ou piorou durante uma gravidez ou uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [uma doença da sangue], herpes da gravidez [erupção cutânea com vesículas durante a gravidez], ou coreia de Sydenham [doença nervosa na qual se produzem movimentos involuntários]).

• Se tem ou já teve cloasma (manchas de cor amarelo-marrom na pele, chamadas “manchas da gravidez”, particularmente no rosto); se for o caso, evite a exposição excessiva ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se tem distúrbios que tornem difícil o uso de Ornibel, por exemplo, se padece constipação, prolapso do colo uterino ou sente dor durante as relações sexuais.
• Se tem micção urgente, frequente, com ardor e/ou dolorosa, e não consegue localizar o anel na vagina. Esses sintomas podem indicar que Ornibel foi colocado acidentalmente na bexiga urinária.
• Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contate um médico imediatamente. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Ornibel aumenta seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser fatais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Ornibel é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de usar Ornibel, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Ornibel é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém norelgestromina ou etonogestrel, como Ornibel, entre cerca de 6 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá de seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Ornibel é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Ornibel várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Ornibel, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Ornibel.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está usando Ornibel, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Ornibel é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma.Quando usa um anticonceptivo hormonal combinado como Ornibel, aconselha-se que pare de fumar. Se não for capaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que use um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem pressão alta.
• Se algum de seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está usando Ornibel, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

Câncer

A seguinte informação foi obtida de estudos com anticonceptivos orais combinados e poderia ser aplicável a Ornibel. Não se dispõe de informação sobre a administração por via vaginal de hormônios anticonceptivos (como Ornibel).

Foram observados casos de tumores de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas anticonceptivas, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se encontrassem mais tumores nas mulheres que usam pílulas anticonceptivas porque elas vão a consultas médicas com mais frequência. Esse aumento de frequência diminui gradualmente após interromper o tratamento.

É importante examinar seus seios regularmente e informar seu médico se notar algum nódulo. Informe seu médico se algum parente próximo tem ou já teve câncer de mama (veja a seção 2.2 “Advertências e precauções”).

Raramente, foram comunicados casos de tumores de fígado benignos e, em menos casos ainda, tumores de fígado malignos, em mulheres que usam a pílula anticonceptiva. Contate seu médico se tiver uma dor forte e incomum no abdômen.

Em usuárias da pílula combinada, observou-se que se produz com menos frequência câncer de endométrio (o tecido que reveste o útero) ou de ovários. Isso também poderia ser o caso de Ornibel, mas não foi confirmado.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como Ornibel relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

2.3 Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Ornibel em adolescentes menores de 18 anos.

2.4 Outros medicamentos e Ornibel

Informar sempre ao seu médico sobre quais medicamentos ou plantas medicinais está tomando. Informar também a qualquer médico ou dentista (ou farmacêutico) que lhe receite outro medicamento que está utilizando Ornibel. Eles poderão informar se precisa tomar alguma medida anticonceptiva complementar (por exemplo, o uso de preservativos masculinos) e, se for necessário, durante quanto tempo, ou bem se deve modificar o uso do outro medicamento.

Alguns medicamentos

• podem ter uma influência nos níveis de Ornibel no sangue
• podem fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• podem causar sangramentos inesperados.

Estes incluem os medicamentos utilizados para o tratamento de:

• a epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção por VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da Hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• a pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentan);
• estados de ânimo depressivos (a planta medicinal Erva de São João.

Se está tomando medicamentos ou plantas medicinais que possam fazer com que Ornibel seja menos eficaz, deve utilizar também um método anticonceptivo de barreira (p. ex., preservativo masculino). Dado que o efeito de outro medicamento sobre Ornibel pode durar até 28 dias após a suspensão do medicamento, durante esse tempo é necessário utilizar um método anticonceptivo de barreira adicional. Nota: Não use Ornibel junto com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.

Ornibel pode influir sobre o efeito de outros medicamentos, por exemplo:

• medicamentos que contêm ciclosporina
• o antiepiléptico lamotrigina (isso poderia concluir um aumento da frequência das convulsões)

Não use Ornibel se você padece Hepatite C e está tomando medicamentos que contêm omvitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar aumentos nos parâmetros que medem a função hepática no sangue (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico lhe prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

Ornibel pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após completar este tratamento. Consulte a seção 2.1 “Quando não deve usar Ornibel”.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Podem ser usados tampões enquanto utiliza Ornibel. Ponha primeiro Ornibel e depois o tampão. Tenha especial cuidado ao se retirar o tampão para que o anel não seja expulso acidentalmente. Em caso de que seja expulso, simplesmente lave o anel com água fria ou morna e volte a pô-lo imediatamente.

O anel pode ser aberto quando se está utilizando também um produto vaginal como um lubrificante ou um tratamento para a infecção (consulte seção 3.4 “O que fazer se... o anel se abre”)

O uso de espermicidas ou produtos para os fungos vaginais não reduz a eficácia anticonceptiva de Ornibel.

Testes de laboratório

Se lhe fizerem análises de sangue ou urina, informe ao seu médico que usa Ornibel, pois pode afetar o resultado de alguns testes.

2.5 Gravidez e amamentação

Não devem utilizar Ornibel mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar. Se engravidar enquanto usa Ornibel, deve se retirar o anel e consultar um médico.

Se deseja deixar Ornibel porque quer engravidar, veja a seção 3.5 “Se deseja deixar de usar Ornibel”.

Em geral, não se recomenda utilizar Ornibel em caso de que esteja amamentando. Se deseja usar Ornibel enquanto amamenta, consulte um médico.

2.6 Condução e uso de máquinas

Não é provável que Ornibel afete sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

3. Como usar Ornibel

Pode colocar e remover Ornibel sozinha. O seu médico indicará quando começar a usá-lo pela primeira vez. O anel vaginal deve ser inserido no dia correto do seu ciclo menstrual (ver seção 3.3 “Quando começar com o primeiro anel”) e permanecer na vagina durante 3 semanas seguidas. Verifique regularmente se o anel ainda está na sua vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais) para se certificar de que está protegida contra uma gravidez. Depois da terceira semana, remova Ornibel e deixe passar uma semana de descanso. Normalmente terá seu período menstrual ou regra durante esta pausa sem anel.

Enquanto estiver usando Ornibel, não deve usar alguns métodos anticonceptivos de barreira femininos, tais como o diafragma vaginal, a cápsula cervical ou o preservativo feminino. Esses métodos anticonceptivos de barreira não devem ser usados como método anticonceptivo de reforço de controle de natalidade, pois Ornibel pode interferir com a colocação e posição corretas do diafragma, cápsula cervical ou preservativo feminino. No entanto, pode usar um preservativo masculino como método anticonceptivo de barreira adicional.

3.1 Forma de colocar e remover o Ornibel

1. Antes de colocar o anel, verifique se não está vencido (veja seção 5 “Conservação de Ornibel”).
2. Lave as mãos antes de colocar ou remover o anel.
3. Escolha a postura que seja mais confortável para si para inseri-lo, por exemplo, de pé com uma perna levantada para cima, agachada ou deitada.
4. Retire Ornibel do seu invólucro. Guarde o invólucro para uso posterior.
5. Segure o anel entre os dedos indicador e polegar, pressione os lados opostos e introduza o anel na vagina (ver figuras 1-4).

Quando Ornibel estiver no lugar, não deve notar nada. Se se sentir desconfortável, empurre suavemente Ornibel para o interior da vagina. A posição exata do anel no interior da vagina não é importante.

1. Passadas 3 semanas, remova Ornibel da vagina. Pode fazê-lo enganchando o anel com o dedo indicador ou segurando com os dedos e esticando para fora (ver figura 5). Em caso de que não possa remover o anel, apesar de tê-lo localizado, contate seu médico.
2. Elimine o anel usado com o lixo normal da casa, preferencialmente no seu invólucro. Não jogue Ornibel no vaso sanitário.

Figura 1

Retire Ornibel do seu invólucro

Figura 2

Pressione o anel

Figura 3

Escolha uma posição confortável para colocar o anel

Figura 4A Figura 4B Figura 4C

Coloque o anel na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, separe os lábios da vagina com a outra. Empurre o anel para o interior da vagina até que o sinta confortável (Figura 4B). Deixe o anel na vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5:

Ornibel pode ser removido enganchando o anel com o dedo indicador ou segurando entre o indicador e o dedo médio e esticando para fora.

3.2 Três semanas dentro, uma semana fora

1. O anel vaginal deve permanecer na vagina desde o dia em que o colocou durante 3 semanas seguidas, ininterruptamente.
2. Após 3 semanas, remova o anel no mesmo dia da semana que o colocou e aproximadamente à mesma hora. Por exemplo, se o colocou numa quarta-feira, aproximadamente às 22h00, deve removê-lo 3 semanas mais tarde, na quarta-feira, aproximadamente às 22h00.
3. Uma vez que tenha removido o anel, não o use durante uma semana. Durante essa semana, deve ocorrer um sangramento vaginal. Normalmente começa 2-3 dias após a remoção de Ornibel.
4. Coloque um novo anel exatamente após o intervalo de 1 semana (novamente no mesmo dia da semana e aproximadamente à mesma hora), mesmo que ainda não tenha parado de sangrar.

Se colocar o novo anel com mais de 3 horas de atraso, a eficácia anticonceptiva pode ser reduzida. Siga as instruções da seção 3.4 “O que fazer se esquecer de colocar um novo anel após a pausa sem anel”.

Se usar Ornibel como descrito acima, seu sangramento ocorrerá aproximadamente nos mesmos dias a cada mês.

3.3 Quando começar com o primeiro anel

• Se não usou anticoncepção hormonal no mês anterior

Coloque Ornibel no primeiro dia do seu ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Ornibel começa a atuar imediatamente. Não precisa tomar outras medidas anticonceptivas.

Também pode começar com Ornibel entre o dia 2 e o 5 do seu ciclo, mas, em caso de que tenha relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso de Ornibel, certifique-se de usar um método anticonceptivo complementar (preservativo). Só deve seguir essa recomendação quando usar Ornibel pela primeira vez.

• Se usava uma pílula combinada no mês anterior

Comece a usar Ornibel como mais tarde no dia seguinte após a pausa com a sua pílula atual. Se o pacote da sua pílula também contém comprimidos inativos, comece Ornibel como mais tarde no dia seguinte do último comprimido inativo. Se não tiver certeza de qual comprimido é, consulte seu médico ou farmacêutico. Nunca prolonge os dias de descanso da sua pílula atual além do recomendado.

Se tomou a sua pílula atual de forma contínua e correta e está segura de que não está grávida, também pode parar de tomar a pílula a qualquer dia do seu ciclo atual e começar com Ornibel imediatamente.

• Se usava um patch transdérmico no mês anterior

Comece a usar Ornibel como mais tarde no dia seguinte após a pausa sem patch. Não prolonge os dias de descanso sem patch além do recomendado.

Se usou o patch de forma contínua e correta e está segura de que não está grávida, também pode remover o patch a qualquer dia e começar com Ornibel imediatamente.

• Se usava uma pílula com progestágeno só no mês anterior

Pode parar de tomar a sua pílula com progestágeno só a qualquer dia e começar Ornibel no dia seguinte, à mesma hora. Mas certifique-se de que também usa um método anticonceptivo complementar (preservativo) durante os primeiros 7 dias de usar o anel.

• Se usava um injetável, um implante ou um Sistema de Liberação Intrauterino [SLI] com carga hormonal (progestágeno) no mês anterior

Comece a usar Ornibel no momento em que deveria receber a próxima injeção ou no dia em que o implante ou o SLI for removido. Mas certifique-se de usar um método anticonceptivo complementar (um preservativo) durante os primeiros 7 dias de usar o anel.

• Após o parto

Se acaba de ter um filho, seu médico pode aconselhá-lo a esperar até que apareça a sua primeira regra normal antes de começar com Ornibel. Às vezes é possível começar antes; seu médico o aconselhará sobre como fazer isso. Se estiver amamentando e desejar usar Ornibel, deve consultar seu médico antes.

• Após um aborto

Consulte seu médico.

3.4 O que fazer se...

Seu anel é expulso acidentalmente da vagina

Ornibel pode ser expulso acidentalmente para fora da vagina, por exemplo, se não foi inserido adequadamente, ao remover um tampão, durante as relações sexuais, se tiver constipação ou se tiver prolapso uterino (descenso da matriz). Portanto, deve verificar regularmente se o anel está na sua vagina. (Por exemplo, antes e depois de manter relações sexuais).

Seu anel esteve fora da vagina temporariamente

Ornibel ainda poderia protegê-la de engravidar, mas isso dependerá de quanto tempo esteve fora da sua vagina.

Se o anel esteve fora da vagina durante:

• Menos de 3 horas, ainda a protegerá da gravidez. Deve lavar o anel com água fria ou morna (não use água quente) e recolocá-lo na vagina o mais rápido possível, mas apenas se o anel esteve fora da vagina por menos de 3 horas.
• Mais de 3 horas na 1ª ou 2ª semana, pode não protegê-la da gravidez. Deve lavar o anel com água fria ou morna (não use água quente) e colocá-lo novamente na vagina assim que se lembrar e deixá-lo na vagina durante pelo menos 7 dias seguidos. Use um preservativo masculino se tiver relações sexuais durante esses 7 dias. Se estiver na primeira semana e teve relações sexuais nos 7 dias anteriores, existe a possibilidade de que estivesse grávida. Nesse caso, consulte seu médico.
• Mais de 3 horas na 3ª semana, pode não protegê-la da gravidez. Deve remover o anel e escolher uma das duas opções seguintes:

1. Coloque um novo anel imediatamente.

Ao colocar um novo anel, iniciará um novo ciclo de uso de três semanas e pode ser que não apareça o período. No entanto, pode ocorrer sangramento intermenstrual ou manchado durante esse ciclo.

1. Não coloque um novo anel. Deixe passar o sangramento intermenstrual e coloque um novo anel não mais tarde de 7 dias desde o momento em que o anel anterior foi removido ou expulso.

Escolha essa opção apenas se usou Ornibel de forma contínua durante os 7 dias anteriores.

Se Ornibel esteve fora da vagina por um período de tempo desconhecido, pode não estar protegida contra a gravidez. Deverá realizar um teste de gravidez e consultar seu médico antes de inserir um novo anel.

O anel se abre

Ornibel pode se abrir. Foi notificada lesão vaginal associada à ruptura do anel. Se notar que Ornibel se abriu, remova o anel e coloque um novo o mais rápido possível. Tome precauções anticonceptivas complementares (por exemplo, um preservativo masculino) durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais antes de notar que o anel se abriu, consulte seu médico.

Colocou mais de um anel

Não há relatos de danos graves devido à sobredose das hormonas de Ornibel. Se colocou acidentalmente mais de um anel, pode se sentir mal (náuseas), vomitar ou ter um sangramento vaginal. Remova o anel a mais e contate seu médico se esses sintomas não desaparecerem. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de colocar um novo anel após a pausa sem anel

Sua pausa sem aneldurou mais de 7 dias. Coloque um novo anel na vagina assim que se lembrar. Tome medidas anticonceptivas adicionais (como o preservativo masculino) se tiver relações sexuais durante os próximos 7 dias. Se teve relações sexuais nessa pausa sem anel, existe a possibilidade de que tenha engravidado. Nesse caso, informe seu médico imediatamente. Quanto mais longa for a pausa sem anel, o risco de engravidar aumenta.

Se esquecer de remover o anel

• Se o anel esteve na vagina entre 3 e 4 semanas, ainda a protegerá da gravidez. Deixe passar a semana sem anel e, em seguida, coloque um novo.
• Se o anel esteve na vagina durante mais de 4 semanas, existe a possibilidade de gravidez. Contate seu médico antes de começar com um novo anel.

Se o período ou regra não aparecer

• Usou Ornibel de acordo com as instruções.

Se o período não aparecer, mas usou Ornibel de acordo com as instruções e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue usando Ornibel da forma habitual. No entanto, se tiver duas faltas seguidas, pode estar grávida, por isso deve comunicar isso ao seu médico imediatamente. Não coloque o próximo Ornibel até que seu médico tenha verificado que não está grávida.

• Se se desviou das recomendações de uso de Ornibel.

Se não apresentou seu sangramento habitual na pausa de uma semana sem anel e se desviou do regime recomendado, existe a possibilidade de que possa estar grávida, por isso deve contatar seu médico antes de colocar um novo anel.

Se tiver um sangramento inesperado

Em algumas mulheres, durante o uso de Ornibel, pode aparecer um sangramento vaginal inesperado entre os períodos menstruais. Pode precisar de proteção higiênica. De qualquer forma, continue usando o anel da forma normal, não o remova. Se o sangramento continuar, se tornar mais intenso ou começar novamente, consulte seu médico.

Se desejar mudar o dia em que começa seu período ou regra

Se usa Ornibel de acordo com as instruções, seu período menstrual (sangramento por deprivação) começará na semana de pausa sem anel. Se quiser mudar o dia que começa, tem que encurtar (nunca alongar!) a pausa sem anel.

Por exemplo, se seu período costuma começar numa sexta-feira, pode mudá-lo para uma terça-feira, ou seja, 3 dias antes a partir do mês seguinte. Simplesmente coloque o próximo anel três dias antes do dia habitual.

Se a pausa for muito curta (por exemplo, 3 dias ou menos), pode ser que não tenha seu sangramento habitual. Pode ter um manchado (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento intermenstrual durante o uso do próximo anel.

Se não tiver certeza de como fazer isso, consulte seu médico.

Se desejar retardar seu período ou regra

Embora não seja o regime recomendado, pode retardar seu período (sangramento por deprivação) colocando um novo anel imediatamente após remover o anel atual, sem deixar a pausa entre anéis. Pode deixar o novo anel durante 3 semanas no máximo. Durante o uso do novo anel, pode experimentar manchado (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento irregular. Quando desejar que comece seu período, simplesmente remova o anel. Deixe a pausa normal de uma semana sem anel e coloque um anel novo após.

Pode consultar seu médico antes de decidir retardar seu período menstrual.

3.5 Se desejar deixar de usar Ornibel

Pode deixar de usar Ornibel a qualquer momento que desejar. Se não deseja engravidar, consulte seu médico sobre outros métodos anticonceptivos.

Se deixar de usar Ornibel porque deseja engravidar, é recomendável esperar até que tenha tido sua primeira regra natural antes de tentar conceber. Isso ajudará a calcular a data do parto.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Ornibel, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Ornibel”.

Entre em contato com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Usuárias do anel contendo Etonogestrel / Etinilestradiol relataram os seguintes efeitos adversos:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 mulheres.

• dor abdominal, mal-estar (náuseas)
• infecção da vagina por leveduras (semelhante a candidíase oral), desconforto vaginal devido ao anel, coceira genital, fluxo vaginal
• dor de cabeça ou enxaqueca, humor deprimido, menos desejo sexual
• dor nas mamas, dor na pélvis, menstruação dolorosa
• acne
• aumento de peso
• expulsão do anel

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 mulheres.

• alterações da visão, tonturas
• abdomen inchado, vômitos, diarreia ou constipação
• • sensação de estar cansada, irritada ou irritável, mudanças de humor, mudanças no estado de ânimo
• retenção de líquidos no corpo (edema)
• infecção da urina ou da bexiga
• dificuldade, dor ao urinar; urgência de urinar. Necessidade de urinar mais frequentemente
• problemas nas relações sexuais, como dor, sangramento ou o parceiro nota o anel
• aumento da pressão sanguínea
• aumento do apetite

• dor nas costas, cãibras nos músculos, dor nas pernas ou braços
• menos sensibilidade na pele
• tenção ou dor nas mamas ou aumento de tamanho; doença fibroquística da mama (quistes na mama que podem inchar ou doer)
• inflamação do colo do útero, pólipos que crescem no colo do útero, deslocamento para a parte exterior de tecido do interior do colo do útero (ectropião)
• • mudanças no período menstrual (mais intensos, longos, irregulares ou desaparecer), desconforto na pélvis, síndrome pré-menstrual, cãibras uterinos
• infecção vaginal (por fungos ou bactérias), queimadura, odor, dor, desconforto ou secura da vagina ou vulva
• perda de cabelo, eczema, coceira, erupção ou sofocos
• Urticária

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres.

• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
• em um pulmão (ou seja, EP)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT)
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• secreção das mamas

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Cloroma (manchas de cor amarelo-marrom na pele, particularmente no rosto)
• Desconforto no pênis do parceiro (irritação, erupção, coceira).
• Incapacidade de remover o anel sem assistência médica (p. ex., devido à sua aderência à parede vaginal).
• Lesão vaginal associada à ruptura do anel.

Foram relatados casos de câncer de mama e tumores no fígado em mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados. Para mais informações, ver a seção 2.2 Advertências e precauções, Câncer.

Ornibel pode abrir-se. Para mais informações, veja seção 3.4 O que fazer se…o anel se abrir.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

5. Conservação de Ornibel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Se descobrir que uma criança se expôs às hormonas de Ornibel, peça conselho ao seu médico.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Ornibel deve ser inserido pelo menos um mês antes da data de validade que aparece na caixa e em cada envelope após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não use Ornibel se observar mudanças na cor do anel ou qualquer sinal visível de deterioração.

Este medicamento pode representar um risco para o meio ambiente. Uma vez retirado, Ornibel deve ser guardado novamente no seu envelope e fechado adequadamente. O envelope fechado deve ser descartado com os resíduos normais da casa ou deve ser devolvido à farmácia para uma destruição adequada conforme a normativa local.

Não deve ser jogado no vaso sanitário. Assim como com outros medicamentos, não jogue os anéis não utilizados ou vencidos pelos deságues ou na lixeira.

Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ornibel

• Os princípios ativos são etonogestrel e etinilestradiol.

Ornibel contém 8,25 mg de etonogestrel e 2,60 mg de etinilestradiol. O anel libera etonogestrel e etinilestradiol em uma quantidade de 0,120 mg e 0,015 mg, respectivamente, durante 24 horas, por um período de 3 semanas.

• Os demais componentes são: copolímero de acetato de vinila e etileno 28% acetato de vinila e poliuretano (um tipo de plástico que não se dissolve no corpo).

Aspecto de Ornibel e conteúdo do envase

Sistema de liberação vaginal.

Ornibel é um anel flexível, transparente, incolor ou quase incolor, que mede 54 mm de diâmetro e 4 mm de seção.

Cada anel é embalado em um envelope de alumínio. O envelope é apresentado em uma caixa de cartão junto a este prospecto e adesivos para o seu calendário que o ajudem a lembrar quando inserir ou retirar o anel.

Cada caixa contém 1, 3 ou 6 anéis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. De Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

La Vallina s/n.

24193 Villaquilambre, León.

Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com o seguinte nome:

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)