ORFIDAL 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Orfidal 1 mg comprimidos

lorazepam

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Orfidal e para que é utilizado
   1. O que precisa saber antes de tomar Orfidal
   2. Como tomar Orfidal

1. Posíveis efeitos adversos
2. Conservação de Orfidal
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Orfidal e para que é utilizado

Orfidal é um tranquilizante-ansiolítico (evita o nervosismo e a ansiedade) que actua sem influenciar as actividades normais do indivíduo. Complementa de forma adequada a terapêutica antidepressiva e pode ser combinado com medicamentos antidepressivos e outros psicofármacos.

Orfidal é utilizado nos seguintes casos:

• Tratamento a curto prazo de todos os estados de ansiedade e tensão, associados ou não a distúrbios funcionais ou orgânicos, incluindo a ansiedade associada à depressão e a ligada aos procedimentos quirúrgicos e/ou diagnósticos, e em pré-anestesia.
• Distúrbios do sono.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Orfidal

Não tome Orfidal

• Se é alérgico ao princípio activo às benzodiazepinas (grupo de medicamentos ao qual pertence o lorazepam) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se lhe foi diagnosticada Miastenia gravis (enfermidade neuromuscular autoimune caracterizada por músculos muito débeis ou cansados).
• Se padece insuficiência respiratória severa (respiração dificultosa ou molestias graves no peito).
• Se tem apneia do sono (parada respiratória por curtos períodos de tempo enquanto dorme).
• Se tem uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Orfidal 1 mg comprimidos

• Se tem alterada a função do fígado.

• Se o seu médico lhe prescreveu um tratamento prolongado, é aconselhável que lhe realizem análises sanguíneas periódicas e provas de função hepática (do fígado).
• Se durante o tratamento ficar grávida, deve comunicá-lo ao seu médico.
• Não se recomenda o uso em menores de 6 anos.

Crianças

As benzodiazepinas não se recomendam em menores de 6 anos a menos que seja estritamente necessário; a duração do tratamento deve ser a mínima possível.

Desenvolvimento de tolerância e dependência, reacções de abstinência e abuso de drogas/medicamentos

Pode experimentar uma redução da eficácia deste medicamento (tolerância) após um uso contínuo. Recomenda-se este medicamento para tratamentos a curto prazo.

O tratamento com este medicamento também aumenta a sensibilidade aos efeitos do álcool e outros medicamentos que afetam a atividade cerebral. Por isso, consulte o seu médico se toma álcool ou está utilizando este tipo de medicamentos.

O uso de benzodiazepinas, incluindo Orfidal, pode provocar dependência. O risco de dependência aumenta com doses mais altas e um uso contínuo. Também aumenta se tem antecedentes de abuso de álcool ou drogas/medicamentos e em pacientes com distúrbios da personalidade importantes.

Deve informar o seu médico se:

• tomou ou toma actualmente alguma droga;
• consome álcool regularmente, ou no passado consumiu com frequência grandes quantidades de álcool;
• teve no passado ou tem actualmente ganas de tomar grandes quantidades de medicamentos;
• padece um distúrbio da personalidade (p. ex., dificuldade para interagir com outras pessoas ou enfrentar determinadas situações da vida, mesmo que não sempre seja consciente desses problemas).

Em princípio, as benzodiazepinas só devem ser utilizadas durante períodos curtos de tempo e devem ser interrompidas gradualmente. Si e o seu médico devem acordar quanto tempo tomará o medicamento antes de começar o tratamento.

Se deixar de tomar o medicamento repentinamente ou reduzir a dose rapidamente, podem produzir-se reacções de abstinência. Não deixe de tomar este medicamento de forma repentina. Peça conselho ao seu médico sobre como interromper o tratamento.

Algumas reacções de abstinência podem ser potencialmente mortais.

As reacções de abstinência podem variar desde um estado de ânimo deprimido leve e insónia até um síndrome grave com calambres nos músculos e no abdómen, vómitos, suor, tremores e convulsões. Os sinais e sintomas de abstinência mais graves, incluindo as reacções potencialmente mortais, podem incluir: delirium tremens, depressão, alucinações, mania, psicose, crises epilépticas e tendências suicidas. As convulsões/crises epilépticas podem ser mais frequentes em pacientes com distúrbios convulsivos preexistentes ou naqueles que estão tomando outros medicamentos que diminuem o limiar convulsivo, como, por exemplo, os antidepressivos.

Foram também descritas outras reacções de abstinência: cefaleia, ansiedade, inquietude, tensão, confusão e irritabilidade, estado de ânimo deprimido, tonturas, sentimento de desapego ou alienação em relação a si mesmo e ao mundo exterior, percepção excessiva do ruído, zumbidos nos ouvidos, formigamento e entorpecimento nos membros, aumento da sensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico/mudanças na percepção, movimentos involuntários, náuseas, falta de apetite, diarreia, ataques de pânico, dor muscular, estados de excitação, aumento da percepção do batimento cardíaco (palpitações), batimentos cardíacos mais rápidos (taquicardia), sensação de perder o equilíbrio, aumento exagerado dos reflexos, perda da capacidade de recordar os acontecimentos recentes e aumento da temperatura corporal.

Os sintomas para os quais lhe foi prescrito este medicamento também podem reaparecer durante um breve período de tempo (fenómeno de rebote).

Não deve dar Orfidal a familiares ou amigos. Conserva este medicamento num local seguro para que não cause dano a outras pessoas.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia. Este facto ocorre mais frequentemente transcorridas várias horas após a administração do medicamento, por isso, para diminuir o risco associado, os pacientes devem assegurar-se de dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas após a tomada do comprimido.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

No tratamento com benzodiazepinas, podem reaparecer depressões pre-existentes ou piorar o estado depressivo. Além disso, podem ficar mascaradas as tendências ao suicídio dos pacientes deprimidos, o que deve ser vigilado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Orfidal

Toma de Orfidal com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar outro medicamento.

Deve ter-se em conta que todas as benzodiazepinas produzem efeitos depressores sobre o SNC (sistema nervoso central), se forem administradas conjuntamente com barbitúricos ou álcool.

Quando Orfidal é tomado com outros medicamentos que actuem sobre o SNC, a combinação pode fazer com que se sinta mais sonolento do que o devido. Estes medicamentos incluem:

• Fármacos utilizados para o tratamento de distúrbios mentais (antipsicóticos, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepressivos).
  • Fármacos utilizados para aliviar dores fortes e analgésicos potentes, medicamentos para terapia de substituição (tratamento da adicção a opioides) e alguns medicamentos para a tos (analgésicos narcóticos e opioides). O uso de Orfidal juntamente com medicamentos do tipo opioides aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.
  • No entanto, se o seu médico lhe prescreve Orfidal juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.
  • Informa o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar algum destes sintomas.

• Fármacos utilizados para o tratamento de convulsões/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos).
• Fármacos anestésicos.
• Fármacos barbitúricos (sedantes).
• Fármacos utilizados para o tratamento de alergias (antihistamínicos).

Da mesma forma, a administração conjunta de Orfidal com outros medicamentos pode alterar o efeito de Orfidal prolongando ou diminuindo a sua actividade. Estes medicamentos incluem:

• Clozapina (tratamento da esquizofrenia).
• Valproato (tratamento da epilepsia e distúrbios bipolares).
• Probenecid (tratamento da gota).
• Teofilina ou aminofilina (antiasmáticos, broncodilatadores).

Toma de Orfidal com os alimentos, bebidas e álcool

Orfidal pode ser tomado com e sem alimentos.

O álcool aumenta o efeito sedante desta medicação, por isso se recomenda evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez:

Comente ao seu médico se está ou tem intenção de ficar grávida.

O uso de benzodiazepinas parece estar relacionado com um possível aumento do risco congénito de malformações no primeiro trimestre de gravidez. Foi detectado o passo de benzodiazepinas e seus derivados através da placenta.

Se, por recomendação médica, o produto for administrado durante uma fase tardia da gravidez, ou a altas doses durante o parto, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o neonato como hipoactividade, hipotermia (descida da temperatura corporal), hipotonia (diminuição do tônus muscular), apneia (período de falta de respiração), depressão respiratória moderada, problemas de alimentação e desequilíbrio na resposta metabólica ao stresse por frio.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crónica durante várias semanas da gravidez ou durante o último período da gravidez podem desenvolver dependência física e desencadear síndrome de abstinência no período pós-natal.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação, porque as benzodiazepinas são excretadas pelo leite materno. Foram detectados casos de sedação e incapacidade de mamar em neonatos cujas mães se encontravam sob tratamento com benzodiazepinas. Estes recém-nascidos devem ser vigilados para detectar algum dos efeitos farmacológicos mencionados (sedação e irritabilidade).

Idosos e pacientes debilitados

Os idosos e pacientes debilitados devem receber uma dose menor, porque são mais suscetíveis aos efeitos do fármaco.

Uso em pacientes com insuficiência respiratória

Recomenda-se utilizar doses menores em pacientes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco associado de depressão respiratória, como por exemplo em pacientes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) ou síndrome de apneia do sono.

Condução e uso de máquinas

Orfidal pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

Orfidal contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Orfidal

A dose e a duração do tratamento devem ser ajustadas à sua situação individual. O seu médico aconselhá-lo-á sobre a dose e o número de vezes ao dia que deve tomar o medicamento e a duração do seu tratamento com Orfidal, de modo a que tome a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível. Não deve alterar nem exceder a dose que lhe foi prescrita. Para suspender o tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente após consultar o seu médico. Isso reduz o risco de reacções de abstinência, que podem ser potencialmente mortais em alguns casos (ver secção 2).

Siga exactamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, porque poderá não exercer o efeito desejado.

A dose recomendada em adultos é de ½ ou de 1 comprimido (0,5 ou 1 mg de lorazepam) de 2 a 3 vezes ao dia, o que significa um máximo de 3 mg de lorazepam, administrados por via oral, com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O médico determinará a duração do tratamento. Ser-lhe-á prescrito a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível, porque corre o risco de se tornar viciado (dependente). O seu médico avaliará o seu tratamento com frequência.

A suspensão do tratamento ou a redução da dose será feita de forma progressiva e supervisionada pelo seu médico para evitar a ocorrência de reacções de abstinência (ver secção 2).

Se tomar mais Orfidal do que deve

Apesar de que a intoxicação com benzodiazepinas é muito rara, se tomou mais Orfidal do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420.

Os sintomas mais frequentes de intoxicação são: sonolência excessiva, confusão ou coma.

O tratamento da sobredoseinclui produção de vómitos ou lavagem gástrica, medidas gerais de manutenção, respiração adequada, monitorização das constantes vitais e controlo adequado do paciente. Pode ser utilizado o flumazenilo como antídoto. Nos pacientes que tomam benzodiazepinas de forma crónica, deve ter-se especial cuidado ao administrar-lhes flumazenilo, porque essa associação de fármacos pode aumentar o risco de convulsões.

Se esquecer de tomarOrfidal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comOrfidal

Não deixe de tomar este medicamento repentinamente, a menos que suspeite um efeito adverso grave, porque as doses devem ser reduzidas de forma gradual. O seu médico indicar-lhe-á como interromper o tratamento. Se acredita que apresenta um efeito adverso grave, fale com o seu médico imediatamente.

Se deixar de tomar Orfidal ou reduzir a dose repentinamente, pode apresentar sintomas de abstinência ou sintomas de rebote temporários (ver secção 2).

Ao cessar a administração, podem reaparecer os sintomas que o levaram a tomar o medicamento, bem como inquietude, dores musculares, ansiedade, tensão, confusão e irritabilidade, estado de ânimo deprimido, tonturas, sentimento de desapego ou alienação em relação a si mesmo e ao mundo exterior, percepção excessiva do ruído, zumbidos nos ouvidos, formigamento e entorpecimento nos membros, aumento da sensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico/mudanças na percepção, movimentos involuntários, náuseas, falta de apetite, diarreia, ataques de pânico, dor muscular, estados de excitação, aumento da percepção do batimento cardíaco (palpitações), batimentos cardíacos mais rápidos (taquicardia), sensação de perder o equilíbrio, aumento exagerado dos reflexos, perda da capacidade de recordar os acontecimentos recentes e aumento da temperatura corporal, por isso o seu médico indicar-lhe-á de forma precisa como diminuir a dose progressivamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir se descrevem os efeitos adversos de acordo com a sua frequência de ocorrência nos pacientes tratados:

Muito frequentes Mais de 1 em cada 10 pacientes

Frequentes Mais de 1 em cada 100 pacientes

Pouco frequentes Mais de 1 em cada 1.000 pacientes

Raros Mais de 1 em cada 10.000 pacientes

Muito raros Menos de 1 em cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Frequência não conhecida: Trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), agranulocitose (diminuição de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos do sangue) e pancitopenia (diminuição importante de todas as células do sangue).

Trastornos do sistema imunológico

Frequência não conhecida: Reações de hipersensibilidade e anafilácticas/anafilactoides (alérgicas).

Trastornos endócrinos

Frequência não conhecida: Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Frequência não conhecida: Hiponatremia (falta de sódio).

Trastornos psiquiátricos

Frequentes: Confusão, depressão, desmascaramento de depressão

Pouco frequentes: Mudança da libido (desejo sexual), diminuição de orgasmos.

Frequência não conhecida: Desinibição, euforia, ideias e tentativas de suicídio, reações paradoxais como ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressividade, fúria, alterações do sono/insônia, desejo sexual e alucinações, abuso de drogas/medicamentos, dependência de drogas/medicamentos.

Trastornos do sistema nervoso

Muito frequentes: Sensação de sufocamento.

Frequentes: Ataxia (descoordenação motora e problemas na fala), tonturas.

Frequência não conhecida: Sintomas extrapiramidais: tremor, disartria (dificuldade para articular palavras), dor de cabeça, convulsões, amnésia, coma, alterações da atenção/concentração, trastorno do equilíbrio.

Trastornos oculares

Frequência não conhecida: Problemas visuais (visão dupla e visão borrosa).

Trastornos do ouvido e do labirinto

Frequência não conhecida: Vertigem.

Trastornos vasculares

Frequência não conhecida: Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequência não conhecida: Insuficiência respiratória, apneia, piora da apneia do sono.

Piora da doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC).

Trastornos gastrointestinais

Pouco frequentes: Náuseas.

Frequência não conhecida: Constipação.

Trastornos hepatobiliares

Frequência não conhecida: Icterícia (coloração amarelada do branco do olho e da pele).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequência não conhecida: Angioedema (inchaço sob a pele da língua, glote ou laringe que pode produzir uma obstrução das vias respiratórias que pode ser mortal), reações alérgicas na pele, alopecia (queda de cabelo).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: Fraqueza muscular.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Pouco frequentes: Impotência.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: Sensação de sufocamento.

Frequentes: Astenia (fadiga, cansaço).

Frequência não conhecida: Hipotermia (diminuição da temperatura do organismo), síndrome de abstinência.

Exames complementares

Frequência não conhecida: Aumento da bilirrubina, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina (enzimas do fígado).

Como foi indicado anteriormente, a retirada do produto pode provocar a reaparição de certos sintomas como consequência do desenvolvimento de dependência.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Orfidal 1 mg comprimidos

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar abaixo de 25ºC.

Não utilize Orfidal após a data de caducidade que aparece no envase, após de “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Orfidal

• O princípio ativo é lorazepam.
• Os demais componentes são: lactose, celulose microcristalina, amberlita e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Orfidal se apresenta em estuches contendo 25 ou 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

ou

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge, Co. Kildare

W12 HX57

Irlanda

Logo Pfizer

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/