IRINOTECANO ACCORD 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Irinotecano Accord 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Irinotecano hidrocloruro trihidrato

O nome do medicamento é “Irinotecano Accord 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão”, mas no resto do prospecto será denominado como “Irinotecano Accord”.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irinotecano Accord e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Irinotecano Accord
3. Como usar Irinotecano Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irinotecano Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Irinotecano Accord e para que é utilizado

Irinotecano pertence a um grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra o cancro). Irinotecano Accord é utilizado para o tratamento do cancro avançado de cólon e reto em adultos, tanto sozinho como em combinação com outros medicamentos. Irinotecano Accord é um medicamento anticanceroso que contém a substância ativa irinotecano hidrocloruro trihidrato. Irinotecano hidrocloruro trihidrato interfere com o crescimento e propagação das células cancerosas no corpo.

Seu médico pode usar uma combinação de irinotecano com 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF)e bevacizumabpara tratar o seu cancro do intestino grosso (cólon ou reto).Seu médico pode usar uma combinação de irinotecano com capecitabinacom ou sem bevacizumabpara tratar o cancro do cólon e do reto.Seu médico pode usar uma combinação de irinotecano com cetuximabpara tratar um tipo particular de cancro do intestino grosso (RAS de tipo selvagem)que expressa uma proteína chamada EGFR.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Irinotecano Accord

Não use Irinotecano Accord se

• é alérgico a hidrocloruro de irinotecano trihidrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• padece ou padecia uma doença inflamatória crónica do intestino ou obstrução intestinal
• está em período de amamentação
• padece uma doença grave do fígado (seu nível de bilirrubina é maior de 3 vezes o limite superior do intervalo normal)
• tem uma insuficiência grave da medula óssea
• seu estado de saúde geral é deficiente (estado de desempenho da OMS maior que 2)
• está utilizando o remédio natural Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• Se toma ou tomou recentemente vacinas vivas atenuadas (vacinas contra a febre amarela, varicela, herpes zóster, sarampo, paperas, rubéola, tuberculose, rotavírus, gripe) e durante os 6 meses após deixar a quimioterapia.

Se receber Irinotecan Accord em combinação com outros medicamentos, por favor, certifique-se de ler também o prospecto dos outros medicamentos com respeito às contraindicações adicionais.

Advertências e precauções

É necessário ter precauções especiais em pacientes de idade avançada.

Como irinotecano é um medicamento contra o cancro, deve ser administrado em uma unidade especial e sob a supervisão de um médico qualificado no uso de medicamentos contra o cancro. O pessoal da unidade explicará as precauções que deve ter durante e após o tratamento. Este prospecto ajuda a lembrar.

Antes de iniciar o tratamento com Irinotecan Accord, fale com seu médico se alguma das seguintes circunstâncias se aplica a você:• Tem problemas de fígado• Tem problemas de rim• Você tem asma• Alguma vez recebeu radioterapia• Teve diarreia intensa ou febre após ter sido tratado com irinotecano previamente

• Tem problemas de coração• Fuma, tem a pressão arterial alta ou o colesterol alto, pois podem aumentar o risco de problemas cardíacos durante o tratamento com irinotecano• Recebeu ou deve receber alguma vacina• Está tomando outros medicamentos. Por favor, consulte a seção "Outros medicamentos e irinotecano"
• Se tem síndrome de Gilbert, uma condição hereditária que pode causar níveis elevados de bilirrubina e icterícia (pele e olhos amarelos)

1. As primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano Accord

Durante a administração de Irinotecano Accord (30-90 min.) e imediatamente após a administração, você pode experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia
• Olhos lacrimejantes
• Sudorese
• Alteração da visão
• Dor abdominal
• Excesso de saliva

Síndrome colinérgico agudo

Este medicamento pode afetar a parte do seu sistema nervoso que controla as secreções corporais, o que leva ao que se conhece como síndrome colinérgico. Os sintomas podem incluir secreção nasal, aumento da saliva, excesso de lágrimas nos olhos, sudorese, rubor, cãibras abdominais e diarreia. Informe seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum desses sintomas, pois existem medicamentos que podem ajudar a controlá-los.

1. Desde o dia após o tratamento com Irinotecano Accord até o próximo tratamento

Durante este período, você pode experimentar vários sintomas que podem ser graves e necessitar de tratamento imediato e supervisão estrita.

Diarreia

Se você sofre de diarreia após as primeiras 24 horas após a administração de irinotecano (“diarreia tardia”), isso pode ser grave. Geralmente aparece 5 dias após a administração. A diarreia deve ser tratada imediatamente e mantida sob supervisão estrita. Se não for tratada, pode causar desidratação e desequilíbrios químicos graves, que podem colocar sua vida em perigo. Seu médico prescreverá um medicamento para ajudar a prevenir ou controlar este efeito adverso. Certifique-se de ter o medicamento imediatamente, para que o tenha em casa quando precisar. Imediatamente após a primeira evacuação líquida, faça o seguinte:

1. Tome o tratamento antidiarreico que seu médico prescreveu e siga exatamente as instruções que seu médico deu. Não mude o tratamento sem consultar seu médico. O tratamento antidiarreico recomendado é loperamida (4 mg na primeira dose e depois 2 mg a cada 2 horas, também durante a noite). Este tratamento deve ser continuado durante pelo menos 12 horas após a última evacuação líquida. A dose recomendada de loperamida não deve ser tomada por mais de 48 horas.
2. Beba grande quantidade de água e líquidos de reidratação imediatamente (ou seja, água, sifão, bebidas com gás, sopa ou terapia oral de reidratação)
3. Informe imediatamente seu médico que sofre de diarreia e sobre quem o supervisiona o tratamento. Se não conseguir falar com o médico, entre em contato com a unidade do hospital que o supervisiona o tratamento com irinotecano. É muito importante que eles saibam que o tratamento causou diarreia.

Deve contatar imediatamente seu médico ou a unidade que o supervisiona o tratamento se:

• Sofre de náuseas, vômitos ou febre, assim como diarreia
• Continua com diarreia 48 horas após o início do tratamento contra a diarreia

Nota:Tome apenas o medicamento para a diarreia que seu médico prescreveu e os líquidos descritos anteriormente. Siga as instruções de seu médico. O tratamento antidiarreico não deve ser usado para prevenir futuros episódios de diarreia, mesmo que tenha sofrido de diarreia tardia em ciclos anteriores.

Febre

Se sua temperatura aumenta acima de 38°C, pode ser um sinal de infecção, especialmente se também teve diarreia. Se sua febre aumentar (acima de 38°C), contate imediatamente seu médico ou a unidade em que é tratado, para que eles possam administrar o tratamento necessário.

Náuseas e vômitos

Se você sofre de náuseas e/ou vômitos, contate imediatamente seu médico ou a unidade do hospital. É possível que seu médico lhe dê medicamentos antes de seu tratamento para ajudar a prevenir as náuseas e os vômitos. É provável que seu médico lhe prescreva medicamentos anti-náuseas que possa tomar em casa. Tenha esses medicamentos à mão para quando precisar. Informe seu médico se não puder tomar líquidos por via oral devido às náuseas e vômitos.

Neutropenia

Irinotecano pode causar uma diminuição do número de suas células brancas do sangue (neutropenia), que são importantes na luta contra as infecções. A neutropenia é observada frequentemente durante o tratamento com irinotecano e é reversível. Seu médico deve realizar análises de sangue regularmente para verificar essas células brancas do sangue. A neutropenia é grave e deve ser tratada imediatamente e vigiada estreitamente. Certifique-se de informar seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver sintomas de uma infecção, como febre (38°C ou mais alta), calafrios, dor ao urinar, tosse nova ou expectoração, Evite aproximar-se de pessoas doentes ou que tenham alguma infecção. Informe seu médico se desenvolver sintomas de uma infecção.

Análise de sangue

É provável que seu médico analise seu sangue antes e durante seu tratamento, para verificar se há efeitos do medicamento nos recuentos sanguíneos ou nos resultados químicos dos exames de sangue. Com base nos resultados do exame, é possível que precise de medicamentos para ajudar a tratar os efeitos. É possível que seu médico também precise reduzir ou retardar sua próxima dose deste medicamento, ou mesmo interromper o tratamento por completo. Guarde todas as suas consultas para visitas médicas e exames de laboratório.

Este medicamento pode diminuir o número de plaquetas nas semanas após seu uso, o que pode aumentar o risco de sangramento. Fale com seu médico antes de tomar qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar a capacidade do seu corpo de parar o sangramento, como aspirina ou medicamentos que contenham aspirina, warfarina ou vitamina E. Informe seu médico imediatamente se tiver hematomas incomuns ou sangramento, como hemorragias nasais, sangramento das gengivas ao escovar os dentes ou fezes negras e alcatroadas.

Transtornos pulmonares

Raramente, as pessoas que estão em tratamento com este medicamento têm problemas pulmonares graves. Informe seu médico imediatamente se tiver tosse nova ou que piora, dificuldade para respirar e febre. É possível que seu médico precise interromper o tratamento para tratar este problema.

Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver coágulos sanguíneos importantes nas veias das pernas ou dos pulmões, que podem viajar para outras partes do corpo, como os pulmões ou o cérebro. Informe seu médico imediatamente se notar dor no peito, dificuldade para respirar ou inchaço, dor, vermelhidão ou calor em um braço ou perna.

Inflamação intestinal crônica e/ou obstrução intestinal

Informe seu médico se tiver dor no ventre e não puder mover os intestinos, especialmente se também tiver inchaço e perda de apetite.

Terapia de irradiação

Se recentemente recebeu tratamento com radioterapia pélvica ou abdominal, pode estar em maior risco de desenvolver supressão da medula óssea. Por favor, fale com seu médico antes de começar o tratamento com irinotecano.

Função renal

Foram relatados casos de deterioração da função renal.

Transtornos cardíacos

Informe seu médico se sofreu ou sofre de cardiopatia ou se recebeu medicamentos anticancerosos previamente. Seu médico o supervisionará estreitamente e discutirá com você como reduzir os fatores de risco (por exemplo, o tabagismo, a pressão arterial alta e o alto teor de gorduras).

Transtornos vasculares

Irinotecano está raramente associado a alterações do fluxo sanguíneo (coágulos de sangue nos vasos das pernas e pulmões) e pode ocorrer raramente em pacientes com múltiplos fatores de risco.

Insuficiência hepática

Antes de que se inicie o tratamento com Irinotecano e antes de cada ciclo, deve-se monitorizar a função do fígado (por meio de exames de sangue).

Outros

Este medicamento pode causar feridas na boca ou nos lábios, geralmente dentro das primeiras semanas após o início do tratamento. Isso pode causar dor na boca, sangramento ou mesmo problemas para comer. Seu médico ou enfermeiro podem sugerir maneiras de reduzir isso, como mudar a forma de comer ou de escovar os dentes. Se necessário, seu médico pode prescrever medicamentos para ajudar a aliviar a dor.

Para obter informações sobre anticonceção e amamentação, consulte as informações fornecidas a seguir na seção Anticonceção, gravidez, amamentação e fertilidade.

Informe seu médico ou dentista de que está em tratamento com este medicamento se está planejando se submeter a uma cirurgia ou qualquer outro procedimento.

Se for usado em combinação com outros medicamentos anticancerosos para sua condição, certifique-se de que também leia os prospectos dos outros medicamentos.

Se seu médico informou que você tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com seu médico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e irinotecanoInforme seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isso inclui medicamentos à base de plantas, vitaminas e minerais.

• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou fosfenitoína)
• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por fungos (cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
• Medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose (rifampicina e rifabutina)
• a erva-de-São-João ou hipérico (um suplemento dietético herbal)
• Vacinas vivas atenuadas
• Medicamento para o tratamento do VIH (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e outros)
• Medicamentos utilizados para diminuir o sistema imunológico para evitar um transplante (ciclosporina e tacrolimo)
• Medicamentos para tratar o cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamida)
• Antagonistas da Vitamina K (anticoagulantes utilizados para liquefazer o sangue, como a warfarina)
• Medicamentos usados para relaxar os músculos usados durante a anestesia e a cirurgia (suxametonio)
• 5- fluorouracilo/ácido folínico
• Bevacizumab (um inibidor do crescimento dos vasos sanguíneos)
• Cetuximab (um inibidor do receptor EGF)

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Irinotecan Accord se já está recebendo ou recebeu recentemente quimioterapia (e radioterapia).

Se precisar de uma operação, informe seu médico ou anestesista de que está em tratamento com irinotecano, pois pode alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a cirurgia.

Não comece nem interrompa medicamentos enquanto estiver em tratamento com irinotecano sem falar antes com seu médico.

Este medicamento pode causar diarreia grave. Tente evitar laxantes e amolecidos de fezes enquanto tomar este medicamento.

Pode haver mais medicamentos que interajam com irinotecano. Consulte com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre seus outros medicamentos, ervas e suplementos, e se o álcool pode causar problemas com este medicamento.

Anticonceção, gravidez, amamentação e fertilidadeAnticonceção

Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante e até 6 meses após interromper o tratamento.

Como homem, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante e até 3 meses após finalizar o tratamento. É importante consultar com seu médico quais tipos de anticonceptivos podem ser usados com este medicamento.

Gravidez

Este medicamento pode causar problemas com o feto se for tomado no momento da concepção ou durante a gravidez. Antes de iniciar o tratamento, seu médico se certificará de que não está grávida.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Irinotecano e seu metabolito foram detectados no leite humano.

A amamentação materna deve ser interrompida durante o tratamento com irinotecano. Pergunte a seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Fertilidade

Não foram realizados estudos, no entanto, este medicamento pode afetar a fertilidade. Antes de usar este medicamento, fale com seu médico sobre o possível risco com este medicamento e as opções que podem preservar sua capacidade de ter filhos.

Condução e uso de máquinas

Em alguns casos, irinotecano pode causar efeitos colaterais que afetam a capacidade de conduzir e utilizar ferramentas e máquinas. Entre em contato com seu médico se não tiver certeza.

Durante as primeiras 24 horas após a administração de irinotecano, pode se sentir tonto ou ter distúrbios visuais. Se isso acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Irinotecan AccordEste medicamento contém 45mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou seu filho) sofre de intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem decompor a frutose, o que pode causar efeitos adversos graves.

Consulte com seu médico antes de receber este medicamento se você (ou seu filho) sofre de IHF ou não pode tomar alimentos ou bebidas doces porque lhe causam tontura, vômitos ou efeitos desagradáveis, como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose; isto é, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como usar Irinotecano Accord

Use sempre este medicamento exatamente como o seu médico disse. Consulte o seu médico se não tiver certeza.

Irinotecano será administrado por profissionais de saúde.

O seu médico pode recomendar um teste de ADN antes da primeira dose de irinotecano.

Algumas pessoas são geneticamente mais propensas a ter certos efeitos secundários a este medicamento.

Pode ser administrado outros medicamentos para prevenir náuseas, vômitos, diarreia e outros efeitos secundários enquanto estiver recebendo irinotecano. É possível que tenha que continuar usando esses medicamentos por pelo menos um dia após a infusão de irinotecano.

Informar aos seus cuidadores se sentir ardor, dor ou inchaço ao redor da agulha intravenosa quando lhe for injetado irinotecano. Se o medicamento escapar da veia, pode causar dano na zona de injeção. Se experimentar dor ou notar vermelhidão ou inchaço no local de injeção IV enquanto lhe estiver sendo administrado irinotecano, alerte imediatamente o seu profissional de saúde.

Este medicamento será administrado em forma de infusão nas suas veias durante um período de 30-90 minutos. A quantidade de infusão a administrar dependerá da sua idade, peso e estado de saúde geral. Também dependerá de qualquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro. O seu médico calculará a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2).

• Se foi tratado anteriormente com 5-fluorouracilo, normalmente será tratado com irinotecano sozinho, começando com uma dose de 350 mg/m2 a cada 3 semanas.

• Se não recebeu quimioterapia anteriormente, normalmente receberá 180 mg/m2 de irinotecano a cada duas semanas; seguido de ácido folínico e 5-fluorouracilo.

• Se está sendo tratado com irinotecano em combinação com cetuximab, receberá normalmente a mesma dose de irinotecano que a administrada nos últimos ciclos do regime anterior contendo irinotecano. Irinotecano não deve ser administrado transcorrida menos de 1 hora após o final da infusão com cetuximab.

O seu médico ajustará essas doses dependendo do seu estado e dos efeitos adversos que possa ter.

Se receber mais Irinotecano Accord do que devia

É pouco provável que lhe seja administrado demasiado Irinotecano Accord. No entanto, no caso de que isso ocorra, é possível que tenha distúrbios sanguíneos graves e diarreia. Deve ter máximo cuidado de apoio para prevenir a desidratação devido à diarreia e para tratar as complicações infecciosas. Deve falar com o médico que administra o medicamento.

Se esquecer uma dose de Irinotecano Accord

É muito importante receber todas as doses programadas. Se esquecer uma dose, contacte o seu médico rapidamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico informá-lo-á dos possíveis efeitos adversos e explicará os riscos e benefícios do seu tratamento. Alguns desses efeitos adversos devem ser tratados imediatamente.

Ver também informação na seção “Advertências e precauções”

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após ter recebido o medicamento, informe o seu médico imediatamente. Se não estiver no hospital, DEVE IR imediatamente.

• Reações alérgicas. Se tiver sibilancias, dificuldade para respirar, inchaço, erupção cutânea ou picazón (sobretudo afeta todo o corpo) contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
• Reações alérgicas graves (reações anafilácticas / anafilactoides) podem ocorrer com maior frequência uns minutos após a administração do produto: erupções cutâneas incluindo picazón na pele vermelha, inchaço das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e também pode ter a sensação de desmaio.
• Diarreia (ver seção 2).
• Diarreia precoce: ocorre dentro das primeiras 24 horas após receber este medicamento, acompanhado de sintomas de secreção nasal, aumento da salivação, olhos lacrimejantes, suor, vermelhidão, cãibras abdominais. (isso pode ocorrer enquanto se administra o medicamento. Se for assim, avise o seu profissional de saúde rapidamente. Pode ser dada medicação para parar e/ou para diminuir este efeito adverso precoce).
• Diarreia tardia: ocorre mais de 24 horas após receber este medicamento. Devido ao risco de sofrer desidratação e de ter desequilíbrios de eletrólitos com diarreia, é importante estar em contato com os profissionais de saúde para a monitorização, e para conselhos sobre medicação e modificações da dieta.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Distúrbios na sangue: neutropenia (diminuição do número de algumas células brancas da sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas na sangue), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos da sangue).
• Diarreia tardia
• Náuseas e vômitos
• Perda de cabelo (o cabelo volta a crescer após finalizar o tratamento)
• Em terapia combinada, aumento transitório dos níveis de algumas enzimas do fígado ou bilirrubina.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Síndrome colinérgico agudo: os principais sintomas são diarreia precoce e outros sintomas como dor abdominal; vermelhidão, coceira, picazón ou lacrimejamento dos olhos (conjuntivite); corrimento nasal (rinite); tensão arterial baixa; dilatação dos vasos sanguíneos; suor, calafrios; mal-estar geral, tontura; alterações da visão, contração da pupila; lacrimejamento dos olhos e aumento da salivação, que se produzem nas primeiras 24 horas após a infusão de irinotecano.
• Febre, infecções (incluindo sepsis)
• Febre associada a um descenso grave do número de algumas células brancas da sangue
• Desidratação, associada habitualmente a diarreia e/ou vômitos.
• Prisão de ventre
• Fadiga
• Aumento dos níveis das enzimas do fígado e da creatinina na sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas. Se tiver sibilancias, dificuldade para respirar, suor, inchaço, erupção cutânea ou picazón (sobretudo afeta todo o corpo) contacte o seu médico ou enfermeira imediatamente.
• Reações leves na pele; reações leves no local da infusão.
• Dificuldades respiratórias
• Doença pulmonar (doença pulmonar intersticial)
• Obstrução intestinal
• Dor abdominal e inflamação, produzindo diarreia (condição conhecida como colite pseudomembranosa)
• Foram observados casos pouco frequentes de insuficiência renal, tensão arterial baixa ou falha cardíaca ou vascular, em pacientes que experimentaram episódios de desidratação associados a diarreia e/ou vômitos ou sepsis.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas graves (reações anafilácticas / anafilactoides) que podem ocorrer com maior frequência uns minutos após a administração do produto: erupções cutâneas incluindo picazón na pele vermelha, inchaço das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e também pode ter a sensação de desmaio.
• Efeitos precoces como contração muscular ou cãibras e insensibilidade (parestesia).
• Sangramento gastrointestinal e inflamação do cólon, incluindo o apêndice.
• Perfuração intestinal; anorexia (falta de apetite); dor abdominal; inflamação das mucosas
• Inflamação do pâncreas.
• Aumento da tensão arterial durante e após a administração.
• Diminuição dos níveis de potássio e sódio no sangue, principalmente relacionado com diarreia e vômitos.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Distúrbios transitórios da fala.
• Aumento dos níveis de algumas enzimas digestivas que digerem açúcares e gorduras.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia severa, persistente ou com sangue (que pode estar associada a dor de estômago ou febre) causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile)
• Infecção na sangue
• Desidratação (devido a diarreia e vômitos).
• Tontura, batimentos cardíacos rápidos e pele pálida (uma condição chamada hipovolemia).
• Reação alérgica
• Distúrbios temporários da fala durante ou pouco após o tratamento.
• Formigamento
• Pressão arterial alta (durante ou após a infusão)
• Problemas do coração*
• Doença pulmonar que causa sibilancias e falta de ar (ver seção 2)
• Soluço
• Bloqueio intestinal
• Cólon aumentado
• Sangramento dos intestinos.
• Inflamação do intestino grosso.
• Resultados anormais de testes de laboratório.
• Buraco no intestino.
• Doença do fígado gordo
• Reações cutâneas
• Reações no local onde se administra o medicamento.
• Nível baixo de potássio no sangue.
• Nível baixo de sal no sangue relacionado principalmente com diarreia e vômitos
• Cãibras musculares
• Problemas de rim*
• Pressão arterial baixa*
• Infecções fúngicas
• Infecções virais

• Foram observados casos pouco frequentes desses efeitos adversos em pacientes que experimentaram episódios de desidratação associados a diarreia e/ou vômitos, ou infecções na sangue.

Se receber irinotecano em combinação com cetuximab, alguns dos efeitos secundários que pode experimentar também podem estar relacionados com esta combinação. Estes efeitos secundários podem incluir uma erupção cutânea parecida com acne. Por isso, certifique-se de ler também o prospecto de cetuximab. Se receber irinotecano em combinação com capecitabina, alguns dos efeitos secundários que pode experimentar também podem estar relacionados com esta combinação. Estes efeitos secundários podem incluir: de forma muito frequente coágulos sanguíneos, de forma frequente reações alérgicas, ataques ao coração e febre nos pacientes com um recuento baixo de glóbulos brancos. Por isso, certifique-se de ler também o prospecto de capecitabina. Se receber irinotecano em combinação com capecitabinae bevacizumab, alguns dos efeitos secundários que pode experimentar também podem estar relacionados com esta combinação. Tais efeitos secundários incluem: recuento baixo de glóbulos brancos, coágulos sanguíneos, pressão arterial alta e ataque ao coração. Por isso, certifique-se de ler também os prospectos de capecitabina e bevacizumab. Se algum dos efeitos adversos que sofre for grave ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irinotecano Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não congelar.

Para um único uso.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura de conservação. Conservar este medicamento no envase original para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irinotecano Accord

• O princípio ativo é irinotecano hidrocloruro trihidrato
• 1 ml de concentrado contém 20 mg de irinotecano hidrocloruro trihidrato equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
• 1 frasco de 2 ml contém 40 mg de irinotecano hidrocloruro trihidrato
• 1 frasco de 5 ml contém 100 mg de irinotecano hidrocloruro trihidrato
• 1 frasco de 15 ml contém 300 mg de irinotecano hidrocloruro trihidrato
• 1 frasco de 25 ml contém 500 mg de irinotecano hidrocloruro trihidrato
• 1 frasco de 50 ml contém 1000 mg de irinotecano hidrocloruro trihidrato
• Os outros componentes são sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido clorhídrico e água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Irinotecano Accord 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente de cor amarela pálida.

Tamanhos de envase: 2 ml, 5 ml, 15 ml, 25 ml, 50 ml. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polônia

ou

Accord Healthcare single member S.A.

64º Km Estrada Nacional Atenas, Lamia, 32009,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados-Membros do EEE:

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Irinoctecano Accord 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de uso – Citotóxico

Manipulação de Irinotecano Accord

Como com outros agentes antineoplásicos, Irinotecano Accord deve ser manipulado com precaução. A diluição deve ser realizada em condições assépticas, por pessoal qualificado e em uma área designada para esse fim. Devem ser tomadas precauções para evitar o contato com a pele e mucosas.

Instruções de proteção para a preparação da solução para perfusão de irinotecano:

1. Deve ser utilizado um protetor de campana, bem como luvas e bata protetora. Se não dispuser de um protetor de campana, devem ser utilizadas óculos e máscara.

1. Os envases abertos, como frascos de injeção e frascos de perfusão e cânulas usadas, seringas, catéteres, tubos e os resíduos dos citostáticos devem ser considerados como resíduos perigosos e devem ser eliminados de acordo com as normativas locais para a manipulação de RESÍDUOS PERIGOSOS.

1. Em caso de derrame, seguir as seguintes instruções:

• deve ser usada roupa protetora
• os vidros quebrados devem ser recolhidos e jogados em um contêiner de RESÍDUOS PERIGOSOS
• as superfícies contaminadas devem ser lavadas bem com grande quantidade de água fria
• as superfícies lavadas com água devem ser limpas completamente e os materiais utilizados devem ser eliminados como RESÍDUO PERIGOSO

1. Se irinotecano entrar em contato com a pele, enxaguar a área afetada com grande quantidade de água corrente e depois lavar com água e sabão. Em caso de contato com as mucosas, lavar a fundo a área de contato com água. Se você tiver qualquer incômodo, entre em contato com um médico.

1. Em caso de contato de irinotecano com os olhos, lavá-los a fundo com grande quantidade de água. Entre em contato imediatamente com um oftalmologista.

Preparação da solução para perfusão

Irinoctecano Accord concentrado para solução para perfusão é apenas para perfusão intravenosa após diluição prévia à administração nos diluentes recomendados, solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9% ou solução para perfusão de glicose a 5%. Extraia assépticamente a quantidade necessária de irinotecano concentrado para perfusão do frasco com uma seringa calibrada e injete em uma bolsa de ou frasco de perfusão de 250 ml. A solução a perfundir deve ser misturada completamente por meio de rotação manual.

Depois de sua abertura, o produto deve ser diluído e utilizado imediatamente.

A solução de irinotecano é fisicamente e quimicamente estável em soluções para perfusão de cloreto de sódio 0,9% (p/v) e solução de glicose 5% (p/v) até 28 dias quando armazenada em recipientes de polietileno de baixa densidade ou de PVC a 5°C ou a 25°C e protegida da luz. Quando exposta à luz, a estabilidade físico-química é de 3 dias. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8° C, a menos que a reconstituição/diluição (etc.) tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Se for observado qualquer precipitado nos frascos ou após a reconstituição, deve-se descartar o produto de acordo com os procedimentos habituais para eliminação de agentes citotóxicos.

Irinoctecano Accord não deve ser administrado como bolo intravenoso ou perfusão intravenosa com uma duração inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.

Eliminação

Todos os materiais utilizados para a preparação, administração ou que entrem em contato com irinotecano devem ser eliminados de acordo com as normativas locais para a manipulação de compostos citotóxicos.