IRINOTECANO AUROVITAS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Irinotecano Aurovitas20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Hidrocloruro de irinotecano trihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Irinotecano Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Irinotecano Aurovitas
3. Como usar Irinotecano Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Irinotecano Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Irinotecano Aurovitas e para que é utilizado

Irinotecano Aurovitas é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo hidrocloruro de irinotecano trihidrato.

Irinotecano interfere no crescimento e dispersão das células cancerosas no corpo.

Irinotecano está indicado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com cancro de cólon ou reto avançado ou metastásico.

Irinotecano pode ser usado em monoterapia em doentes com cancro de cólon ou reto metastásico cuja doença tenha reaparecido ou piorado após um tratamento inicial com fluorouracilo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Irinotecano Aurovitas

Não use Irinotecano Aurovitas

• Se é alérgico a hidrocloruro de irinotecano trihidrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece uma doença inflamatória intestinal crónica ou obstrução intestinal.
• Se está em período de amamentação (ver secção 2).
• Se o seu nível de bilirrubina é maior de 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
• Se tem uma insuficiência grave da medula óssea.
• Se o seu estado de saúde geral é deficiente (estado geral da OMS maior de 2).
• Se está a tomar ou tomou recentemente erva-de-São-João (um extrato à base de plantas que contém Hipérico).
• Se tem que receber ou recebeu recentemente vacinas vivas atenuadas (vacinas contra a febre amarela, varicela, herpes zóster, sarampo, parotidite, rubéola, tuberculose, rotavírus, gripe) e durante os 6 meses seguintes à interrupção da quimioterapia.

Se receber irinotecano em combinação com outros medicamentos, certifique-se de ler também o prospecto dos outros medicamentos no que respeita a contraindicações adicionais.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Irinotecano Aurovitas.

Tenha especial cuidado com irinotecano. O uso de irinotecano deve limitar-se a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e deve ser administrado unicamente sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia anticancerosa.

Diarreia

Irinotecano pode produzir diarreia, que em alguns casos pode ser grave. Esta pode começar poucas horas ou um par de dias após a perfusão do medicamento. Se não for tratada, pode levar a desidratação e desequilíbrios químicos graves, que podem ser mortais. O seu médico prescrever-lhe-á um medicamento para ajudar a prevenir ou controlar este efeito adverso. Certifique-se de adquirir o medicamento imediatamente para o ter em casa quando o necessitar.

• Tome o medicamento segundo as instruções do médico com o primeiro sinal de defecação solta ou frequente.
• Beba grande quantidade de água e/ou bebidas com sais (água com gás, soda ou sopa).
• Ligue para o seu médico ou enfermeira se ainda tiver diarreia, especialmente se durar mais de 24 horas, ou se estiver atordoado, mareado ou se desmaiar.

Neutropenia (diminuição de alguns glóbulos brancos)

Este medicamento pode diminuir o recuento de glóbulos brancos, principalmente nas semanas posteriores à administração do medicamento. Isso pode aumentar o risco de contrair uma infecção. Certifique-se de informar o seu médico ou enfermeira imediatamente se tiver algum sinal de infecção, como febre (38°C ou mais), calafrios, dor ao urinar, tos nova ou escarro. Evite estar perto de pessoas que estão doentes ou têm infecções. Informe o seu médico imediatamente se apresentar sinais de infecção.

Controlo sanguíneo

É provável que o seu médico lhe faça análises de sangue antes e durante o tratamento para controlar os efeitos do medicamento no recuento sanguíneo ou na bioquímica sanguínea. Segundo os resultados da análise, é possível que necessite de medicamentos para ajudar a tratar os efeitos. O seu médico também pode necessitar reduzir ou retardar a sua próxima dose deste medicamento, ou mesmo interrompê-lo por completo. Mantenha todas as suas consultas de visita ao médico e testes de laboratório.

Este medicamento pode reduzir o recuento de plaquetas nas semanas posteriores à administração, o que pode aumentar o risco de hemorragia. Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar a capacidade do seu corpo de deter o sangramento, como ácido acetilsalicílico ou medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, warfarina ou vitamina E. Informe o seu médico imediatamente se tiver cardenais incomuns ou sangramento como hemorragias nasais, sangramento das gengivas ao escovar os dentes ou fezes negras e alcatroadas.

Náuseas e vómitos

Pode ter náuseas e vómitos no dia em que receber este medicamento ou nos primeiros dias posteriores. O seu médico pode dar-lhe, antes do tratamento, medicamentos para ajudar a prevenir as náuseas e os vómitos. É provável que o seu médico lhe prescreva medicamentos contra as náuseas que possa tomar em sua casa. Tenha estes medicamentos à mão para quando os necessitar. Ligue para o seu médico se não puder tomar líquidos por via oral devido a náuseas e vómitos.

Síndroma colinérgico agudo

Este medicamento pode afetar a parte do seu sistema nervoso que controla as secreções corporais, dando origem ao chamado síndroma colinérgico. Os sintomas podem incluir secreção nasal, aumento da saliva, excesso de lágrimas nos olhos, suor, rubor, cãibras abdominais e diarreia. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeira se notar algum destes sintomas, porque há medicamentos que podem ajudar a controlá-los.

Distúrbios no pulmão

Em raros casos, as pessoas que tomam este medicamento têm problemas de pulmão graves. Informe o seu médico imediatamente se aparecer tosse ou esta piorar, dificuldade para respirar e febre. É possível que o seu médico tenha que suspender o tratamento para tratar este problema.

Este medicamento pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos importantes nas veias das pernas ou dos pulmões, que podem mover-se para outras partes do corpo, como os pulmões ou o cérebro. Informe o seu médico imediatamente se notar dor no peito, dificuldade para respirar ou inchaço, dor, rubor ou calor em um braço ou uma perna.

Inflamação intestinal crónica e/ou obstrução intestinal

Entre em contato com o seu médico se tiver dor no abdômen e prisão de ventre, especialmente se também tiver inchaço e perda de apetite.

Radioterapia

Se recentemente recebeu tratamento com radioterapia pélvica ou abdominal, pode ter maior risco de desenvolver supressão de medula óssea. Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com irinotecano.

Função do rim

Foram notificados casos de disfunção renal.

Distúrbios cardíacos

Informe o seu médico se padece ou padecia uma doença cardíaca ou se anteriormente recebeu medicamentos para o cancro. O seu médico irá controlá-lo de perto e irá comentar como se podem reduzir os fatores de risco (por exemplo, fumar, pressão arterial alta e um alto teor de gordura).

Distúrbios vasculares

Irinotecano está associado em raros casos com distúrbios da circulação (coágulos de sangue nos vasos das pernas e dos pulmões) e podem ocorrer raramente em doentes com múltiplos fatores de risco.

Se tiver síndroma de Gilbert, um distúrbio hereditário que pode produzir níveis altos de bilirrubina e icterícia (pele e olhos amarelos).

Outros

Este medicamento pode produzir aftas na boca ou nos lábios, muitas vezes nas primeiras semanas após o início do tratamento. Isso pode produzir dor na boca, sangramento ou mesmo problemas para comer. O seu médico ou enfermeira podem sugerir formas de reduzir isso, como mudar a forma como come ou como se escova os dentes. Se for necessário, o seu médico pode prescrever medicamentos para a dor.

Para informações sobre anticonceção e amamentação, ver a informação que se fornece mais adiante na secção Anticonceção, gravidez, amamentação e fertilidade.

Informe o seu médico ou dentista que está em tratamento com este medicamento se planeia submeter-se a uma cirurgia ou qualquer procedimento.

Se for usado em combinação com outros medicamentos contra o cancro para a sua doença, certifique-se de ler também o prospecto dos outros medicamentos.

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de usar este medicamento.

Outros medicamentos e Irinotecano Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita.

Irinotecano pode interagir com vários medicamentos e suplementos, que podem aumentar ou diminuir o nível do medicamento no seu sangue. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos usados para tratar a epilepsia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e fosfenitoína).
• Medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol).
• Medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (claritromicina, eritromicina e telitromicina).
• Medicamentos usados para tratar a tuberculose (rifampicina e rifabutina).
• Erva-de-São-João (um suplemento dietético à base de plantas).
• Vacinas vivas atenuadas.
• Medicamentos usados para tratar o HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e outros).
• Medicamentos para suprimir o seu sistema imunológico para prevenir o rejeição em transplantes (ciclosporina e tacrolimo).
• Medicamentos usados para tratar o cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamida).
• Antagonistas da vitamina K (anticoagulantes comuns, como a warfarina).
• Medicamentos usados para relaxar os músculos durante a anestesia geral e cirurgia (suxametonio).
• 5-Fluorouracilo/ácido folínico.
• Bevacizumab (inibidor do crescimento de vasos sanguíneos).
• Cetuximab (um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico).

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de que lhe administrem irinotecano se já está a receber ou recebeu recentemente quimioterapia (e radioterapia).

Enquanto estiver em tratamento com irinotecano, não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento sem consultar antes o seu médico.

Este medicamento pode produzir diarreia grave. Tente evitar o uso de laxantes e abrandadores de fezes enquanto usar este medicamento.

Pode haver mais medicamentos que interajam com irinotecano. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira sobre os seus outros medicamentos, produtos à base de plantas e suplementos, e se o álcool pode causar problemas com este medicamento.

Anticonceção, gravidez, amamentação e fertilidade

Anticonceção

Se é uma mulher em idade fértil, deve usar um método anticonceptivo eficaz durante e até 6 meses após o fim do tratamento.

Se é um homem, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante e até 3 meses após o fim do tratamento. É importante consultar com o seu médico quais tipos de anticonceptivos se podem utilizar com este medicamento.

Gravidez

Este medicamento pode produzir problemas ao feto se for usado no momento da conceção ou durante a gravidez. Antes de começar o tratamento, o seu médico se certificará de que não está grávida.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Irinotecano e seu metabolito foram medidos no leite materno. A amamentação deve ser suspensa durante o tratamento com este medicamento.

Se está em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Fertilidade

Não foram realizados estudos, no entanto, este medicamento pode afetar a fertilidade. Antes de usar este medicamento, fale com o seu médico sobre o possível risco com este medicamento e as opções que podem preservar a sua capacidade de ter filhos.

Condução e uso de máquinas

Nas primeiras 24 horas mais ou menos após a administração de irinotecano, pode sentir tonturas ou alterações da visão. Se tiver estes sintomas, não conduza nem maneje máquinas.

Irinotecano Aurovitas contém sorbitol

Este medicamento contém sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou seu filho) padece de intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem decompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou seu filho) padece de IHF ou não pode tomar alimentos ou bebidas doces porque lhe causa tonturas, vómitos ou efeitos desagradáveis como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Irinotecano Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Irinotecano Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Irinotecano será administrado por profissionais de saúde.

O seu médico pode recomendar um teste de ADN antes da primeira dose de irinotecano.

Algumas pessoas são geneticamente mais propensas a ter alguns efeitos secundários do medicamento.

A quantidade de irinotecano que receberá depende de muitos fatores, incluindo a sua altura e peso, o seu estado geral de saúde ou outros problemas de saúde, e do tipo de cancro ou doença que padece. O seu médico determinará a sua dose e esquema de tratamento.

Irinotecano é injetado em uma veia por via intravenosa (IV). Receberá esta injeção em uma clínica ou hospital. Irinotecano deve ser administrado lentamente e a perfusão intravenosa pode tardar até 90 minutos em completar-se.

É possível que lhe sejam dados outros medicamentos para prevenir as náuseas, os vómitos, a diarreia e outros efeitos secundários enquanto receber irinotecano. É provável que o seu médico lhe prescreva medicamentos contra as náuseas que possa tomar em sua casa. Tenha estes medicamentos à mão para quando os necessitar.

Informe os seus cuidadores se sentir ardor, dor ou inchaço ao redor da agulha quando se injeta irinotecano. Se o medicamento sair da veia pode causar dano nos tecidos. Se sentir dor ou notar rubor ou inchaço no local da administração enquanto receber irinotecano, informe imediatamente o profissional de saúde.

Atualmente são recomendadas várias pautas de tratamento para irinotecano. Por norma, é administrado uma vez cada 3 semanas (irinotecano administrado sozinho) ou uma vez cada 2 semanas (irinotecano administrado em combinação com quimioterapia com 5FU/AF). A dose dependerá de vários fatores, incluindo a pauta de tratamento, o tamanho do seu corpo, a sua idade e estado de saúde geral, os seus recuentos sanguíneos, o funcionamento do seu fígado, se recebeu radiação no abdômen ou pelve e se tem algum efeito secundário, como diarreia.

Somente o seu médico pode avaliar a duração do tratamento.

Se usar mais Irinotecano Aurovitas do que deve

Procure atendimento médico de urgência. Os sintomas de sobredosagem podem incluir alguns dos efeitos secundários graves que se enumeram neste prospecto.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Irinotecano Aurovitas

Consulte com o seu médico para receber instruções se perder uma consulta para a sua injeção de irinotecano.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Contacte imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves (ver secção 2).

Procure atendimento médico de urgência se tiver algum destes sintomas de reação alérgica: urticária; dificuldade para respirar; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

• Diarréia (ver secção 2).
• Diarréia precoce: começa nas 24 horas seguintes após a administração deste medicamento, e vai acompanhada de sintomas como: corrimento nasal, aumento da salivação, lacrimejo dos olhos, suor, rubor, cãibras abdominais (isto pode ocorrer enquanto se administra o medicamento. Neste caso, avise rapidamente o profissional de saúde. Podem ser administrados medicamentos para deter e/ou diminuir este efeito adverso precoce).
• Diarréia tardia: começa mais de 24 horas após a administração deste medicamento. Devido aos problemas de desidratação e desequilíbrio eletrolítico com a diarréia, é importante estar em contacto com profissionais de saúde para o seu controlo e para obter recomendações sobre medicamentos e modificações da dieta.

Informar o seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes sintomas.

• Muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

† Frequente: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarréia grave, persistente e com sangue (que pode estar associada a dor de estômago ou febre), produzida por uma bactéria chamada Clostridium difficile.
• Infecção no sangue.
• Desidratação (devida à diarréia e aos vómitos).
• Tontura, batimento cardíaco rápido e palidez (uma condição chamada hipovolemia).
• Reações alérgicas.
• Distúrbios transitórios da fala durante ou pouco após o tratamento.
• Formigamento.
• Pressão arterial elevada (durante ou após a perfusão).
• Problemas cardíacos*.
• Doença pulmonar que produz sibilância e dificuldade para respirar (ver secção 2).
• Soluço.
• Obstrução intestinal.
• Aumento do cólon.
• Hemorragia intestinal.
• Inflamação do intestino grosso.
• Resultados anormais nos exames de laboratório.
• Perfuração intestinal.
• Fígado gordo.
• Reações na pele.
• Reações no local onde se administra o medicamento.
• Nível baixo de potássio no sangue.
• Nível baixo de sais no sangue, principalmente relacionados com a diarréia e os vómitos.
• Cãibras musculares.
• Problemas renais*.
• Pressão arterial baixa.
• Infecções por fungos.
• Infecções virais.

• Foram observados casos pouco frequentes destes acontecimentos em pacientes que experimentaram episódios de desidratação associados com diarréia e/ou vómitos, ou infecções do sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irinotecano Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não congelar.

Para um único uso.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O produto deve ser diluído e utilizado imediatamente após a abertura.

Se preparado em condições assépticas, a solução diluída pode ser armazenada durante 24 horas a temperatura inferior a 30ºC e durante 48 horas entre 2-8ºC (ou seja, na geladeira).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Irinotecano Aurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de irinotecano tri-hidratado.
• 1 ml de concentrado contém 20 mg de hidrocloruro de irinotecano tri-hidratado, equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
• Um frasco de 2 ml contém 40 mg de hidrocloruro de irinotecano tri-hidratado.
• Um frasco de 5 ml contém 100 mg de hidrocloruro de irinotecano tri-hidratado.
• Um frasco de 15 ml contém 300 mg de hidrocloruro de irinotecano tri-hidratado.
• Um frasco de 25 ml contém 500 mg de hidrocloruro de irinotecano tri-hidratado.
• Os outros componentes são: sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Irinotecano Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.

Tamanhos de envase:

1 frasco de 2 ml

1 frasco de 5 ml

5 frascos de 5 ml

1 frasco de 15 ml

1 frasco de 25 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica: Irinotecan AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Espanha: Irinotecán Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

França: IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Itália: Irinotican Aurobindo

Países Baixos: Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Portugal: Irinotecano Aurovitas

Data da última revisão deste folheto: abril de 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso

Citotóxico

Manipulação de Irinotecano Aurovitas

Assim como outros agentes antineoplásicos, irinotecano deve ser preparado e manipulado com precaução. A diluição deve ser realizada em condições assépticas, por pessoal experiente, em uma área específica. Devem ser tomadas precauções para evitar o contato com a pele e mucosas.

Instruções de segurança para a preparação de irinotecano solução para perfusão:

1. Deve ser utilizada uma campana protetora, assim como luvas e bata protetora. Se não dispuser de uma campana protetora, devem ser utilizadas óculos de proteção e máscara.
2. Os recipientes abertos, como por exemplo os frascos, os frascos de perfusão e as cânulas, seringas, catéteres, tubos utilizados e os resíduos dos citostáticos; devem ser considerados como resíduos perigosos e devem ser eliminados de acordo com as normativas locais para a manipulação de RESÍDUOS PERIGOSOS.
3. Em caso de derrame, siga as seguintes instruções:
   • deve ser utilizada indumentária protetora.
   • os vidros quebrados devem ser recolhidos e jogados em um contenedor de RESÍDUOS PERIGOSOS.
   • as superfícies contaminadas devem ser enxaguadas bem com abundante quantidade de água fria.
   • as superfícies enxaguadas devem ser limpas cuidadosamente e os materiais utilizados devem ser eliminados como RESÍDUO PERIGOSO.
4. Em caso de que Irinotecano Aurovitas entre em contato com a pele, enxague a área afetada com grande quantidade de água corrente e depois lave com água e sabão. Em caso de contato com as mucosas, lave minuciosamente a área de contato com água. Se sentir algum tipo de incômodo, contacte um médico.
5. Em caso de contato de Irinotecano Aurovitas com os olhos, lave-os minuciosamente com grande quantidade de água. Contacte imediatamente um oftalmologista.

Preparação da solução para perfusão

Irinotecano Aurovitas concentrado para solução para perfusão está desenvolvido para ser utilizado em perfusão intravenosa prévia diluição do mesmo nos diluentes recomendados: solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9% ou de glicose a 5%. Com uma seringa graduada, retire do frasco a quantidade necessária de Irinotecano Aurovitas concentrado para solução, em condições assépticas, e injete-a em uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml. A solução a perfundir deve ser misturada cuidadosamente mediante rotação manual.

Se for observado algum precipitado nos frascos ou após a diluição, o produto deve ser descartado de acordo com os procedimentos habituais para eliminação de agentes citotóxicos.

Irinotecano deve ser administrado como bolo intravenoso ou perfusão intravenosa com uma duração não inferior a 30 minutos e não superior a 90 minutos.

Eliminação

Todos os materiais utilizados para a preparação, administração ou que entrem em contato com irinotecano devem ser eliminados de acordo com as normativas locais para a manipulação de compostos citotóxicos.