ONCOTICE 2-8 x 10⁸ UFC PÓ PARA SUSPENSÃO INTRAVESICAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OncoTICE2‑8 x 108UFC

pó parasuspensãointravesical

BCG cepa Tice

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é OncoTICE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar OncoTICE
3. Como usar OncoTICE
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de OncoTICE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OncoTICE e para que é utilizado

OncoTICE pertence ao grupo de medicamentos dos denominados imunostimulantes, que actuam sobre o sistema de defesas do organismo. Concretamente, este medicamento pode estimular o seu sistema imunitário.

OncoTICE é utilizado para o tratamento do cancro superficial da bexiga. Também é utilizado para prevenir que a doença volte a aparecer após a cirurgia da bexiga.

2. O que precisa saber antes de começar a usar OncoTICE

Não useOncoTICE:

• se é alérgico ao bacilo Calmette-Guerin (BCG) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma infecção do aparelho urinário. Se tem cistite (inflamação da bexiga), primeiro lhe será administrado um tratamento com antibióticos antes de começar com OncoTICE. É preciso que o tratamento com antibióticos termine antes de começar o tratamento com OncoTICE.
• se tem sangue na urina.
• se tem actualmente tuberculose.
• se está a ser tratado com fármacos antituberculosos, como estreptomicina, ácido para-aminossalicílico, isoniazida, rifampicina e etambutol.
• se tem o sistema imunológico alterado (imunidade reduzida frente a doenças infecciosas), seja de origem congénita, adquirida, provocada por medicamentos ou outros tratamentos.
• se é VIH positivo.
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se tem febre e não se conhece a sua origem.
• se foi submetido a algum processo médico-cirúrgico na bexiga na semana precedente, devido ao risco de uma infecção sistémica pela bactéria de Calmette-Guerin (BCG).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar OncoTICE.

• Antes da primeira instilação na bexiga de OncoTICE, o seu médico provavelmente lhe realizará uma prova na pele (o teste da tuberculina) para investigar se tem uma infecção por tuberculose.
• Em caso de que a parede da bexiga ou a uretra estejam lesionadas ou se danifiquem durante a introdução da sonda, o tratamento terá que ser adiado até que a lesão se cure. Durante a administração de OncoTICE, são tomadas precauções para não introduzir contaminantes no tracto urinário ou não traumatizar indevidamente a mucosa urinária.
• É importante que se descarte a presença do vírus do VIH. Pode ser necessário tomar uma amostra de sangue para investigar isso. O seu médico também lhe pode perguntar se existem alguns fatores de risco, como ter tido relações sexuais sem proteção, uso de agulhas sujas, ou se usou drogas ou lhe foram feitas transfusões de sangue.
• Para proteger a sua parceira da transmissão da bactéria BCG, aconselha-se não manter relações sexuais durante a semana seguinte ao tratamento com OncoTICE. Se utilizar um preservativo, pode ter relações sexuais, desde que se use corretamente e não se rompa.
• Será submetido a um controlo após cada instilação de OncoTICE para evitar toxicidade e infecção sistémica pela bactéria BCG.
• Se se suspeita uma contaminação acidental de OncoTICE, provavelmente lhe será realizada uma prova de detecção da tuberculose no momento do acidente e 6 semanas depois.
• Se se realiza a prova da tuberculina após o tratamento, o resultado pode ser positivo.
• Se tiver sintomas como febre e perda de peso de origem desconhecida, deve contactar o seu médico, porque esses sintomas poderiam indicar um surto tardio da infecção por BCG. Esses sintomas podem ser retardados de meses a anos após a administração da última dose de OncoTICE.

Uso de OncoTICE com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos ou terapias podem reduzir o efeito de OncoTICE:

• Antibióticos, especialmente fármacos antituberculosos como estreptomicina, ácido para-aminossalicílico (PAS), isoniazida, rifampicina e etambutol.
• Medicamentos que suprimam o sistema imunológico (imunossupressores).
• Medicamentos que suprimam a produção de células da medula óssea (supressores da medula óssea).
• Radioterapia.

Se está a utilizar algum desses medicamentos ou tratamentos, o seu médico provavelmente retardará o tratamento com OncoTICE até que tenha finalizado o tratamento actual.

Tenha em conta que essas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam tomados ou utilizados antes ou possam ser tomados ou utilizados depois.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

OncoTICE não deve ser administrado durante a gravidez.

OncoTICE não deve ser administrado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Muito raramente, a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada. De todas as formas, procure não realizar tarefas que requeiram uma atenção especial até que saiba como tolera o medicamento.

3. Como usar OncoTICE

OncoTICE não deve ser administrado por via intravenosa, subcutânea nem intramuscular.

OncoTICE deve ser administrado directamente na bexiga. OncoTICE deve ser aplicado por um médico ou enfermeiro.

OncoTICE é administrado em instilações na bexiga, normalmente uma vez por semana durante 6 semanas, seguido de uma instilação semanal durante 3 semanas consecutivas nos meses 3, 6 e 12 após o início do tratamento. Se for necessário, a pauta de tratamento de 3 semanas pode ser repetida cada 6 meses após o primeiro ano de tratamento, mas não por mais de três anos.

Para administrar OncoTICE, misturará o conteúdo de um frasco, previamente reconstituído, com 50 ml de soro fisiológico. Em primeiro lugar, esvaziarão a bexiga mediante a mesma sonda através da qual se instilará a solução de OncoTICE na bexiga. É importante que não beba nenhum líquido durante as 4 horas anteriores ao início do tratamento. A solução de OncoTICE deve permanecer na bexiga durante duas horas para obter o resultado óptimo de tratamento. Desta forma, o medicamento entrará em contacto com a totalidade da parede da bexiga. Por esta razão, pedirão que se mova cada certo tempo. É muito importante não urinar até que passem as duas horas de tratamento.

É importante que, nas 6 horas após o tratamento, evacue a urina em posição de sentado e que se adicionem duas taças de lixívia doméstica ao vaso sanitário após cada evacuação. A lixívia e a urina devem ser deixadas no vaso sanitário durante 15 minutos antes de tirar a água.

Se receber maisOncoTICEdo que deve

A suspensão de OncoTICE é preparada a partir de um frasco por pessoal médico e, por tanto, é improvável que lhe administrem um excesso de OncoTICE. Se isso ocorrer, no entanto, o seu médico comprovará cuidadosamente que não há sintomas de infecção por BCG. Se for necessário, receberá medicamentos contra a tuberculose.

Em caso de exposição acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• inflamação da bexiga
• dor ao urinar, urinar frequentemente e sangue na urina. Em geral, esses sintomas desaparecem em dois dias.
• sintomas de tipo gripal, como febre, fadiga e mal-estar geral (sensação de se sentir mal). Esses sintomas normalmente podem mesmo aparecer 4 horas após o tratamento e duram de 24 a 48 horas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor nas articulações
• artrite
• dor muscular
• náuseas e vómitos
• dor abdominal
• diarreia

• inflamação do pulmão
• anemia
• incontinência urinária
• infecção das vias urinárias
• urgência urinária
• anomalias nos análises de urina
• escalofríos febris.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• erupção cutânea
• hepatite com icterícia (coloração amarelada da pele ou dos olhos)
• anomalias nas provas de função hepática
• diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos ou plaquetas, possivelmente associada a sintomas como fadiga e/ou hematomas
• diminuição dos glóbulos brancos
• pus na urina
• dificuldades ao urinar
• constricção da bexiga e bloqueio do fluxo de urina
• infecção por BCG no organismo (infecções por tuberculose), com possibilidade de surto tardio. Os sintomas podem ser retardados de meses a anos após a última dose.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• tosse
• inflamação do epidídimo (um conducto que se encontra nos testículos).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• perda de cabelo
• maior sudorese
• tontura (sensação de dar voltas)
• dor de cabeça
• aumento da tensão muscular
• sensação anormal como picor, ardor, agulhetas ou sarpullido
• conjuntivite
• perda de apetite
• indigestão e gases
• confusão
• sonolência
• perda de peso
• tensão arterial baixa
• bronquite
• dificuldade ao respirar
• dor de garganta
• gotejamento nasal
• inchaço dos gânglios linfáticos
• insuficiência da função do rim
• granuloma (nódulo num órgão)
• inflamação do glande
• inflamação dos testículos
• síndrome de Reiter (inflamação dos olhos, articulações e do sistema genitourinário)
• lúpus vulgar (tuberculose da pele)
• inflamação da próstata
• elevação do antígeno prostático (PSA) (análise da próstata)
• ardor, prurido e dor na área genital feminina
• dor de costas

• dor do peito

• retenção de líquidos nas extremidades.

Outros efeitos adversos observados com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas
• inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo os vasos sanguíneos do cérebro (vasculite)
• dilatação arterial anormal por infecção bacteriana (aneurisma infeccioso)
• inflamação do olho (endoftalmite infecciosa).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OncoTICE

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

OncoTICE é guardado no hospital de acordo com as instruções que o fabricante dá no embalagem. A data de validade está impressa no mesmo.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após CAD.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de OncoTICE

• O princípio ativo é o bacilo de Calmette-Guerin (BCG). É uma bactéria adaptada para OncoTICE. Cada frasco de vidro contém 2-8 x 10^8 unidades formadoras de colônias (UFC).
• Os outros componentes são lactose monohidrato, L-asparagina monohidrato, ácido cítrico monohidrato (E-330), hidrogenofosfato de dipotássio, sulfato de magnésio heptahidrato, citrato de ferro e amônio, glicerol (E-422), formiato de zinco e hidróxido de amônio (E-527).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

OncoTICE é apresentado em forma de pó para preparar um líquido de instilação, que uma vez preparado é introduzido na bexiga mediante uma sonda.

OncoTICE está disponível em embalagens de 1 e 3 frascos, cada um com aproximadamente 2-8 x 10^8 unidades formadoras de colônias de bacilos Calmette-Guerin.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Merck Sharp & Dohme de Espanha, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid, Espanha

Tel.: 91 3210600

Responsável pela fabricação

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss, Países Baixos

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem, Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:12/2021.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/