BEROMUN 1 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Beromun 1mg pó para solução para perfusão

Tasonermina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Beromun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Beromun
3. Como usar Beromun
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Beromun
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Beromun e para que é utilizado

Beromun contém o princípio ativo tasonermina (fator de necrose tumoral alfa-1a), produzido por tecnologia de ADN recombinante. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como imunostimuladores, que ajudam o sistema imunológico a combater as células cancerígenas.

Beromun é utilizado, juntamente com medicamentos que contêm melfalán, para o tratamento de sarcomas de tecidos moles de braços e pernas. O tratamento pretende, mediante a redução do tamanho do tumor, facilitar a extração do tumor mediante cirurgia ou prevenir lesões graves do tecido saudável próximo e, portanto, retardar ou prevenir a necessidade de amputar o braço ou a perna.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Beromun

Não use Beromun

• se é alérgico a tasonermina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem problemas importantes de coração
• se tem um distúrbio pulmonar grave
• se tem ou teve recentemente uma úlcera no estômago
• se tem um recuento de células do sangue muito baixo ou problemas de sangramento
• se tem uma doença hepática ou renal moderada ou grave
• se não pode utilizar vasopressores (utilizados para aumentar a tensão arterial baixa), anticoagulantes (utilizados para evitar a coagulação do sangue) ou marcadores radioativos
• se também está utilizando medicamentos tóxicos para o coração
• se tem níveis elevados de cálcio no sangue
• se tem determinadas infecções que não respondem aos antibióticos
• se tem uma hinchazón grave do braço ou perna afetado, devido à formação de líquido local, ou apresenta uma importante acumulação de líquido no abdômen
• se está grávida ou prevê ficar grávida
  • se está em período de amamentação, deve interromper a amamentação durante sete dias como mínimo após a administração de Beromun

Advertências e precauções

Beromun será administrado por um médico especializado e experiente na técnica de perfusão de extremidade isolada (PEA). Esta técnica assegura que Beromun fica limitado ao braço ou perna afetado. É importante que não chegue a outras partes do seu corpo, porque a chamada fuga sistémicapode causar efeitos adversos graves nos principais órgãos do corpo.

Durante a técnica PEA e o período de sete a dez dias após, em que deverá estar no hospital, o seu médico vigiará cuidadosamente a sua tensão arterial, circulação e qualquer efeito adverso. É possível que precise permanecer em uma unidade de cuidados intensivos (UCI) durante um breve período de tempo imediatamente após a PEA.

Durante os primeiros três dias após a administração de Beromun pode desenvolver-se uma doença chamada “síndrome compartimental“. Os sintomas de deterioração muscular na extremidade perfundida incluem dor, hinchazón e sintomas neurológicos (p. ex. parestesia, paralisia), e devem ser notificados imediatamente ao médico que o trata.

Outros medicamentos e Beromun

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar ao seu médico se está utilizando medicamentos para diminuir a tensão arterial (para o tratamento da hipertensão).

Durante a PEA serão administrados outros medicamentos para controlar a dor, a febre, a tensão arterial e a coagulação do sangue, bem como anestesia geral.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Beromun se está grávida.

Não deve amamentar o seu filho durante sete dias como mínimo após receber o tratamento com Beromun.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

Beromun contém sódio

O medicamento reconstituído contém até 151,27 mg (6,58 mmol) de sódio por dose recomendada. Deve ser considerado em pacientes com dietas pobres em sódio.

O envase contém goma de látex

O envase deste medicamento contém goma de látex. Pode provocar reações alérgicas graves.

3. Como usar Beromun

Beromun será administrado mediante a técnica de perfusão de extremidade isolada (PEA), juntamente com o medicamento antitumoral melfalán. Isso ocorrerá enquanto o paciente está inconsciente, sob a influência de um anestésico geral.

O caudal de sangue que entra e sai da extremidade afetada será interrompido utilizando um torniquete. O sangue, abastecido de oxigênio mediante uma máquina cardio-pulmonar, será bombeado para a extremidade afetada mediante um catéter introduzido na artéria principal, enquanto se drena (se bombeia para fora) da veia principal. Beromun e, posteriormente, melfalán serão injetados neste circuito e, desta forma, a extremidade afetada ficará exposta a Beromun durante um total de 90 minutos.

A dose recomendada de Beromun depende da extremidade afetada e, habitualmente, é de 3 mg para o braço e de 4 mg para a perna. O pó de Beromun deve ser dissolvido antes de ser utilizado. A solução resultante será administrada em uma artéria do braço ou perna afetado, mediante a técnica de perfusão de extremidade isolada (PEA) durante um período inicial de 30 minutos.

Posteriormente, será adicionado melfalán e a técnica PEA continuará durante mais 60 minutos.

Finalmente, a extremidade será lavada para eliminar os resíduos de Beromun e melfalán.

A técnica PEA permite que as células tumorais da extremidade possam ficar expostas a uma dose muito elevada de Beromun e melfalán, potenciando o seu efeito antitumoral, mas sem atingir o resto do corpo, onde poderia causar efeitos adversos graves.

Por regra, não receberá uma segunda PEA com Beromun. Se ocorrer, não terá lugar até um mínimo de seis semanas após a primeira PEA.

Se usa mais Beromundo que deve

Devido a que Beromun sempre é administrado por médicos de hospital especializados e qualificados, uma sobredose acidental é extremamente improvável. No entanto, em caso de que ocorra, o seu médico lavará imediatamente a extremidade afetada para eliminar Beromun e interromperá a técnica PEA. Em caso de risco de efeitos adversos graves, o seu médico o trasladará imediatamente para uma unidade de cuidados intensivos (UCI) para controlá-lo cuidadosamente e iniciar o tratamento adequado.

Em caso de fuga sistémica grave de Beromun

Se mais de 10% da dose de Beromun atingir a parte principal do seu corpo, o seu médico adotará medidas semelhantes às que foram descritas para o tratamento de uma sobredose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser produzidos por Beromun, melfalán, a técnica PEA ou uma combinação destes fatores. Alguns efeitos adversos podem ser graves, especialmente se Beromun atingir outras partes do seu corpo (fuga sistémica). Em aproximadamente 2% dos casos, Beromun pode causar lesões nos tecidos do braço ou perna afetado, o que é suficientemente grave para requerer amputação. Se existir algum risco de efeitos adversos graves, o seu médico o transferirá imediatamente para uma unidade de cuidados intensivos para controlá-lo mais estreitamente e iniciar o tratamento adequado.

Durante o tratamento com este medicamento foram observados os seguintes efeitos adversos (agrupados em função da probabilidade de que se produzam).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia)
• sensação de mareio, vómitos
• lesão do fígado
• ampolas na pele
• febre (geralmente de leve a moderada), calafrios
• dor no braço e perna afetado
• cansaço (fadiga)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecções
• infecções locais de feridas
• diminuição do número de determinadas células brancas do sangue e plaquetas
• reações de hipersensibilidade (alergia)
• lesão do nervo
• consciência diminuída
• dor de cabeça
• problemas do coração que podem causar falta de ar ou hinchazón dos tornozelos
• formação de coágulos de sangue nas artérias ou veias do braço ou perna afetado (trombose)
• tensão arterial baixa, choque
• problemas respiratórios graves
• prisão de ventre, diarreia
• nekrose da pele (morte das células da pele) do braço ou perna afetado
• hinchazón dos tornozelos, pés ou dedos causada por acumulação de líquido no braço ou perna afetado
• “síndrome compartimental”, uma doença caracterizada por dor, hinchazón e sintomas neurológicos, assim como dano nos músculos do braço e perna afetado
• dor muscular
• proteína na urina
• sudores noturnos
• nekrose dos tecidos (morte das células dos tecidos) do braço ou perna afetado, que pode ser suficientemente grave para requerer amputação

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção no sangue (sepsis)
• líquido nos pulmões
• dor de estômago
• inflamação da mucosa gástrica (gastrite)
• perda temporária das unhas das mãos ou dos pés do braço ou perna afetado
• falta de funcionamento dos rins
• análise de sangue que mostra mudanças na forma como funcionam os rins
• estreitamento ou fechamento dos vasos das extremidades que transportam o sangue desde o coração

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Beromun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Uma vez reconstituído o produto, deve ser utilizado imediatamente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Beromun

• O princípio ativo é tasonermina. Cada frasco contém 1 mg de tasonermina. O conteúdo de um frasco de Beromun pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
• Os outros componentes (excipientes) são dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato de disódio dodecahidratado e albúmina sérica humana.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Beromun é um pó de cor branca a quase branca para solução para perfusão (pó para perfusão), fornecido em um frasco de vidro com tampa de goma e precintado com uma cápsula de alumínio flip-off.

Cada envase contém 4 frascos de pó.

Titular da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Áustria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.