BEROMUN 1 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
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Como usar BEROMUN 1 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Beromun 1mg pó para solução para perfusão
Tasonermina
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
Conteúdo do prospecto
- O que é Beromun e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Beromun
- Como usar Beromun
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Beromun
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é Beromun e para que é utilizado
Beromun contém o princípio ativo tasonermina (fator de necrose tumoral alfa-1a), produzido por tecnologia de ADN recombinante. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como imunostimuladores, que ajudam o sistema imunológico a combater as células cancerígenas.
Beromun é utilizado, juntamente com medicamentos que contêm melfalán, para o tratamento de sarcomas de tecidos moles de braços e pernas. O tratamento pretende, mediante a redução do tamanho do tumor, facilitar a extração do tumor mediante cirurgia ou prevenir lesões graves do tecido saudável próximo e, portanto, retardar ou prevenir a necessidade de amputar o braço ou a perna.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Beromun
Não use Beromun
- se é alérgico a tasonermina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
- se tem problemas importantes de coração
- se tem um distúrbio pulmonar grave
- se tem ou teve recentemente uma úlcera no estômago
- se tem um recuento de células do sangue muito baixo ou problemas de sangramento
- se tem uma doença hepática ou renal moderada ou grave
- se não pode utilizar vasopressores (utilizados para aumentar a tensão arterial baixa), anticoagulantes (utilizados para evitar a coagulação do sangue) ou marcadores radioativos
- se também está utilizando medicamentos tóxicos para o coração
- se tem níveis elevados de cálcio no sangue
- se tem determinadas infecções que não respondem aos antibióticos
- se tem uma hinchazón grave do braço ou perna afetado, devido à formação de líquido local, ou apresenta uma importante acumulação de líquido no abdômen
- se está grávida ou prevê ficar grávida
- se está em período de amamentação, deve interromper a amamentação durante sete dias como mínimo após a administração de Beromun
Advertências e precauções
Beromun será administrado por um médico especializado e experiente na técnica de perfusão de extremidade isolada (PEA). Esta técnica assegura que Beromun fica limitado ao braço ou perna afetado. É importante que não chegue a outras partes do seu corpo, porque a chamada fuga sistémicapode causar efeitos adversos graves nos principais órgãos do corpo.
Durante a técnica PEA e o período de sete a dez dias após, em que deverá estar no hospital, o seu médico vigiará cuidadosamente a sua tensão arterial, circulação e qualquer efeito adverso. É possível que precise permanecer em uma unidade de cuidados intensivos (UCI) durante um breve período de tempo imediatamente após a PEA.
Durante os primeiros três dias após a administração de Beromun pode desenvolver-se uma doença chamada “síndrome compartimental“. Os sintomas de deterioração muscular na extremidade perfundida incluem dor, hinchazón e sintomas neurológicos (p. ex. parestesia, paralisia), e devem ser notificados imediatamente ao médico que o trata.
Outros medicamentos e Beromun
Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar ao seu médico se está utilizando medicamentos para diminuir a tensão arterial (para o tratamento da hipertensão).
Durante a PEA serão administrados outros medicamentos para controlar a dor, a febre, a tensão arterial e a coagulação do sangue, bem como anestesia geral.
Gravidez e amamentação
Não deve utilizar Beromun se está grávida.
Não deve amamentar o seu filho durante sete dias como mínimo após receber o tratamento com Beromun.
Condução e uso de máquinas
Não se aplica.
Beromun contém sódio
O medicamento reconstituído contém até 151,27 mg (6,58 mmol) de sódio por dose recomendada. Deve ser considerado em pacientes com dietas pobres em sódio.
O envase contém goma de látex
O envase deste medicamento contém goma de látex. Pode provocar reações alérgicas graves.
3. Como usar Beromun
Beromun será administrado mediante a técnica de perfusão de extremidade isolada (PEA), juntamente com o medicamento antitumoral melfalán. Isso ocorrerá enquanto o paciente está inconsciente, sob a influência de um anestésico geral.
O caudal de sangue que entra e sai da extremidade afetada será interrompido utilizando um torniquete. O sangue, abastecido de oxigênio mediante uma máquina cardio-pulmonar, será bombeado para a extremidade afetada mediante um catéter introduzido na artéria principal, enquanto se drena (se bombeia para fora) da veia principal. Beromun e, posteriormente, melfalán serão injetados neste circuito e, desta forma, a extremidade afetada ficará exposta a Beromun durante um total de 90 minutos.
A dose recomendada de Beromun depende da extremidade afetada e, habitualmente, é de 3 mg para o braço e de 4 mg para a perna. O pó de Beromun deve ser dissolvido antes de ser utilizado. A solução resultante será administrada em uma artéria do braço ou perna afetado, mediante a técnica de perfusão de extremidade isolada (PEA) durante um período inicial de 30 minutos.
Posteriormente, será adicionado melfalán e a técnica PEA continuará durante mais 60 minutos.
Finalmente, a extremidade será lavada para eliminar os resíduos de Beromun e melfalán.
A técnica PEA permite que as células tumorais da extremidade possam ficar expostas a uma dose muito elevada de Beromun e melfalán, potenciando o seu efeito antitumoral, mas sem atingir o resto do corpo, onde poderia causar efeitos adversos graves.
Por regra, não receberá uma segunda PEA com Beromun. Se ocorrer, não terá lugar até um mínimo de seis semanas após a primeira PEA.
Se usa mais Beromundo que deve
Devido a que Beromun sempre é administrado por médicos de hospital especializados e qualificados, uma sobredose acidental é extremamente improvável. No entanto, em caso de que ocorra, o seu médico lavará imediatamente a extremidade afetada para eliminar Beromun e interromperá a técnica PEA. Em caso de risco de efeitos adversos graves, o seu médico o trasladará imediatamente para uma unidade de cuidados intensivos (UCI) para controlá-lo cuidadosamente e iniciar o tratamento adequado.
Em caso de fuga sistémica grave de Beromun
Se mais de 10% da dose de Beromun atingir a parte principal do seu corpo, o seu médico adotará medidas semelhantes às que foram descritas para o tratamento de uma sobredose.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.
4. Possíveis efeitos adversos
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Os efeitos adversos podem ser produzidos por Beromun, melfalán, a técnica PEA ou uma combinação destes fatores. Alguns efeitos adversos podem ser graves, especialmente se Beromun atingir outras partes do seu corpo (fuga sistémica). Em aproximadamente 2% dos casos, Beromun pode causar lesões nos tecidos do braço ou perna afetado, o que é suficientemente grave para requerer amputação. Se existir algum risco de efeitos adversos graves, o seu médico o transferirá imediatamente para uma unidade de cuidados intensivos para controlá-lo mais estreitamente e iniciar o tratamento adequado.
Durante o tratamento com este medicamento foram observados os seguintes efeitos adversos (agrupados em função da probabilidade de que se produzam).
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
- distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia)
- sensação de mareio, vómitos
- lesão do fígado
- ampolas na pele
- febre (geralmente de leve a moderada), calafrios
- dor no braço e perna afetado
- cansaço (fadiga)
Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
- infecções
- infecções locais de feridas
- diminuição do número de determinadas células brancas do sangue e plaquetas
- reações de hipersensibilidade (alergia)
- lesão do nervo
- consciência diminuída
- dor de cabeça
- problemas do coração que podem causar falta de ar ou hinchazón dos tornozelos
- formação de coágulos de sangue nas artérias ou veias do braço ou perna afetado (trombose)
- tensão arterial baixa, choque
- problemas respiratórios graves
- prisão de ventre, diarreia
- nekrose da pele (morte das células da pele) do braço ou perna afetado
- hinchazón dos tornozelos, pés ou dedos causada por acumulação de líquido no braço ou perna afetado
- “síndrome compartimental”, uma doença caracterizada por dor, hinchazón e sintomas neurológicos, assim como dano nos músculos do braço e perna afetado
- dor muscular
- proteína na urina
- sudores noturnos
- nekrose dos tecidos (morte das células dos tecidos) do braço ou perna afetado, que pode ser suficientemente grave para requerer amputação
Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
- infecção no sangue (sepsis)
- líquido nos pulmões
- dor de estômago
- inflamação da mucosa gástrica (gastrite)
- perda temporária das unhas das mãos ou dos pés do braço ou perna afetado
- falta de funcionamento dos rins
- análise de sangue que mostra mudanças na forma como funcionam os rins
- estreitamento ou fechamento dos vasos das extremidades que transportam o sangue desde o coração
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Beromun
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Uma vez reconstituído o produto, deve ser utilizado imediatamente.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição de Beromun
- O princípio ativo é tasonermina. Cada frasco contém 1 mg de tasonermina. O conteúdo de um frasco de Beromun pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
- Os outros componentes (excipientes) são dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato de disódio dodecahidratado e albúmina sérica humana.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Beromun é um pó de cor branca a quase branca para solução para perfusão (pó para perfusão), fornecido em um frasco de vidro com tampa de goma e precintado com uma cápsula de alumínio flip-off.
Cada envase contém 4 frascos de pó.
Titular da autorização de comercialização
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
Responsável pela fabricação
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viena
Áustria
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tel: +32 2 773 33 11 | Lituânia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Filial na Lituânia Tel: +370 37 473922 |
Bulgária Boehringer Ingelheim Bulgaria EOOD Tel: +359 2 958 79 98 | Luxemburgo SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tel: +32 2 773 33 11 |
República Checa Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 | Hungria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Filial na Hungria Tel: +36 1 299 8900 |
Dinamarca Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tel: +45 39 15 88 88 | Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 |
Alemanha Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 | Países Baixos Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
Estônia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Filial na Estônia Tel: +372 612 8000 | Noruega Boehringer Ingelheim Norway KS Tel: +47 66 76 13 00 |
Grécia Boehringer Ingelheim Hellas A.E. Tel: +30 2 10 89 06 300 | Áustria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0 |
Espanha Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 | Polônia Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 |
França Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tel: +33 3 26 50 45 33 | Portugal Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 |
Croácia Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 | Romênia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sucursal em Bucareste Tel: +40 21 302 2800 |
Irlanda Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 | Eslovênia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Filial na Eslovênia Tel: +386 1 586 40 00 |
Islândia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Eslováquia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Organização na Eslováquia Tel: +421 2 5810 1211 |
Itália Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 | Finlândia Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +358 10 3102 800 |
Chipre Boehringer Ingelheim Hellas A.E. Tel: +30 2 10 89 06 300 | Suécia Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 |
Letônia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Filial na Letônia Tel: +371 67 240 011 | Reino Unido Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ComposiçãoHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO (0 - mg), HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATO (0 - mg)
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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