Onko Bcg 100

Folheto informativo para o utilizador

Onko BCG 50

Onko BCG 100

Pó e solvente para suspensão para administração intravesical

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que tenha os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Onko BCG 50, Onko BCG 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Onko BCG 50, Onko BCG 100
• 3. Como tomar Onko BCG 50, Onko BCG 100
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Onko BCG 50, Onko BCG 100
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Onko BCG 50, Onko BCG 100 e para que é utilizado

1 ampolha ou 1 frasco de medicamento contém práticos BCG vivos, atenuados (ou seja, sem malignidade) -
( Bacillus Calmette-Guerin), cepa brasileira Moreau em solução de 5% de glutamina de sódio,
desidratados em vácuo a partir do estado congelado.
1 ampolha ou 1 frasco de Onko BCG 50 contém pelo menos 150 milhões de práticos BCG vivos.
1 ampolha ou 1 frasco de Onko BCG 100 contém pelo menos 300 milhões de práticos BCG vivos.
O medicamento não contém conservantes.
O medicamento é utilizado no tratamento de tumores superficiais, de revestimento, não invasivos da bexiga urinária (carcinoma urotelial T , T , T ).
O medicamento não deve ser utilizado no cancro invasivo da bexiga urinária, pois as hipóteses de cura são mínimas.
O medicamento em dose de 50 mg pode ser utilizado em caso de efeitos não desejados repetidos (disúria,
aumento da temperatura corporal) ou reação tuberculínica aumentada.
Os práticos BCG encontraram aplicação como fator imunestimulante não específico no tratamento de
alguns tipos de cancro.
A administração intravesical de BCG tem como objetivo destruir o tumor primário ou retardar ou
prevenir as suas recorrências. O mecanismo de ação específico do BCG não é totalmente compreendido. Acredita-se que a ação do medicamento consiste em estimular a formação de um processo inflamatório
na parede da bexiga, que defende o organismo contra o desenvolvimento da doença, bem como estimular o sistema imunológico do doente.

2. Informações importantes antes de tomar Onko BCG 50, Onko BCG 100

Quando não tomar Onko BCG 50, Onko BCG 100:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (indicados na secção 6) e em pessoas:
• com deficiência imunológica congénita ou adquirida,
• em tratamento imunossupressor (por exemplo, corticosteroides, citostáticos ou radioterapia),
• com infecção do trato urinário, até obter um cultivo de urina esteril,
• com hemorragia significativa da bexiga urinária,
• com tuberculose ativa ou outra doença tratada com tuberculostáticos,
• antes de decorridas 2-3 semanas após a ressecção transuretral,
• com perfuração da bexiga urinária.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Onko BCG 50, Onko BCG 100, deve discutir com o médico.
Agravamento de infecção BCG latente (incluindo diagnóstico tardio)
É possível que, após a administração do medicamento, os práticos BCG permaneçam no corpo do doente durante
alguns anos. Esta infecção BCG latente pode agravar-se após muitos anos após a infecção primária,
especialmente com granulomatose pulmonar, abscessos, infecção de aneurisma, implante ou transplante ou tecido circundante. O doente deve ser informado sobre a possibilidade de agravamento de infecções BCG latentes e sobre as ações a tomar se ocorrerem sintomas como febre e perda de peso de origem desconhecida. Em caso de suspeita de agravamento de infecção BCG latente, deve consultar um médico especialista em doenças infecciosas.

Onko BCG 50, Onko BCG 100 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento não deve ser utilizado em pessoas que estejam a tomar citostáticos e esteroides por via sistémica. Os esteroides administrados localmente não constituem contraindicação para a terapia com o medicamento.
Durante o tratamento com BCG, deve limitar a administração de antibióticos que possam ter efeito bactericida nos práticos, bem como a administração de derivados do ácido acetilsalicílico (Aspirina) e de alguns medicamentos anticoagulantes.

Gravidez e amamentação

O medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas e durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estudado o efeito de Onko BCG 50 e Onko BCG 100 na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar Onko BCG 50, Onko BCG 100

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uma dose de Onko BCG 50 correspondente a 1 dose utilizada para 1 instilação intravesical, é o conteúdo de 1 ampolha ou 1 frasco (50 mg) reconstituído em 1 ml de solução isotónica de cloreto de sódio.
Uma dose de Onko BCG 100 correspondente a 1 dose utilizada para 1 instilação intravesical, é o conteúdo de 1 ampolha ou 1 frasco (100 mg) reconstituído em 1 ml de solução isotónica de cloreto de sódio.

O medicamento é preparado para administração e administrado por pessoal médico qualificado da seguinte forma:

À ampolha ou frasco que contém o pó, adiciona-se, utilizando uma seringa estéril de 2 ml ou 5 ml, 1 ml de solvente (solução isotónica estéril de cloreto de sódio). Aspira-se três vezes suavemente e liberta-se novamente o conteúdo da ampolha ou frasco para obter uma suspensão homogénea (evitar agitar ou criar espuma na suspensão). Em seguida, a suspensão da ampolha ou frasco é aspirada para uma seringa estéril de 50 ml e adiciona-se ao recipiente com 49 ml de solvente (solução isotónica estéril de cloreto de sódio).
Esseca-se a bexiga urinária de urina com um cateter introduzido através da uretra.
Em seguida, introduz-se através do cateter a totalidade da porção (50 ml) da suspensão BCG, utilizando uma seringa estéril de 50 ml, devendo a operação ser realizada lentamente. Para esvaziar completamente o cateter da suspensão BCG, após a introdução da suspensão, administra-se 5 ml de solução isotónica estéril de cloreto de sódio.
O doente não deve beber líquidos durante 3 - 4 horas antes e 2 horas após a administração do medicamento.
Após a administração do medicamento através do cateter, este deve ser removido.
A suspensão BCG administrada deve permanecer na bexiga urinária durante 2 horas, durante as quais o doente muda de posição de 15 em 15 minutos (de bruços, de costas e de lado), e após 2 horas esvazia a bexiga.
A administração intravesical não deve ser realizada antes de decorridas 14 dias após a colheita de uma biópsia do tumor ou da mucosa da bexiga ou após a ressecção electrocautérica do tumor (TUR).
O tratamento deve ser realizado uma vez por semana, durante seis semanas consecutivas, e em seguida é prescrito um tratamento de manutenção uma vez por semana durante três semanas consecutivas, a cada 3 meses.
Em caso de recorrência do tumor, deve ser repetido o tratamento de 6 semanas.
Antes de iniciar o tratamento, deve ser realizado um teste cutâneo de tuberculina (PT, PPD) para avaliar o grau de reatividade imunológica do doente. Em caso de reação cutânea muito intensa, ou superior a 1 cm de diâmetro (reação com diâmetro superior a 6 mm é considerada positiva), deve ser desistido o tratamento de imunoterapia com o medicamento. Após o término do tratamento de 6 semanas, deve ser repetido o teste cutâneo de tuberculina para avaliar o efeito do tratamento na reatividade imunológica geral do organismo do doente. Em parte dos doentes, esta reatividade aumenta significativamente.

Modo de urinar

Após 2 horas da administração do medicamento, deve ser aconselhado ao doente a urinar. Se existirem dificuldades em esvaziar completamente a bexiga (retenção de urina após a micção) o pessoal médico deve introduzir um cateter no doente para esvaziar a bexiga da urina retida.
A higiene após a micção é desinfetada com preparações desinfetantes típicas.

Informações importantes

Se o médico não aconselhar o contrário após a administração do medicamento, deve aumentar a quantidade de líquidos ingeridos durante 24 horas após a primeira micção. Neste período, deve beber pelo menos 12 copos de líquidos. Urinar regularmente.
É aconselhada a abstinência sexual durante 48 horas após a instilação. Durante pelo menos 1 semana após a instilação, deve utilizar preservativos.
O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular.
Os lubrificantes utilizados na introdução do cateter não devem conter substâncias tuberculostáticas.
A suspensão de práticos BCG para administração intravesical deve ser preparada imediatamente antes da realização do tratamento.
Deve ser tomadas precauções em caso de tratamento de complicações p-tuberculostáticas e p-alérgicas.

Utilização de dose superior à recomendada de Onko BCG 50, Onko BCG 100

Em caso de administração de dose excessiva ou manutenção demasiado prolongada do medicamento na bexiga, deve lavar a bexiga urinária várias vezes com solução fisiológica estéril de cloreto de sódio. Com um cateter, remover a urina retida na bexiga (em pessoas com retenção de urina), e em caso de ocorrência de sintomas septicémicos, administrar tuberculostáticos.

Estas ações são realizadas por pessoal médico qualificado.

Omissão da administração de Onko BCG 50, Onko BCG 100

Deve informar o médico sobre a omissão da dose prescrita.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O tratamento do cancro não invasivo da bexiga urinária com Onko BCG 50 ou Onko BCG 100 por administração intravesical é bem tolerado pela maioria dos doentes, no entanto, podem ocorrer sintomas não desejados, tanto locais como gerais.
Foram observados focos de granulomatose semelhante à tuberculose nos pulmões.
A complicação mais comum são sintomas de cistite aguda, que ocorrem geralmente após a segunda ou terceira administração. A pollaquía, a hematuria, a disúria e a dor ocorrem no dia da administração, geralmente desaparecem após algumas horas.
São também conhecidas consequências não desejadas mais graves do tratamento, como granulomatose semelhante à tuberculose das camadas mais profundas da parede da bexiga urinária, prostatite e/ou epididimite com formação de focos de necrose caseosa.
Em pessoas com tuberculose prostática ou com estados subfebrís persistentes, deve ser administrado um tratamento de 6 semanas, utilizando uma combinação de dois medicamentos, 600 mg de rifampicina e 5 mg/kg de peso corporal de isoniazida, administrados diariamente.
Em pessoas com sintomas septicémicos graves e com artrite, pode ser utilizado um esquema de tratamento de 4 meses, utilizado no tratamento da tuberculose do trato urinário:
administrando

• diariamente durante 2 meses três medicamentos: 600 mg de rifampicina, 5 mg/kg de peso corporal de isoniazida e 25 mg/kg de peso corporal de etambutol (ou 1500 mg de pirazinamida), e
• três vezes por semana durante 2 meses dois medicamentos: 600 mg de rifampicina e 10 mg/kg de peso corporal de isoniazida. Em caso de artrite, pode ser necessário incluir corticosteroides. Em doentes com sintomas de infecção generalizada, deve ser interrompido o tratamento com o medicamento. Além das reações locais, podem ocorrer reações gerais, como: mal-estar, aumento transitório da temperatura corporal (38°C - 39°C), calafrios, náuseas, dores musculares e articulares, diarreia, dor na área dos órgãos genitais. Os sintomas gerais geralmente desaparecem após 1 - 3 dias. Muito raramente, os sintomas supra mencionados obrigam a interromper o tratamento e a administrar medicamentos antituberculostáticos. Também foram observados focos de granulomatose semelhante à tuberculose no fígado. Todas as consequências não desejadas mais graves da administração intravesical do medicamento geralmente desaparecem após a administração de quimioterapia antituberculostática durante 4 meses.

  Deve informar o médico imediatamente ou dirigir-se ao hospital mais próximo, se ocorrerem os seguintes sintomas:

  • reação alérgica,que pode manifestar-se por dificuldades respiratórias, tosse, erupções cutâneas, edema facial,
  • infecção tuberculosa, que pode manifestar-se por tosse, febre alta durante mais de 12 horas (temperatura superior a 39,5°C) ou febre durante mais de 2 dias (temperatura superior a 38,5°C).

  Deve informar o médico o mais rapidamente possível, se ocorrerem os seguintes sintomas:

  • olhos ou pele amarelados,
  • fezes acastanhadas ou esbranquiçadas,
  • febre (temperatura inferior a 38,5°C) com calafrios, dor de cabeça, dor muscular ou articular durante mais de 2 dias,
  • dor ao urinar ou micção excessiva,
  • inflamação do globo ocular,
  • sangue na urina (hematuria).

  Infecção BCG após o término da imunoterapia

  Em casos isolados, a infecção BCG pode manifestar-se após o término do tratamento (ver secção 2). O diagnóstico pode ser difícil, pois os médicos não suspeitam geralmente de uma relação causal entre os sintomas e o tratamento anterior com BCG. O diagnóstico precoce e a terapia adequada são importantes para o resultado do tratamento, especialmente em doentes idosos ou com imunidade diminuída, para evitar complicações graves. Foi elaborada uma ficha de aviso para o doente sobre este tema, que o doente deve receber após a administração do medicamento.

  Para atenuar a ocorrência de efeitos colaterais, deve:

  • abandonar o tabagismo (se o doente for fumador),
  • descansar ao sentir-se cansado,
  • evitar a ingestão de álcool,
  • seguir todos os conselhos do médico e tomar os medicamentos prescritos pelo médico.

  A frequência de ocorrência de efeitos não desejados foi classificada como: muito frequente (≥1/10),
  frequente (≥1/100 a <1>Infecções e infestações
  frequência desconhecida – granulomatose semelhante à tuberculose das camadas mais profundas da parede da bexiga urinária, infecção tuberculosa (tosse, febre alta durante mais de 12 horas (superior a 39,5°C) ou febre durante mais de 2 dias (temperatura superior a 38,5°C), prostatite e/ou epididimite com formação de focos de necrose caseosa
  Distúrbios do sistema imunológico
  frequência desconhecida – reação alérgica (dificuldades respiratórias, tosse, erupções cutâneas, edema facial)
  Distúrbios do olho
  frequência desconhecida – inflamação do globo ocular, olhos amarelados
  Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico
  frequência desconhecida – focos de granulomatose semelhante à tuberculose nos pulmões
  Distúrbios gastrointestinais
  frequência desconhecida – diarreia, náuseas, fezes acastanhadas ou esbranquiçadas
  Distúrbios do fígado e vias biliares
  frequência desconhecida – focos de granulomatose semelhante à tuberculose no fígado
  Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
  frequência desconhecida – pele amarelada
  Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
  frequência desconhecida – dores musculares, dores articulares, artrite
  Distúrbios renais e urinários
  frequência desconhecida – disúria, hematuria, micção frequente, dor ao urinar, inflamação da bexiga urinária
  Distúrbios do sistema reprodutor e mama
  frequência desconhecida – dor na área dos órgãos genitais
  Distúrbios gerais e locais de administração
  frequência desconhecida – calafrios, febre (inferior a 38,5°C) com calafrios, dor de cabeça, dor muscular ou articular durante mais de 2 dias, aumento transitório da temperatura corporal (38°C - 39°C), mal-estar

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
  Graças à notificação de efeitos não desejados, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar Onko BCG 50, Onko BCG 100

  Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
  Para proteger da luz, as ampolhas ou frascos devem ser conservados no pacote exterior.
  Após a reconstituição, utilizar imediatamente.
  O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
  Não utilizar o medicamento após o término da validade impresso no pacote.
  A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Após a realização do tratamento, o material e os equipamentos devem ser destruídos de acordo com as regulamentações relativas a resíduos perigosos para a saúde.
  Número do lote (Lote)
  Data de validade (EXP)

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém Onko BCG 50, Onko BCG 100

  • A substância ativa do medicamento é o prático BCG ( Bacillus Calmette-Guerin), cepa brasileira Moreau
  • A substância auxiliar é: glutamina de sódio Onko BCG 50 Uma ampolha ou frasco de pó contém: Práticos BCG - 50 mg

  Onko BCG 100
  Uma ampolha ou frasco de pó contém:
  Práticos BCG – 100 mg
  1 ampolha com solvente contém: solução isotónica de cloreto de sódio – 1 ml

  Como é Onko BCG 50, Onko BCG 100 e o que o pacote contém

  Pó seco incolor de cor branca ou creme clara.

  Pacote

  1 ampolha de pó de 50 mg e 1 ampolha de solvente de 1 ml
  1 frasco de pó de 50 mg e 1 ampolha de solvente de 1 ml
  5 ampolhas de pó de 50 mg e 5 ampolhas de solvente de 1 ml
  5 frascos de pó de 50 mg e 5 ampolhas de solvente de 1 ml
  1 ampolha de pó de 100 mg e 1 ampolha de solvente de 1 ml
  1 frasco de pó de 100 mg e 1 ampolha de solvente de 1 ml
  5 ampolhas de pó de 100 mg e 5 ampolhas de solvente de 1 ml
  5 frascos de pó de 100 mg e 5 ampolhas de solvente de 1 ml

  Responsável pelo medicamento e fabricante

  Synthaverse S.A.
  ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
  tel 81 533 82 21
  fax 81 533 80 60
  e-mail [email protected]

  Data da última atualização do folheto: