Bcg - medac

Folheto informativo para o utilizador

BCG-medac, pó e solução para instilação intravesical

Bacillus Calmette-Guérin

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento BCG-medac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento BCG-medac
• 3. Como tomar o medicamento BCG-medac
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento BCG-medac
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento BCG-medac e para que é utilizado

O nome completo do medicamento é BCG-medac, pó e solução para instilação intravesical. No restante do folheto, o medicamento é denominado BCG-medac.
O medicamento BCG-medac contém bactérias BCG (Bacillus Calmette-Guérin, cepa RIVM derivada da cepa 1173-P2) atenuadas (fraqueadas) com baixo potencial de infecção.
O medicamento BCG-medac estimula o sistema imunológico e é utilizado no tratamento de vários tipos de cancro da bexiga. O medicamento é eficaz se o cancro estiver limitado às células que revestem a superfície interior da bexiga (epitélio de transição) e não tiver invadido os tecidos internos da bexiga.
O medicamento BCG-medac é administrado diretamente na bexiga sob a forma de instilação.
No caso de lesões tumorais planas da bexiga (carcinoma in situ), o medicamento BCG-medac é utilizado para curar as lesões da doença limitadas ao epitélio que reveste a superfície da bexiga. Existem vários graus de malignidade do cancro que podem ocorrer no epitélio da bexiga e na camada de células adjacentes (denominada lâmina própria).
O medicamento BCG-medac também é utilizado para prevenir a recorrência do cancro (profilaxia).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento BCG-medac

Quando não tomar o medicamento BCG-medac

• se o paciente for alérgico às bactérias BCG (Bacillus Calmette-Guérin) vivas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver imunidade diminuída devido a uma doença concomitante (por exemplo, infecção por HIV, leucemia, linfoma), terapia antineoplásica (por exemplo, medicamentos citotóxicos, radioterapia) ou terapia imunossupressora (por exemplo, corticosteroides),
• se o paciente tiver tuberculose ativa,
• se o paciente foi submetido a radioterapia na bexiga ou áreas adjacentes do corpo,
• se a paciente estiver amamentando,
• se o paciente foi submetido a uma operação cirúrgica realizada através da uretra (TUR; ressecção transuretral) ou teve uma amostra de tecido da bexiga (biópsia da bexiga) ou sofreu lesão durante a cateterização nos últimos 2 a 3 semanas,
• se ocorrer perfuração da bexiga
• se houver sangue visível na urina,
• se o paciente tiver infecção urinária aguda

O medicamento BCG-medac nunca deve ser administrado por via subcutânea, intradérmica, intramuscular, intravenosa ou como vacina. O medicamento deve ser administrado diretamente na bexiga sob a forma de instilação.

Precauções e advertências

O médico fornecerá ao paciente um cartão de advertência para o paciente, que deve ser sempre levado consigo (ver também ponto 4).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento BCG-medac, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver febre ou sangue na urina. Nesse caso, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento BCG-medac,
• se o paciente tiver baixa capacidade da bexiga, pois pode diminuir ainda mais após o tratamento,
• se o paciente for portador do antígeno HLA-B27 (antígeno leukocitário humano B27), pois pode ocorrer mais frequentemente artrite reativa (artrite pós-infecciosa),
• se o paciente tiver artrite associada a inflamação da pele, olhos e trato urinário (síndrome de Reiter),
• se o paciente tiver aneurisma (dilatação de um vaso sanguíneo) ou prótese. Pode ocorrer infecção de implantes e enxertos.
• se o paciente tiver problemas de fígado ou estiver tomando medicamentos que possam afetar o fígado. Isso é especialmente importante quando se toma terapia antituberculosa tríplice com medicamentos antituberculose.

Recomendações gerais de higiene pessoal
Após a instilação, deve sentar-se antes de urinar para evitar o espalhamento da urina e não contaminar a área com bactérias BCG.
Após urinar, recomenda-se lavar as mãos e a área genital. Isso é especialmente importante após a primeira urinação após a administração da instilação BCG. Se ocorrer contaminação de lesões cutâneas, recomenda-se usar um agente desinfetante apropriado (deve consultar um médico ou farmacêutico).
Testes para detecção de bacilos Calmette-Guérin
A detecção de bactérias BCG é geralmente difícil. Um resultado negativo do teste não exclui a infecção por BCG fora da bexiga urinária.
Infecção do trato urinário
Antes de cada administração intravesical do medicamento BCG, o médico deve garantir que o paciente não tenha infecção urinária aguda. Se durante o tratamento com BCG for diagnosticada infecção urinária aguda no paciente, o tratamento deve ser interrompido até que os resultados dos exames de urina sejam normalizados e o tratamento com antibióticos seja concluído.
Pacientes que têm contato com pessoas com imunidade diminuída
Pacientes tratados com o produto BCG-medac devem seguir as recomendações de higiene acima descritas. Isso é especialmente importante quando em contato com pessoas com imunidade diminuída, pois as bactérias BCG podem ser prejudiciais a pacientes com sistema imunológico debilitado.
Até o momento, não foram relatados casos de transmissão de bactérias entre pessoas.
Transmissão de infecção por via sexual
Recomenda-se o uso de preservativos durante as relações sexuais por uma semana após a administração das bactérias BCG.

Medicamento BCG-medac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso é especialmente importante durante o uso dos seguintes medicamentos, que interagem com as bactérias BCG:

• Medicamentos antituberculose (por exemplo, etambutol, estreptomicina, ácido p-aminossalicílico (PAS), isoniazida (INH) e rifampicina)
• Antibióticos (fluorquinolonas, doxiciclina, gentamicina)
• Agentes antissépticos
• Agentes lubrificantes (lubrificantes)

As bactérias BCG são resistentes à pirazinamida e à cicloserina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, não deve tomar o medicamento BCG-medac.
Amamentação
O medicamento BCG-medac não deve ser utilizado durante a amamentação.
Fertilidade
Verificou-se que as bactérias BCG afetam a produção de espermatozoides e a administração delas pode causar diminuição do número ou ausência de espermatozoides no sêmen. Este efeito foi reversível em animais. No entanto, antes de iniciar o tratamento, os homens devem consultar um médico sobre a possibilidade de armazenar sêmen.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que conheça o efeito do medicamento BCG-medac no seu organismo.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento BCG-medac

Dosagem do medicamento

O medicamento BCG-medac é preparado e administrado apenas por pessoal médico experiente. O conteúdo de uma ampola é para uso único e instilação intravesical.

Administração do medicamento

O medicamento BCG-medac é administrado sob pressão baixa por meio de um cateter para o interior da bexiga urinária.
O medicamento deve permanecer dentro da bexiga por 2 horas. Para isso, não deve ingerir líquidos por 4 horas antes da administração do medicamento e por 2 horas após a administração.
Dentro da bexiga urinária, o medicamento deve ser distribuído por toda a superfície da mucosa, e, portanto, o movimento facilita a eficácia do tratamento. Após duas horas, deve esvaziar a bexiga na posição sentada para evitar o espalhamento da urina.
Pacientes que não estão em dieta de restrição de líquidos devem ingerir muitos líquidos por 48 horas após cada administração do medicamento.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do produto medicamentoso BCG-medac não foram estabelecidas em crianças.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais para o uso do medicamento em idosos. No entanto, antes da administração do BCG, deve-se considerar a função hepática.

Duração do tratamento

No esquema de tratamento padrão (terapia de indução), o medicamento BCG-medac é administrado intravesicalmente uma vez por semana durante 6 semanas consecutivas. Quatro semanas após o término do tratamento, pode-se reiniciar a administração do medicamento intravesicalmente (denominada terapia de manutenção) por pelo menos 1 ano, de acordo com a descrição abaixo. O médico responsável discutirá isso com o paciente.
Terapia de indução

• A administração do BCG pode ser iniciada após cerca de 2 a 3 semanas da realização de uma operação cirúrgica realizada através da uretra (TUR; ressecção transuretral) ou da coleta de uma amostra de tecido da bexiga (biópsia da bexiga), desde que o paciente não tenha sofrido lesão durante a cateterização. O medicamento é administrado uma vez por semana durante 6 semanas.
• Após essa terapia, muitas pessoas recebem terapia de manutenção, durante a qual podem ser administradas mais doses do medicamento.

Terapia de manutenção

• A terapia de manutenção consiste em 3 procedimentos com intervalos semanais administrados por pelo menos 1 ano a 3 anos, nos meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Nesse esquema de tratamento, o paciente recebe um total de 15 a 27 procedimentos no período de 1 a 3 anos. Se necessário, o médico discutirá com o paciente a necessidade de tratamento de manutenção a cada 6 meses após o primeiro ano de tratamento.

Embora a terapia de manutenção diminua a probabilidade de recorrência da doença e possa diminuir a capacidade do tumor de progredir, em alguns pacientes, os efeitos indesejados e o desconforto associados ao tratamento podem superar os benefícios do tratamento. Portanto, é importante que, antes de iniciar ou continuar a terapia de manutenção, o médico discuta com o paciente as inconveniências associadas ao tratamento e considere as preferências do paciente em relação ao tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento BCG-medac

A superdose é improvável, pois uma ampola do medicamento BCG-medac contém uma dose para administração intravesical única. Não há dados que indiquem que a superdose possa causar quaisquer outros sintomas além dos efeitos indesejados listados abaixo (ver ponto 4).

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos indesejados do tratamento com BCG ocorrem frequentemente, mas são geralmente leves e transitórios. O número de reações indesejadas geralmente aumenta com o número de doses de BCG administradas.
O efeito indesejado mais grave é a infecção sistêmica grave. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ocorrer a qualquer momento e, às vezes, ocorrem com atraso e podem aparecer após semanas, meses ou até anos após a administração da última dose.

O cartão de advertência para o paciente deve ser mostrado aos médicos que realizam o tratamento.

• febre acima de 39,5 °C por pelo menos 12 horas ou febre acima de 38 °C por semanas
• perda de peso inexplicável
• mau estado geral
• sintomas de inflamação podem variar e ocorrer como: o dificuldade para respirar ou tosse, que não se assemelham a um resfriado comum (pneumonia intersticial) o problemas de fígado: sensação de pressão na parte superior direita do abdômen ou anormalidades nos testes de função hepática (especialmente a enzima fosfatase alcalina) ou o dor e vermelhidão no olho, problemas de visão ou visão turva; conjuntivite (denominada "olho rosa")
• granulomatose, que foi demonstrada por biópsia.

Infecção sistêmica/reação ao BCG
Se a bexiga for acidentalmente danificada durante o tratamento com o produto medicamentoso BCG-medac ou se o BCG-medac for administrado no músculo ou veia, pode causar uma infecção sistêmica grave por BCG. A infecção sistêmica grave por BCG pode levar à septicemia causada pelas bactérias BCG. A septicemia por BCG é uma condição que ameaça a vida. Se ocorrerem sintomas ou sinais preocupantes, deve procurar imediatamente o médico que realiza o tratamento ou entrar em contato com um médico especializado em doenças infecciosas! A infecção não é causada por bactérias patogênicas. O médico prescreverá medicamentos para o paciente devido aos efeitos indesejados, e o tratamento com BCG pode ser interrompido.
Ao contrário da infecção por bactérias BCG, a reação ao BCG geralmente se manifesta como uma febre leve, sintomas semelhantes à gripe e mal-estar geral 24 a 48 horas como uma reação imunológica inicial. O médico pode prescrever alguns medicamentos para tratar os sintomas. Se os sintomas piorarem, deve procurar o médico.
Infecção por BCG atrasada
Em casos isolados, as bactérias BCG podem permanecer no organismo por anos. A infecção pode ocorrer a qualquer momento, e às vezes os sintomas e sinais da infecção ocorrem com atraso, mesmo após anos após a administração da última dose do medicamento BCG-medac. Os sintomas de inflamação podem ser semelhantes à infecção sistêmica grave por BCG, como mencionado anteriormente. Problemas com implantes ou enxertos também podem ser efeitos indesejados do tratamento com BCG e exigem tratamento imediato.

Portanto, é extremamente importante que o paciente leve consigo o cartão de advertência para o paciente e mostre-o a todos os médicos que realizam o tratamento, para garantir o tratamento adequado em caso de infecção por BCG atrasada. O médico também poderá avaliar se os sintomas são

um efeito indesejado do tratamento com BCG ou não.
Abaixo está a lista completa de efeitos indesejados que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Náuseas (enjoo)
• Inflamação da bexiga e outros estados inflamatórios da bexiga (granulomas). Esses efeitos indesejados podem ser um elemento importante da ação antitumoral.
• Micção frequente, acompanhada de desconforto e dor. Esses sintomas podem ocorrer em até 90% dos pacientes.
• Inflamação da próstata (prostatite assintomática granulomatosa)
• Reações sistêmicas transitórias do organismo às bactérias BCG, como febre abaixo de 38,5°C, sintomas semelhantes à gripe (mal-estar, febre, calafrios) e desconforto geral.
• Fadiga

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Febre acima de 38,5°C
• Dor muscular
• Diarréia
• Dor abdominal
• Incontinência urinária

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Infecções sistêmicas graves/reações ao BCG, septicemia por BCG (informações mais detalhadas abaixo)
• Deficiência de células sanguíneas (citopenia)
• Anemia (diminuição do nível de hemoglobina no sangue)
• Síndrome de Reiter (artrite associada à inflamação da pele, olhos e trato urinário)
• Inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial)
• Reações inflamatórias nos pulmões (granuloma pulmonar)
• Inflamação do fígado
• Abscesso cutâneo
• Erupções cutâneas, artrite (artrose), dor articular (artralgia). Na maioria dos casos, esses sintomas são resultado de uma reação alérgica (hipersensibilidade) ao BCG. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento.
• Infecção do trato urinário, presença de sangue na urina (hematúria macroscópica)
• Tamanho anormal da bexiga (contratura), fluxo urinário anormal (obstrução do trato urinário), contratura da bexiga
• Inflamação dos testículos
• Inflamação do epidídimo
• Inflamação da próstata (prostatite sintomática granulomatosa)
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Resultados anormais dos testes de função hepática

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• Infecção de vasos sanguíneos (por exemplo, infecção em um local de dilatação de um vaso sanguíneo)
• Abscesso renal

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em 10000 pessoas)

• Infecção de implantes e tecidos adjacentes por bactérias BCG (por exemplo, infecção de enxerto aórtico, desfibrilador cardíaco, artroplastia de quadril ou joelho)
• Inflamação dos gânglios linfáticos do pescoço, infecção de gânglios linfáticos regionais
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), por exemplo, edema palpebral, tosse
• Inflamação dos olhos (uveíte, inflamação da retina)
• Inflamação da conjuntiva, inflamação da esclera
• Fístula vascular
• Vômitos, fístula intestinal, peritonite
• Infecção óssea e da medula óssea
• Infecção da medula óssea
• Abscesso muscular na região lombar
• Inflamação dos testículos ou epidídimo resistente a medicamentos antituberculose
• Infecção do pênis
• Edema dos braços ou pernas

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (possivelmente no cérebro)
• Distúrbios dos órgãos genitais (por exemplo, dor vaginal)
• Dor durante a relação sexual (dispareunia)
• Reações imunológicas graves com febre, aumento do fígado, baço e gânglios linfáticos, icterícia e erupções cutâneas (síndrome hemofagocítica)
• Insuficiência renal, inflamação do tecido renal, pélvis renal (pielite, inflamação da pélvis renal e do rim [incluindo pielonefrite, nefrite intersticial e nefrite glomerular])
• Ausência ou baixo número de espermatozoides no sêmen (azoospermia, oligospermia)
• Aumento do nível de antígeno específico da próstata (PSA, exame de laboratório da próstata)

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento BCG-medac

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o término da validade impresso na etiqueta e caixa após a inscrição EXP.
Conservar na geladeira (2 ° C – 8 ° C).
Não congelar.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Foi demonstrada a estabilidade física e química do produto preparado para uso durante 24 horas, quando armazenado longe da luz em temperatura ambiente (20°C – 25°C) ou na geladeira (2°C – 8°C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto medicamentoso deve ser usado imediatamente.
Se o produto medicamentoso não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário e geralmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento BCG-medac

O princípio ativo do medicamento é bactérias BCG (Bacillus Calmette-Guérin, cepa RIVM derivada da cepa 1173-P2) vivas.
1 ampola reconstituída contém:
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), cepa RIVM derivada da cepa 1173-P2
de 2 x 10 a 3 x 10 unidades vivas.
Os outros componentes do pó são: poligelina, glicose anidra, polissorbato 80
Os outros componentes do solvente são: cloreto de sódio e água para injeção

Como é o medicamento BCG-medac e que conteúdo tem o pacote

BCG-medac é um pó branco ou quase branco ou um disco poroso com tons amarelos e cinzas e uma solução incolor e clara que serve como solvente. O pacote contém 1, 3 ou 5 ampolas, saco com solvente com conexão para a ampola e conexão para o cateter, cateter(es) e conexão Luer-Lock para conexões cônica. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
e-mail:
[email protected]

Data da última atualização do folheto: 03/2025.

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Tratamento de sintomas, sinais e síndromes

*Observação: as bactérias BCG são sensíveis aos medicamentos antituberculose atualmente utilizados, com exceção da pirazinamida. Se for necessário o tratamento com três medicamentos antituberculose, os medicamentos geralmente recomendados são: isoniazida (INH) rifampicina e etambutol.
** Definição – ver: Infecção/reação sistêmica por bactérias BCG

Informações importantes sobre o uso do BCG-medac

O BCG-medac pode ser utilizado apenas por pessoal médico especializado.
Deve garantir as condições de armazenamento adequadas (ver parte 5) e a integridade do pacote.
O BCG-medac deve ser administrado em condições exigidas para a endoscopia intravesical.
O produto BCG-medac não pode ser administrado por via subcutânea, intradérmica, intramuscular, intravenosa ou para vacinação contra a tuberculose.
A conexão do cateter Luer-Lock no saco com solvente pode ser usada apenas para a instilação intravesical!

Princípios básicos e medidas de proteção para o uso do produto BCG-medac

Em geral, deve evitar o contato direto com o produto BCG-medac. O BCG-medac é um medicamento que pode causar infecção em humanos e representa um risco para o pessoal médico especializado. O risco pode ocorrer se o medicamento entrar no organismo através da pele danificada, se for inalado como aerossol, se gotículas entrarem nos olhos ou se entrarem em contato com as mucosas, ou se forem ingeridos. Não deve comer, beber ou fumar nas áreas de trabalho e não deve armazenar alimentos, bebidas ou produtos de tabaco lá. O produto BCG-medac não pode ser preparado em uma sala onde sejam preparados medicamentos citotóxicos para administração intravenosa ou por pessoal que prepare medicamentos citotóxicos para administração intravenosa.
O medicamento não pode ser preparado por pessoas com deficiência de imunidade comprovada.
Recomenda-se o uso de um avental cirúrgico, fechado nas costas, resistente a respingos, luvas descartáveis, máscara respiratória FFP2 e óculos de proteção com proteção lateral como medidas de proteção individual durante a preparação do medicamento. O produto BCG-medac pode ser transportado apenas em recipientes fechados (condições de armazenamento após a reconstituição, ver ponto 6.3).
Após o término do trabalho, deve limpar as superfícies de trabalho com um agente desinfetante apropriado. Após o término do trabalho e em caso de contato com a pele, deve desinfetar as mãos com um agente desinfetante, deixar secar, lavar e usar produtos para cuidar da pele.
Testes cutâneos de tuberculina
O tratamento intravesical com o produto BCG-medac pode causar aumento da sensibilidade à tuberculina e complicar a interpretação posterior dos testes cutâneos de tuberculina na diagnose de infecções por bacilos da tuberculose. Portanto, a reatividade à tuberculina deve ser avaliada antes da administração do produto BCG-medac.

Preparação da suspensão intravesical após a reconstituição

Antes do uso, o medicamento deve ser misturado com o solvente estéril 0,9% (9 mg/ml) de cloreto de sódio (ver instruções de uso, passo 7). O cateter deve ser inserido com cuidado para evitar lesões da mucosa da uretra e da bexiga urinária, o que pode levar à infecção sistêmica por BCG. Recomenda-se o uso de um lubrificante para minimizar o risco de lesão durante a cateterização e aumentar o confort durante o procedimento. Em mulheres, a quantidade de lubrificante necessária pode ser menor do que em homens. Não foi observado que a possível ação antisséptica do lubrificante possa afetar a eficácia do produto.
Deve esvaziar a bexiga urinária após a cateterização para minimizar a quantidade de lubrificante potencialmente introduzido antes da administração do produto BCG-medac. Antes do uso, a suspensão deve ser misturada agitando suavemente. Partículas visíveis a olho nu não afetam a eficácia e segurança do medicamento.
A suspensão deve formar uma mistura homogênea. Isso pode levar alguns minutos.

Conexão da ampola ao saco com solvente

• 1. Preparar o saco de resíduos (E) para a eliminação do conjunto de instilação após a instilação, para evitar a contaminação.

• 2. Remover a tampa da ampola (A) e desinfetar o bico de acordo com os regulamentos locais.

• 3. Rasgar a capa de proteção (B) do saco com solvente (C) e remover completamente a capa de proteção.

• 4. Remover a tampa de proteção da conexão para a ampola (C1).

• 5. Empurrar a conexão para a ampola até o final.

Mistura do pó com o solvente

• 6. Quebrar o bloqueio de fluxo no tubo da conexão para a ampola (C1) dobrando várias vezes para cima e para baixo.

• 7. Segurar o saco com solventede modo que a ampola esteja abaixo dele.

Espremer o saco com solvente várias vezes para transferir uma quantidade suficiente de solvente para a ampola.
Certificar-se de que a ampola não estejacompletamente cheia, para permitir a transferência posterior da suspensão para o saco com solvente. Um pouco de solvente pode permanecer no saco.
Durante a mistura do medicamento com o solvente, deve mover a ampola suavementepara minimizar a formação intensa de espuma. Se ocorrer uma grande quantidade de espuma, deve deixar a ampola de lado por um curto período (alguns minutos).
A suspensão deve formar uma mistura homogênea. Isso pode levar alguns minutos.

• 8. Inverter o saco com solventee segurá-lo de modo que a ampola esteja acima dele, com a abertura para baixo.

Segurar a ampola.
Espremer o saco com solvente várias vezes para esvaziar a ampola.
Se alguma quantidade de pó permanecer na ampola, repetir os passos 7 e 8.
Do ponto de vista microbiológico, o produto medicamentoso deve ser usado imediatamente.
Se o produto medicamentoso não for usado imediatamente, deve consultar o ponto 5 "Como conservar o medicamento BCG-medac".
Não deve administrar a suspensão na temperatura de armazenamento na geladeira, para evitar que o paciente sinta a necessidade de urinar, o que resulta na redução do tempo de exposição.

Instilação

• 9. Cateterizar o paciente de acordo com os regulamentos locais e as instruções de uso, usando o cateter Luer-Lock anexado (D) e o lubrificante (D1) ou outro cateter e/ou lubrificante apropriado.

Esvaziar a bexiga urinária usando o cateter.
Observação no caso do uso de um cateter individualmente selecionado com conexão cônica:
Para conectar o saco ao cateter individualmente selecionado, deve usar a conexão Luer-Lock anexada para a conexão cônica (F) (não mostrada).
Para isso, deve realizar os seguintes passos adicionais:

• Remover a tampa de proteção da conexão para o cateter (C2, ver passo 10).
• Antes de conectar, inverter e misturar o conteúdo do saco.
• Conectar a conexão Luer-Lock para a conexão cônica (F) à conexão para o cateter (C2), que é um componente do saco.
• Conectar cuidadosamente o saco com a conexão (F) ao cateter do paciente.
• Em seguida, prosseguir para o passo 11.

Conexão do cateter ao saco com solvente

• 10. Antes de conectar o saco com a suspensão BCG ao cateter, deve misturar bem o conteúdo do saco.

Não administrar a suspensão na temperatura de armazenamento na geladeira.
Remover a tampa de proteção da conexão para o cateter (C2).
Conectar o cateter Luer-Lock do paciente (D) à conexão para o cateter (C2), que é um componente do saco com solvente.

Instilação

• 11. Quebrar o bloqueio de fluxo no tubo da conexão para o cateter (C2) dobrando várias vezes para cima e para baixo

Durante a realização dessa ação, deve segurar firmemente o cateter do paciente.

• 12. Segurar o saco com solventede modo que a ampola esteja acima dele, com a abertura para baixo.

Espremer suavementeo saco com solvente com a outra mão para realizar a instilação lentado medicamento na bexiga urinária do paciente.
Espremer até esvaziar o saco com solvente e a ampola.

• 13. Espremer o ar restante do saco com solvente para esvaziar ao máximo o cateter.

Após a injeção

• 14. O fecho do clipe (C3) impede que o líquido retorne para o cateter e minimiza o risco de contaminação. Se necessário, pode-se apertar o saco de solvente enquanto se executam os passos 15 e 16.

• 15. Retirar com cuidadoo cateter da bexiga, sem desconectar o saco de solvente vazio do cateter. Evitar a contaminação por gotículas de suspensão espalhadas.

• 16. Colocar o conjunto com o cateter no saco de resíduos e eliminar de acordo com as regulamentações nacionais.

O conteúdo do frasco é destinado exclusivamente para uso único/uma dose. Qualquer
resíduo da suspensão deve ser eliminado.