Onko Bcg 50

Folheto informativo para o utilizador

Onko BCG 50

Onko BCG 100

Pó e solvente para suspensão para administração intravesical

BCG para imunocuração
BCG para imunoterapia

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100
• 3. Como tomar o medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100 e para que é utilizado

1 ampola ou 1 frasco do medicamento contém bactérias BCG vivas, atenuadas (ou seja, sem malignidade) -
(Bacillus Calmette-Guerin), cepa brasileira Moreau em solução de 5% de glutaminato de sódio,
desidratadas em vácuo a partir do estado congelado.
1 ampola ou 1 frasco de Onko BCG 50 contém de 1,5 x 10 a 6,0 x 10 bactérias BCG vivas.
1 ampola ou 1 frasco de Onko BCG 100 contém de 3,0 x 10 a 12,0 x 10 bactérias BCG vivas.
O medicamento não contém conservantes.
O medicamento Onko BCG 50 e Onko BCG 100 é utilizado no tratamento de tumores superficiais, de revestimento,
não invasivos da bexiga urinária (carcinoma urotelial T, T, T).
O medicamento Onko BCG 50 pode ser utilizado apesar da ocorrência de efeitos secundários (disúria, aumento
da temperatura corporal).
As bactérias BCG encontraram aplicação como fator imunostimulante não específico no tratamento
de alguns tipos de tumores.
A administração intravesical de BCG tem como objetivo destruir o tumor primário ou retardar ou prevenir
suas recorrências. O mecanismo de ação específico do BCG não é totalmente explicado. Acredita-se que
a ação do medicamento consiste em estimular a formação de um processo inflamatório na parede da bexiga,
que defende o organismo contra o desenvolvimento da doença e estimula o sistema imunológico do doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100

Quando não tomar o medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) e em pessoas:
• com deficiência imunológica congênita ou adquirida,
• em tratamento imunossupressor (por exemplo, corticosteroides, citostáticos ou radioterapia),
• com infecção do trato urinário, até obter um resultado de urina esteril,
• com hemorragia significativa da bexiga urinária,
• com tuberculose ativa ou outra doença tratada com tuberculostáticos,
• antes de decorridas 2-3 semanas após a ressecção transuretral (TUR),
• com perfuração da bexiga urinária.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100, deve discutir com o médico.
Pode ocorrer uma reativação da infecção latente por BCG (incluindo diagnóstico tardio)
É possível que as bactérias BCG sobrevivam no organismo do doente durante vários anos. Isso é definido como infecção latente por BCG, que pode reativar-se após muitos anos após a infecção inicial, especialmente com granulomatose pulmonar, abscessos, infecções em aneurismas, implantes, transplantes ou tecidos circundantes. O doente deve ser informado sobre a possibilidade de a infecção latente se transformar em uma forma ativa da doença causada pelas bactérias BCG e deve ser informado sobre as ações a tomar se ocorrerem sintomas como febre e perda de peso de origem desconhecida. Em caso de suspeita de uma forma ativa da infecção por BCG, deve consultar um médico especializado no tratamento de doenças infecciosas.

Onko BCG 50, Onko BCG 100 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento não deve ser utilizado em pessoas que estejam a ser tratadas com citostáticos e esteroides administrados por via sistémica. Os esteroides administrados topicamente não são contraindicação para a terapia com o medicamento.

Gravidez e amamentação

O medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas e durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns efeitos secundários podem influenciar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uma dose de Onko BCG 50 correspondente a 1 dose utilizada para 1 instilação intravesical, consiste
no conteúdo de 1 ampola ou 1 frasco (50 mg) reconstituído em 1 ml de solução isotónica de cloreto de sódio.
Uma dose de Onko BCG 100 correspondente a 1 dose utilizada para 1 instilação intravesical, consiste
no conteúdo de 1 ampola ou 1 frasco (100 mg) reconstituído em 1 ml de solução isotónica de cloreto de sódio.

O medicamento é preparado para administração e administrado por pessoal médico qualificado da seguinte forma:

Antes de abrir, a parte superior da ampola com o pó e a ampola com o solvente, antes e após a ponta,
bem como o frasco antes e após a remoção da tampa de plástico, devem ser desinfectados com um
algodão embebido em álcool etílico a 70% e aguardar até que sequem.
Após a abertura da ampola ou após a perfuração da tampa de borracha do frasco com o pó, deve
introduzir, com uma seringa, exatamente 1 ml de solução isotónica de cloreto de sódio.
O solvente deve ser introduzido suavemente ao longo da parede da ampola ou frasco. Em seguida,
toda a sua conteúdo deve ser aspirada para a seringa e, suavemente, reintroduzida na ampola ou frasco,
evitando a formação de espuma. A operação deve ser repetida até obter uma suspensão homogênea.
Em seguida, a suspensão da ampola ou frasco deve ser aspirada para uma seringa estéril de 50 ml e
adicionada a um recipiente com 49 ml de solvente (solução isotónica estéril de cloreto de sódio). Após
reconstituição, obtém-se uma suspensão homogênea e uniforme, sem conglomerados visíveis.
Essecar o interior da bexiga urinária com um cateter inserido através da uretra.
Em seguida, deve introduzir, através do cateter, toda a porção (50 ml) da suspensão BCG, utilizando
uma seringa estéril de 50 ml, e realizar a operação lentamente.
O doente não deve beber líquidos durante 3 - 4 horas antes e 2 horas após a administração do medicamento.
Após a administração do medicamento através do cateter, o cateter deve ser removido.
A suspensão BCG administrada deve permanecer na bexiga urinária durante 2 horas, durante as quais o
doente deve mudar de posição a cada 15 minutos (de bruços, de costas e de lado), e após 2 horas, esvaziar
a bexiga.
A administração intravesical deve ser realizada não antes de 14 dias após a biópsia do tumor ou da mucosa
da bexiga ou após a ressecção transuretral do tumor (TUR).
O tratamento deve ser realizado uma vez por semana, durante seis semanas consecutivas. Para obter
uma eficácia ótima, a suspensão BCG deve ser administrada de acordo com um esquema de manutenção,
por isso, é recomendado realizar o tratamento de manutenção uma vez por semana durante três semanas
consecutivas após 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses.
Existem vários esquemas de tratamento de manutenção, começando com 10 instilações administradas
durante 18-27 semanas durante um período de 3 anos. No entanto, não é possível determinar qual
dos esquemas é o mais eficaz.
Em caso de recorrência tardia do tumor:

• in situ(T) após 12 meses após a última exposição às bactérias BCG,
• T e T HG (alto risco) após 6 meses após a última exposição às bactérias BCG, deve reiniciar o tratamento completo.

Modo de urinar

Após 2 horas da administração do medicamento, deve aconselhar o doente a urinar. Se houver dificuldades
em esvaziar completamente a bexiga (retenção de urina após a micção) o pessoal médico deve
introduzir no doente um cateter para esvaziar a bexiga da urina retida.
A higiene após a micção é desinfetada com preparações desinfetantes típicas.

Informações importantes

Se o médico não prescrever de outra forma após a administração do medicamento, deve aumentar
a quantidade de líquidos ingeridos durante 24 horas após a primeira micção. Durante esse período,
deve beber pelo menos 12 copos de líquidos. Urinar regularmente.
É recomendado abstinência sexual durante 48 horas após a instilação. Durante pelo menos 1 semana
após a instilação, deve usar preservativos.
O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular.
Os lubrificantes utilizados para a introdução do cateter não devem conter substâncias tuberculostáticas.
A suspensão de bactérias BCG para administração intravesical deve ser preparada imediatamente
antes da realização do procedimento.
Deve tomar precauções em caso de tratamento de complicações granulomatosas e alérgicas.

Uso de dose maior do que a recomendada de Onko BCG 50, Onko BCG 100

Em caso de administração de dose excessiva ou manutenção prolongada do medicamento na bexiga,
deve lavar a bexiga urinária várias vezes com solução fisiológica estéril de cloreto de sódio. Com um
cateter, remover a urina retida na bexiga (em pessoas com retenção de urina), e em caso de ocorrência
de sintomas septicémicos, administrar tuberculostáticos.

Essas ações são realizadas por pessoal médico qualificado.

Omissão da administração de Onko BCG 50, Onko BCG 100

Deve informar o médico sobre a omissão da dose recomendada.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram
em todos. O tratamento do cancro não invasivo da bexiga urinária com o medicamento Onko BCG 50 ou
Onko BCG 100 por via intravesical é bem tolerado pela maioria dos doentes, mas podem ocorrer
sintomas secundários indesejados, tanto locais como gerais.
Foram observadas alterações granulomatosas nos pulmões e no fígado.
A complicação mais comum são os sintomas de cistite aguda, que ocorrem geralmente após a segunda
ou terceira administração. A pollaquía, a hematuria, a disúria dolorosa ocorrem no dia da administração,
geralmente desaparecem após algumas horas.
São também conhecidas consequências secundárias mais graves da terapia, como a granulomatose da parede
da bexiga urinária, a prostatite e/ou a epididimite com formação de focos de necrose caseosa.
Em pessoas com granulomatose da próstata ou com estados subfebrís persistentes, deve ser administrado
um tratamento de 6 semanas, utilizando a administração de dois medicamentos, 10 mg/kg de peso corporal
de rifampicina (600 mg) e 5 mg/kg de peso corporal de isoniazida.
Em pessoas com sintomas septicémicos graves e com artrite, pode ser administrado um esquema de tratamento
de 4 meses, administrando:

• diariamente durante 2 meses, três medicamentos: 10 mg/kg de peso corporal de rifampicina, 5 mg/kg
  de peso corporal de isoniazida e 15 mg/kg de peso corporal de etambutol, e
• três vezes por semana durante 2 meses, dois medicamentos: 600 mg de rifampicina e 10 mg/kg de peso
  corporal de isoniazida. Em caso de artrite, pode ser necessário incluir corticosteroides. Em doentes com
  sintomas de infecção generalizada, deve ser interrompido o tratamento com o medicamento. Além das
  reações locais, podem ocorrer reações gerais, como mal-estar, aumento transitório da temperatura corporal
  (38°C - 39°C), calafrios, náuseas, dores musculares e articulares, diarreia, dores na área dos órgãos genitais.
  Os sintomas gerais geralmente desaparecem após 1 - 3 dias. Raramente, os sintomas acima mencionados
  obrigam a interromper a terapia e a administrar medicamentos antituberculose. Os sintomas secundários
  relacionados com a possível infecção por BCG geralmente desaparecem após o tratamento antituberculose.
  • Deve informar o médico imediatamente ou dirigir-se ao hospital mais próximo, se ocorrerem os seguintes
    sintomas:
  • reação alérgica:pode ocorrer dificuldade em respirar, tosse, erupção cutânea, edema facial,
  • infecção por BCG: pode ocorrer tosse, febre alta que dura mais de 12 horas (temperatura acima
    de 39,5°C) ou febre que dura mais de 2 dias (temperatura acima de 38,5°C).

  Deve informar o médico o mais rápido possível, se ocorrerem os seguintes sintomas:

  • olhos ou pele amarelados,
  • fezes acinzentadas ou esbranquiçadas,
  • febre (temperatura abaixo de 38,5°C) com calafrios, dores de cabeça, dores musculares ou articulares
    que duram mais de 2 dias,
  • dor significativa ao urinar ou micção frequente,
  • estados inflamatórios do globo ocular,
  • sangue na urina (hematuria).

  Infecção por BCG após o fim da imunoterapia

  Em casos isolados, a infecção por BCG pode manifestar-se após o fim do tratamento (ver ponto 2).
  O diagnóstico pode ser difícil, pois os médicos não suspeitam geralmente de uma relação causal entre
  os sintomas e o tratamento anterior com BCG. O diagnóstico precoce e a terapia adequada são importantes
  para o resultado do tratamento, especialmente em doentes idosos ou com imunidade diminuída, para evitar
  complicações graves. Foi elaborada uma Carta de aviso para o doente sobre este tema, que o doente
  deve receber após a administração do medicamento.

  Para aliviar a percepção dos sintomas secundários, deve:

  • deixar de fumar (se o doente for fumador de tabaco),
  • descansar ao sentir-se cansado,
  • evitar beber álcool,
  • seguir todas as recomendações do médico e tomar os medicamentos prescritos pelo médico.

  A frequência de ocorrência dos efeitos secundários foi classificada como: muito frequente (≥1/10),
  frequente (≥1/100 a <1>raro (<1>Infecções e infestações
  frequência desconhecida – granulomatose da parede da bexiga urinária, infecção por BCG (tosse, febre
  alta que dura mais de 12 horas (acima de 39,5°C) ou febre que dura mais de 2 dias (temperatura acima
  de 38,5°C), prostatite e/ou epididimite com formação de focos de necrose caseosa
  Distúrbios do sistema imunológico
  frequência desconhecida – reação alérgica (dificuldade em respirar, tosse, erupção cutânea, edema facial)
  Distúrbios do olho
  frequência desconhecida – estados inflamatórios do globo ocular, olhos amarelados
  Distúrbios do sistema respiratório, tórax e mediastino
  frequência desconhecida – alterações granulomatosas nos pulmões
  Distúrbios gastrointestinais
  frequência desconhecida – diarreia, náuseas, fezes acinzentadas ou esbranquiçadas
  Distúrbios do fígado e vias biliares
  frequência desconhecida – alterações granulomatosas no fígado
  Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
  frequência desconhecida – pele amarelada
  Distúrbios musculoesqueléticos e tecido conjuntivo
  frequência desconhecida – dores musculares, dores articulares, artrite
  Distúrbios renais e urinários
  frequência desconhecida – disúria dolorosa no dia da administração, pollaquía, hematuria, micção
  frequente, dor significativa ao urinar, cistite
  Distúrbios do sistema reprodutor e mama
  frequência desconhecida – dor na área dos órgãos genitais
  Distúrbios gerais e no local de administração
  frequência desconhecida – calafrios, febre (abaixo de 38,5°C) com calafrios, dores de cabeça, dores
  musculares ou articulares que duram mais de 2 dias, aumento transitório da temperatura corporal (38°C -
  39°C), mal-estar

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no
  folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados
  diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência
  Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
  Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
  site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  Graças à notificação de efeitos secundários, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança
  do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Onko BCG 50, Onko BCG 100

  Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
  Para proteger da luz, deve conservar as ampolas ou frascos no pacote exterior.
  Após reconstituição, usar imediatamente.
  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
  Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Após a realização do procedimento, o equipamento e os materiais devem ser destruídos de acordo com
  as regulamentações sobre resíduos perigosos para a saúde.
  Número do lote (Lote)
  Prazo de validade (EXP)

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém Onko BCG 50, Onko BCG 100

  • A substância ativa do medicamento são as bactérias BCG (Bacillus Calmette-Guerin), cepa brasileira Moreau
  • A substância auxiliar é: glutaminato de sódio Onko BCG 50 Uma ampola ou frasco com pó contém:

  Onko BCG 100
  Uma ampola ou frasco com pó contém:
  Bactérias BCG – 100 mg
  1 ampola com solvente contém: solução isotónica de cloreto de sódio – 1 ml

  Como é Onko BCG 50, Onko BCG 100 e o que contém o pacote

  Pó seco incolor de cor branca ou creme clara.

  Pacote

  1 ampola com pó de 50 mg e 1 ampola com solvente de 1 ml
  1 frasco com pó de 50 mg e 1 ampola com solvente de 1 ml
  5 ampolas com pó de 50 mg e 5 ampolas com solvente de 1 ml
  5 frascos com pó de 50 mg e 5 ampolas com solvente de 1 ml
  1 ampola com pó de 100 mg e 1 ampola com solvente de 1 ml
  1 frasco com pó de 100 mg e 1 ampola com solvente de 1 ml
  5 ampolas com pó de 100 mg e 5 ampolas com solvente de 1 ml
  5 frascos com pó de 100 mg e 5 ampolas com solvente de 1 ml

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Synthaverse S.A.
  Rua Universitária 10, 20-029 Lublin
  telefone 81 533 82 21
  fax 81 533 80 60
  e-mail [email protected]

  Data da última atualização do folheto: