Oncotice

Folheto informativo para o utilizador

OncoTICE, (BCG ad immunocurationem), BCG para imunoterapia,

2-8 x 10 CFU de bactérias BCG (Bacillus Calmette-Guerin) vivas, atenuadas, cepa TICE, para instilação intravesical

TICE, pó para reconstituição de suspensão para administração intravesical

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento OncoTICE e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento OncoTICE
• 3. Como usar o medicamento OncoTICE
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento OncoTICE
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento OncoTICE e para que é utilizado

O medicamento OncoTICE pertence a um grupo de medicamentos chamados imunostimulantes. Estes medicamentos estimulam o sistema imunológico.
O medicamento OncoTICE é um pó para reconstituição de suspensão, que após reconstituição é administrado por cateter no interior da bexiga urinária.
O medicamento OncoTICE é utilizado no tratamento do cancro superficial da bexiga urinária. Além disso, é utilizado na prevenção de recorrências da doença após uma intervenção cirúrgica realizada na bexiga.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento OncoTICE

Quando não usar o medicamento OncoTICE

• Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se existir infecção do trato urinário. No caso de cistite, antes de iniciar o tratamento com o medicamento OncoTICE, deve ser administrado um tratamento antibiótico. O medicamento OncoTICE pode ser administrado após o tratamento antibiótico ter sido concluído.
• Se existir sangue na urina.
• Se existir infecção ativa por tuberculose. O médico pode recomendar a realização de um teste cutâneo (Mantoux).
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos antituberculosos.
• Se existirem distúrbios da função imunológica (diminuição da resistência às doenças infecciosas), independentemente da causa desta diminuição da resistência.
• Se existir infecção por vírus HIV.
• Durante a gravidez ou amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento OncoTICE, deve discutir com o médico.

• Antes da primeira administração intravesical do medicamento OncoTICE, o médico pode realizar um teste cutâneo (Mantoux) para excluir infecção ativa por tuberculose.
• Em caso de lesão da parede da bexiga urinária ou ureter durante a cateterização, o tratamento com o medicamento OncoTICE deve ser adiado até que as lesões sejam curadas.
• É muito importante excluir a infecção por vírus HIV. Pode ser necessário realizar um exame de sangue para detecção de HIV. O médico também pode perguntar sobre fatores de risco, tais como relações sexuais desprotegidas, uso de agulhas compartilhadas, uso de drogas ou transfusões de sangue.
• Tendo em conta a segurança do parceiro, é recomendável abster-se de relações sexuais durante uma semana após o término da terapia com o medicamento OncoTICE. No caso de uso de preservativo, não há necessidade de abster-se de relações sexuais, desde que o preservativo seja utilizado corretamente e não esteja danificado.
• O resultado do teste cutâneo (teste de Mantoux) realizado após a terapia com o medicamento OncoTICE pode ser positivo.
• Se o paciente apresentar sintomas, tais como febre e perda de peso de origem desconhecida, deve contactar o médico, pois estes sintomas podem indicar a ocorrência tardia de sintomas de infecção por BCG. Estes sintomas podem ser retardados por meses ou anos após a administração da última dose do medicamento OncoTICE.

OncoTICE e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os medicamentos ou métodos de tratamento listados abaixo podem diminuir a eficácia do medicamento OncoTICE:

• Antibióticos
• Medicamentos imunossupressores
• Medicamentos que inibem a produção de células da medula óssea
• Radioterapia

Em caso de uso destes medicamentos ou métodos de tratamento, o médico pode decidir adiar a administração do medicamento OncoTICE até que o tratamento atual seja concluído.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O uso do medicamento OncoTICE é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento OncoTICE não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como usar o medicamento OncoTICE

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O médico decide a dosagem do medicamento OncoTICE.
O medicamento OncoTICE é administrado por via intravesical, geralmente uma vez por semana durante 6 semanas. Posteriormente, o medicamento é administrado uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas nos meses 3, 6 e 12 após o início do tratamento.
Se necessário, o tratamento de 3 semanas pode ser repetido a cada 6 meses.
Método de administração

O medicamento OncoTICE deve ser administrado na bexiga pelo médico ou enfermeiro

O conteúdo de uma ampola deve ser reconstituído em 50 ml de solução salina fisiológica. Antes da administração do medicamento, deve esvaziar a bexiga urinária usando um cateter, através do qual o medicamento OncoTICE será subsequentemente introduzido na bexiga. É importante não ingerir líquidos durante 4 horas antes da administração do medicamento. Para obter um resultado óptimo do tratamento, a suspensão do medicamento OncoTICE deve permanecer na bexiga durante 2 horas. O medicamento deve ter contacto com toda a superfície da mucosa da bexiga, pelo que o paciente deve permanecer em movimento. Durante este período (2 horas), não deve urinar.
É importante que, durante 6 horas após a administração do medicamento, urine na posição sentada e, após cada micção, despeje dois copos de lixívia na sanita e espere 15 minutos antes de dar descarga.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento OncoTICE

O pessoal médico prepara a suspensão do medicamento OncoTICE a partir do conteúdo de uma ampola, pelo que a administração de uma dose excessiva do medicamento OncoTICE é pouco provável. No entanto, se tal situação ocorrer, o médico verificará se não existem sintomas de infecção por BCG e, se necessário, prescreverá medicamentos antituberculosos.

Omissão da administração do medicamento OncoTICE

Não se aplica.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10):

• cistite
• dor ao urinar, micção frequente e hematúria. Estes sintomas geralmente desaparecem dentro de 2 dias.
• sintomas semelhantes aos da gripe, tais como febre, fadiga e mal-estar. Estes sintomas geralmente surgem dentro de 4 horas após a administração do medicamento e duram entre 24 e 48 horas.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 paciente em 10) são:

• dor nas articulações
• artrite
• dor muscular
• náuseas e vómitos
• dor abdominal
• diarreia
• pneumonite
• anemia
• incontinência urinária
• infecção do trato urinário
• urgência urinária
• anormalidades nos exames de urina
• febre com calafrios

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 paciente em 100) são:

• erupções cutâneas
• hepatite com icterícia (cor amarela da pele e/ou olhos)
• anormalidades nos exames de função hepática
• diminuição do número de glóbulos vermelhos ou plaquetas, que pode manifestar-se por fadiga e/ou equimoses
• diminuição do número de glóbulos brancos
• piúria
• dificuldade em urinar
• estreitamento da bexiga urinária e obstrução do fluxo urinário
• infecção por BCG no organismo (infecções tuberculosas) com possibilidade de ocorrência tardia de sintomas. Os sintomas podem ser retardados por meses ou anos após a administração da última dose do medicamento OncoTICE.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 paciente em 1000) são:

• tosse
• orquite

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 paciente em 10 000) são:

• perda de cabelo
• sudorese excessiva
• tontura (sensação de vertigem)
• dor de cabeça
• hipertonia muscular
• sensação anormal de formigamento, queimadura, picada ou coceira
• conjuntivite
• perda de apetite
• dispepsia e flatulência
• estado de desorientação
• sonolência
• perda de peso
• diminuição da pressão arterial
• bronquite
• dispneia
• dor de garganta
• coriza
• edema de glândulas linfáticas
• disfunção renal
• granuloma (tumor no órgão)
• orquite
• epididimite
• síndrome de Reiter (conjuntivite, artrite e infecção do trato urinário e genital)
• tuberculose cutânea
• prostatite
• aumento da PSA (antígeno específico da próstata) (exame laboratorial para detecção de distúrbios da próstata)
• ardor, coceira e dor na área dos órgãos genitais femininos
• dor nas costas
• dor no peito
• retenção de líquidos nos membros

Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vasculite, incluindo vasculite cerebral (vasculite)
• uveíte (infecção inflamatória do interior do globo ocular)

Outros efeitos secundários observados são:

• reações alérgicas
• sepse por bactéria BCG (infecção do sangue)
• aneurisma bacteriano (dilatação anormal de uma artéria devido a uma infecção bacteriana)

Em caso de ocorrência de algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Para mais informações, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento OncoTICE

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
O medicamento OncoTICE deve ser conservado na farmácia do hospital de acordo com as instruções fornecidas no pacote.
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não usar o medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar o medicamento na canalização ou contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento OncoTICE

• A substância ativa do medicamento OncoTICE é 2-8 x 10 CFU - bactérias BCG (Bacillus Calmette-Guerin) vivas, atenuadas, cepa TICE. São bactérias atenuadas (privadas de virulência).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, asparagina monoidratada, ácido cítrico monoidratado, fosfato de potássio, sulfato de magnésio heptaidratado, citrato de amônio e ferro, glicerol, hidróxido de amônio, oxalato de zinco.

Como é o medicamento OncoTICE e o que o pacote contém

O pacote contém 1 ou 3 ampolas.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

MSD Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alfredo Dias, 4 - 4º
1170-060 Lisboa
Telefone: +351 21 412 95 00
[email protected]

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Data da última revisão do folheto: 07/2023