Prospecto: informação para o utilizador
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml solução injetável
dihidrocloruro de histamina
Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.
Conteúdo do prospecto
Ceplene pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores. Estes medicamentos ajudam o sistema imunitário do corpo a lutar contra doenças como o cancro, pois melhoram a capacidade natural do sistema imunitário para lutar contra as doenças. O princípio ativo de Ceplene é o dihidrocloruro de histamina, idêntico a uma substância produzida de forma natural pelo corpo. É administrado juntamente com doses baixas de interleucina-2 (IL-2), outro medicamento que ajuda o sistema imunitário a lutar contra doenças como o cancro.
Ceplene é utilizado em adultos, juntamente com a IL-2, para tratar um tipo específico de leucemia denominado leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de cancro do sangue que gera células na medula óssea. É utilizado para manter a remissão (o período em que a doença é menos grave ou quando não é detectada). Ceplene, administrado juntamente com IL-2, ajudará o seu sistema imunitário a atacar as células cancerígenas que permanecem após um tratamento anterior do cancro.
Durante o tratamento, utilizará sempre IL-2 e Ceplene. Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre Ceplene ou sobre a IL-2.
Não use Ceplene
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ceplene.
Não se devem injetar ao mesmo tempo Ceplene e a IL-2. Deve-se injetar a IL-2 em primeiro lugar. A dose de Ceplene deve ser injetada entre 1 e 3 minutos depois.
Ceplene deve ser injetado lentamente na camada de tecido situada sob a pele (na zona subcutânea) durante um período aproximado de 5 a 15 minutos. Uma injeção rápida pode provocar uma descida da tensão arterial e causar-lhe uma sensação de fraqueza, e até mesmo provocar-lhe um desmaio.
Deverá começar o tratamento com Ceplene no centro clínico, sob a supervisão de um médico. Ser-lhe-á realizado um acompanhamento para verificar a sua resposta ao tratamento. O médico verificará a sua tensão arterial, o ritmo cardíaco e a atividade pulmonar. Além disso, realizará alguns análises de sangue durante o tratamento.
Se teve alguma das seguintes doenças, será realizado um acompanhamento no hospital durante os dias ou ciclos de tratamento subsequentes:
Se está tomando algum outro medicamento mencionado em «Outros medicamentos e Ceplene» ou se próximamente se lhe vai ser realizado algum exame ou alguma operação que requeira a aplicação de uma injeção, consulte o seu médico.
Se tem alguma infecção, o seu médico prestará especial atenção ao seu acompanhamento. Se teve alguma infecção nos 14 dias anteriores ao início deste tratamento que o obrigue a tomar medicamentos contra infecções (antibióticos, antifúngicos ou antivíricos), o seu médico prestará especial atenção ao seu acompanhamento.
Se tem afeções renais, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Pode produzir-se uma baixa de tensão.
Se tem problemas hepáticos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. É possível que o seu médico altere a dose.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda usar Ceplene em crianças e adolescentes, pois não se dispõe de informação sobre o uso deste medicamento neste grupo etário.
Outros medicamentos e Ceplene
Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.
Se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, certifique-se de consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar Ceplene. Alguns deles são incompatíveis com o tratamento com Ceplene, enquanto outros requerem precauções especiais:
Assim como, no caso de que vá ser submetido próximamente a alguma operaçãoou a alguma exploração especial com raios Xque requeira a aplicação de uma injeção, certifique-se antes de que o seu médico saiba que está utilizando Ceplene. Alguns medicamentos utilizados em uma operação (por exemplo, antagonistas neuromusculares e analgésicos narcóticos) ou tintes utilizados para certas provas radiológicas podem interferir com este medicamento.
Gravidez e amamentação
Não há informação sobre o uso de Ceplene em mulheres grávidas. Por conseguinte, não deve ser aplicado o tratamento com Ceplene e IL-2 durante a gravidez.
Os pacientes submetidos a este tratamento, sejam homens ou mulheres, devem empregar um método anticonceptivo eficaz, pois é fundamental evitar a concepção de um filho durante o tratamento com Ceplene e IL-2.
Desconhece-se se Ceplene é excretado no leite materno. Por conseguinte, não devem ser utilizados Ceplene nem IL-2 durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Condução e uso de máquinas
Não conduza nem use máquinas na hora seguinte à administração de uma injeção de Ceplene, pois este medicamento pode baixar a tensão e provocar tonturas, ligeiros desmaios e visão borrosa. Tudo isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.
Siga exatamente as instruções de administração de Ceplene indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este tratamento deve ser prescrito e supervisionado por um médico com conhecimentos especializados sobre a leucemia mieloide aguda.
Dose recomendada
Como vai utilizar IL-2 e Ceplene em um tratamento combinado, é oferecida informação sobre ambas as doses:
Interleucina 2 (IL-2)
A IL-2 é injetada duas vezes ao dia mediante uma injeção subcutânea (na camada de tecido imediatamente debaixo da pele) entre 1 e 3 minutos antes da injeção de Ceplene. A dose é calculada em função do seu peso corporal. O seu médico indicar-lhe-á a quanto corresponde esta quantidade e como deve ser injetada a dose.
Ceplene
A dose habitual de Ceplene é de 0,5 ml de solução duas vezes ao dia administrada mediante uma injeção subcutânea lenta (na camada de tecido imediatamente debaixo da pele).
A dose de Ceplene deve ser injetada entre 1 a 3 minutos após a dose de IL-2.
Devem ser injetados ambos os medicamentos, IL-2 e Ceplene, duas vezes ao dia, com um intervalo mínimo de 6 horas entre as injeções.
Períodos com e sem tratamento:
O tratamento com IL-2 e Ceplene dura 81 semanas e é cíclico.
Se injetar a dose de Ceplene você mesmo:
O seu médico pode decidir que é mais conveniente que se injete a IL-2 e Ceplene você mesmo.
O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á a fazê-lo. Não tente pôr as injeções se não lhe ensinou como fazê-lo um profissional qualificado.
Recomenda-se que esteja sempre acompanhado quando se injete este medicamento, por um familiar adulto, um amigo ou um cuidador que lhe possam ajudar em caso de notar tonturas ou de desmaio.
Para obter mais instruções sobre como se injetar este medicamento você mesmo, leia a secção «INSTRUÇÕES PARA SE INJETAR CEPLENE» no final deste prospecto.
Pode ser que o seu médico lhe recomende usar uma bomba de injeção para regular a injeção de Ceplene. Se usar uma bomba de injeção, deve consultar as instruções do fabricante da bomba e atender às indicações do seu médico ou enfermeiro.
Se usar mais Ceplene do que deve
Deve usar a quantidade exata de medicamento que lhe foi prescrito. Se por acidente se injetar mais do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Se esquecer de usar Ceplene
Não se administre nenhuma dose extra para compensar as doses esquecidas. Siga o tratamento tal como lhe foi prescrito. Se se esqueceu de alguma das doses diárias, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Se interromper o tratamento com Ceplene
Se desejar interromper o seu tratamento com Ceplene, deve consultar um médico. Informe o seu médico imediatamente se interromper o uso de Ceplene por decisão própria.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos observados quando se usa Ceplene tal como se descreve neste prospecto:
Muito frequentemente pode produzir-se hipotensão (pressão sanguínea baixa) podendo dar lugar a tonturas e desmaios. Se advertir uma descida importante da pressão sanguínea após o uso de Ceplene, contacte imediatamente o seu médico ou pelo menos previamente a uma nova injeção de Ceplene.
Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
Efeitos adversos adicionais observados quando se usou Ceplene em outro tipo de tratamento:
Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)
Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
Comunicaçãode efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Ceplene após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não congele.
Antes da administração, revise visualmente a solução em busca de partículas e decoloração. A solução deve ser transparente e incolor.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Ceplene
Aspecto de Ceplene e conteúdo do envase
Ceplene é um líquido transparente e incolor. É comercializado em um frasco de vidro com um tampão de borracha cinza e uma proteção flip-offazul de alumínio que se destaca claramente sobre o lacre.
Ceplene está disponível em embalagens de 14 frascos.
Título da autorização de comercialização
Laboratoires Delbert
49 Rue Rouelle
75015 Paris
França
Fabricante
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Casanova, 27-31
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)
Espanha
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Bruxelas Tel/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11 | Lituânia Meda Pharma SIA Ukmerges g. 369A LT-12142 Vilnius Tel.: +370 52059367 |
Bulgária Meda Pharma EOOD ul. "Tzar Boris III" 127 1303 Sófia Tel.: +359 2 4177977 | Luxemburgo Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Bruxelas Bélgica / Bélgica Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11 |
República Checa MEDA Pharma s.r.o. Kodanská 1441 / 46 CZ-100 10 Praga 10 Tel: +420 234 064 201 | Hungria MEDA Pharma Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapeste Váci ut 91 Tel: +36 1 236 3410 |
Dinamarca Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88 | Malta Alfred Gera & Sons Ltd. 10 Triq Il Masgar Qormi MT-3217 Qrm Tel: +356 21 446205 |
Alemanha MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg Tel: +49 (0) 6172 888 01 | Países Baixos MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 751 65 00 |
Estônia Meda Pharma SIA Parda tn 4 EE-10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025 | Noruega Meda A/S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00 |
Grécia MEDA Pharmaceuticals A.E. Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690 | Áustria MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Viena Tel: + 43 (0)1 86 390 0 |
Espanha Laboratoires Delbert 49 Rue Rouelle 75015 Paris França | Polônia Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. ul. Domaniewska 39A PL-02-672 Varsóvia Tel: +48 22 697 7100 |
França MEDA Pharma 40-44 rue Washington F-75016 Paris Tél: +33 (0)1 56 64 10 70 | Portugal MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300 |
Croácia Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010 | Romênia Meda Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Reprezentanța Calea Floreasca, Primul District 141-143 – RO Bucareste Tel.: +40212309030 |
Irlanda Meda Health Sales Ireland Ltd. 34/35 Blok A Dunboyne Business Park Dunboyne IRL-Co Meath Tel: +353 1 802 66 24 | Eslovênia MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana Cesta 24. junija 23 SI-1231 Liubliana Tel: +386 (0)59 096 951 |
Islândia Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Suécia Sími: +46 8 630 1900 | Eslováquia MEDA Pharma spol. s. r.o. Trnavská cesta 50 SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172 |
Itália Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 I-20124 Milão Tel: + 39 039 73901 | Finlândia Meda Oy Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550 |
Chipre MEDA Pharmaceuticals A.E. Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690 Ελλάδα | Suécia Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Tel: +46 (0)8 630 1900 |
Letônia Meda Pharma SIA Ojara Vacieša iela 13 LV-1004 Riga Talr: +371 7 805 140 | Reino Unido Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop´s Stortford CM22 6PU - Reino Unido Tel.: + 44 845 460 0000 |
Data da última revisão deste prospecto:
Este medicamento foi autorizado em «Circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que, devido à rareza da doença, não foi possível obter informações completas sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos revisará anualmente as novas informações sobre este medicamento que possam estar disponíveis, e este prospecto será atualizado quando necessário.
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links com outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.
INSTRUÇÕES PARA AUTO-INJEÇÃO DE CEPLENE
Esta seção contém informações sobre como injetar Ceplene a si mesmo.
Para informações sobre dose e como usar Ceplene e a IL-2, consulte a seção 3, «Como usar Ceplene».
Leia as seguintes instruções com atenção. É importante que não tente aplicar a injeção a não ser que seu médico ou enfermeiro tenham explicado como fazer. Se não estiver seguro de como aplicar a injeção ou se tiver dúvidas, pergunte a seu médico ou enfermeiro.
Se se sentir fraco ou tonto durante ou após as injeções, diga a seu médico antes de injetar a próxima dose. Pode ser que seu médico queira aumentar o tempo que dura a injeção ou mudar a dose.
Terá que injetar as doses de Ceplene e de IL-2 duas vezes ao dia por meio de uma injeção subcutânea (na camada de tecido imediatamente abaixo da pele), seguindo as instruções de seu médico.
Sempre injete primeiro a IL-2. Deve injetar a dose de Ceplene entre 1 e 3 minutos depois.
Não misture Ceplene com nenhum outro produto nem dilua-o.
Seu médico explicará como preparar e injetar a IL-2.
Recomenda-se que sempre tenha alguém com você quando se injetar Ceplene, como um familiar adulto, um amigo ou um cuidador que possa ajudá-lo se sentir tontura ou desmaiar.
PREPARAÇÃO PARA A INJEÇÃO DE CEPLENE
Para preparar uma dose de Ceplene, você precisará do seguinte:
Método
NOTA: O frasco de Ceplene contém um sobrenadante para facilitar a extração de 0,5 ml de dose individual.
INSTRUÇÕES PARA A INJEÇÃO
Normalmente, você injetará duas doses de 0,5 ml por dia, a não ser que seu médico tenha prescrito uma dose menor.
Para a injeção, você precisará do seguinte:
Método