Broncho-vaxom

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Broncho-Vaxom

3,5 mg, cápsulas, duras

Para administração em crianças com idade entre 6 meses e 12 anos
Substância ativa: lisados bacterianos liofilizados

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Broncho-Vaxom e para que é utilizado

O medicamento Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico. Contém lisados bacterianos
mais frequentemente responsáveis por infecções do trato respiratório.
Em humanos, o medicamento estimula os mecanismos de defesa celular e humoral através da ativação de macrófagos,
aumento do número de linfócitos T circulantes e aumento da concentração de imunoglobulinas secretadas
pela mucosa do trato respiratório.
As indicações para o uso do medicamento Broncho-Vaxom são as seguintes:

• prevenção de infecções recorrentes do trato respiratório (ITR) em crianças com idade entre 6 meses e 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Quando não deve ser utilizado o medicamento Broncho-Vaxom

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em caso de reação alérgica ao medicamento Broncho-Vaxom, o tratamento deve ser interrompido imediatamente
e o médico deve ser informado.
Não se recomenda o uso do medicamento Broncho-Vaxom para prevenir a pneumonia, pois não existem dados de estudos clínicos que comprovem esse efeito.
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Crianças
Os dados de estudos clínicos sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em crianças com menos de 6
meses são limitados.
Como medida de precaução, não se recomenda a administração do medicamento Broncho-Vaxom a crianças com menos de 6
meses.
Uso em pessoas idosas
Os estudos clínicos do medicamento Broncho-Vaxom incluíram uma população ampla de pessoas idosas. Não foram detectados riscos para a segurança geral.
Disfunção renal
Os dados sobre o uso do medicamento em pacientes com disfunção renal são limitados.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados sinais de nefrotoxicidade nos ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.
Disfunção hepática
Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento em pacientes com disfunção hepática.
Nos estudos pré-clínicos de toxicidade, não foram detectados sinais de hepatotoxicidade nos ratos ou cães. Por isso, o uso nesse grupo de pacientes não levanta preocupações de segurança.

Medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Até o momento, não foram detectadas interações entre o medicamento Broncho-Vaxom e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais à reprodução.
Como medida de precaução, deve-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres grávidas.
Amamentação
Não foram realizados estudos que avaliem o uso do medicamento em mulheres que amamentam.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento Broncho-Vaxom em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Broncho-Vaxom contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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O medicamento Broncho-Vaxom é destinado a uso oral em crianças com idade entre 6 meses e 12 anos.
A dose recomendada é:
Ciclo de tratamento profilático em caso de infecções recorrentes do trato respiratório:
Uma cápsula dura (3,5 mg no caso de crianças) por dia em jejum, durante 10 dias consecutivos por mês, durante 3 meses consecutivos.
Em caso de fase aguda de infecções do trato respiratório, o produto pode ser usado concomitantemente com os métodos de tratamento apropriados.
Se necessário, o ciclo de tratamento profilático pode ser repetido.
Via de administração
Administração oral.
Se o paciente ou seu filho não puder engolir a cápsula, pode abri-la e espalhar o conteúdo em uma quantidade adequada de água, suco de fruta ou leite/leite modificado.
A mistura dissolve-se sob agitação suave.
Em seguida, tomar a mistura inteira dentro de alguns minutos e sempre agitar antes de beber.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Broncho-Vaxom

Deve entrar em contato com o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Broncho-Vaxom

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interromper o tratamento com o medicamento Broncho-Vaxom

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Foram observados os seguintes efeitos colaterais:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

Dor de cabeça, tosse, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

Náuseas, vômitos, urticária, febre, fadiga
Reações alérgicas, incluindo: erupção cutânea em forma de manchas vermelhas na pele, erupção cutânea que afeta todo o corpo, rubor, edema, incluindo edema das pálpebras ou face, acúmulo de líquido nos pés, tornozelos ou pernas (edema periférico), inchaço, inchaço facial, prurido, incluindo prurido em todo o corpo, dispneia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Edema facial, lábios, língua, garganta, pés e mãos (edema angioneurótico).
Em caso de reações cutâneas e distúrbios do trato respiratório, distúrbios gastrointestinais, deve interromper o uso do medicamento Broncho-Vaxom e consultar um médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos
e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Broncho-Vaxom

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25 °C. Armazenar no embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Broncho-Vaxom

A substância ativa são lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 mg
Os outros componentes do medicamento são: galato de propila (E 310), emulsão de simeticona (dimeticona, dióxido de silício), cloreto de sódio, glutamato de sódio, amido gelatinizado, estearato de magnésio, manitol.
Revestimento: gelatina, índigo, dióxido de titânio (E 171).

Como são as cápsulas do medicamento Broncho-Vaxom e o que contém o embalagem

O medicamento Broncho-Vaxom tem a forma de cápsulas opacas com corpo branco e tampa azul.
Embalagem de 10 cápsulas duras (1 blister de PVC/PVDC-Alumínio/PVDC com 10 unidades, em caixa de cartão).
Embalagem de 30 cápsulas duras (3 blisters de PVC/PVDC-Alumínio/PVDC com 10 unidades cada, em caixa de cartão).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Lisboa,
Portugal
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Fabricante:

FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Áustria, país de exportação: 2-00002

Número de autorização para importação paralela: 175/24

Data de aprovação do folheto: 26.04.2024

[informação sobre marca registrada]
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