OMNITROPE 5 mg/ml PÓ E SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Omnitrope 5mg/ml pó e dissolvente para solução injetável

Somatropina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Omnitrope e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Omnitrope
3. Como usar Omnitrope
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Omnitrope
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Omnitrope e para que é utilizado

Omnitrope é uma hormona do crescimento humana recombinante (também chamada somatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona do crescimento humana natural, que é necessária para que os ossos e os músculos cresçam. Também ajuda a que os tecidos gordos e musculares se desenvolvam nas quantidades corretas. É recombinante, o que significa que não é elaborada a partir de tecido humano ou animal.

Nas crianças, Omnitrope é usado para tratar os seguintes distúrbios do crescimento:

• Se não cresce adequadamente e não tem suficiente hormona do crescimento própria.
• Se padece um síndrome de Turner, que é um distúrbio genético nas meninas que pode afetar o crescimento; o médico lhe dirá se padece este distúrbio.
• Se padece uma insuficiência renal crónica. À medida que os rins perdem a sua capacidade para funcionar normalmente, isso pode afetar o crescimento.
• Se era demasiado pequeno ou demasiado leve ao nascer. A hormona do crescimento pode ajudar a que cresça mais se não pôde ter um surto ou manter um crescimento normal aos quatro anos de idade ou mais tarde.
• Se padece um síndrome de Prader-Willi (um distúrbio cromossómico). A hormona do crescimento pode ajudar a que cresça mais se continuar a crescer e também melhorará a composição do seu organismo. O excesso de gordura será reduzido e a massa muscular diminuída melhorará.

Nos adultos, Omnitrope é usado para

• tratar as pessoas com uma deficiência pronunciada da hormona do crescimento. Esta pode começar durante a idade adulta ou pode continuar desde a infância.

Se foi tratado com Omnitrope por uma deficiência da hormona do crescimento durante a infância, o estado da hormona do crescimento será reexaminado após o final do crescimento. Se for confirmada uma deficiência grave da hormona, o médico proporá a continuação do tratamento com Omnitrope.

Só deve receber este medicamento de um médico que tenha experiência com a hormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Omnitrope

Não use Omnitrope

• se é alérgico (hipersensível) a somatropina ou a qualquer um dos outros componentes de Omnitrope.
• e informe o seu médico se padece um tumor ativo (câncer). Os tumores devem ser inativos e deve ter terminado o tratamento antitumoral antes de começar o tratamento com Omnitrope.
• e informe o seu médico se lhe foi prescrito Omnitrope para estimular o crescimento, mas já deixou de crescer (epífises fechadas).
• se está gravemente doente (por exemplo, complicações pós-cirúrgicas a coração aberto, cirurgia abdominal, traumatismo acidental, insuficiência respiratória aguda ou afecções semelhantes). Se lhe vai ser feita ou foi feita uma operação maior, ou se vai ao hospital por qualquer motivo, informe o seu médico e lembre aos outros médicos que vê que usa a hormona do crescimento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Omnitrope.

• Se está a receber uma terapia de substituição com glucocorticoides, deve consultar regularmente o seu médico, pois pode ser necessário um ajuste da dose de glucocorticoide.
• Se tem risco de apresentar diabetes, o médico deve controlar regularmente a concentração de glucose no sangue durante o tratamento com somatropina.
• Se padece diabetes mellitus, deve vigiar atentamente a concentração de glucose no sangue durante o tratamento com somatropina e falar com o médico sobre os resultados, a fim de decidir se precisa mudar a dose dos medicamentos para tratar a diabetes.
• Depois de começar o tratamento com somatropina, alguns pacientes podem ter que começar um reemplazo com hormona tiroidea.
• Se recebe tratamento com hormonas tiroideas, pode ser necessário ajustar a dose de hormona tiroidea.
• Se tem um aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas, tais como dor de cabeça intensa, alterações visuais ou vómitos), deve informar o médico sobre isso.
• Se começa a coxear ou se começa a coxear durante o tratamento com hormona do crescimento, deve informar o médico.
• Se está a receber somatropina para uma deficiência da hormona do crescimento após um tumor previo (câncer), deve ser examinado regularmente para detectar a recorrência do tumor ou qualquer outro câncer.
• Se experimenta uma dor abdominal que piora, deve informar o seu médico.
• A experiência em pacientes com mais de 80 anos é limitada. As pessoas de idade avançada podem ser mais sensíveis à ação da somatropina e, portanto, podem ser mais propensas a apresentar reações adversas.

Crianças com insuficiência renal crónica

• O médico deve examinar a função dos rins e a velocidade de crescimento antes de começar o tratamento com somatropina. O tratamento médico dos rins deve continuar. O tratamento com somatropina deve ser interrompido em caso de transplante renal.

Crianças com síndrome de Prader-Willi

• O médico dar-lhe-á restrições na dieta que deve seguir para controlar o seu peso.
• O médico avaliará os sinais de obstrução das vias respiratórias altas, apneia do sono (em que a respiração se interrompe durante o sono) ou infecção respiratória antes de começar o tratamento com somatropina.
• Durante o tratamento com somatropina, informe o médico se apresenta sinais de obstrução das vias respiratórias altas (incluso começar a roncar ou um agravamento dos roncos). Talvez o médico tenha que examiná-lo e possa interromper o tratamento com somatropina.
• Durante o tratamento, o médico examinará para ver se há sinais de escoliose, um tipo de deformidade vertebral.
• Durante o tratamento, se apresenta uma infecção pulmonar, informe o médico para que possa tratar a infecção.

Crianças nascidas demasiado pequenas ou baixas de peso

• Se era demasiado pequeno ou demasiado leve ao nascer e tem de 9 a 12 anos, consulte o médico especificamente em relação à puberdade e ao tratamento com este medicamento.
• O tratamento deve continuar até que tenha deixado de crescer.
• O médico examinará as concentrações de glucose e insulina antes de começar o tratamento e cada ano durante o tratamento.

Uso de Omnitrope com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar ou recentemente tomou algum dos seguintes medicamentos. Pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose de Omnitrope ou dos outros medicamentos:

• medicamentos para tratar a diabetes;
• hormonas tiroideas;
• medicamentos para controlar a epilepsia (anticonvulsivantes);
• ciclosporina (um medicamento que debilita o sistema imunitário após os transplantes);
• estrógenos administrados por via oral ou outras hormonas sexuais;
• hormonas suprarrenais sintéticas (corticoesteroides).

Talvez o médico tenha que ajustar a dose desses medicamentos ou a dose de somatropina.

Gravidez e lactação

Não deve usar Omnitrope se está grávida ou a tentar engravidar.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Omnitrope

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Após a reconstituição, um ml contém 15 mg de álcool benzílico.

Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não deve ser administrado a crianças prematuras nem recém-nascidas. Pode provocar reações tóxicas e reações alérgicas em crianças de até 3 anos de idade.

3. Como usar Omnitrope

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose depende do seu tamanho, da afeção para a qual recebe tratamento e de como funciona a hormona de crescimento em você. Todas as pessoas são diferentes. O médico aconselhará sobre a sua dose individualizada de Omnitrope em miligramas (mg) a partir do seu peso corporal em quilogramas (kg) ou por sua superfície corporal, calculada a partir da sua estatura e peso em metros quadrados (m2), bem como sua pauta de tratamento. Não mude a dosagem e a pauta de tratamento sem consultar o médico.

A dose recomendada é para:

Crianças com deficiência de hormona de crescimento:

0,025 a 0,035 mg/kg de peso corporal ao dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2 de superfície corporal ao dia. Podem ser usadas doses mais altas. Quando a deficiência de hormona de crescimento continua durante a adolescência, Omnitrope deve ser continuado até o final do desenvolvimento físico.

Meninas com síndrome de Turner:

0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal ao dia ou 1,4 mg/m2 de superfície corporal ao dia.

Crianças com insuficiência renal crônica:

0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal ao dia ou 1,4 mg/m2 de superfície corporal ao dia. Podem ser necessárias doses mais altas se a velocidade de crescimento for muito baixa. Pode ser necessário um ajuste da dose após seis meses de tratamento.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:

0,035 mg/kg de peso corporal ao dia ou 1,0 mg/m2 de superfície corporal ao dia. A dosagem diária não deve ser superior a 2,7 mg. O tratamento não deve ser usado em crianças que quase pararam de crescer após a puberdade.

Crianças nascidas mais pequenas ou com peso mais baixo do que o esperado e com um distúrbio do crescimento:

0,035 mg/kg de peso corporal ao dia ou 1,0 mg/m2 de superfície corporal ao dia. É importante continuar o tratamento até que se alcance a estatura final. O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano se não responder, ou se alcançou a estatura final e parou de crescer.

Adultos com deficiência de hormona de crescimento:

Se continuar usando Omnitrope após o tratamento durante a infância, deve começar com 0,2 a 0,5 mg ao dia.

Esta dosagem deve ser aumentada ou reduzida gradualmente de acordo com os resultados dos exames de sangue, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários.

Se a deficiência de hormona de crescimento começar durante a vida adulta, deve começar com 0,15 a 0,3 mg ao dia. Esta dosagem deve ser aumentada gradualmente de acordo com os resultados dos exames de sangue, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários. A dose de manutenção diária raramente é superior a 1,0 mg diários. As mulheres podem precisar de doses mais altas do que os homens. A dosagem deve ser monitorada a cada seis meses. As pessoas com mais de 60 anos devem começar com uma dose de 0,1 a 0,2 mg diários que deve ser aumentada lentamente de acordo com as necessidades individuais. Deve ser usada a dose mínima eficaz. A dose de manutenção raramente supera 0,5 mg ao dia. Siga as instruções que o médico deu.

Injeção de Omnitrope

Injete a hormona do crescimento mais ou menos à mesma hora todos os dias. A hora de dormir é um bom momento porque é fácil de lembrar. Além disso, também é natural ter uma concentração mais elevada de hormona do crescimento à noite.

Omnitrope 5 mg/ml é indicado para vários usos. Somente deve ser administrado com o Omnitrope Pen L, um dispositivo para injeção que foi desenvolvido especificamente para uso com Omnitrope 5 mg/ml pó e solvente para solução injetável.

Omnitrope é indicado para uso por via subcutânea. Isso significa que é injetado por meio de uma pequena agulha para injeção no tecido adiposo, abaixo da pele. A maior parte das pessoas se injeta na coxa ou nas nádegas. Coloque a injeção no local que o médico ensinou. O tecido adiposo da pele pode ser reduzido no local da injeção. Para evitar isso, use cada vez um local ligeiramente diferente para se injetar. Isso proporciona à pele e à zona abaixo dela tempo para se recuperar de uma injeção antes de receber outra no mesmo local.

O médico deve ter ensinado como usar Omnitrope. Injete sempre Omnitrope como o médico disse. Se não tiver certeza, verifique com o médico ou farmacêutico.

Como injetar Omnitrope 5 mg/ml

As seguintes instruções explicam como se injetar Omnitrope 5 mg/ml você mesmo. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. O médico ou a enfermeira ensinará como se injetar Omnitrope. Não tente se injetar a menos que tenha certeza de que entende o procedimento e o que envolve a injeção.

1. Após a reconstituição, Omnitrope é administrado como uma injeção abaixo da pele (via subcutânea).

• Inspeccione cuidadosamente a solução antes de injetá-la e use-a apenas se estiver clara e incolor.
• Mude o local da injeção para minimizar o risco de lipoatrofia local (redução local do tecido adiposo abaixo da pele).

Se usar mais Omnitrope do que deve

Se injetar muito mais do que deveria, consulte o mais rápido possível o seu médico ou farmacêutico. A sua concentração de açúcar no sangue poderia diminuir muito e depois aumentar muito. Talvez se sinta com tremores, suado, sonolento ou "como se não fosse você mesmo", e poderia desmaiar.

Se esquecer de usar Omnitrope

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. O melhor é usar a hormona do crescimento regularmente. Se esquecer de usar uma dose, coloque a próxima injeção à hora habitual, no dia seguinte. Anote as injeções esquecidas e informe ao médico na próxima consulta.

Se interromper o tratamento com Omnitrope

Consulte o médico antes de deixar de usar Omnitrope.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos muito frequentes e frequentes nos adultos podem começar nos primeiros meses de tratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.

Os efeitos adversos muito frequentes (que provavelmente ocorrerão em mais de 1 de cada 10pacientes) incluem os seguintes:

Nos adultos

• Dor articular
• Retenção de água (que se apresenta como inchaço dos dedos ou dos tornozelos)

Os efeitos adversos frequentes (que provavelmente afetarão menos de 1 de cada 10pacientes) incluem os seguintes:

Nas crianças

• Vermelhidão, coceira ou dor temporária no local da injeção
• Dor articular

Nos adultos

• Adormecimento, formigamento
• Rigidez dos braços e das pernas, dor muscular
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou nos antebraços (conhecido como síndrome do túnel carpiano)

Os efeitos adversos pouco frequentes (que provavelmente afetarão menos de 1 de cada 100pacientes) incluem os seguintes:

Nas crianças

• Retenção de água (que se apresenta como inchaço dos dedos ou dos tornozelos, durante um tempo curto no início do tratamento)

Os efeitos adversos raros (que provavelmente afetarão menos de 1 de cada 1.000pacientes) incluem os seguintes:

Nas crianças

• Adormecimento, formigamento
• Leucemia (foi observada em um pequeno número de pacientes com deficiência de hormona do crescimento, alguns dos quais haviam sido tratados com somatropina. No entanto, não há nenhum indício de que a incidência de leucemia seja maior em receptores de hormona do crescimento sem fatores predisponentes)
• Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas, como dor de cabeça intensa, alterações visuais ou vômitos)
• Dor muscular

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diabetes de tipo 2
• Diminuição dos níveis da hormona cortisol no sangue

Nas crianças

• Rigidez nos braços e nas pernas

Nos adultos

• Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas, como dor de cabeça intensa, alterações visuais ou vômitos)

• Vermelhidão, coceira ou dor no local da injeção

Formação de anticorpos contra a hormona do crescimento injetada, mas estes não parecem fazer com que a hormona do crescimento pare de funcionar.

A pele ao redor da área de injeção pode ficar irregular ou com caroços, mas isso não deve ocorrer se a injeção for feita em um local diferente cada vez.

Houve casos raros de morte súbita em pacientes com síndrome de Prader-Willi. No entanto, esses casos não foram relacionados ao tratamento com Omnitrope.

O médico pode considerar uma epifisiólise da cabeça femoral ou uma doença de Legg-Calvé-Perthes se você experimentar desconforto ou dor na coxa ou no joelho enquanto está sendo tratado com Omnitrope.

Outros possíveis efeitos adversos relacionados ao tratamento com a hormona do crescimento podem incluir os seguintes:

Você (ou seu filho) pode ter níveis elevados de açúcar no sangue ou níveis reduzidos da hormona tireoidiana. Isso pode ser analisado pelo médico e, se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado. Em casos raros, foi observada inflamação do pâncreas em pacientes tratados com a hormona do crescimento.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omnitrope

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C).
• Não congelar.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Após a administração da primeira injeção, o cartucho deve permanecer no injetor de caneta e deve ser conservado na geladeira (entre 2°C e 8°C), e deve ser usado em um máximo de 21 dias.

Não use Omnitrope se observar que a solução está turva.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Omnitrope

O princípio ativo de Omnitrope é somatropina.

Um cartucho contém 5 mg (que corresponde a 15 UI) de somatropina após a reconstituição com 1 ml de solvente.

Os demais componentes são:

Pó:

glicina

fosfato de hidrogênio dissódico heptahidratado

fosfato dihidrogênio sódico dihidratado

Solvente:

água para preparações injetáveis

álcool benzílico

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Pó e solvente para solução injetável (pó em um vial (5 mg), solvente em um cartucho (1 ml)).

Embalagens de 1 e 5 cartuchos.

O pó é branco e o solvente é uma solução transparente e incolor.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Áustria

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Áustria

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu