OMNITROPE 10 mg/1,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omnitrope 5mg/1,5ml solução injetável em cartucho

Omnitrope 10mg/1,5ml solução injetável em cartucho

Omnitrope 15mg/1,5ml solução injetável em cartucho

somatropina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Omnitrope e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Omnitrope
3. Como usar Omnitrope
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omnitrope
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Omnitrope e para que é utilizado

Omnitrope é uma hormona do crescimento humano recombinante (também chamada somatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona do crescimento humano natural, que é necessária para que os ossos e os músculos cresçam. Também ajuda a que os tecidos gordos e musculares se desenvolvam nas quantidades correctas. É recombinante, o que significa que não é elaborada a partir de tecido humano ou animal.

Nas crianças, Omnitrope é usado para tratar os seguintes distúrbios do crescimento:

• Se não cresce adequadamente e não tem suficiente hormona do crescimento própria.
• Se padece de um síndrome de Turner, que é um distúrbio genético nas meninas que pode afectar o crescimento; o médico lhe disse se padece deste distúrbio.
• Se padece de insuficiência renal crónica. À medida que os rins perdem a sua capacidade para funcionar normalmente, isto pode afectar o crescimento.
• Se era demasiado pequeno ou magro ao nascer. A hormona de crescimento pode ajudar a que cresça mais se não pôde ter um surto ou manter um crescimento normal aos quatro anos de idade ou mais.
• Se padece de um síndrome de Prader-Willi (um distúrbio cromossómico). A hormona de crescimento pode ajudar a que cresça mais se continuar a crescer e também melhorará a composição do seu organismo. O excesso de gordura será reduzido e a massa muscular diminuída melhorará.

Nos adultos, Omnitrope é usado para

• tratar as pessoas com uma deficiência acentuada da hormona do crescimento. Esta pode começar durante a idade adulta ou pode continuar desde a infância.

Se foi tratado com Omnitrope por uma deficiência da hormona de crescimento durante a infância, o estado da hormona de crescimento será reexaminado após o fim do crescimento. Se for confirmada uma deficiência grave da hormona, o médico proporá a continuação do tratamento com Omnitrope.

Só deve receber este medicamento de um médico que tenha experiência com a hormona de crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Omnitrope

Não use Omnitrope

• se é alérgico (hipersensível) a somatropina ou a qualquer um dos outros componentes de Omnitrope.
• e informe o seu médico se padece de um tumor ativo (câncer). Os tumores devem ser inativos e deve ter terminado o tratamento antitumoral antes de começar o tratamento com Omnitrope.
• e informe o seu médico se lhe foi prescrito Omnitrope para estimular o crescimento, mas já deixou de crescer (epífises fechadas).
• se está gravemente doente (por exemplo, complicações pós-cirúrgicas a coração aberto, cirurgia abdominal, traumatismo acidental, insuficiência respiratória aguda ou afecções semelhantes). Se lhe vai ser feita ou foi feita uma operação maior, ou se vai ao hospital por qualquer motivo, informe o seu médico e lembre aos outros médicos que vê que usa a hormona de crescimento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Omnitrope.

• Se está a receber uma terapia de substituição com glucocorticoides, deve consultar regularmente o seu médico, pois pode ser necessário um ajuste da dose de glucocorticoide.
• Se tem risco de apresentar diabetes, o médico deve controlar regularmente a concentração de glucosa no sangue durante o tratamento com somatropina.
• Se padece de diabetes mellitus, deve vigiar atentamente a concentração de glucosa no sangue durante o tratamento com somatropina e falar com o médico sobre os resultados, a fim de decidir se precisa mudar a dose dos medicamentos para tratar a diabetes.
• Após começar o tratamento com somatropina, alguns pacientes podem ter que começar um reemplazo com hormona tiroidea.
• Se recebe tratamento com hormonas tiroideas, pode ser necessário ajustar a dose de hormona tiroidea.
• Se tem um aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas, tais como dor de cabeça intensa, alterações visuais ou vómitos), deve informar o médico sobre isso.
• Se caminha mancando ou começa a mancar durante o tratamento com hormona de crescimento, deve informar o médico.
• Se está a receber somatropina para uma deficiência da hormona de crescimento após um tumor prévio (câncer), deve ser examinado regularmente para detectar a recorrência do tumor ou qualquer outro câncer.
• Se experimenta uma dor abdominal que piora, deve informar o seu médico.
• A experiência em pacientes com mais de 80 anos é limitada. As pessoas de idade avançada podem ser mais sensíveis à ação da somatropina e, por isso, podem ser mais propensas a apresentar reações adversas.
• Omnitrope pode causar uma inflamação do pâncreas, que provoca dor intensa no abdômen e nas costas. Entre em contacto com o seu médico se si ou o seu filho/a apresentam dor de estômago após a administração de Omnitrope.
• A curvatura lateral da coluna (escoliose) pode aumentar em qualquer criança durante o crescimento rápido. O médico o examinará (ou ao seu filho/a) para detectar sinais de escoliose durante o tratamento com somatropina.

Crianças com insuficiência renal crónica

• O médico deve examinar a função dos rins e a velocidade de crescimento antes de começar o tratamento com somatropina. O tratamento médico dos rins deve continuar. O tratamento com somatropina deve ser interrompido em caso de transplante renal.

Crianças com síndrome de Prader-Willi

• O médico dar-lhe-á restrições na dieta que deve seguir para controlar o seu peso.
• O médico avaliará os sinais de obstrução das vias respiratórias altas, apneia do sono (em que a respiração se interrompe durante o sono) ou infecção respiratória antes de começar o tratamento com somatropina.
• Durante o tratamento com somatropina, informe o médico se apresenta sinais de obstrução das vias respiratórias altas (o que inclui começar a roncar ou um agravamento dos roncos). Talvez o médico tenha que examiná-lo e pode interromper o tratamento com somatropina.
• Durante o tratamento, o médico o examinará para ver se há sinais de escoliose, um tipo de deformidade vertebral.
• Durante o tratamento, se apresenta uma infecção pulmonar, informe o médico para que possa tratar a infecção.

Crianças nascidas demasiado pequenas ou baixas de peso

• Se era demasiado pequeno ou magro ao nascer e tem de 9 a 12 anos, consulte o médico especificamente em relação à puberdade e ao tratamento com este medicamento.
• O tratamento deve continuar até que tenha deixado de crescer.
• O médico examinará as concentrações de glucosa e insulina antes de começar o tratamento e cada ano durante o tratamento.

Uso de Omnitrope com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar ou recentemente tomou algum dos seguintes medicamentos. Pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose de Omnitrope ou dos outros medicamentos:

• medicamentos para tratar a diabetes;
• hormonas tiroideas;
• medicamentos para controlar a epilepsia (anticonvulsivantes);
• ciclosporina (um medicamento que debilita o sistema imunológico após transplantes);
• estrógenos administrados por via oral ou outras hormonas sexuais;
• hormonas suprarrenais sintéticas (corticoesteroides).

Talvez o médico tenha que ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de somatropina

Gravidez e lactação

Não deve usar Omnitrope se está grávida ou a tentar engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. O motivo é que pode formar-se álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos secundários (chamados “acidose metabólica”).

Informação importante sobre alguns dos componentes de Omnitrope

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável:

Este medicamento contém 9 mg de álcool benzílico em cada ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves, incluindo problemas respiratórios (chamados “síndrome de jadeo”) em crianças pequenas.

Não deve administrá-lo ao seu filho recém-nascido (de até 4 semanas de idade), salvo se o seu médico o recomendar.

Se tem uma doença hepática ou renal, consulte o seu médico ou farmacêutico. O motivo é que podem formar-se no seu organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos secundários (chamados “acidose metabólica”).

Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não deve ser administrado a crianças prematuras ou recém-nascidas. Pode provocar reações tóxicas e reações alérgicas em crianças de até 3 anos de idade.

Não o use durante mais de uma semana em crianças pequenas (de menos de 3 anos de idade), a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe.

3. Como usar Omnitrope

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose depende do seu tamanho, da afeção para a qual está a receber tratamento e de como funciona a hormona do crescimento em si. Todas as pessoas são diferentes. O médico aconselhará sobre a sua dose individualizada de Omnitrope em miligramas (mg) com base no seu peso corporal em quilogramas (kg) ou na sua superfície corporal, calculada a partir da sua estatura e peso em metros quadrados (m2), bem como o seu esquema de tratamento. Não altere a dosagem e o esquema de tratamento sem consultar o médico.

A dose recomendada é para:

Crianças com deficiência de hormona do crescimento:

0,025 a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia. Podem ser utilizadas doses mais altas. Quando a deficiência de hormona do crescimento continua durante a adolescência, Omnitrope deve ser continuado até o final do desenvolvimento físico.

Meninas com síndrome de Turner:

0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia.

Crianças com insuficiência renal crônica:

0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia. Podem ser necessárias doses mais altas se a velocidade de crescimento for muito baixa. Pode ser necessário um ajuste da dose após seis meses de tratamento.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:

0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia. A dose diária não deve ser superior a 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças que quase pararam de crescer após a puberdade.

Crianças nascidas mais pequenas ou com peso mais baixo do que o esperado e com um distúrbio do crescimento:

0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia. É importante continuar o tratamento até que se atinja a estatura final. O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano se não houver resposta, ou se a estatura final for atingida e o crescimento parar.

Adultos com deficiência de hormona do crescimento:

Se continuar a utilizar Omnitrope após o tratamento durante a infância, deve começar com 0,2 a 0,5 mg por dia.

Esta dosagem deve ser aumentada ou reduzida gradualmente de acordo com os resultados dos exames de sangue, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários.

Se a deficiência de hormona do crescimento começar durante a vida adulta, deve começar com 0,15 a 0,3 mg por dia. Esta dosagem deve ser aumentada gradualmente de acordo com os resultados dos exames de sangue, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários. A dose de manutenção diária raramente é superior a 1,0 mg diários. As mulheres podem necessitar de doses mais altas do que os homens. A dosagem deve ser monitorizada a cada seis meses. As pessoas com mais de 60 anos devem começar com uma dose de 0,1 a 0,2 mg diários que deve ser aumentada lentamente de acordo com as necessidades individuais. Deve ser utilizada a dose mínima eficaz. A dose de manutenção raramente supera 0,5 mg por dia. Siga as instruções que o médico lhe deu.

Injeção de Omnitrope

Injete a hormona do crescimento mais ou menos à mesma hora todos os dias. A hora de dormir é um bom momento porque é fácil de lembrar. Além disso, também é natural ter uma concentração mais elevada de hormona do crescimento à noite.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml em um cartucho para SurePal 5 é destinado a vários usos. Somente deve ser administrado com SurePal 5, um dispositivo injetável desenvolvido especificamente para uso com Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml em um cartucho para SurePal 10 é destinado a vários usos. Somente deve ser administrado com SurePal 10, um dispositivo injetável desenvolvido especificamente para uso com Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml em um cartucho para SurePal 15 é destinado a vários usos. Somente deve ser administrado com SurePal 15, um dispositivo injetável desenvolvido especificamente para uso com Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável.

Omnitrope está indicado para uso por via subcutânea. Isso significa que é injetado por meio de uma pequena agulha para injeção no tecido adiposo, abaixo da pele. A maioria das pessoas se injeta no quadril ou nas nádegas. Coloque a injeção no local que o médico lhe ensinou. O tecido adiposo da pele pode diminuir no local da injeção. Para evitar isso, use cada vez um local ligeiramente diferente para se injetar. Isso proporciona à pele e à área abaixo dela tempo para se recuperar de uma injeção antes de receber outra no mesmo local.

O médico deve ter lhe ensinado como usar Omnitrope. Injete sempre Omnitrope como o médico lhe disse. Se não tiver certeza, verifique com o médico ou farmacêutico.

Como injetar Omnitrope

As seguintes instruções explicam como se injetar Omnitrope sozinho. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. O médico ou a enfermeira lhe ensinará como se injetar Omnitrope. Não tente se injetar a menos que tenha certeza de que entende o procedimento e o que envolve a injeção.

• Omnitrope é administrado como uma injeção abaixo da pele.
• Inspeccione cuidadosamente a solução antes de injetá-la e use-a somente se estiver clara e incolor.
• Alterne o local da injeção para minimizar o risco de lipoatrofia local (diminuição local do tecido adiposo abaixo da pele).

Se usar mais Omnitrope do que deve

Se injetar muito mais do que deveria, consulte o médico ou farmacêutico o mais rápido possível. A concentração de açúcar no sangue pode diminuir muito e depois aumentar muito. Talvez se sinta com tremores, suoroso, sonolento ou "como se não fosse você mesmo", e pode desmaiar.

Se esquecer de usar Omnitrope

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. O melhor é usar a hormona do crescimento regularmente. Se esquecer de usar uma dose, coloque a próxima injeção na hora habitual, no dia seguinte. Anote as injeções esquecidas e informe o médico na próxima consulta.

Se interromper o tratamento com Omnitrope

Consulte o médico antes de deixar de usar Omnitrope.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos muito frequentes e frequentes nos adultos podem começar nos primeiros meses de tratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.

Os efeitos adversos muito frequentes (que provavelmente ocorrerão em mais de 1 de cada 10pacientes) incluem os seguintes:

• Dor nas articulações
• Retenção de água (que se apresenta como inchaço dos dedos ou dos tornozelos, durante um breve período de tempo no início do tratamento)
• Vermelhidão, coceira ou dor no local da injeção)

Os efeitos adversos frequentes (que provavelmente afetarão menos de 1 de cada 10pacientes) incluem os seguintes:

• Erupções cutâneas pruriginosas
• Erupção cutânea
• Adormecimento, formigamento
• Rigidez dos braços e das pernas, dor muscular

Nos adultos

• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou nos antebraços (conhecido como síndrome do túnel carpiano)

Os efeitos adversos pouco frequentes (que provavelmente afetarão menos de 1 de cada 100pacientes) incluem os seguintes:

• Aumento do tamanho das mamas (ginecomastia)
• Coceira

Os efeitos adversos raros (que provavelmente afetarão menos de 1 de cada 1.000pacientes) incluem os seguintes:

Nas crianças

• Leucemia (foi observada em um pequeno número de pacientes com deficiência de hormona do crescimento, alguns dos quais haviam sido tratados com somatropina. No entanto, não há nenhum indício de que a incidência de leucemia seja maior em receptores de hormona do crescimento sem fatores predisponentes)
• Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas, como dor de cabeça intensa, alterações visuais ou vômitos)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diabetes de tipo 2
• Diminuição dos níveis de hormona cortisol no sangue
• Inchaço facial
• Dor de cabeça
• Hipotireoidismo

Nos adultos

• Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas, como dor de cabeça intensa, alterações visuais ou vômitos)

Formação de anticorpos contra a hormona do crescimento injetada, mas estes não parecem fazer com que a hormona do crescimento pare de funcionar.

A pele ao redor do local da injeção pode ficar irregular ou com caroços, mas isso não deve ocorrer se a injeção for feita em um local diferente cada vez.

Foram relatados casos raros de morte súbita em pacientes com síndrome de Prader-Willi. No entanto, esses casos não foram relacionados ao tratamento com Omnitrope.

O médico pode considerar uma epifisiólise da cabeça femoral ou uma doença de Legg-Calvé-Perthes se experimentar desconforto ou dor na coxa ou no joelho enquanto está sendo tratado com Omnitrope.

Outros possíveis efeitos adversos relacionados ao tratamento com a hormona do crescimento podem incluir os seguintes:

Você (ou seu filho) pode ter níveis elevados de açúcar no sangue ou níveis reduzidos de hormona tireoidiana. Isso pode ser analisado pelo médico e, se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado. Em casos raros, foi observada inflamação do pâncreas em pacientes tratados com a hormona do crescimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Com a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omnitrope

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

• Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C).
• Não congelar.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Depois da administração da primeira injeção, o cartucho deve permanecer no injetor de pena e deve ser conservado na geladeira, a uma temperatura de 2 a 8 ºC, e somente deve ser usado durante um máximo de 28 dias.

Não use Omnitrope se observar que a solução está turva.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao farmacêutico como se livrar dos pacotes e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omnitrope 5mg/1,5ml

• O princípio ativo de Omnitrope é somatropina.

Cada ml de solução contém 3,3 mg de somatropina (que corresponde a 10 UI).

Um cartucho contém 5,0 mg (que corresponde a 15 UI) de somatropina em 1,5 ml.

• Os demais componentes são:

Fosfato hidrogénio disódico heptahidrato

Fosfato dihidrogénio sódico dihidrato

Manitol

Poloxâmero 188

Álcool benzílico

Água para preparações injetáveis

Composição de Omnitrope 10mg/1,5ml

• O princípio ativo de Omnitrope é somatropina.

Cada ml de solução contém 6,7 mg de somatropina (que corresponde a 20 UI).

Um cartucho contém 10,0 mg (que correspondem a 30 UI) de somatropina em 1,5 ml.

• Os demais componentes são:

Fosfato hidrogénio disódico heptahidrato

Fosfato dihidrogénio sódico dihidrato

Glicina

Poloxâmero 188

Fenol

Água para preparações injetáveis

Composição de Omnitrope 15mg/1,5ml

• O princípio ativo de Omnitrope é somatropina.

Cada ml de solução contém 10 mg de somatropina (que corresponde a 30 UI).

Um cartucho contém 15,0 mg (que correspondem a 45 UI) de somatropina em 1,5 ml.

• Os demais componentes são:

Fosfato hidrogénio disódico heptahidrato

Fosfato dihidrogénio sódico dihidrato

Cloruro de sódio

Poloxâmero 188

Fenol

Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Omnitrope é uma solução injetável transparente e incolor.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução para injeção é para uso apenas em SurePal 5.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução para injeção é para uso apenas em SurePal 10.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução para injeção é para uso apenas em SurePal 15.

Envases com 1, 5 ou 10 cartuchos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Áustria

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Áustria

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA} .

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização: