NINTEDANIB ACCORDPHARMA 100 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nintedanib Accordpharma 100 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nintedanib Accordpharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Accordpharma
3. Como tomar Nintedanib Accordpharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nintedanib Accordpharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nintedanib Accordpharma e para que é utilizado

Nintedanib Accordpharma cápsulas contém o princípio ativo nintedanibe. Nintedanibe bloqueia a atividade de um grupo de proteínas que estão implicadas no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as células cancerosas necessitam para lhes fornecer alimento e oxigênio. Ao bloquear a atividade dessas proteínas, nintedanibe pode ajudar a parar o crescimento e a propagação do cancro.

Este medicamento é utilizado em combinação com outro medicamento contra o cancro (docetaxel) para tratar um cancro de pulmão chamado cancro de pulmão não microcítico (CPNM). Está dirigido a pacientes adultos com um tipo concreto de CPNM (“adenocarcinoma”) e que já receberam um tratamento com outro medicamento para tratar este cancro, mas em que o tumor começou a crescer novamente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Accordpharma

Não tome Nintedanib Accordpharma

• se é alérgico a nintedanibe, a amendoins, à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se tem ou teve problemas de fígado, se tem ou teve problemas de hemorragias, em particular hemorragias recentes no pulmão
• se tem ou teve problemas de rim ou se lhe foi detectada uma aumento da quantidade de proteínas na urina
• se toma medicamentos para diluir o sangue (como warfarina, fenprocumona, heparina ou ácido acetilsalicílico) para prevenir os coágulos de sangue. O tratamento com nintedanibe pode produzir um maior risco de hemorragias
• se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica ou tem uma intervenção planeada. Nintedanibe pode afetar a forma como as feridas cicatrizam. Por isso, o tratamento com este medicamento será interrompido por norma se se submeter a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando reiniciar o tratamento com este medicamento
• se tem um cancro que se espalhou para o cérebro
• se tem hipertensão arterial
• se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo

Com base nestas informações, o seu médico pode realizar alguns análises de sangue, por exemplo, para comprovar a função hepática e para determinar a rapidez com que o sangue pode coagular. O seu médico comentará os resultados destes testes com si para decidir se pode receber este medicamento.

Informa o seu médico imediatamente enquanto estiver a tomar este medicamento

• se tem diarreia. É importante tratar a diarreia assim que apareçam os primeiros sintomas (ver seção 4).
• se tem vómitos ou ganas de vomitar (náuseas).
• se tem sintomas sem causa aparente como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura ou marrom (da cor do chá), dor no lado superior direito da zona do estômago (abdomen), sangra ou aparecem hematomas com mais facilidade do que o normal, ou se sente cansado. Podem ser sintomas de problemas graves de fígado.
• se apresenta febre, calafrios, uma respiração rápida ou um ritmo cardíaco rápido, que podem ser sinais de infecção ou de infecção do sangue (sepsis) (ver seção 4).
• se experimenta dor grave na zona do estômago, febre, calafrios, tonturas, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominais, pois estes podem ser sintomas de ter um buraco na parede dos intestinos (“perforação gastrointestinal”).
• se experimenta uma combinação de alguns ou todos os sintomas indicados a seguir: dor ou cólicas abdominais intensas e repentinas, sangue vermelho nas fezes, diarreia ou prisão de ventre, náuseas e vómitos, pois estes podem ser sintomas de uma inflamação intestinal por uma redução do fluxo sanguíneo (“colite isquémica”).
• se experimenta dor, inchaço, vermelhidão ou calor em uma extremidade ou se experimenta dor no peito e dificuldade para respirar, pois estes podem ser sintomas de ter um coágulo de sangue em uma das suas veias.
• se tem uma hemorragia importante.
• se experimenta pressão ou dor no peito, normalmente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, na mandíbula, no ombro ou no braço, um ritmo cardíaco rápido, dificuldade para respirar, náuseas ou vómitos, pois estes podem ser sintomas de um ataque cardíaco.
• se experimenta sintomas tais como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial, que podem ser sintomas de um distúrbio cerebral denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
• se algum dos efeitos adversos que possa ter (ver seção 4) se agrava.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças ou adolescentes para tratar um cancro de pulmão (CPNM) e, por isso, as crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomá-lo.

Outros medicamentos e Nintedanib Accordpharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo as plantas medicinais e os medicamentos obtidos sem receita.

Este medicamento pode interagir com outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis no sangue de nintedanibe, o princípio ativo deste medicamento e, por isso, aumentar o risco de sofrer efeitos adversos (ver seção 4):

• Cetoconazol (utilizado para tratar infecções por fungos)
• Eritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas)

Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis no sangue de nintedanibe e, assim, reduzir a eficácia de nintedanibe:

• Rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose)
• Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar as convulsões)
• Erva de São João (uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, porque pode danificar o feto e causar defeitos congénitos.

Anticonceção

• As mulheres que podem engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez, quando começarem a tomar nintedanibe, enquanto tomam nintedanibe e durante pelo menos três meses após o fim do tratamento.
• Consulte com o seu médico para saber quais são os métodos anticonceptivos mais apropriados.
• Os vómitos e/ou a diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção dos anticonceptivos hormonais orais, como as píldoras anticonceptivas, e podem reduzir a sua eficácia. Por isso, se experimentar alguma dessas situações, consulte o seu médico para avaliar um método anticonceptivo alternativo mais apropriado.
• Informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar ou acredita que possa estar grávida durante o tratamento com nintedanibe.

Amamentação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno e pode causar danos ao bebê lactante. Por isso, as mulheres não devem amamentar o seu bebê durante o tratamento com nintedanibe.

Fertilidade

Não foi estudado o efeito deste medicamento sobre a fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Nintedanibe influencia pouco a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sentir tonto.

Nintedanib Accordpharma contém lecitina de soja

As cápsulas contêm lecitina de soja. Se é alérgico a amendoins ou à soja, não tome este medicamento.

3. Como tomar Nintedanib Accordpharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não tome nintedanibe no mesmo dia que receber o tratamento de quimioterapia com docetaxel.

Engula as cápsulas inteiras com água, sem mastigá-las. Recomenda-se tomar as cápsulas com alimentos, ou seja, durante as refeições ou imediatamente antes ou depois das mesmas.

Não abra nem parta a cápsula (ver seção 5).

A dose recomendada é de quatro cápsulas por dia (o que faz um total de 400 mg de nintedanibe por dia). Não tome uma dose superior a esta.

Esta dose diária deve ser dividida em duas doses de duas cápsulas com umas 12 horas de diferença, por exemplo, duas cápsulas de manhã e duas cápsulas à noite. Estas duas doses devem ser tomadas aproximadamente à mesma hora todos os dias. Se tomar o medicamento desta forma, garantirá que se mantenha um nível constante de nintedanibe no corpo.

Redução da dose

Se não puder tolerar a dose recomendada de 400 mg por dia devido à aparência de efeitos adversos (ver seção 4), o seu médico pode reduzir a dose diária deste medicamento. Não reduza a dose nem suspenda o tratamento por si mesmo sem consultar primeiro o seu médico.

O seu médico pode reduzir a dose recomendada para 300 mg por dia (duas cápsulas de 150 mg). Neste caso, o seu médico receitará nintedanibe 150 mg cápsulas moles para o seu tratamento.

Se necessário, o seu médico pode voltar a reduzir a dose diária para 200 mg por dia (duas cápsulas de 100 mg). Se isso ocorrer, o seu médico receitará a concentração adequada da cápsula.

Em ambos os casos, deve tomar uma cápsula da concentração adequada duas vezes por dia com alimentos com umas 12 horas de diferença (por exemplo, de manhã e à noite) e aproximadamente à mesma hora do dia.

Se o seu médico suspendeu a quimioterapia com docetaxel, deve continuar a tomar este medicamento duas vezes por dia.

Se tomar mais Nintedanib Accordpharma do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Nintedanib Accordpharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose seguinte de nintedanibe de acordo com a pauta estabelecida na próxima hora programada e na dose recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Nintedanib Accordpharma

Não deixe de tomar nintedanibe sem consultar primeiro o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias enquanto o seu médico o prescrever. Se não tomar este medicamento como o seu médico prescreveu, este tratamento para o cancro pode não funcionar adequadamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve prestar especial atenção se experimentar os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com nintedanibe:

• Diarreia(muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

A diarreia pode produzir uma perda de líquidos e sais importantes do corpo (electrolitos, tais como o sódio ou o potássio). Ante os primeiros sintomas de diarreia, beba abundante líquido e consulte com o seu médico imediatamente. Inicie o mais cedo possível um tratamento antidiarreico apropriado, por exemplo, tomando loperamida, após consultar com o seu médico.

• Neutropenia febrilesepsis(frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

O tratamento com nintedanibe pode provocar uma redução no número de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia), que são importantes para que o corpo possa reagir adequadamente às infecções bacterianas ou por fungos. Como consequência da neutropenia, podem produzir-se febre (neutropenia febril) e infecção do sangue (sepsis). Informe o seu médico imediatamente se tem febre, calafrios, uma respiração rápida ou um ritmo cardíaco rápido.

Durante o tratamento com nintedanibe, o seu médico realizará análises periódicas das suas células sanguíneas e verá se existem sinais de infecção, tais como inflamação, febre ou cansaço.

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o tratamento com este medicamento:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarreia; ver mais acima
• Sensação de dor, adormecimento e/ou sensação de formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (neuropatia periférica)
• Malestar (náuseas)
• Vómitos
• Dor no estômago (abdomen)
• Hemorragia
• Redução no número de glóbulos brancos (neutropenia)
• Inflamação das membranas mucosas que revestem o tubo digestivo, incluindo úlceras e feridas na boca (mucosite, incluindo estomatite)
• Erupção
• Diminuição do apetite
• Desequilíbrio electrolítico
• Aumento dos valores das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina no sangue), que se detectam nos análises de sangue
• Perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Intoxicação do sangue (sepsis); ver mais acima
• Redução no número de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril)
• Coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso), especialmente nas pernas (os sintomas incluem dor, vermelhidão, inchaço e calor em uma extremidade), que podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos até os pulmões e causar dor no peito e dificuldade para respirar (se notar algum destes sintomas, solicite atenção médica imediatamente)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Perda de líquidos (desidratação)
• Abscessos
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia (hiperbilirrubinemia)
• Aumento dos valores das enzimas hepáticas (gama-glutamiltransferase) no sangue, que se detectam nos análises de sangue
• Perda de peso
• Coceira
• Dor de cabeça
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aparição de buracos na parede dos intestinos (perforação gastrointestinal)
• Problemas graves de fígado
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Infarto do miocárdio
• Falha renal

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do intestino grosso
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nintedanib Accordpharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister após “CAD ou EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou que uma cápsula está quebrada.

Se entrar em contacto com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com água abundante (ver seção 3).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nintedanib Accordpharma

• O princípio ativo é nintedanibe. Cada cápsula contém 100 mg de nintedanibe (como esilato).
• Os outros componentes (excipientes) são:

• Conteúdo da cápsula:Triglicerídeos de cadeia média, lauril macroglicéridos, lecitina (E322) (ver seção 2)
• Cobertura exterior da cápsula:Gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
• Tinta de impressão:Goma laca, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amônio e propilenglicol (E1520)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A cápsula de Nintedanib Accordpharma é de aproximadamente 16 mm, de gelatina mole de forma oblíqua, opaca e de cor melocotão, com “JF1” gravado em tinta preta que contém uma suspensão de cor amarelo-esverdeada brilhante a amarelo-pálida.

Nintedanib Accordpharma encontra-se disponível nos seguintes tamanhos de envase:

• Blísteres de alumínio-alumínio de 60 e 120 cápsulas moles (envase multipacote que contém 2 envases de 60 cápsulas moles cada um).
• Blísteres de alumínio-alumínio encontra-se disponível em blísteres precortados unidose de 60 x 1 e 120 x 1 cápsulas moles (envase multipacote que contém 2 envases de 60 cápsulas moles cada um).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª Planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polônia

Ou

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64º Km Estrada Nacional Atenas,

Lâmia, 32009

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es