NINTEDANIB ACCORD 100 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nintedanib Accord 100 mg cápsulas moles

nintedanib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é Nintedanib Accord e para que é utilizado

O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Accord

Como tomar Nintedanib Accord

Possíveis efeitos adversos

Conservação de Nintedanib Accord

Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nintedanib Accord e para que é utilizado

Nintedanib Accord contém o princípio ativo nintedanib, um medicamento que pertence à classe dos denominados inibidores da tirosina quinase, e é utilizado para tratar a fibrose pulmonar idiopática (FPI), outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo e a doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES) em adultos.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

A FPI é uma doença que provoca engrossamento, endurecimento e cicatrização do tecido dos seus pulmões ao longo do tempo. Em consequência, a cicatrização reduz a capacidade para transferir oxigénio desde os pulmões para o torrente sanguíneo, por isso torna-se difícil respirar profundamente.

Nintedanib Accord ajuda a reduzir a ocorrência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo

Além da FPI, há outras perturbações em que o tecido dos seus pulmões apresenta engrossamento, endurecimento e cicatrização ao longo do tempo (fibrose pulmonar) e segue a piorar (fenótipo progressivo). Alguns exemplos dessas perturbações são a pneumonite por hipersensibilidade, as EPI autoimunes (como a EPI associada à artrite reumatoide), a pneumonia intersticial idiopática inespecífica, a pneumonia intersticial idiopática inclasificável e outras EPI. Nintedanib Accord permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

A esclerose sistémica (ES), também conhecida como esclerodermia, é uma doença autoimune crónica rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo. A ES causa fibrose (cicatrização e endurecimento) da pele e de outros órgãos internos, como os pulmões.

Quando os pulmões são afetados pela fibrose, denomina-se doença pulmonar intersticial (EPI) e, por conseguinte, a doença é chamada EPI-ES. A fibrose nos pulmões reduz a capacidade para transferir oxigénio para o torrente sanguíneo e reduz a capacidade para respirar. Nintedanib Accord permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Accord

Não tome Nintedanib Accord

• se estiver grávida,
• se for alérgico a nintedanib, a amendoins, à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nintedanib Accord

• se tiver ou tiver tido problemas de fígado,
• se tiver ou tiver tido problemas de rim, ou se lhe foi detectado um aumento da quantidade de proteínas na urina,
• se tiver ou tiver tido problemas de hemorragias,
• se tomar medicamentos para diluir o sangue (como warfarina, fenprocumona ou heparina) para prevenir os coágulos de sangue,
• se tomar pirfenidona, porque esta pode aumentar o risco de sofrer diarreia, náuseas, vómitos e problemas de fígado,
• se tiver ou tiver tido problemas de coração (como um ataque ao coração),
• se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica. Nintedanib pode afetar a forma como se curam as feridas. Por conseguinte, o tratamento com Nintedanib Accord será suspenso por um tempo se se submeter a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando reatar o tratamento com este medicamento.
• se tiver hipertensão arterial,
• se tiver uma pressão sanguínea anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar),
• se tiver ou tiver tido um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Com base nesta informação, o seu médico pode realizar alguns análises de sangue, por exemplo, para comprovar a função hepática. O seu médico comentará os resultados dessas provas com si para decidir se pode tomar Nintedanib Accord.

Informar o seu médico imediatamente enquanto estiver a tomar este medicamento

• se tiver diarreia. É importante tratar a diarreia de forma precoce (ver secção 4);
• se tiver vómitos ou ganas de vomitar (náuseas);
• se tiver sintomas sem causa aparente como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura ou marrom (do cor da chá), dor no lado superior direito da zona do estômago (abdomen), sangra ou aparecem hematomas com mais facilidade do que o normal, ou se sentir cansado. Podem ser sintomas de problemas graves de fígado;
• se tiver dor aguda no estômago, febre, calafrios, tonturas, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, pois estes podem ser sintomas de ter um buraco na parede dos intestinos ("perforação gastrointestinal"). Informe também o seu médico se sofreu úlceras pépticas ou doença diverticular no passado ou se está a ser tratado ao mesmo tempo com medicamentos anti-inflamatórios (AINEs) (utilizados para aliviar a dor e o inchaço) ou esteroides (utilizados contra a inflamação e as alergias), porque tudo isto pode aumentar este risco;
• se tiver uma combinação de dor intensa ou de tipo cólico no estômago, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, pois estes podem ser sintomas de inflamação intestinal por uma irrigação sanguínea insuficiente;
• se tiver dor, inchaço, vermelhidão ou calor em uma extremidade, pois estes podem ser sintomas de ter um coágulo de sangue em uma das suas veias (um tipo de vaso sanguíneo);
• se tiver pressão ou dor no peito, normalmente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, na mandíbula, no ombro ou no braço, aceleração nos batimentos do coração, dificuldade para respirar, náuseas ou vómitos, pois estes podem ser sintomas de um ataque ao coração;
• se tiver uma hemorragia importante.
• se experimentar formação de hematomas, hemorragia, febre, cansaço e confusão, porque podem ser um sinal de uma lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (MAT). Se experimentar sintomas como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial, que podem ser sintomas de um transtorno cerebral denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar Nintedanib Accord.

Outros medicamentos e Nintedanib Accord

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo as plantas medicinais e os medicamentos obtidos sem receita.

Nintedanib Accord pode interagir com outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis no sangue de nintedanib e, por conseguinte, aumentar o risco de sofrer efeitos adversos (ver secção 4):

• um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos (cetoconazol)
• um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas (eritromicina)
• um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina)

Os seguintes medicamentos são exemplos que podem diminuir os níveis no sangue de nintedanib e, deste modo, reduzir a eficácia de nintedanib accord:

• um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar as convulsões (carbamazepina, fenitoína)
• uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão (erva de São João)

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, porque pode prejudicar o feto e causar defeitos congénitos.

Deve realizar-se um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento com Nintedanib Accord. Consulte o seu médico.

Anticonceção

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez quando começarem a tomar Nintedanib Accord, enquanto estiverem a tomar Nintedanib Accord e durante pelo menos 3 meses após suspender o tratamento.
• Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Os vómitos e/ou a diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção dos anticonceptivos hormonais orais, como as píldoras anticonceptivas, e podem reduzir a sua eficácia.

Por conseguinte, se experimentar alguma dessas situações, consulte o seu médico para avaliar um método anticonceptivo alternativo mais apropriado.

• Informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar ou acreditar que possa estar grávida durante o tratamento com Nintedanib Accord.

Amamentação

Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Nintedanib Accord, porque pode prejudicar o lactente.

Condução e uso de máquinas

Nintedanib Accord tem pouca influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sentir tonto.

Nintedanib Accord contém lecitina de soja

Se for alérgico à soja ou aos amendoins, não tome este medicamento (ver secção 2).

3. Como tomar Nintedanib Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome as cápsulas duas vezes ao dia com cerca de 12 horas de diferença e aproximadamente à mesma hora do dia; por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Desta forma, garante que se mantém um nível constante de nintedanib no seu sangue. Engula as cápsulas inteiras com água, sem mastigá-las. Recomenda-se que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante as refeições ou imediatamente antes ou após as mesmas. Não abra nem parta a cápsula (ver secção 5).

Adultos

A dose recomendada é uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia (um total de 200 mg ao dia).

Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Accord 100 mg ao dia.

Se não tolerar a dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Accord 100 mg ao dia (ver possíveis efeitos adversos na secção 4), o seu médico pode recomendar que deixe de tomar este medicamento. Não reduza a dose nem suspenda o tratamento por si mesmo sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Nintedanib Accord do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Nintedanib Accord

Não tome duas cápsulas juntas se esquecer de tomar a sua dose anterior. Deve tomar a sua dose seguinte de Nintedanib Accord de acordo com a pauta estabelecida na próxima hora programada e recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Nintedanib Accord

Não deixe de tomar Nintedanib Accord sem consultar antes o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias enquanto o seu médico o prescrever.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve prestar especial atenção se experimentar os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com Nintedanib Accord:

Diarreia(muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

A diarreia pode produzir desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes do corpo (electrolitos, tais como o sódio ou o potássio). Ante os primeiros sintomas de diarreia, beba abundante líquido e consulte com o seu médico de imediato. Inicie o mais cedo possível um tratamento antidiarreico apropriado, por exemplo, tomando loperamida, assim que for possível.

Os seguintes efeitos adversos também foram observados durante o tratamento com este medicamento.

Consulte o seu médico se experimentar qualquer tipo de efeito adverso.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anómalos nas provas hepáticas

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vómitos
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Sangramento
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Ictericia, ou seja, cor amarelada na pele e no branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Transtorno cerebral com sintomas como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Vómitos
• Perda de apetite
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anómalos nas provas hepáticas

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de peso
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Sangramento
• Problemas hepáticos graves
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, ou seja, cor amarelada na pele e no branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Transtorno cerebral com sintomas como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível).

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Vómitos
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anómalos nas provas hepáticas

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Falha renal
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupção
• Coceira

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ataque cardíaco
• Pancreatite
• Ictericia, ou seja, cor amarelada na pele e no branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)
• Transtorno cerebral com sintomas como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nintedanib Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou que uma cápsula está quebrada.

Se entrar em contato com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com água abundante (ver seção 3).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nintedanib Accord

• O princípio ativo é nintedanib. Cada cápsula mole contém esilato de nintedanib equivalente a 100 mg de nintedanib.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de cadeia média, lauroil macroglicéridos, lecitina (E322)

(ver seção 2)

Cobertura exterior da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amônio e propilenglicol (E1520)

Aspecto de Nintedanib Accord e conteúdo do envase

Nintedanib Accord 100 mg cápsulas são cápsulas de aproximadamente 16 mm, de gelatina mole de forma oblonga, opaca e de cor melocotão, com “JF1” gravado em tinta preta que contém uma suspensão amarela esverdeada brilhante a amarela pálida.

As cápsulas de Nintedanib Accord 100 estão disponíveis em caixas que contêm:

• Blisteres de alumínio/alumínio estão disponíveis em 30, 60 e 120 cápsulas moles (multipack que contém 2 caixas de 60 cápsulas moles cada uma).
• Blisteres de alumínio/alumínio disponíveis em blister unidose perfurados de 30 x 1, 60 x 1 e 120 x 1 cápsulas moles (multipack que contém 2 caixas de 60 cápsulas moles cada uma)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polônia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Países Baixos

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu