NUTROPINAQ 10 mg/2 ml (30 UI) SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NutropinAq 10mg/2ml (30UI), solução injectável

Somatropina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é NutropinAq e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar NutropinAq
3. Como usar NutropinAq
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de NutropinAq
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é NutropinAq e para que é utilizado

NutropinAq contém somatropina, que é uma hormona de crescimento recombinante semelhante à hormona de crescimento humana natural que o seu organismo produz. É recombinante, o que significa que é produzida fora do organismo por um processo especial. A hormona de crescimento (GH) é um mensageiro químico produzido por uma pequena glândula do seu cérebro que se denomina pituitária. Em crianças, diz ao organismo para crescer, ajuda os ossos a desenvolverem-se normalmente e, posteriormente na idade adulta, a GH ajuda a manter uma forma e um metabolismo normais no corpo.

Em crianças, NutropinAq é utilizado:

• Quando o seu corpo não produz suficiente hormona de crescimento e, por este motivo, não está a crescer de uma maneira adequada.
• Quando sofrem de síndrome de Turner. O síndrome de Turner é uma anomalia genética em raparigas (ausência de cromossoma(s) sexual(es) feminino(s)) que impede o crescimento.
• Quando os rins estão danificados e perdem a sua capacidade para funcionar normalmente com um impacto no crescimento.

Em adultos, NutropinAq é utilizado:

• Se o seu organismo não produz suficiente hormona de crescimento como adulto. Isto pode começar durante a vida adulta ou continuar desde a infância.

Benefícios de utilizar este medicamento

Em crianças, ajuda o organismo e os ossos a desenvolverem-se normalmente.

Em adultos, ajuda a manter a forma e o metabolismo normais do organismo, por exemplo, o perfil lipídico e os níveis de glicose.

2. O que precisa saber antes de começar a usar NutropinAq

Não use NutropinAq:

• se é alérgico à somatropina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• em crianças, se os ossos já pararam de crescer.
• se tem um tumor ativo (cancro). Informe o seu médico se tem ou teve um tumor ativo. Os tumores devem estar inativos e deve ter finalizado o tratamento antitumoral antes de iniciar o tratamento com NutropinAq.
• Se teve complicações após uma cirurgia maior (cirurgia abdominal ou a coração aberto), trauma múltiplo, insuficiência respiratória aguda ou patologias semelhantes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar NutropinAq.

• Se experimenta mudanças visuais, dor de cabeça intensa ou frequente, associada a sensação de estar mal (náuseas) ou vómitos, especialmente no início do tratamento, contacte o seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de um aumento temporário da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana).
• Se durante o crescimento, experimenta coxeadura ou dor na anca ou no joelho, consulte o seu médico.
• Se apresenta um encurvamento da coluna (escoliose) é necessário que o visite um médico com frequência, pois a escoliose pode progredir nas crianças durante o crescimento rápido.
• O seu médico deve monitorizar os níveis de açúcar elevados (hiperglicemia) durante o tratamento com NutropinAq. Se está a ser tratado com insulina, pode ser necessário que o seu médico ajuste a dose de insulina. Se padece diabetes e doença ocular associada grave ou que está a piorar, não deve ser tratado com NutropinAq.
• O seu médico deve verificar a função tiroideia periodicamente, e se necessário, prescrever o tratamento adequado. Se tem uma glândula tiroideia pouco ativa que produz níveis baixos de hormona tiroideia (hipotireoidismo), deve ser tratado antes do início com a terapia com NutropinAq. Se o seu hipotireoidismo não for tratado, pode provocar que NutropinAq não funcione.
• Se está a receber uma terapia de substituição com glucocorticoides, deve consultar o seu médico regularmente, pois pode ser necessário um ajuste da dose de glucocorticoide.
• Se teve um tumor (canço) no passado, especialmente um tumor que afeta o cérebro, o seu médico deve prestar especial atenção e examiná-lo regularmente ante uma possível reaparição do tumor.
• Um pequeno número de pacientes com deficiência de hormona de crescimento apresentaram leucemia (canço na sangue). No entanto, não se demonstrou a relação causa-efeito com o tratamento com hormona de crescimento.
• Se se submete a um transplante renal, deve interromper o tratamento com NutropinAq.
• Se apresenta complicações após uma cirurgia maior (cirurgia abdominal ou a coração aberto), traumatismo múltiplo, insuficiência respiratória aguda, ou patologias semelhantes, o seu médico deve decidir se é seguro continuar o tratamento com NutropinAq.
• Pode haver um aumento do risco de desenvolver uma inflamação do pâncreas (pancreatite) em crianças, em comparação com adultos tratados com hormona de crescimento. Em caso de dor abdominal severa e persistente, consulte o seu médico.
• Se padece síndrome de Prader-Willi, não deve ser tratado com NutropinAq, a menos que apresente deficiência de hormona de crescimento.

Outros medicamentos e NutropinAq

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente, ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a ser tratado com uma terapia de substituição com glucocorticoides, pode ser reduzido o efeito de NutropinAq no crescimento. Deve consultar o seu médico regularmente, pois pode ser necessário um ajuste da dose de glucocorticoide.
• Se está a ser tratado com insulina, o seu médico pode ajustar a dose de insulina.
• Se está a ser tratado com esteroides sexuais, anticonvulsivantes, ou ciclosporina, consulte o seu médico. Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência adrenal durante o tratamento com NutropinAq, precisa de tratamento com esteroides. Se já está a ser tratado para uma insuficiência adrenal, pode requerer um ajuste da dose de esteroides.
• Em particular, informe o seu médico se está a tomar ou recentemente tomou algum dos seguintes medicamentos. Pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose de NutropinAq ou dos outros medicamentos:

• Estrogénios administrados por via oral ou outras hormonas sexuais

Gravidez e lactação

Se está grávida, deve interromper o tratamento com NutropinAq.

Deve ter precaução quando está a amamentar durante o tratamento com NutropinAq.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se detectou qualquer efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas enquanto está a utilizar NutropinAq.

NutropinAq está essencialmente “isento de sódio”

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, está essencialmente isento de sódio.

3. Como usar NutropinAq

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A terapia com NutropinAq deve ser realizada sob a supervisão regular de um médico com experiência em deficiência de hormona de crescimento.

A dose de NutropinAq a injetar será decidida pelo seu médico. Não altere a dosagem sem consultar o seu médico. A dose recomendada é:

Em crianças com deficiência de hormona de crescimento:

0,025-0,035 mg/kg de peso corporal injetados cada dia debaixo da pele (injeção subcutânea).

Em raparigas com síndrome de Turner:

Até 0,05 mg/kg de peso corporal injetados cada dia debaixo da pele (injeção subcutânea).

Em crianças com insuficiência renal crónica:

Até 0,05 mg/kg de peso corporal injetados cada dia debaixo da pele (injeção subcutânea). O tratamento com NutropinAq pode continuar até o momento do transplante de rins.

Em adultos com deficiência de hormona de crescimento:

Doses iniciais baixas de 0,15-0,3 mg injetadas cada dia debaixo da pele (injeção subcutânea). Posteriormente, o médico pode aumentar a dose dependendo da sua resposta. A dose final raramente supera 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima que gere uma resposta.

O tratamento com NutropinAq é uma terapia a longo prazo. Para mais informações, consulte o seu médico.

Como injetar NutropinAq

A dose de NutropinAq a injetar será decidida pelo seu médico. Tem que injetar NutropinAq cada dia debaixo da pele (injeção subcutânea). É importante mudar cada dia o local onde se vai injetar, a fim de evitar danificar a pele.

NutropinAq é fornecido em uma solução multi-dose. Depois de retirar da geladeira, se a solução estiver turva, o conteúdo não deve ser injetado. Agite suavemente. Não agite vigorosamente, pois pode desnaturalizar a proteína.

Para injetar NutropinAq, deve utilizar NutropinAq Pen. Para cada injeção, deve utilizar uma nova agulha de injeção estéril. Leia atentamente todas as instruções de uso (no verso deste prospecto) antes de começar a utilizar NutropinAq Pen. No início do tratamento, aconselha-se que um médico ou uma enfermeira administre a injeção e o ensine a utilizar a caneta precarregada NutropinAq Pen. Depois deste aprendizado, poderá injetar-se a si mesmo ou poderá injetar-lhe o seu cuidador.

Se usar mais NutropinAq do que deve

Se injetou mais NutropinAq do que devia, consulte o seu médico. Se injetou demais NutropinAq, os seus níveis de açúcar no sangue podem diminuir e chegar a um nível demasiado baixo e, em seguida, demasiado alto (hiperglicemia).

Se injetar demasiado NutropinAq durante um período prolongado (anos), pode experimentar um certo excesso de crescimento de partes do seu corpo, como as orelhas, o nariz, os lábios, a língua e as bochechas (gigantismo e/ou acromegalia).

Se esqueceu de usar NutropinAq

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No dia seguinte, siga com a sua dose habitual e comente com o seu médico na próxima visita.

Se interromper o tratamento com NutropinAq

Consulte o seu médico antes de interromper o uso de NutropinAq. Se interromper o tratamento demasiado cedo ou demasiado tarde, os resultados não serão os esperados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração ou aumento no crescimento de marcas de nascimento e/ou sardas (nevus melanocíticos). Em caso de tumor ou recorrência de tumores anteriores (confirmado pelo seu médico), o tratamento com NutropinAq deve ser interrompido imediatamente. Este efeito adverso é pouco frequente, pode afetar 1 em cada 100 pacientes.

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar alterações visuais, dores de cabeça intensas ou frequentes, associadas a mal-estar (náuseas) ou vómitos. Estes sintomas poderiam ser um aumento temporário da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana). Se experimentar hipertensão intracraniana, o seu médico pode reduzir temporariamente ou interromper a terapia com NutropinAq. Posteriormente, a terapia pode começar novamente quando o episódio tiver terminado. Estes efeitos adversos são raros, podem afetar 1 em cada 1.000 pacientes.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

Inchaço das mãos e dos pés devido a uma acumulação de líquido (edema periférico), algumas vezes associado a dor muscular (mialgia) e dor nas articulações (artralgia). Estes efeitos adversos parecem ser mais habituais em adultos e são de curta duração. O edema foi comunicado como frequente em crianças.

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pacientes)

Hipoatividade da glândula tireoide que deriva em níveis baixos de hormonas tireoides (hipotireoidismo). Se o seu hipotireoidismo não for tratado, pode fazer com que o NutropinAq deixe de funcionar. O seu médico deve monitorizar periodicamente a sua função tireoide e, se necessário, prescrever o tratamento adequado.

Capacidade reduzida do seu organismo de absorver açúcar (glicose) do sangue, gerando níveis demasiado elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia). O seu médico deve monitorizá-lo para descartar possíveis sinais deste efeito durante o tratamento com NutropinAq. Se estiver a ser tratado com insulina, pode ser necessário que o seu médico ajuste a dose de insulina.

Sensação de fraqueza (astenia) e aumento da tensão muscular (hipertonia).

Dor, sangramento, hematomas (cardenais), erupções e picazão na zona de injeção. Estes efeitos podem ser evitados utilizando uma técnica de injeção correta e mudando os pontos de injeção.

Alguns pacientes podem desenvolver anticorpos (um tipo de proteína produzida pelo organismo) contra a somatropina. Quando estes anticorpos estão presentes nos pacientes, não os impede de continuar a crescer.

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

Descida no número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), descida no nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) e aumento dos níveis de fosfato (hiperfosfatemia).

Alterações na personalidade ou comportamento anormal.

Coceira persistente, sensação de queimadura, dor e/ou formigamento da palma da mão devido ao pinçamento do nervo da muñeira (síndrome do túnel carpiano).

Movimentos involuntários dos olhos (nistagmo), inflamação do nervo óptico no olho (papiloedema), visão dupla (diplopia), dor de cabeça (cefaleia), sonolência e vertigem.

Aumento da frequência cardíaca (taquicardia) e pressão sanguínea elevada (hipertensão).

Vómitos, dor de estômago, gases (flatulência) e sensação de mal-estar (náuseas).

Pele seca e sensível (dermatite exfoliativa), alterações no espessamento da pele, crescimento excessivo de pelos no rosto e no corpo (hirsutismo), rash (urticária).

Curvatura da coluna (escoliose). Se padece escoliose, necessitará ser monitorizado frequentemente para comprovar se há aumento da curvatura.

Alteração dos ossos, como a separação da parte superior da perna (fêmur) da anca (deslizamento da cabeça femoral). Isso acontece geralmente em pacientes que crescem rapidamente. Os pacientes com alterações endócrinas são mais propensos a desenvolver deslizamento da cabeça do fêmur.

Diminuição do tamanho muscular (atrofia muscular), dor nas articulações (artralgia) e dor óssea.

Dificuldade para reter a urina (incontinência urinária), aumento da frequência (poliaquiúria) e do volume (poliúria).

Sangramento do útero (hemorragia uterina) e secreção genital.

Aumento/perda de gordura localizada da pele (lipodistrofia, atrofia/hipertrofia no ponto de injeção)

Aumento das adenoides com sintomas semelhantes ao aumento das amígdalas (ver raros).

Raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pacientes)

Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia, diabetes mellitus). A diabetes mellitus pode provocar um aumento da frequência para urinar, a sede e a fome. Se experimentar algum destes sintomas, deve informar o seu médico.

Aumento das amígdalas que provoca roncos, dificuldade para respirar ou engolir, interrupção da respiração durante o sono (apneia do sono), ou líquido nos ouvidos, bem como infecções do ouvido. Se isso resultar particularmente incômodo, deve comentar com o seu médico.

Sensação anormal de formigamento, picadas e formigamento (parestesia), desenvolvimento ósseo anormal, doença que afeta o progresso do crescimento ósseo (ostecondrose) e fraqueza muscular.

Outros efeitos adversos raros do tratamento com NutropinAq incluem coceira em todo o corpo, erupção, visão borrada, aumento de peso, tonturas, diarreia, inchaço do rosto, fadiga, dor, febre, aumento das mamas (ginecomastia), depressão e dificuldade para dormir (insônia).

Efeitos adversos específicos por indicação, observados nos ensaios clínicos

Em crianças com deficiência de hormona do crescimento, frequentemente foram notificados tumores no cérebro (sistema nervoso central). Dos 236 pacientes incluídos nos ensaios clínicos, 3 pacientes apresentaram um tumor do sistema nervoso central, 2 pacientes experimentaram um meduloblastoma recorrente e 1 paciente experimentou um histiocitoma. Ver também a seção “advertências e precauções”.

Em meninas com Síndrome de Turner, frequentemente foi notificada hemorragia anormalmente forte durante a menstruação.

Em crianças com insuficiência renal crônica, frequentemente foram comunicadas inflamação do revestimento do abdômen chamado peritônio (peritonite), necrose óssea e um aumento do nível de creatinina no sangue. Apresentam uma maior probabilidade de desenvolver um aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana), com um maior risco no início do tratamento, embora as crianças com deficiência de hormona de crescimento e síndrome de Turner também apresentem um aumento na incidência.

Em adultos com deficiência de hormona do crescimento, frequentemente foram comunicadas sensações de formigamento, picadas ou adormecimento (parestesia), níveis anormalmente elevados de glicose no sangue, excesso de lípidos (gordura) no sangue, insônia, distúrbios das articulações, artrose (doença degenerativa das articulações), fraqueza muscular, dor nas costas, dor nas mamas e aumento do tamanho das mamas (ginecomastia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NutropinAq

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Mantenha o blister no embalagem exterior.

Depois de ser utilizado pela primeira vez, o cartucho pode ser armazenado até 28 dias entre 2°C-8°C. Não retire o cartucho em uso da caneta precarregada NutropinAq Pen entre injeções.

Não utilize NutropinAq se observar que a solução se tornou turva.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O que contém NutropinAq?

• O princípio ativo de NutropinAq é a somatropina*.

• Somatropina é uma hormona do crescimento humana produzida em células de Escherichia coli por tecnologia ADN recombinante.
  • Os demais componentes (excipientes) são cloreto de sódio, fenol líquido, polissorbato 20, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico anidro e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

NutropinAq é uma solução injetável (em um cartucho (10 mg/2 ml) - envases de 1, 3 e 6). A solução para múltiplas doses é transparente e incolor.

É possível que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, França

Responsável pela fabricação:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD nº 402, 83870 Signes, França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste folheto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Caneta precarregada NutropinAq Pen

Instruções de uso com

NutropinAq

ESTE MEDICAMENTONÃODEVESERINJETADOATÉQUEOMÉDICOOUENFERMEIRO/ATENHAENSINADOATÉCNICAEXATA

Precaução:

Antes de usar a caneta precarregada NutropinAq Pen, leia atentamente as seguintes instruções. Também recomendamos que peça ao seu médico ou enfermeiro/a que o ensine a usá-la.

A caneta precarregada NutropinAq Pen é projetada para ser usada apenas com cartuchos de NutropinAq (para uso exclusivamente via subcutânea).

Como mostram as ilustrações a seguir, a caneta NutropinAq Pen e os cartuchos estão disponíveis em dois designs (com ou sem a cor amarela adicional). O funcionamento da caneta e o conteúdo dos cartuchos são os mesmos para ambos os designs. Qualquer um dos designs do cartucho pode ser usado com qualquer um dos designs da caneta NutropinAq Pen.

Use apenas as agulhas de caneta recomendadas pelo seu médico ou enfermeiro/a.

A escala de dosagem localizada ao lado da janela do portacartuchos não deve ser usada como medida de dosagem. Deve ser usada apenas para calcular a dosagem que resta no cartucho. Consulte sempre a tela LCD (tela de cristal líquido) em vez de se guiar pelos cliques perceptíveis para preparar uma injeção de NutropinAq. Os cliques são apenas uma confirmação sonora de que a roda de dosagem negra foi movida.

Guarde sempre a caneta e os cartuchos em um local limpo e seguro da geladeira, a uma temperatura entre 2 e 8°C, e mantenha-os fora do alcance e da vista das crianças. Proteja-os da luz intensa. Use uma geladeira portátil para guardar sua caneta precarregada NutropinAq Pen quando viajar. O NutropinAq é formulado para suportar um período máximo de uma hora por dia fora da geladeira. Evite áreas com temperaturas extremas. Verifique a data de validade do cartucho antes do uso.

Para evitar que ocorra uma infecção, siga estas medidas de segurança:

• Lave bem as mãos com água e sabão antes de usar a caneta.
• Limpe o plugue de borracha do cartucho com um algodão ou uma torunda, impregnados com álcool.
• Evite tocar o plugue de borracha do cartucho a todo custo.

• Se tocar o plugue de borracha do cartucho por acidente, limpe-o novamente com uma torunda impregnada em álcool.
• Não use a mesma agulha para mais de uma pessoa.
• Use as agulhas apenas uma vez.

Componentes da caneta precarregada NutropinAq Pen:

A lista a seguir inclui os elementos necessários para aplicar uma injeção. Reúna todos esses componentes antes do uso.

A caneta e o cartucho de NutropinAq são fornecidos separadamente.

Parte I: preparação e injeção

Siga as instruções desta seção se estiver usando a caneta pela primeira vez ou for trocar um cartucho vazio.

Inspeccione todos os cartuchos novos antes do uso. Às vezes, após a refrigeração, é possível observar a presença de pequenas partículas incolores na solução de NutropinAq, o que não é incomum em soluções que contêm proteínas como o NutropinAq e não indica que a concentração do produto tenha sido alterada. Deixe o cartucho atingir a temperatura ambiente e mova-o suavemente. Não o agite. Se a solução estiver turva, pouco clara ou contiver matéria sólida, não use o cartucho. Devolva o cartucho ao seu farmacêutico ou médico de cabecera.

1 Retire o plugue verde da caneta e desrosqueie o portacartuchos da mesma. Se necessário, retire o cartucho vazio e descarte-o de forma adequada.

1. Aperte o botão branco de reajuste.

1. Gire a roda de dosagem negra no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para colocá-la em sua posição inicial até que pare de girar (veja a ilustração). Em seguida, gire a roda de dosagem no sentido dos ponteiros do relógio até atingir a primeira posição em que se ouça um clique (aproximadamente 1/4 de giro). Isso garante o reajuste da vara de empuxo do êmbolo, que volta à posição inicial. Se não fizer isso, quando apertar a roda de dosagem pela primeira vez, o NutropinAq pode sair ou o cartucho pode quebrar.

1. Insira o cartucho no portacartuchos e, em seguida, rosqueie o portacartuchos novamente na caneta (tenha cuidado para não tocar o plugue de borracha.)

1. Retire o lacre de papel da nova agulha e rosqueie-a no portacartuchos.

1. Retire com cuidado os dois plugs de proteção da agulha puxando-os ligeiramente. Não descarte o plug mais grande, pois será usado mais tarde para remover e descartar a agulha de forma adequada.

1. Enquanto segura a caneta com a agulha apontando para cima, toque com cuidado o portacartuchos para deslocar as bolhas de ar que possam existir para a parte superior. Enquanto continua segurando a caneta precarregada para cima, ajuste a roda de dosagem negra introduzindo-a até que faça um clique. Verá aparecer uma gota de solução.

Seja paciente: se o medicamento não aparecer após alguns segundos, é possível que precise apertar o botão de reajuste novamente.

1. Se não aparecer uma gota de medicamento, aperte o botão branco de reajuste novamente. Em seguida, gire a roda de dosagem negra no sentido dos ponteiros do relógio (veja a ilustração) até que se ouça um clique (0,1 mg). Se, por acidente, girar demais, gire-a ao contrário até que se ouça um clique (0,1 mg).

1. Enquanto continua segurando a caneta para cima, ajuste a roda de dosagem negra introduzindo-a novamente e observe a ponta da agulha para verificar se aparece uma gota de medicamento. Repita os passos 8 e 9 até que apareça.

1. Aperte o botão branco de reajuste.

1. Selecione a dosagem necessária girando a roda de dosagem negra. Se não puder selecionar a dosagem completa, inicie um cartucho novo (como descrito na Parte I) ou injete a dosagem parcial. Em seguida, inicie um cartucho novo (como descrito na Parte I) para administrar a quantidade restante de sua medicação. Seu médico ou enfermeiro/a o aconselhará sobre o procedimento de administração da última dosagem do cartucho.

Limpe o local da injeção com um algodão ou gaze impregnada em solução asséptica. Os pontos de injeção incluem a parte superior dos braços, o abdômen e a parte superior dos quadris. Alterne os pontos de injeção para evitar desconforto. Embora tenha preferência por um ponto, deve alternar os pontos de injeção.

Parte superior do braço

Abdômen

Quadris

1. Se usar o protetor passivo (ou não usar o protetor) continue no passo 13. Se usar o protetor ativo, deslize o protetor na caneta precarregada e empurre os dois botões negros de fechamento do protetor da agulha para a ponta.

1. Coloque a ponta da caneta precarregada no ponto de injeção preparado e insira a agulha na pele empurrando a caneta para baixo até que o protetor esteja totalmente pressionado. Seu médico ou enfermeiro/a o mostrará como fazer isso. Neste momento estará preparado para administrar a dosagem. Aperte a roda de dosagem negra. Espere 5 segundos após apertar o botão e, em seguida, retire a caneta da pele. Pode aparecer uma gota de sangue. Se desejar, coloque um curativo no ponto de injeção.

1. Retire o protetor da agulha da caneta (se o usou) e coloque o plug da agulha mais grande sobre uma superfície plana. Deslize a agulha para dentro do plug para recolhê-la e empurre para baixo fechando-o completamente. Desrosqueie a agulha e descarte-a de forma adequada. Seu médico ou enfermeiro/a o dirá como descartar os itens usados para a injeção. Mantenha sempre o recipiente de recolha das agulhas fora do alcance das crianças.

1. Coloque o plug da caneta e devolva-a à sua capa com a roda de dosagem negra pressionada para dentro. Sempre deve guardar a caneta em uma geladeira. Não retire o cartucho entre as injeções. NÃO CONGELAR.

Para administrar outras injeções com a caneta precarregada NutropinAq Pen, coloque uma agulha nova, aperte o botão branco de reajuste e selecione sua dosagem.

Parte II: conservação e manutenção

Siga esses conselhos para garantir o cuidado adequado da caneta precarregada NutropinAq Pen:

• Mantenha sempre a caneta precarregada e o cartucho NutropinAq em uma geladeira e proteja-os da luz quando não os estiver usando.
• Pode tirar a caneta e o cartucho da geladeira até 45 minutos antes do uso.
• Não permita que a caneta e/ou o cartucho NutropinAq congelem. Entre em contato com seu médico ou enfermeiro/a para trocá-los se a caneta ou o cartucho não funcionarem.
• Evite temperaturas extremas. A solução no cartucho é estável durante 28 dias após o uso inicial quando armazenada entre 2 e 8°C.
• Se precisar limpar a caneta, não a coloque em água. Use um pano úmido para remover a sujeira. Não use álcool.
• Ao iniciar um cartucho novo, pode ser necessário repetir os passos 8 e 9 da Parte I até um total de 6 vezes (0,6 mg) para remover as bolhas de ar que possam existir. Pode haver pequenas bolhas sem que a dosagem seja afetada.
• A caneta precarregada deve conter a solução NutropinAq em uso. Não retire o cartucho entre injeções.
• O cartucho de NutropinAq pode ser usado durante um máximo de 28 dias.
• Não guarde a caneta precarregada NutropinAq Pen com a agulha colocada.

Parte III: agulhas para a caneta precarregada NutropinAq Pen

Seu médico ou enfermeiro/a o aconselhará sobre uma agulha adequada para você. Use sempre as agulhas recomendadas.

É possível que as agulhas provenientes de outras regiões ou países não sejam adequadas para sua caneta precarregada NutropinAq Pen. Se viajar fora da União Europeia, certifique-se de levar consigo agulhas suficientes para o tempo que durar sua estadia.

Parte IV: perguntas frequentes

P: Devo trocar a agulha cada vez que uso a caneta precarregada NutropinAq Pen?

R: Sim. Deve usar uma agulha nova para cada injeção. A agulha é estéril apenas na primeira vez que é usada.

P: Onde devo guardar a caneta precarregada NutropinAq Pen?

R: A caneta precarregada NutropinAq Pen deve ser guardada em sua capa e em uma geladeira quando houver um cartucho inserido. Ao viajar, leve a caneta precarregada em uma geladeira portátil. NÃOCONGELE.

P: Por que devo manter a medicação na geladeira?

R: Para manter sua concentração.

P: Posso armazenar a caneta precarregada NutropinAq Pen no congelador?

R: Não. O congelamento danificaria a caneta e o medicamento.

P: Por quanto tempo posso deixar a caneta precarregada NutropinAq Pen e o cartucho NutropinAq fora da geladeira?

R: Recomendamos que não seja mais de uma hora. Seu médico ou enfermeiro/a o aconselhará sobre a conservação da caneta.

P: Qual é a dosagem máxima que a caneta precarregada NutropinAq Pen pode administrar em uma injeção?

R: A caneta precarregada NutropinAq Pen pode administrar uma dosagem mínima de 0,1 mg até uma dosagem máxima de 4,0 mg (40 cliques). Se tentar dosar mais de 4 mg de uma vez, ou o medicamento será derramado fora da agulha e perdido, ou será exercida uma pressão excessiva no cartucho e pode quebrar.

P: Posso girar a roda de dosagem negra para trás se a girei demais?

R: Sim. Pode girar a roda de dosagem negra para trás até que apareça o número correto na tela LCD.

P: O que devo fazer se a solução que resta no cartucho não for suficiente para minha próxima dosagem?

R: Seu médico ou enfermeiro/a o aconselhará sobre o que fazer para a última dosagem do cartucho.

P: Por que devo girar a roda de dosagem negra da caneta precarregada NutropinAq Pen para trás cada vez que troco o cartucho?

R: Isso garante que a vara de empuxo do êmbolo volte à posição inicial. Se não fizer isso, o líquido pode sair da agulha ao colocar um cartucho novo na caneta.

P: Posso usar a caneta precarregada NutropinAq Pen sem os protetores?

R: Sim. A caneta precarregada NutropinAq Pen funciona sem os protetores, pois são opcionais para ajudá-lo a administrar a injeção.

P: O que devo fazer se a caneta precarregada NutropinAq Pen cair?

R: Se a caneta precarregada NutropinAq Pen cair, verifique se o cartucho está danificado. Também deve verificar a caneta para determinar se a roda de dosagem negra se move para cima e para baixo de forma adequada e o contador LCD funciona. Se seu cartucho ou sua caneta estiverem danificados, peça ao seu médico ou enfermeiro/a que os troque.

P: Por quanto tempo posso usar a caneta precarregada NutropinAq Pen?

R: A caneta precarregada NutropinAq Pen é projetada para durar 24 meses a partir do momento em que usá-la pela primeira vez.

P: O que significam as letras ‘bt’ que piscam na tela LCD?

R: Significam que as pilhas da caneta precarregada NutropinAq Pen estão se esgotando. Entre em contato com seu médico ou enfermeiro/a para que as troquem. Em geral, as pilhas duram 24 meses e têm 4 semanas de vida a partir do momento em que as letras ‘bt’ começam a piscar.

P: Como troco a caneta precarregada NutropinAq Pen?

R: Entre em contato com seu médico ou enfermeiro/a se precisar de uma peça de reposição ou se precisar trocar a caneta inteira.

Para mais informações, por favor, entre em contato com o representante local. Seu representante local é o mesmo para o dispositivo de administração NutropinAq Pen e para o medicamento, conforme detalhado na parte de trás. Para entrar em contato com o representante local, consulte a seção 6, na parte de trás deste folheto.

CE 0459

Fabricante:IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD nº 402, 83870 Signes, França

Data da última revisão deste folheto:

NutropinAq é uma marca registrada da Genentech, Inc.