NOVIDOL 50 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Novidol 50 mg/ml solução para pulverização cutânea

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se persistirem ou piorarem os sintomas ou se aparecerem novos distúrbios após 7 dias de tratamento (5 dias no caso de adolescentes).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Novidol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Novidol
3. Como usar Novidol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Novidol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Novidol e para que é utilizado

Novidol apresenta-se sob a forma de solução para pulverização cutânea (sobre a pele).

Este medicamento contém ibuprofeno que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides de uso tópico.

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para o alívio local da dor e da inflamação leve e ocasional produzida por: pequenas contusões, golpes, distensões, tortícolis ou outras contracturas, dor de costas (lumbalgias) ou entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Novidol

Não use Novidol:

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro analgésico ou anti-inflamatório não esteroide (incluindo após a administração oral). As reações que indicam a alergia poderiam ser: asma, rinite alérgica (alergia nasal) ou urticária (alergia da pele).
• Sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.
• Se tem uma queimadura solar na zona afetada.
• Se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

• Este medicamento só deve ser aplicado sobre pele intacta.
• Deve evitar o contacto com as mucosas (nariz, boca) e os olhos.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (ainda que esteja nublado), nem a lâmpadas de raios ultravioletas (raios UVA).
• Devem ser lavadas as mãos após cada aplicação, sempre que não seja a zona a tratar.
• Não utilizar os vendagens apertados, nem aplique calor na zona onde se use. Em caso de tapar a zona onde utilizou este medicamento, faça-o de forma que a peça que cubra a zona tratada fique ligeiramente solta.
• Não utilizar em áreas extensas da pele.
• Se os sintomas persistirem mais de 7 dias (5 dias no caso de adolescentes) de tratamento ou se produzir irritação ou piorar, consulte o seu médico.
• Em caso de uso frequente por parte de um profissional de saúde, recomenda-se o uso de luvas.
• Não deve aplicar simultaneamente Novidol na mesma zona da pele na qual se tenham aplicado outros medicamentos.

Tenha especial cuidado com Novidol:

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Novidol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso de Novidol com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve aplicar outras preparações de uso cutâneo na mesma zona da pele na qual está utilizando este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não use Novidol se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez. Não deve usar Novidol durante os 6 primeiros meses da gravidez a menos que seja claramente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar-se a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

As formas orais (p. ex., comprimidos) de ibuprofeno podem produzir reações adversas no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica a Novidol quando utilizado sobre a pele.

A quantidade de ibuprofeno no leite materno é insignificante e não são de esperar efeitos indesejáveis no lactente com a administração tópica nas condições de uso estabelecidas. Não deve utilizar-se em período de amamentação salvo critério médico.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e de usar máquinas quando se usa externamente sobre a pele.

Novidol contém propilenglicol (E1520) e álcool benzílico (E1519)

Este medicamento contém 30 mg de propilenglicol em cada mililitro de solução

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada mililitro de solução. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas e irritação local moderada.

3. Como usar Novidol

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e adolescentes a partir de 12 anos é de uma aplicação (de 1 a 3 segundos), 3 ou 4 vezes ao dia.

Este é um medicamento de uso cutâneo exclusivamente externo (sobre a pele). Para facilitar a sua penetração, aplique a solução mediante um massagem leve e prolongado na zona dolorida ou inflamada.

Lave bem as mãos após cada uso, sempre que não sejam a zona a tratar.

O tratamento limita-se a um máximo de 7 dias (5 dias em casos de adolescentes).

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 7 dias de tratamento, ou se produzir irritação ou vermelhidão da zona, deve consultar o médico

Respeite a frequência e duração do tratamento. Para reduzir os sintomas, deve utilizar-se a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo possível.

Se usar mais Novidol do que deve

Esclareça abundantemente com água.

Devido ao seu uso externo, não é provável que se produzam casos de intoxicação. Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Novidol

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos registados são detalhados a seguir de acordo com as suas frequências:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): picazão (prurido), vermelhidão da pele (eritema localizado), inflamação da pele (dermatite), irritação local, no local de aplicação que desaparecem ao suspender o tratamento.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas): dermatite (inflamação da pele) produzida pelo sol.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): a pele se torna sensível à luz (fotosensibilidade) apresentando vermelhidão e inflamação da pele. Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de usar o medicamento se apresentar estes sintomas e solicite atendimento médico de imediato. Ver também a secção 2.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Novidol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Recipiente a pressão. Proteja dos raios solares e não exponha a temperaturas superiores a 50 °C. Não perfure nem queime, mesmo após o seu uso.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Novidol

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada mililitro de solução contém 50 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes (excipientes) são: álcool isopropílico, álcool benzílico (E1519), propilenglicol (E1520), hidróxido de sódio e água purificada.

Propelente: gás nitrogênio.

Aspecto de Novidole conteúdo do envase

Solução incolor e translúcida para aplicação cutânea em envase a pressão. Envase de 50 ml.

Titular da autorização de comercialização

Menarini Consumer Healthcare, S.A.U.

Guifré, 724 E-08918 Badalona (Barcelona), Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratoires Chemineau

93, Route de Monnaie

37210 Vouvray, França

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/