NOVIDOL 50 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Novidol 50 mg/g gel

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias (5 dias em caso de adolescentes) de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Novidol e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Novidol
3. Como usar Novidol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Novidol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Novidol e para que se utiliza

Novidol apresenta-se sob a forma de gel para uso cutâneo. Este medicamento pertence ao grupo dos anti-inflamatórios tópicos.

Este medicamento está indicado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para o alívio local da dor e da inflamação leve e ocasional produzida por: pequenas contusões, golpes, distensões, tortícolis ou outras contracturas, dor de costas (lumbalgias) ou entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Novidol

Não use Novidol

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro analgésico ou anti-inflamatório não esteroide.
• Sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.
• Se tem uma queimadura solar na zona afetada.
• Em crianças (menores de 12 anos).
• Se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Novidol.

• Este medicamento é para uso cutâneo exclusivamente, não ingerir.
• Aplique apenas sobre pele intacta, sem feridas.
• Deve evitar o contacto com as mucosas (nariz, boca) e os olhos.
• Não aplique o gel em zonas muito extensas da pele, nem de forma prolongada.

• Não utilize com vendagens apertadas, nem aplique calor na zona onde se usa. Em caso de tapar a zona onde utilizou este medicamento, faça-o de forma que a peça que cubra a zona tratada fique ligeiramente solta.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (ainda que esteja nublado), nem a lâmpadas de raios ultravioletas (raios UVA).

Tenha especial cuidado com Novidol:

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Novidol e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos

Outros medicamentose Novidol

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve aplicar outras preparações de uso cutâneo na mesma zona da pele em que está utilizando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não use Novidol se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez. Não deve usar Novidol durante os 6 primeiros meses da gravidez a menos que seja claramente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar-se a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

As formas orais (p. ex., comprimidos) de ibuprofeno podem produzir reações adversas no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica a Novidol quando se utiliza sobre a pele.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e de usar maquinaria quando se usa externamente sobre a pele.

Novidol contém álcool benzílico e essência de ervas silvestres

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de gel. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. O álcool benzílico pode provocar irritação local moderada.

Este medicamento contém essência de ervas silvestres com 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, Amilcinamaldeído, Álcool amilcinamaldeído, Álcool anísico, Álcool benzílico, Benzoato de benzilo, Cinamato de benzilo, Salicilato de benzilo, Cinamaldeído, Álcool cinâmico, Citral, Citronelo, Cumarenta, d-Limoneno, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hexil cinamaldeído, Hidroxicitronelal, Hidroximetilpentil-ciclohexenecarboxaldeído, Isoeugenol, Lilial, Linalol, Metil heptina carbonato, Extrato de musgo de carvalho e Extrato de musgo, que podem provocar reações alérgicas.

3. Como usar Novidol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e adolescentes a partir de 12 anos é de 3 a 4 aplicações ao dia.

Este medicamento é para uso cutâneo externo, exclusivamente sobre a pele intacta. Aplique uma fina camada do gel na zona dolorida mediante um ligeiro massagem para facilitar a penetração.

Lave as mãos após cada aplicação.

Se usa mais Novidol do que deve

Devido ao seu uso externo, não é provável que se produzam casos de intoxicação. Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): na zona de aplicação pode produzir-se rubor, inflamação da pele (dermatite), irritação local e picazón, que desaparecem ao suspender o tratamento.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas): dermatite (inflamação da pele) produzida pelo sol.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): a pele se torna sensível à luz.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Novidol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Novidol

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada grama de gel contém 50 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes (excipientes) são: hidróxido de sódio, álcool isopropílico, hidroxietilcelulosa, álcool benzílico, essência de ervas silvestres e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gel transparente, incolor ou ligeiramente amarelado. Apresenta-se em tubo de alumínio fechado com tampa de rosca branca de polietileno que contém 60 gramas ou 100 gramas de gel.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 E-08918 Badalona (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR S.A

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II,

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/