NORDITROPIN NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Norditropin NordiFlex 5mg/1,5ml solução injetável em caneta pré-carregada

somatropina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Norditropin NordiFlex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Norditropin NordiFlex
3. Como usar Norditropin NordiFlex
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Norditropin NordiFlex
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

No verso:Instruções de uso da caneta Norditropin NordiFlex

1. O que é Norditropin NordiFlex e para que é utilizado

Norditropin NordiFlex contém uma hormona de crescimento humana biossintética, denominada somatropina, idêntica à hormona de crescimento produzida de forma natural pelo corpo. As crianças precisam da hormona de crescimento para ajudá-las a crescer, mas os adultos também a precisam para o seu estado de saúde geral.

Norditropin NordiFlex é utilizado para o tratamento do atraso no crescimento das crianças:

• Se existe uma nula ou muito baixa produção de hormona de crescimento (deficiência de hormona de crescimento)
• Se sofrem síndrome de Turner (um problema genético que pode afetar o crescimento)
• Se sofrem diminuição da função renal
• Se têm baixa estatura e nasceram pequenos para a idade gestacional (PEG)
• Se sofrem síndrome de Noonan (um problema genético que pode afetar o crescimento).

Norditropin NordiFlex é utilizado como substituto da hormona de crescimento nos adultos:

Nos adultos, Norditropin NordiFlex é utilizado como substituto da hormona de crescimento quando a sua produção de hormona de crescimento diminuiu desde a juventude ou desapareceu na idade adulta como consequência de um tumor, o tratamento de um tumor ou uma doença que afeta a glândula produtora de hormona de crescimento. Se durante a infância foi tratado para a deficiência de hormona de crescimento, será reavaliado uma vez finalizado o seu crescimento. Se for confirmada a deficiência de hormona de crescimento, deverá continuar o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Norditropin NordiFlex

Não use Norditropin NordiFlex

• Se é alérgico à somatropina, ao fenol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofreu um transplante de rim.
• Se tem um tumor ativo (câncer). Os tumores devem estar inativos e deve ter completado a terapia antitumoral antes de começar o tratamento com Norditropin NordiFlex.
• Se padece uma doença aguda grave, por exemplo, foi submetido a uma intervenção cirúrgica a coração aberto ou abdominal, sofreu múltiplos traumatismos acidentais, ou tem insuficiência respiratória aguda.
• Se deixou de crescer (fechamento epifisário) e não apresenta uma deficiência de hormona de crescimento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Norditropin NordiFlex

• Se padece diabetes.
• Se sofreu câncer ou algum outro tipo de tumor.
• Se sofre frequentes dores de cabeça, problemas de visão, náuseas ou vômitos.
• Se a sua tireoide apresenta um funcionamento anormal.
• Pode desenvolver-se um aumento da curvatura lateral da coluna vertebral (escoliose) em qualquer criança durante um crescimento rápido. Durante o tratamento com Norditropin NordiFlex, o seu médico o examinará a si (ou ao seu filho) em busca de sinais de escoliose.
• Se você caminha coxeando ou começa a coxear durante o seu tratamento com hormona do crescimento, informe o seu médico.
• Se tem mais de 60 anos ou se, sendo adulto, esteve em tratamento com somatropina durante mais de 5 anos, pois a experiência nestes casos é limitada.
• Se tem alguma doença renal, pois o seu médico deverá controlar a sua função renal.
• Se está recebendo uma terapia de substituição com glucocorticoides, deve consultar com o seu médico regularmente, pois pode ser necessário um ajuste da sua dose de glucocorticoide.
• Norditropin NordiFlex pode causar uma inflamação do pâncreas, que causa dor intensa no abdômen e nas costas. Em caso de que você, ou seu filho, desenvolva dor de estômago após a administração de Norditropin NordiFlex, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Norditropin NordiFlex

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico se está tomando ou recentemente tomou algum dos seguintes medicamentos. Pode que o seu médico necessite ajustar a dose de Norditropin NordiFlex ou dos outros medicamentos:

• Glucocorticoides – a sua altura adulta pode ser afetada se utilizar simultaneamente Norditropin NordiFlex e glucocorticoides.
• Ciclosporina (imunossupressor) - pode necessitar um ajuste de dose.
• Insulina – pode necessitar um ajuste de dose.
• Hormonas tiroideias - pode necessitar um ajuste de dose.
• Gonadotropina (hormona estimuladora das gônadas) - pode necessitar um ajuste de dose.
• Anticonvulsivantes - pode necessitar um ajuste de dose.
• Estrogênios administrados por via oral ou outras hormonas sexuais.

Gravidez e lactação

Os produtos que contêm somatropina não são recomendados em mulheres férteis que não utilizam métodos anticoncepcionais.

• Gravidez. Interrompa o tratamento e avise o seu médico se engravidar enquanto está em tratamento com Norditropin NordiFlex.
• Lactação. Não utilize Norditropin NordiFlex durante a lactação, porque a somatropina pode passar para o leite.

Condução e uso de máquinas

Norditropin NordiFlex não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Norditropin NordiFlex

Este medicamento contém somatropina que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Norditropin contém sódio

Norditropin contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,5 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Norditropin NordiFlex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose para as crianças depende do peso e da área de superfície corporal. A dose em estágios posteriores da vida depende da altura, do peso, do sexo e da sensibilidade à hormona de crescimento e será ajustada até que se encontre a dose mais correta para si.

• Crianças com deficiência ou carência de hormona de crescimento:

A dose habitual é de 0,025 a 0,035 mg por kg de peso corporal por dia ou de 0,7 a 1,0 mg por m2 de superfície corporal por dia.

• Meninas com síndrome de Turner:

A dose habitual é de 0,045 a 0,067 mg por kg de peso corporal por dia ou de 1,3 a 2,0 mg por m2 de superfície corporal por dia.

• Crianças com doença renal:

A dose habitual é de 0,050 mg por kg de peso corporal por dia ou de 1,4 mg por m2 de superfície corporal por dia.

• Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PEG):

A dose habitual é de 0,035 mg por kg de peso corporal por dia ou de 1,0 mg por m2 de superfície corporal por dia até que se atinja a altura final. (Nos estudos clínicos realizados em crianças de baixa estatura nascidas PEG, são geralmente utilizadas doses de 0,033 e de 0,067 mg por kg de peso corporal por dia).

• Crianças com síndrome de Noonan:

A dose habitual é de 0,066 mg por kg de peso corporal por dia, no entanto, o seu médico pode decidir que 0,033 mg/kg/dia é suficiente.

• Adultos com produção insuficiente ou carência de hormona de crescimento:

Se a deficiência de hormona de crescimento persiste uma vez finalizado o seu crescimento, deverá continuar com o tratamento. A dose de início habitual é de 0,2 a 0,5 mg ao dia. Será ajustada a dose até que consiga a correta. Se a deficiência de hormona de crescimento começa na sua idade adulta, a dose inicial habitual é de 0,1 a 0,3 mg ao dia. O seu médico incrementará esta dose cada mês até que consiga a dose adequada para si. A dose máxima habitual é de 1,0 mg ao dia.

Quando utilizar Norditropin NordiFlex

Injetar a dose diária sob a pele cada noite antes de deitar.

Como usar Norditropin NordiFlex

A solução de hormona do crescimento Norditropin NordiFlex está disponível em uma caneta pré-carregada multidose descartável de 1,5 ml.

No verso pode encontrar as instruções completas de como utilizar a caneta Norditropin NordiFlex. Os pontos-chave das instruções são os seguintes:

• Verificar a solução antes de utilizar, girando a caneta boca abaixo uma ou duas vezes. Não utilizar a caneta se a solução estiver turva ou descolorida.
• Norditropin NordiFlex é projetado para ser utilizado com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist de até 8 mm de comprimento.
• Utilize sempre uma nova agulha para cada injeção.
• Varie a zona de injeção para não danificar a sua pele.
• Verifique o fluxo da hormona do crescimento (chamado “preparação” da caneta) antes da primeira injeção com uma nova caneta de Norditropin NordiFlex para garantir que obtém a dose adequada e não injeta ar. Não utilize a caneta se não aparecer uma gota de hormona do crescimento na ponta da agulha.
• Não compartilhe a caneta de Norditropin NordiFlex com ninguém mais.

Durante quanto tempo precisará seguir o tratamento

• As crianças com deficiência do crescimento devido ao síndrome de Turner, a uma doença renal, se nasceram pequenas para a idade gestacional (PEG) ou ao síndrome de Noonan: o seu médico recomendará que continue o tratamento até que finalize o seu crescimento.
• As crianças ou adolescentes que carecem de hormona de crescimento: O seu médico recomendará que continue o tratamento na idade adulta.

Não interrompa o tratamento com Norditropin NordiFlex a menos que o seu médico o indique.

Se usa mais Norditropin NordiFlex do que deve

Informa ao seu médicose se injeta demasiada somatropina. Uma sobredose prolongada pode produzir um crescimento anormal e uma deformação dos traços faciais.

Se esqueceu de usar Norditropin NordiFlex

Use a próxima dose como de costume, à hora correspondente. Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento comNorditropin NordiFlex

Não interrompa o tratamento com Norditropin NordiFlex a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos observados em crianças e adultos(frequência desconhecida):

• Erupção cutânea, dificuldade para respirar, pálpebras, face ou lábios inchados, colapso completo. Qualquer um destes sintomas pode indicar uma reação alérgica.
• Dor de cabeça, problemas de visão, malestar (náuseas) e ganas de vomitar. Estes podem ser sintomas de aumento de pressão no cérebro.
• Podem diminuir os níveis de tiroxina no soro.
• Hiperglicemia (níveis elevados de glicose no sangue).

Em caso de apresentar algum destes efeitos, consulte o mais rápido possível um médico. Deixe de utilizar Norditropin NordiFlex até que o seu médico lhe diga que pode continuar o tratamento.

Tem sido observada raramente a formação de anticorpos frente à somatropina durante o tratamento com Norditropin.

Tem sido observado casos de níveis incrementados de enzimas hepáticas.

Também tem sido observado casos de leucemia e de recaídas de tumores cerebrais em pacientes em tratamento com somatropina (o princípio ativo de Norditropin NordiFlex), embora não existam provas de que a somatropina seja responsável por isso.

Se pensa que pode estar sofrendo algum destes efeitos, fale com o seu médico.

Outros efeitos adversos em crianças:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 crianças):

• Dor de cabeça.
• Vermelhidão, picazão e dor na zona de injeção.
• Aumento de tamanho do peito (ginecomastia).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 crianças):

• Erupção cutânea.
• Dor muscular e das articulações.
• Mãos e pés inchados devido à retenção de líquidos.

Em casos raros, as crianças em tratamento com Norditropin NordiFlex experimentaram dor nas ancas e nos joelhos, ou começaram a coxear. Estes sintomas podem ser devidos a uma doença que afeta a parte superior do fêmur (doença deLegg-Calvé) ou porque o extremo do osso se deslizou para fora do cartilagem (deslizamento da epífise capital femoral) e podem não ser devidos a Norditropin NordiFlex.

Em estudos clínicos tem sido observado algum caso de aumento no crescimento de mãos e pésem relação à altura em crianças com síndrome de Turner.

Em um estudo clínico em crianças com síndrome de Turner tem sido observado que doses altas de Norditropin podem aumentar o risco de sofrer infecções de ouvido.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é graveou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico, pois pode que se necessite reduzir a dose.

Outros efeitos adversos em adultos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 adultos):

• Mãos e pés inchados devido à retenção de líquidos.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 adultos):

• Dor de cabeça.
• Sensação de pele de galinha e entorpecimento ou dor, principalmente nos dedos.
• Dor e rigidez das articulações; dor muscular.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 adultos):

• Diabetes tipo 2.
• Síndrome do túnel carpiano; formigamento e dor nos dedos e nas mãos.
• Picazão (pode ser intenso) e dor na zona de injeção.
• Rigidez muscular.
• Aumento de tamanho do peito (ginecomastia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Norditropin NordiFlex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservaras canetas de Norditropin NordiFlex não utilizadasna geladeira (entre 2°C e 8°C) no embalagem exterior para protegê-las da luz. Não congelar nem submeter ao calor. Não conservar perto da parede nem do componente de refrigeração da geladeira.

Enquanto estiver usandoNorditropin NordiFlex 5mg/1,5 ml pode:

• Mantê-lo durante um máximo de 4 semanas na geladeira (entre 2°C e 8°C), ou
• Mantê-lo durante um máximo de 3 semanas a temperatura ambiente (por debaixo de 25°C).

Não utilize as canetas de Norditropin NordiFlex se foram congeladas ou se estiveram sujeitas a temperaturas excessivas.

Não utilize as canetas de Norditropin NordiFlex se a solução de hormona de crescimento estiver turva ou descolorida.

Conservar sempre Norditropin NordiFlex sem a agulha colocada.

Mantenha sempre o capuchão da caneta completamente fechado na caneta de Norditropin NordiFlex quando não a estiver utilizando.

Utilize sempre uma nova agulha para cada injeção.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Norditropin NordiFlex

• O princípio ativo é somatropina
• Os demais componentes são manitol, histidina, poloxamer 188, fenol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Norditropin NordiFlex é uma solução injetável transparente e incolor em uma caneta precarregada multidose de 1,5 ml descartável.

1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

Norditropin NordiFlex está disponível em três concentrações:

5 mg/1,5 ml,10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalente a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10 mg/ml, respectivamente).

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), República Checa, Romênia, Suécia: Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml

França: Norditropine NordiFlex 5 mg/1.5 ml

Data da última revisão deste prospecto: 11/2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/