NORDITROPIN FLEXPRO 5 mg/1,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Norditropin FlexPro 5mg/1,5ml solução injetável em caneta pré-carregada

somatropina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Norditropin FlexPro e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Norditropin FlexPro
3. Como usar Norditropin FlexPro
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Norditropin FlexPro
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Instruções de uso de Norditropin FlexPro

1. O que é Norditropin FlexPro e para que é utilizado

Norditropin FlexPro contém uma hormona de crescimento humana biossintética, denominada somatropina, idêntica à hormona de crescimento produzida de forma natural pelo corpo. As crianças precisam da hormona de crescimento para ajudá-las a crescer, mas os adultos também a precisam para a sua saúde geral.

Norditropin FlexPro é utilizado para o tratamento do atraso no crescimento das crianças

• Se existe uma nula ou muito baixa produção de hormona de crescimento (deficiência de hormona de crescimento)
• Se sofrem síndrome de Turner (um problema genético que pode afetar o crescimento)
• Se sofrem diminuição da função renal
• Se têm baixa estatura e nasceram pequenos para a idade gestacional (PEG)
• Se sofrem síndrome de Noonan (um problema genético que pode afetar o crescimento).

Norditropin FlexPro é utilizado como substituto da hormona de crescimento nos adultos

Em adultos, Norditropin FlexPro é utilizado como substituto da hormona de crescimento quando a sua produção de hormona de crescimento diminuiu desde a juventude ou desapareceu na idade adulta como consequência de um tumor, o tratamento de um tumor ou uma doença que afeta a glândula produtora de hormona de crescimento. Se recebeu tratamento para a deficiência de hormona de crescimento durante a infância, será novamente submetido a exames uma vez finalizado o crescimento. Se for confirmada a deficiência de hormona de crescimento, deverá continuar o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Norditropin FlexPro

Não use Norditropin FlexPro

• Se é alérgico à somatropina, ao fenol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se sofreu um transplante de rim
• Se tem um tumor ativo (câncer). Os tumores devem estar inativos e deve ter completado a terapia antitumoral antes de começar o tratamento com Norditropin FlexPro
• Se padece uma doença aguda grave, por exemplo, foi submetido a uma intervenção cirúrgica a coração aberto ou abdominal, sofreu múltiplos traumatismos acidentais ou tem insuficiência respiratória aguda
• Se deixou de crescer (fecho epifisário) e não apresenta uma deficiência de hormona de crescimento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Norditropin FlexPro

• Se padece diabetes
• Se sofreu câncer ou algum outro tipo de tumor
• Se sofre frequentes dores de cabeça, problemas de visão, náuseas ou vômitos
• Se a sua tiróide apresenta um funcionamento anormal
• Pode desenvolver-se um aumento da curvatura lateral da coluna vertebral (escoliose) em qualquer criança durante um crescimento rápido. Durante o tratamento com Norditropin FlexPro, o seu médico o examinará a si (ou ao seu filho) em busca de sinais de escoliose.
• Se você caminha coxeando ou começa a coxear durante o tratamento com hormona de crescimento, informe o seu médico.
• Se tem mais de 60 anos ou se, sendo adulto, esteve em tratamento com somatropina durante mais de 5 anos, já que a experiência nestes casos é limitada
• Se tem alguma doença renal, já que o seu médico deverá controlar a sua função renal
• Se está a receber uma terapia de substituição com glucocorticoides, deve consultar regularmente o seu médico, pois pode ser necessário um ajuste da sua dose de glucocorticoide.
• Norditropin FlexPro pode causar uma inflamação do pâncreas, que causa dor intensa no abdômen e nas costas. Em caso de que você, ou o seu filho, desenvolva dor de estômago após a administração de Norditropin FlexPro, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Norditropin FlexPro

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico se está a tomar ou recentemente tomou algum dos seguintes medicamentos. Pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose de Norditropin FlexPro ou dos outros medicamentos:

• Glucocorticoides – a sua estatura adulta pode ser afetada se utilizar simultaneamente Norditropin FlexPro e glucocorticoides
• Ciclosporina (imunossupressor) - pode necessitar um ajuste de dose
• Insulina – pode necessitar um ajuste de dose
• Hormonas tiroideias - pode necessitar um ajuste de dose
• Gonadotropina (hormona estimuladora das gônadas) - pode necessitar um ajuste de dose
• Anticonvulsivantes - pode necessitar um ajuste de dose
• Estrogênios administrados por via oral ou outras hormonas sexuais.

Gravidez e lactação

Os produtos que contêm somatropina não são recomendados em mulheres férteis que não utilizam métodos anticonceptivos.

• Gravidez. interrompa o tratamento e avise o seu médico se ficar grávida enquanto está em tratamento com Norditropin FlexPro
• Lactação. não utilize Norditropin FlexPro durante a lactação, porque a somatropina pode passar para o leite.

Condução e uso de máquinas

Norditropin FlexPro não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Norditropin FlexPro

Este medicamento contém somatropina que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Norditropin contém sódio

Norditropin contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,5 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Norditropin FlexPro

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose para as crianças depende do peso e da área de superfície corporal. A dose em estágios posteriores da vida depende da altura, do peso, do sexo e da sensibilidade à hormona de crescimento e será ajustada até que se encontre a dose mais correta para si.

• Crianças com deficiência ou carência de hormona de crescimento:

A dose habitual é de 0,025 a 0,035 mg por kg de peso corporal por dia ou de 0,7 a 1,0 mg por m2 de superfície corporal por dia

• Meninas com síndrome de Turner:

A dose habitual é de 0,045 a 0,067 mg por kg de peso corporal por dia ou de 1,3 a 2,0 mg por m2 de superfície corporal por dia

• Crianças com doença renal:

A dose habitual é de 0,050 mg por kg de peso corporal por dia ou de 1,4 mg por m2 de superfície corporal por dia

• Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PEG):

A dose habitual é de 0,035 mg por kg de peso corporal por dia ou de 1,0 mg por m2 de superfície corporal por dia até que se atinja a altura final. (Nos estudos clínicos realizados em crianças de baixa estatura nascidas PEG, são geralmente utilizadas doses de 0,033 e 0,067 mg por kg de peso corporal por dia)

• Crianças com síndrome de Noonan:

A dose habitual é de 0,066 mg por kg de peso corporal por dia, no entanto, o seu médico pode decidir que 0,033 mg/kg/dia é suficiente.

• Adultos com produção insuficiente ou carência de hormona de crescimento:

Se a deficiência de hormona de crescimento persiste uma vez finalizado o crescimento, deverá continuar com o tratamento. A dose de início habitual é de 0,2 a 0,5 mg ao dia. Será ajustada a dose até que consiga a correta. Se a deficiência de hormona de crescimento começa na idade adulta, a dose inicial habitual é de 0,1 a 0,3 mg ao dia. O seu médico incrementará esta dose cada mês até que consiga a dose adequada para si. A dose máxima habitual é de 1,0 mg ao dia.

Quando utilizar Norditropin FlexPro

Injetar a dose diária sob a pele cada noite antes de deitar-se.

Como usar Norditropin FlexPro

A solução de hormona de crescimento Norditropin FlexPro está disponível em uma caneta pré-carregada multidose descartável de 1,5 ml.

No dorso pode encontrar as instruções completas de como utilizar Norditropin FlexPro. Os pontos-chave das instruções são os seguintes:

• Verificar a solução antes de utilizar a caneta dando-lhe a volta uma ou duas vezes. Não utilizar a caneta se a solução estiver turva ou descolorida (ver página 8, passo A)
  • Norditropin FlexPro está projetado para ser utilizado com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist de até 8 mm de comprimento
  • Utilize sempre uma nova agulha para cada injeção
  • Varie a zona de injeção para não danificar a sua pele
  • Verifique o fluxo da hormona de crescimento antes da primeira injeção com uma nova caneta de Norditropin FlexPro para se certificar de que recebe a dose adequada e não se injeta ar. Não utilize a caneta se não aparecer uma gota de hormona de crescimento na ponta da agulha (ver páginas 10-11, passos E-G)
  • Não compartilhe a caneta de Norditropin FlexPro com ninguém mais.

Durante quanto tempo precisará seguir o tratamento

• As crianças com deficiência do crescimento devido ao síndrome de Turner, a uma doença renal, se nasceram pequenas para a idade gestacional (PEG) ou ao síndrome de Noonan: o seu médico recomendará que continue o tratamento até que finalize o crescimento
• As crianças ou adolescentes que carecem de hormona de crescimento: o seu médico recomendará que continue o tratamento na idade adulta.

Não interrompa o tratamento com Norditropin FlexPro a menos que o seu médico o indique.

Se usa mais Norditropin FlexPro do que deve

Informe ao seu médicose se injeta demasiada somatropina. Uma sobredose prolongada pode produzir um crescimento anormal e uma deformação dos traços faciais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de usar Norditropin FlexPro

Use a próxima dose como de costume, à hora correspondente. Não use uma doseduplapara compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Norditropin FlexPro

Não interrompa o tratamento com Norditropin FlexPro a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos observados em crianças e adultos(frequência desconhecida)

• Erupção cutânea, dificuldade para respirar, pálpebras, face ou lábios inchados, colapso completo. Qualquer um destes sintomas pode indicar uma reação alérgica
• Dor de cabeça, problemas de visão, malestar (náuseas) e ganas de vomitar (vômitos). Estes podem ser sintomas de aumento da pressão no cérebro
• Podem diminuir os níveis de tiroxina no soro
• Hiperglicemia (níveis elevados de glicose no sangue).

Em caso de apresentar algum destes efeitos, consulte o mais breve possível um médico. Deixe de utilizar Norditropin FlexPro até que o seu médico lhe diga que pode continuar o tratamento.

Tem sido observada raramente a formação de anticorpos frente à somatropina durante o tratamento com Norditropin.

Tem sido observado casos de níveis incrementados de enzimas hepáticas.

Também tem sido observado casos de leucemia e de recaídas de tumores cerebrais em pacientes em tratamento com somatropina (o princípio ativo de Norditropin FlexPro), embora não existam provas de que a somatropina seja responsável por isso.

Se pensa que pode estar a sofrer alguma destas doenças, fale com o seu médico.

Outros efeitos adversos em crianças

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 crianças)

• Dor de cabeça
• Verdura, picazão e dor na zona de injeção
• Aumento do tamanho das mamas (ginecomastia).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 crianças)

• Erupção cutânea
• Dor muscular e das articulações
• Mãos e pés inchados devido à retenção de líquidos.

Em casos raros, as crianças em tratamento com Norditropin FlexPro experimentaram dores nas ancas e nos joelhos, ou começaram a coxear. Estes sintomas podem ser devidos a uma doença que afeta a parte superior do fêmur (doença deLegg-Calvé) ou porque o extremo do osso se deslocou para fora do cartilagem (deslizamento da epífise capital femoral) e podem não ser devidos a Norditropin FlexPro.

Em estudos clínicos tem sido observado algum caso de aumento no crescimento das mãos e pésem relação à altura em crianças com síndrome de Turner.

Em um estudo clínico em crianças com síndrome de Turner foi observado que doses altas de Norditropin podem aumentar o risco de sofrer infecções de ouvido.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é graveou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico, pois pode ser que se necessite reduzir a dose.

Outros efeitos adversos em adultos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 adultos)

• Mãos e pés inchados devido à retenção de líquidos.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 adultos)

• Dor de cabeça
• Sensação de pele de galinha e entorpecimento ou dor, principalmente nos dedos
• Dor e rigidez das articulações; dor muscular.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 adultos)

• Diabetes tipo 2
• Síndrome de túnel carpiano; formigamento e dor nos dedos e nas mãos
• Picazão (pode ser intenso) e dor na zona de injeção
• Rigidez muscular
• Aumento do tamanho das mamas (ginecomastia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Norditropin FlexPro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservaras canetas de Norditropin FlexPro não utilizadasna geladeira (entre 2 °C e 8 °C) no embalagem exterior para protegê-las da luz. Não congelar nem expor ao calor. Não conservar perto da parede nem do componente de refrigeração da geladeira.

Enquanto estiver utilizandoNorditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml pode:

• Mantê-lo durante um máximo de 4 semanas na geladeira (entre 2 °C e 8 °C), ou
• Mantê-lo durante um máximo de 3 semanas à temperatura ambiente (por debaixo de 25 °C).

Não utilize as canetas de Norditropin FlexPro se foram congeladas ou se foram submetidas a temperaturas excessivas.

Não utilize as canetas de Norditropin FlexPro se a solução de hormona de crescimento está turva ou descolorida.

Conservar sempre Norditropin FlexPro sem a agulha colocada.

Mantenha sempre a tampa da caneta completamente fechada na caneta de Norditropin FlexPro quando não a estiver utilizando.

Utilize sempre uma nova agulha para cada injeção.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Norditropin FlexPro

• O princípio ativo é somatropina
• Os outros componentes são manitol, histidina, poloxâmero 188, fenol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Norditropin FlexPro é uma solução injetável transparente e incolor em uma caneta precarregada multidose descartável de 1,5 ml.

1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

Norditropin FlexPro está disponível em três concentrações:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalente a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10 mg/ml, respectivamente) em tamanho de embalagem de 1 ou 5 canetas precarregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 1

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Representante local:

Novo Nordisk Pharma, S.A.

Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovênia, Finlândia, Grécia, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), Romênia: Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

Suécia: Somatropina Novo Nordisk 5 mg/1,5 ml

França: Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 ml

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)