NOOTROPIL 200 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nootropil 200mg/ml solução injetável

Piracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nootropil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nootropil
3. Como usar Nootropil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nootropil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nootropil e para que é utilizado

Nootropil contém piracetam, que é um princípio ativo nootrópico, sem efeitos sedantes ou psicoestimulantes, indicado para o tratamento de distúrbios da atenção e da memória, dificuldades na atividade cotidiana e de adaptação ao ambiente, que acompanham os estados de deterioração mental devido a uma doença cerebral degenerativa relacionada com a idade.

Também está indicado para o tratamento das mioclonias corticais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nootropil

Não use Nootropil

• Se for alérgico ao piracetam ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofrer de uma hemorragia cerebral.
• Se sofrer de insuficiência renal terminal.
• Se sofrer da doença de Coreia de Huntington (distúrbio hereditário no qual as neurónios no cérebro se desgastam ou se degeneram e aparecem sinais de demência e movimentos anormais).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Nootropil.

• Se sofrer de problemas de rim, será administrada uma dose mais pequena de acordo com a gravidade dos problemas de rim; a dose a tomar será indicada pelo seu médico.
• Se apresentar hemorragias graves, se apresentar risco de hemorragias por úlcera gastrointestinal, alguma alteração hemostática (alteração do mecanismo encarregado de deter os processos hemorrágicos), pacientes com risco de hemorragias cerebrais, vai ser submetido a um tipo de cirurgia maior, incluindo cirurgia dental e pacientes que usam anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue) ou antiagregantes plaquetários (medicamentos que actuam sobre a capacidade de agregação das plaquetas), incluindo doses baixas de aspirina (um fármaco analgésico). Deve evitar-se a retirada brusca do tratamento em pacientes mioclónicos (pacientes que apresentam uma contração seguida por um relaxamento do músculo), porque pode provocar-se uma crise mioclónica (sacudidas repentinas e involuntárias de um músculo ou grupo de músculos) ou generalizada.
• Para tratamentos longos em pacientes de idade avançada, é requerida uma avaliação regular do aclaramento de creatinina para poder ajustar a dose em caso necessário.

Uso de Nootropil com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente ou poderia ter que usar qualquer outro medicamento, (doses baixas de aspirina, anticoagulantes como warfarina ou acenocumarol), mesmo aqueles medicamentos adquiridos sem receita.

Somente foi descrito um caso em que o uso de piracetam e extratos de hormonas tiroideias (T3 + T4) ao mesmo tempo deu lugar a confusão, irritabilidade e distúrbios do sono.

Até à data não foram detectadas mais interações com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Embora não sejam descritos efeitos adversos nos estudos realizados com animais, não se recomenda o uso de Nootropil durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.

Lactação

Nootropil passa para o leite materno, pelo que deve evitar-se o seu uso durante o período de lactação ou bem se deve suprimir a lactação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Tendo em conta os possíveis efeitos adversos observados com este medicamento, é possível que o piracetam afete a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Nootropil 200 mg/ml solução injetável contém

Este medicamento contém 20,28 mg (0,88 mmol) de sódio por dose máxima diária de piracetam (24 g); isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como usar Nootropil

Nootropil é administrado por via intravenosa.

A dose recomendada é:

Para o tratamento sintomático dos estados de deterioração mental:

Iniciar o tratamento administrando 4,8 g (24 ml) de piracetam ao dia durante as primeiras semanas, para prosseguir o tratamento com uma dose de 2,4 g (12 ml) de piracetam ao dia. A dose diária será administrada em 2-3 tomas.

Para o tratamento das mioclonias corticais:

Iniciar o tratamento com 7,2 g (36 ml) de piracetam ao dia e ir incrementando a dosagem 4,8 g (24 ml) de piracetam ao dia, cada 3-4 dias, até obter uma resposta satisfatória ou até o máximo de 24 g (120 ml) de piracetam ao dia.

A dose diária será administrada em 2-3 tomas, mantendo os outros tratamentos antimioclónicos com a sua posologia. Depois, em função da resposta clínica obtida, reduzir-se-á, se for possível, a dose dos outros medicamentos antimioclónicos.

Uma vez iniciado o tratamento com Nootropil, deverá manter-se tanto tempo quanto persista a patologia cerebral original. No entanto, cada 6 meses deve tentar-se a diminuição ou supressão do tratamento.

Nota:Os pacientes com problemas de rim deverão tomar uma dose mais baixa (ver “Advertências e precauções”).

Em pacientes de idade avançadarecomenda-se visitar regularmente o médico para que lhe indique a dose correcta (ver “Advertências e precauções”).

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas.

Como lhe é administrado Nootropil

As ampolas injetáveis são administradas por via intravenosa durante vários minutos.

Piracetam é compatível com as soluções de perfusão seguintes

Glucosa a 5 %, 10 % e 20 %

Frutose (Levulosa) a 5 %, 10 % e 20 %

Cloruro de sódio 0,9 %

Dextrano 40 (a 10% em solução de cloruro de sódio a 0,9 %)

Ringer

Manitol 20 %

Solução HES a 6 % e 10 %

Verificou-se que o piracetam é estável nestas soluções pelo menos durante 24 horas.

Se interromper o tratamento com Nootropil

Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com Nootropil, reduzirá a dose passo a passo. Isto é para evitar que os seus sintomas apareçam outra vez ou piorem. A tentativa de retirada do tratamento deve efectuar-se reduzindo a dose 1,2 g de piracetam cada 2 dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Nootropil pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) são: tremor, aumento de peso, nervosismo.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são: sonolência, depressão e fadiga.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pacientes) são: dor no local de injeção, febre, tromboflebite (inchação de uma veia causada por um coágulo sanguíneo), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são: distúrbios hemorrágicos, reacções de hipersensibilidade (alergias), reacção anafiláctica, agitação, ansiedade, confusão, alucinações, falta de coordenação (ataxia), perda do equilíbrio, agravamento da epilepsia, dor de cabeça, insónia, vertigem, distúrbios intestinais (dor abdominal, dor abdominal superior, diarreia, náuseas, vómitos), alterações da pele: edema angioneurótico (desenvolvimento repentino de ronchas vermelhas e habões), dermatite, prurido e urticária.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nootropil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desagueiros nem para o lixo. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nootropil 200mg/ml solução injetável

O princípio ativo é piracetam. Cada ml de solução injetável contém 200 mg/ml. Um frasco contém 15 ml de solução injetável, equivalente a 3 g de piracetam. Os outros componentes são acetato de sódio trihidrato, ácido acético e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Nootropil 200 mg/ml solução injetável: solução transparente e incolor.
• Envase: a solução injetável é acondicionada em ampolas de vidro incolor e é apresentada em envase de 50 ampolas de solução injetável de 15 ml.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

UCB Pharma, S.A.

Praça de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edifício Bronze, Piso 5, 28020 Madrid

Responsável pela Fabricação:

Aesica Pharmaceutical, S.R.L.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Itália

Outras apresentações:

Nootropil 200 mg/ml solução oral: Envase com frasco de 100 ml de solução.

Este prospecto foi aprovado em Março 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/