Nootropil 20%

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nootropil 20% (Νοοτροπ), 200 mg/ml (1 g/5 ml), solução oral

Piracetam
Nootropil 20% e Νοοτροπ são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e grega.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nootropil 20% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nootropil 20%
• 3. Como tomar o medicamento Nootropil 20%
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nootropil 20%
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nootropil 20% e para que é utilizado

O medicamento Nootropil 20% é um medicamento do grupo dos medicamentos nootrópicos. Diminui a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo através dos vasos no cérebro, sem efeito vasodilatador, aumenta também a utilização de oxigénio e o consumo de glicose no tecido cerebral hipóxico.

Indicações para o uso do medicamento Nootropil 20%

O medicamento Nootropil 20% é utilizado no:

• tratamento da mioclonia de origem cortical (contracções musculares breves e intensas em uma ou mais extremidades ou tronco);
• tratamento dos distúrbios disléxicos em crianças em conjunto com terapia logopédica;
• tratamento dos vertigos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nootropil 20%

Quando não tomar o medicamento Nootropil 20%:

• se o doente tiver alergia ao piracetam, outros derivados da pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hemorragia cerebral;
• se o doente tiver insuficiência renal terminal;
• se o doente tiver coreia de Huntington.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nootropil 20%, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Devido ao efeito do piracetam na agregação das plaquetas, deve ter cuidado em pessoas com distúrbios da coagulação, submetidas a cirurgias importantes e pessoas com hemorragias graves, risco de hemorragia, por exemplo: na doença úlcera gástrica e intestinal, com distúrbios da coagulação, com história de acidente vascular cerebral hemorrágico, submetidas a cirurgias importantes, incluindo cirurgias dentárias, utilizando produtos anticoagulantes ou inibidores da agregação das plaquetas, incluindo pequenas doses de ácido acetilsalicílico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento em doentes tratados por mioclonia, para não permitir a recorrência da mioclonia ou convulsões generalizadas.

Uso do medicamento Nootropil 20% com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Nootropil 20% pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Crianças e jovens

Ver: "Como tomar o medicamento Nootropil 20%".

Uso do medicamento Nootropil 20% em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

O piracetam é eliminado pelos rins. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes com função renal alterada. Dependendo do grau de gravidade da alteração da função renal, pode ser necessário ajustar a dose.

Uso do medicamento Nootropil 20% em doentes idosos

Nos doentes idosos com distúrbios da função renal, o médico ajustará a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Falta de dados suficientes sobre o uso do piracetam em mulheres grávidas. O piracetam atravessa a barreira placentária. A concentração do medicamento no sangue dos recém-nascidos é igual a aproximadamente 70-90% da concentração no sangue da mãe.
O piracetam é excretado no leite materno. Por isso, deve evitar o uso do piracetam durante a amamentação ou interromper a amamentação durante o tratamento com piracetam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas e tal efeito deve ser considerado.

Medicamento Nootropil 20% e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar sobre o uso de:

• hormonas da tiróide. Foram registados casos de confusão (desorientação), irritabilidade e insónia durante o uso do medicamento em conjunto com hormonas da tiróide (T + T).
• medicamentos anticoagulantes, como por exemplo, acenocoumarol.

A probabilidade de ocorrência de distúrbios do metabolismo de outros medicamentos sob a influência do piracetam é pequena.
A administração concomitante de álcool não teve efeito sobre a concentração do piracetam no sangue. A ingestão de uma dose de 1,6 g de piracetam por via oral não teve efeito sobre a concentração de álcool. No entanto, não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento.

Medicamento Nootropil 20% contém parahidroxibenzoatos de metilo (E218) e propilo (E216), glicerol 85% e sódio

O medicamento contém parahidroxibenzoatos de metilo e propilo, que podem causar reacções alérgicas (possíveis reacções de tipo tardio).
O medicamento contém glicerol, que pode causar dor de cabeça, distúrbios gástricos e diarreia.
A dose diária máxima (24 g de piracetam) contém 80,4 mg de sódio, principal componente do sal de cozinha. Isso corresponde a 4,02% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Medicamento Nootropil 20% contém também álcool benzílico

A dose diária máxima (24 g de piracetam) contém 0,13 mg de álcool benzílico, o que corresponde a 0,001 mg/ml. O álcool benzílico pode causar reacções alérgicas.
Doentes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados acidose metabólica).
Mulheres grávidas ou a amamentar devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Nootropil 20%

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
1 000 mg é equivalente a 1 g.
1 ml de solução contém 200 mg/ml, o que é equivalente a 0,2 g
Tratamento da mioclonia de origem cortical
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,2 g de medicamento Nootropil 20% por dia, aumentando, a cada 3 ou 4 dias, 4,8 g de medicamento por dia, até uma dose máxima de 24 g por dia. O medicamento Nootropil 20% deve ser tomado em doses divididas, 2 ou 3 vezes por dia.
No tratamento combinado com outros medicamentos antimioclônicos, as doses dos outros medicamentos devem ser mantidas nas doses terapêuticas recomendadas. Se houver melhoria clínica e for possível, as doses dos outros medicamentos devem ser reduzidas.
Nos doentes com mioclonia, pode ocorrer, com o tempo, evolução dos sintomas, pelo que, a cada 6 meses, o médico deve tentar reduzir a dose ou interromper o medicamento. Para tal, a dose de piracetam deve ser reduzida em 1,2 g a cada 2 dias, para evitar a recorrência súbita da doença.
Tratamento dos distúrbios disléxicos em crianças em conjunto com terapia logopédica
Em conjunto com terapia logopédica, em crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 13 anos: 3,2 g de medicamento Nootropil 20% por dia, em 2 doses divididas.
Tratamento dos vertigos
2,4 g de medicamento Nootropil 20% por dia, em 3 doses divididas, durante 8 semanas.

Uso em doentes idosos

Nos doentes idosos tratados com piracetam por longo prazo, o médico ajustará a dose do medicamento após avaliar a função renal.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Nootropil 20%

Em caso de ingestão de dose superior à recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Sintomas de sobredose: foi registado um caso de diarreia hemorrágica e dores abdominais em um doente que ingeriu uma dose superior à recomendada. Não existe um antídoto específico em caso de sobredose de piracetam.
O tratamento da sobredose é sintomático e pode consistir na realização de hemodiálise, lavagem gástrica ou indução de vômitos.

Omissão da dose do medicamento Nootropil 20%

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados relatados nos estudos clínicos e após a comercialização do medicamento são apresentados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência, da seguinte forma:
Muito frequentes:
mais de 1 doente em 10;
Frequentes:
de 1 a 10 doentes em 100;
Pouco frequentes:
de 1 a 10 doentes em 1 000;
Raros:
de 1 a 10 doentes em 10 000;
Muito raros:
menos de 1 doente em 10 000;
Frequência não conhecida:
não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Frequentes

• nervosismo
• aumento de peso
• hiperactividade (hipercinesia)

Pouco frequentes

• fraqueza (astenia)
• depressão
• sonolência

Frequência não conhecida

• distúrbios hemorrágicos
• reações anafilactoides (tipo de reação de hipersensibilidade ao medicamento)
• hipersensibilidade
• excitação
• ansiedade
• confusão
• alucinações
• tonturas
• dores abdominais
• dores no epigástrio
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• edema angioneurótico
• dermatite
• prurido
• urticária
• distúrbios da coordenação motora (ataxia)
• distúrbios do equilíbrio
• agravamento da epilepsia
• dores de cabeça
• insónia

Deve imediatamenteinformar o médico se ocorrerem sintomas como: rubor, edema, urticária, dispneia, edema da laringe, problemas respiratórios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 01, site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nootropil 20%

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura da garrafa, não deve usar por mais de 1 mês.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Após a abertura: armazenar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Tal procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nootropil 20%

A substância ativa do medicamento Nootropil 20% é o piracetam. 1 ml de solução oral contém 200 mg de piracetam.
Os outros componentes são: glicerol 85%, sacarina sódica, acetato de sódio, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de ameixa 52247 A (contém álcool benzílico, óleo de bergamota (desbergaptenizado), propilenoglicol (E 1520), etanol, linalol), aroma de caramelo 052929 A7 (contém álcool benzílico, propilenoglicol (E 1520), etanol, álcool de anis), ácido acético glacial, água purificada.

Como é o medicamento Nootropil 20% e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Nootropil 20% solução oral é um líquido transparente, incolor ou ligeiramente castanho.
O embalagem contém uma garrafa (150 ml de solução) com um dosador na forma de uma medida graduada, com uma tampa, num caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

UCB - União Química Brasileira, S.A., Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, Portugal

Fabricante:

NextPharma SAS, Route de Meulan 17, 78520 Limay, França

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade Farmacêutica, S.A., Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade Farmacêutica, S.A., Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 42560/10/31-05-2011

Número da autorização de importação paralela: 105/24

Data de aprovação do folheto: 15.03.2024

[Informação sobre marca registada]