Nootropil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nootropil (Νοотроп)

1200 mg, comprimidos revestidos
Piracetam
Nootropil e Νοотроп são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e grega.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nootropil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nootropil
• 3. Como tomar o medicamento Nootropil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nootropil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nootropil e para que é utilizado

O medicamento Nootropil é um medicamento do grupo dos medicamentos nootrópicos. Reduz a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo através dos vasos no cérebro, sem efeito vasodilatador, e também aumenta a utilização de oxigénio e o consumo de glicose no tecido cerebral isquémico.

Indicações para o uso do medicamento Nootropil

O medicamento Nootropil é utilizado no:

• tratamento da mioclonia de origem cortical (contracções musculares breves e intensas ("relâmpago") em uma ou mais extremidades ou tronco);
• tratamento das perturbações disléxicas em crianças em conjunto com terapia logopédica;
• tratamento das tonturas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nootropil

Quando não tomar o medicamento Nootropil:

• se o doente for alérgico ao piracetam, a outros derivados da pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hemorragia cerebral;
• se o doente tiver insuficiência renal terminal;
• se o doente tiver coreia de Huntington.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nootropil, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Devido ao efeito do piracetam na agregação das plaquetas, deve ter cuidado em pessoas com distúrbios da coagulação, submetidas a cirurgias importantes e pessoas com hemorragias graves, risco de hemorragia, por exemplo, na doença úlcera gástrica e intestinal, com distúrbios da coagulação, com história de acidente vascular cerebral hemorrágico, submetidas a cirurgias importantes, incluindo cirurgias dentárias, utilizando produtos anticoagulantes ou inibidores da agregação das plaquetas, incluindo pequenas doses de ácido acetilsalicílico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento em doentes tratados por mioclonia, para não permitir a recorrência da mioclonia ou convulsões generalizadas.

Uso do medicamento Nootropil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Nootropil pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Crianças e jovens

Ver: "Como tomar o medicamento Nootropil".

Uso do medicamento Nootropil em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

O piracetam é eliminado pelos rins. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes com função renal alterada. Dependendo do grau de gravidade da alteração da função renal, pode ser necessário ajustar a dose.

Uso do medicamento Nootropil em doentes idosos

Nos doentes idosos com distúrbios da função renal, o médico pode ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre o uso do piracetam em mulheres grávidas. O piracetam atravessa a barreira placentária. A concentração do medicamento no sangue dos recém-nascidos é igual a aproximadamente 70-90% da concentração no sangue da mãe.
O piracetam é excretado no leite humano. Por isso, deve evitar o uso do piracetam durante a amamentação ou interromper a amamentação durante o tratamento com piracetam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas e tal efeito deve ser considerado.

Medicamento Nootropil e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar sobre a utilização de

• hormonas da tiróide. Foram registados casos de confusão (desorientação), irritabilidade e insónia durante a utilização do medicamento em conjunto com hormonas da tiróide (T + T).
• medicamentos anticoagulantes, como por exemplo, a acenocumarol.

A probabilidade de ocorrência de distúrbios do metabolismo de outros medicamentos devido ao piracetam é pequena.
A administração concomitante de álcool não teve efeito sobre a concentração de piracetam no sangue. A ingestão de uma dose de 1,6 g de piracetam por via oral não teve efeito sobre a concentração de álcool. No entanto, não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento.

Medicamento Nootropil contém sódio

1 comprimido revestido contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio.
A dose diária máxima (24 g de piracetam) contém cerca de 46 mg de sódio, principal componente do sal de cozinha. Isto corresponde a 2,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Nootropil

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Nootropil está disponível nas seguintes doses: 800 mg e 1200 mg.
1000 mg é equivalente a 1 g.
Comprimidos revestidos 1200 mg são equivalentes a 1,2 g
Tratamento da mioclonia de origem cortical
O tratamento deve começar com uma dose de 7,2 g de medicamento Nootropil por dia, aumentando de 3 em 3 ou 4 dias 4,8 g de medicamento por dia até uma dose máxima de 24 g por dia. O Nootropil deve ser tomado em doses divididas 2 ou 3 vezes por dia.
No tratamento combinado com outros medicamentos antimioclônicos, as doses dos outros medicamentos devem ser mantidas nas doses terapêuticas recomendadas. Se houver melhoria clínica e for possível - as doses dos outros medicamentos devem ser reduzidas.
Nos doentes com mioclonia, pode ocorrer com o tempo uma evolução dos sintomas, pelo que o médico deve tentar reduzir a dose ou interromper o medicamento a cada 6 meses. Para tal, a dose de piracetam deve ser reduzida 1,2 g a cada 2 dias, para evitar a recorrência súbita da doença.
Tratamento das perturbações disléxicas em crianças em conjunto com terapia logopédica
Em conjunto com terapia logopédica em crianças com idades entre 8 e 13 anos: 3,2 g de medicamento Nootropil por dia em 2 doses divididas.
Tratamento das tonturas
2,4 g de medicamento Nootropil por dia em 3 doses divididas de 0,8 g durante 8 semanas. O médico pode reduzir a dose de piracetam em doentes com distúrbios da função renal.

Uso em doentes idosos

Nos doentes idosos tratados com piracetam por longo prazo, o médico ajustará individualmente a dose do medicamento após avaliar a função renal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nootropil

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Sintomas de sobredose: foi registado um caso de diarreia sangrenta e dores abdominais em um doente que tomou uma dose excessiva do medicamento.
Não existe um antídoto específico em caso de sobredose do piracetam. O tratamento da sobredose é sintomático e pode consistir na realização de hemodiálise, lavagem gástrica ou indução de vômitos.

Omissão da dose do medicamento Nootropil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida .

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados relatados nos estudos clínicos e após a comercialização do produto são apresentados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma:
Muito frequentes:
mais de 1 doente em 10;
Frequentes:
de 1 a 10 doentes em 100;
Pouco frequentes:
de 1 a 10 doentes em 1 000;
Raros:
de 1 a 10 doentes em 10 000;
Muito raros:
menos de 1 doente em 10 000;
Frequência desconhecida:
não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Frequentes

• nervosismo
• aumento de peso
• hiperatividade motora (hipercinesia)

Pouco frequentes

• fraqueza (astenia)
• depressão
• sonolência

Frequência desconhecida

• distúrbios hemorrágicos
• reações anafilactoides (tipo de reação de hipersensibilidade ao medicamento)
• hipersensibilidade
• excitação
• ansiedade
• confusão
• alucinações
• tonturas
• dores abdominais
• dores no epigástrio
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• edema angioneurótico
• dermatite
• prurido
• urticária
• distúrbios da coordenação motora (ataxia)
• distúrbios do equilíbrio
• aggravamento da epilepsia
• dores de cabeça
• insónia

Deve imediatamenteinformar o médico se ocorrerem sintomas como: rubor, edema, urticária, dispneia, edema da laringe, problemas respiratórios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nootropil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nootropil

A substância ativa do medicamento Nootropil é o piracetam. 1 comprimido revestido contém 1200 mg de piracetam.
Os outros componentes são:
núcleo: macrogol 6000, sílica coloidal anidra (Aerosil), estearato de magnésio, croscarmelosa sódica;
revestimento: macrogol 6000, Opadry Y-1-7000 (hipromelose 2910 5 cp, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400), Opadry OY-S-29019 claro (hipromelose 2910 50 cp, macrogol 6000).

Como é o medicamento Nootropil e o que contém o embalagem

Comprimidos revestidos 1200 mg são brancos, alongados, divididos e têm a inscrição N/N.
O embalagem contém: 20, 60, 100 ou 120 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Grécia, país de exportação:

UCB A.E.
Agiou Dimitriou 63
174 56 Alimos
Grécia

Fabricante:

UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Bélgica

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização em Grécia, país de exportação:42558/10/31-05-2011

Número da autorização de importação paralela: 436/24

Data de aprovação do folheto: 13.12.2024

[Informação sobre marca registada]