CICLOFALINA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ciclofalina 800 mg comprimidos revestidos com película

Piracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ciclofalina e para que é utilizada
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ciclofalina
3. Como tomar Ciclofalina
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ciclofalina
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ciclofalina e para que é utilizada

O princípio ativo da Ciclofalina é piracetam. Piracetam é uma substância nootrópica, sem efeitos sedantes ou psicoestimulantes, indicada para o tratamento de distúrbios da atenção e da memória, dificuldades na atividade cotidiana e de adaptação ao ambiente, que acompanham os estados de deterioração mental devido a uma doença cerebral degenerativa relacionada com a idade.

Também está indicada para o tratamento das mioclonias corticais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ciclofalina

Não tome Ciclofalina

• Se é alérgico ao piracetam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma hemorragia cerebral.
• Se padece insuficiência renal terminal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se padece problemas de rim, será administrada uma dose mais pequena de acordo com a gravidade dos problemas de rim; a dose a tomar será indicada pelo seu médico.
• Deve evitar-se a retirada brusca do tratamento em pacientes mioclónicos, porque pode provocar uma crise mioclónica ou generalizada.

Toma de Ciclofalina com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Apenas foi descrito um caso em que piracetam e extratos de hormonas tiroideias (T3 e T4) tomados ao mesmo tempo deram origem a confusão, irritabilidade e distúrbios do sono.

Até à data, não foram detectadas mais interações com outros medicamentos.

Toma de Ciclofalina com os alimentos, bebida e álcool

Os comprimidos devem ser tomados com a ajuda de algum líquido. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Embora não tenham sido descritos efeitos adversos nos estudos realizados com animais, deve evitar-se tomar este medicamento durante a gravidez. Se tomar piracetam de forma acidental, não se espera que o feto seja afetado.

Lactação

Deve evitar-se o uso deste medicamento durante o período de lactação ou bem se deve suprimir a lactação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Tendo em conta os possíveis efeitos adversos observados com piracetam, é possível que afetem a capacidade para conduzir e utilizar maquinaria, o que deve ser tido em conta.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, recomenda-se visitar regularmente o médico para que lhes indique a dose correcta.

Ciclofalina contém amarelo alaranjado S (E-110)

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Ciclofalina

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Para o tratamento sintomático dos estados de deterioração mental:

Iniciar o tratamento administrando 6 comprimidos ao dia (4,8 g de piracetam) durante as primeiras semanas, e continuar o tratamento com 3 comprimidos ao dia (2,4 g de piracetam).

A dose diária será administrada em 2 ou 3 tomadas.

Para o tratamento das mioclonias corticais:

Iniciar o tratamento com 9 comprimidos ao dia (7,2 g de piracetam) e ir aumentando a dosagem 4,8 g de piracetam (6 comprimidos) ao dia, cada 3-4 dias, até obter uma resposta satisfatória ou até o máximo de 30 comprimidos ao dia (24 g de piracetam).

A dose diária será administrada em 2 ou 3 tomadas, mantendo os outros tratamentos antimioclónicos com a sua posologia. Depois, em função da resposta clínica obtida, reduzir-se-á, se possível, a dose dos outros medicamentos antimioclónicos.

Uma vez iniciado o tratamento com este medicamento, deve ser mantido tanto tempo quanto persista a patologia cerebral original. No entanto, cada 6 meses deve tentar-se a diminuição ou supressão do tratamento.

Nota: Os pacientes com problemas de rim devem tomar uma dose mais baixa (ver “Advertências e precauções”).

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas.

Se acredita que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ciclofalina do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ciclofalina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue a tomar a sua dose normal quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento com Ciclofalina

Para evitar a reaparição brusca da afecção, o intento de retirada do tratamento deve efectuar-se reduzindo a dose 1,2 g de piracetam (1,5 comprimidos) cada 2 dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As frequências dos efeitos adversos foram enumeradas abaixo de acordo com as seguintes definições:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos adversos descritos com este medicamento, em estudos controlados, são os seguintes:

Frequentes: aumento de peso, nervosismo, tremor

Pouco frequentes: sonolência, depressão, fadiga.

A incidência destes efeitos secundários é menor do que 2% e, geralmente, foram apresentados com doses superiores a 2,4 g de piracetam (3 comprimidos) ao dia em pacientes de idade avançada.

Na maioria dos casos, uma redução da dose foi suficiente para que estes desaparecessem.

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida:

Também foram descritos ocasionalmente vertigem, distúrbios intestinais (náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago), reacções de hipersensibilidade, falta de coordenação, perda de equilíbrio, agravamento da epilepsia, dor de cabeça, insónia, agitação, ansiedade, confusão, alucinações e alterações da pele.

Muito raramente, foi informado de dor local, tromboflebite, febre ou diminuição da pressão arterial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ciclofalina

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ciclofalina

• O princípio ativo é piracetam. Cada comprimido contém 800 mg de piracetam.
• Os outros componentes (excipientes) são: povidona (E-1201), estearato de magnésio (E-470b) e Opadry amarelo [álcool polivinílico, macrogol 4000, amarelo de quinoleína (E-104), talco, dióxido de titânio (E-171), amarelo alaranjado S (E-110)].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos amarelos que se acondicionam em blisters de PVC/Alumínio e se apresentam em envases de 20 e 60 comprimidos.

Outras apresentações:

Ciclofalina 800 mg pó para solução oral. Envases contendo 30 e 60 sobres.

Pode que não estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona Espanha

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

Ctra. Nacional II, Km. 593 Sant Andreu de la Barca 08740 (Barcelona) Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro de 2004

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/