CICLOFALINA 800 mg PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ciclofalina 800 mg pó para solução oral

Piracetam

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ciclofalina e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ciclofalina
3. Como tomar Ciclofalina
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ciclofalina
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ciclofalina e para que é utilizado

O princípio ativo da Ciclofalina é o piracetam. O piracetam é uma substância nootrópica, sem efeitos sedantes ou psicoestimulantes, indicada para o tratamento de distúrbios da atenção e da memória, dificuldades na atividade cotidiana e de adaptação ao ambiente, que acompanham os estados de deterioração mental devido a uma doença cerebral degenerativa relacionada com a idade.

Também está indicado para o tratamento das mioclonias corticais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ciclofalina

Não tome Ciclofalina

• Se é alérgico ao piracetam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma hemorragia cerebral.
• Se padece insuficiência renal terminal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se padece problemas de rim, será administrada uma dose mais pequena de acordo com a gravidade dos problemas de rim; a dose a tomar será indicada pelo seu médico.
• Deve evitar-se a retirada brusca do tratamento em pacientes mioclónicos, porque pode provocar uma crise mioclónica ou generalizada.

Toma de Ciclofalina com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Apenas foi descrito um caso em que o piracetam e extratos de hormonas tireoidianas (T3 e T4) tomados ao mesmo tempo deram origem a confusão, irritabilidade e distúrbios do sono.

Até à data, não foram detectadas mais interações com outros medicamentos.

Toma de Ciclofalina com alimentos, bebida e álcool

Os comprimidos devem ser tomados com a ajuda de algum líquido. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Embora não tenham sido descritos efeitos adversos nos estudos realizados com animais, deve evitar-se tomar este medicamento durante a gravidez. Se tomar piracetam de forma acidental, não se espera que o feto seja afetado.

Lactação

Deve evitar-se o uso deste medicamento durante o período de lactação ou bem se deve suprimir a lactação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Tendo em conta os possíveis efeitos adversos observados com o piracetam, é possível que afetem a capacidade para conduzir e utilizar maquinaria, o que deve ser tido em conta.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, recomenda-se visitar regularmente o médico para que lhes indique a dose correcta.

Ciclofalina contém sacarose e tartrazina (E-102)

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Também contém tartrazina (E-102) como excipiente, que pode causar reacções alérgicas. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Ciclofalina

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Para o tratamento sintomático dos estados de deterioração mental:

Iniciar o tratamento administrando 6 sobres ao dia (4,8 g de piracetam) durante as primeiras semanas, e continuar o tratamento com 3 sobres ao dia (2,4 g de piracetam).

A dose diária será administrada em 2 ou 3 tomadas.

Para o tratamento das mioclonias corticais:

Iniciar o tratamento com 9 sobres ao dia (7,2 g de piracetam) e ir incrementando a dosificação 4,8 g de piracetam (6 sobres) ao dia, cada 3-4 dias, até obter uma resposta satisfatória ou até o máximo de 30 sobres ao dia (24 g de piracetam).

A dose diária será administrada em 2 ou 3 tomadas, mantendo os outros tratamentos antimioclónicos com a sua posologia. Depois, em função da resposta clínica obtida, reduzir-se-á, se possível, a dose dos outros medicamentos antimioclónicos.

Uma vez iniciado o tratamento com este medicamento, deve ser mantido tanto tempo quanto persista a patologia cerebral original. No entanto, cada 6 meses deve tentar-se a diminuição ou suspensão do tratamento.

Nota: Os pacientes com problemas de rim devem tomar uma dose mais baixa (ver “Advertências e precauções”).

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas.

Se acredita que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Instruções para a correcta administração do preparado

O pó dos sobres é vertido num copo com água e agitado para obter a sua dissolução.

Se tomar mais Ciclofalina do que devia

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ciclofalina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue a tomar a sua dose normal quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento com Ciclofalina

Para evitar a reaparição brusca da afecção, o intento de retirada do tratamento deve efectuar-se reduzindo a dose 1,2 g de piracetam cada 2 dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As frequências dos efeitos adversos foram enumeradas abaixo de acordo com as seguintes definições:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos adversos descritos com este medicamento são os seguintes:

Frequentes: aumento de peso, nervosismo, tremor.

Pouco frequentes: sonolência, depressão, fadiga.

A incidência de efeitos secundários nos estudos controlados é menor de 2% e, geralmente, foram apresentados com doses superiores a 2,4 g de piracetam (3 sobres) ao dia em pacientes de idade avançada. Na maioria dos casos, uma redução da dose foi suficiente para que estes desaparecessem.

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida:

Também foram descritos ocasionalmente vertigem, distúrbios intestinais (náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago), reacções de hipersensibilidade, falta de coordenação, perda de equilíbrio, agravamento da epilepsia, dor de cabeça, insónia, agitação, ansiedade, confusão, alucinações e alterações da pele.

Muito raramente, foi informado de dor local, tromboflebite, febre ou diminuição da pressão arterial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de

5. Conservação de Ciclofalina

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ciclofalina

• O princípio ativo é o piracetam. Cada sobre contém 800 mg de piracetam.
• Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, sacarina de sódio, essência de limão, tartrazina (E-102) e glicirrinato de amônio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco que é acondicionado em sobres monodose de papel estucado/alumínio/poliétileno e é apresentado em envases de 30 e 60 sobres.

Outras apresentações:

Ciclofalina 800 mg comprimidos revestidos com película. Envases contendo 20 e 60 comprimidos.

Pode ser que não estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro de 2004

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

anc