Nootropil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nootropil

1200 mg, comprimidos revestidos

Piracetam
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nootropil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nootropil
• 3. Como tomar o medicamento Nootropil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nootropil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nootropil e para que é utilizado

O medicamento Nootropil pertence a um grupo de medicamentos denominados nootrópicos. Reduz a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo sanguíneo no cérebro, sem efeito vasodilatador, e também aumenta a utilização de oxigénio e o consumo de glicose no tecido cerebral isquémico.

Indicações para o uso do medicamento Nootropil

O medicamento Nootropil é utilizado no tratamento de:

• mioclonia de origem cortical (contracções musculares breves e intensas em uma ou mais extremidades ou tronco);
• distúrbios disléxicos em crianças, em conjunto com terapia logopédica;
• tonturas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nootropil

Quando não tomar o medicamento Nootropil:

• se o doente for alérgico ao piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hemorragia cerebral;
• se o doente tiver insuficiência renal terminal;
• se o doente tiver doença de Huntington.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nootropil, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Devido ao efeito do piracetam na agregação plaquetária, deve ter cuidado em pessoas com distúrbios de coagulação, submetidas a cirurgias importantes e pessoas com hemorragias graves, risco de hemorragia, por exemplo, na doença ulcerosa gástrica e intestinal, com distúrbios de coagulação, com história de acidente vascular cerebral hemorrágico, submetidas a cirurgias importantes, incluindo intervenções dentárias, utilizando produtos anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária, incluindo pequenas doses de ácido acetilsalicílico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento em doentes tratados por mioclonia, para não permitir a recorrência da mioclonia ou convulsões generalizadas.

Uso do medicamento Nootropil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Nootropil pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Crianças e jovens

Ver: "Como tomar o medicamento Nootropil".

Uso do medicamento Nootropil em doentes com distúrbios renais e (ou) hepáticos

O piracetam é eliminado pelos rins. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes com função renal alterada. Dependendo da gravidade da alteração da função renal, pode ser necessário ajustar a dose.

Uso do medicamento Nootropil em doentes idosos

Nos doentes idosos com distúrbios renais, o médico pode ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não existem dados suficientes sobre o uso do piracetam em mulheres grávidas. O piracetam atravessa a barreira placentária. A concentração do medicamento no sangue dos recém-nascidos é igual a aproximadamente 70-90% da concentração no sangue da mãe.
O piracetam é excretado no leite materno. Por isso, deve evitar o uso do piracetam durante a amamentação ou interromper a amamentação durante o tratamento com piracetam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas e esse efeito deve ser considerado.

Medicamento Nootropil e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar sobre a utilização de:

• hormonas da tiróide. Foram relatados casos de confusão (desorientação), irritabilidade e insónia durante a utilização do medicamento em conjunto com hormonas da tiróide (T + T).
• medicamentos anticoagulantes, como por exemplo, acenocoumarol.

A probabilidade de ocorrência de distúrbios do metabolismo de outros medicamentos devido ao piracetam é pequena.
A administração concomitante de álcool não teve efeito sobre a concentração de piracetam no sangue. A ingestão de uma dose de 1,6 g de piracetam não teve efeito sobre a concentração de álcool. No entanto, não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento.

Medicamento Nootropil contém sódio

1 comprimido revestido contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio.
A dose diária máxima (24 g de piracetam) contém aproximadamente 46 mg de sódio, principal componente do sal de cozinha. Isso corresponde a 2,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Nootropil

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Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Nootropil está disponível nas seguintes doses: 800 mg e 1200 mg.
1000 mg corresponde a 1 g.
Comprimidos revestidos de 1200 mg correspondem a 1,2 g.
Tratamento da mioclonia de origem cortical
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,2 g de medicamento Nootropil por dia, aumentando a cada 3 ou 4 dias em 4,8 g de medicamento por dia até uma dose máxima de 24 g por dia. O medicamento Nootropil deve ser tomado em doses divididas 2 ou 3 vezes por dia.
No tratamento combinado com outros medicamentos antimioclônicos, as doses dos outros medicamentos devem ser mantidas nas doses terapêuticas recomendadas. Se houver melhoria clínica e for possível, as doses dos outros medicamentos devem ser reduzidas.
Nos doentes com mioclonia, pode ocorrer uma evolução dos sintomas com o tempo, pelo que o médico deve tentar reduzir a dose ou interromper o tratamento a cada 6 meses. Para isso, a dose de piracetam deve ser reduzida em 1,2 g a cada 2 dias, para evitar a recorrência súbita da doença.
Tratamento dos distúrbios disléxicos em crianças em conjunto com terapia logopédica
Em conjunto com terapia logopédica em crianças com idades entre 8 e 13 anos: 3,2 g de medicamento Nootropil por dia em 2 doses divididas.
Tratamento das tonturas
2,4 g de medicamento Nootropil por dia em 3 doses divididas de 0,8 g durante 8 semanas.
O médico pode reduzir a dose de piracetam em doentes com distúrbios renais.

Uso em doentes idosos

Nos doentes idosos tratados com piracetam por longo prazo, o médico ajustará a dose do medicamento após avaliar a função renal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nootropil

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Sintomas de sobredose: foi relatado um caso de diarreia sangrenta e dores abdominais em um doente que tomou uma dose excessiva do medicamento.
Não existe um antídoto específico em caso de sobredose de piracetam. O tratamento da sobredose é sintomático e pode consistir na realização de hemodiálise, lavagem gástrica ou indução de vômitos.

Omissão da dose do medicamento Nootropil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados relatados nos estudos clínicos e após a comercialização do medicamento são apresentados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência, da seguinte forma:
Muito frequentes: mais de 1 doente em 10;
Frequentes: de 1 a 10 doentes em 100;
Pouco frequentes: de 1 a 10 doentes em 1.000;
Raros: de 1 a 10 doentes em 10.000;
Muito raros: menos de 1 doente em 10.000;
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Frequentes

• nervosismo
• aumento de peso
• hiperatividade motora (hipercinesia)

Pouco frequentes

• fraqueza (astenia)
• depressão
• sonolência

Frequência desconhecida

• distúrbios hemorrágicos
• reações anafilactoides (tipo de reação de hipersensibilidade ao medicamento)
• hipersensibilidade
• excitação
• ansiedade
• confusão
• alucinações
• tonturas
• dores abdominais
• dores epigástricas
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• edema angioneurótico
• dermatite
• prurido
• urticária
• distúrbios da coordenação motora (ataxia)
• distúrbios do equilíbrio
• exacerbação da epilepsia
• dores de cabeça
• insónia

Deve imediatamenteinformar o seu médico se ocorrerem sintomas como: rubor, edema, urticária, dispneia, edema da laringe, problemas respiratórios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nootropil

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não existem recomendações especiais para a conservação.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
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Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nootropil

A substância ativa do medicamento Nootropil é o piracetam. 1 comprimido revestido contém 1200 mg de piracetam.
Os outros componentes são:
núcleo: macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,
revestimento: Opadry Y-1-7000 (macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), hipromelose), Opadry OY-S-29019 clear (macrogol 6000, hipromelose).

Como é o medicamento Nootropil e o que contém o embalagem

Comprimidos revestidos brancos, alongados, divisíveis, com a inscrição N/N.
O embalagem contém: 20, 60, 100 ou 120 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica

Fabricante:

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 1/23 Data de aprovação do folheto: 04.01.2023

Informação sobre marca registada
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