Lucetam

Folheto informativo do paciente

Lucetam, 400 mg, comprimidos revestidos

Lucetam, 800 mg, comprimidos revestidos

Lucetam, 1200 mg, comprimidos revestidos

Piracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lucetam e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lucetam
• 3. Como tomar o medicamento Lucetam
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lucetam
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lucetam e para que é usado

O piracetam, substância ativa do medicamento Lucetam, é um agente nootrópico, ou seja, estimula o metabolismo cerebral. Reduz a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo sanguíneo nos vasos cerebrais, sem efeito vasodilatador, e também aumenta a utilização de oxigênio e o consumo de glicose no tecido cerebral isquêmico.

Lucetam é indicado para o tratamento de:

• mioclonia de origem cortical (contracções musculares breves e intensas de um ou mais membros ou tronco);
• tonturas de origem diversa;
• distúrbios disléxicos em crianças (em combinação com terapia logopédica).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lucetam

Quando não tomar o medicamento Lucetam:

• se o paciente for alérgico ao piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sangramento cerebral (acidente vascular cerebral hemorrágico);
• se o paciente tiver doença renal terminal;
• se o paciente sofrer de coreia de Huntington.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Lucetam, deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver função renal prejudicada, pois nesses casos a eliminação da substância ativa do medicamento Lucetam pode ser menor, e portanto o efeito do medicamento pode ser mais forte. Pode ser necessária uma alteração na dosagem. Em pacientes idosos, o médico verificará regularmente a função renal durante o tratamento.
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação, sangramento intenso ou estiver em risco de sangramento, por exemplo, devido a úlcera gástrica ou intestinal; se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico no passado; ou se tiver sido submetido a uma cirurgia importante, incluindo odontologia, ou se estiver tomando medicamentos anticoagulantes ou medicamentos que inibem a agregação de plaquetas (incluindo pequenas doses de ácido acetilsalicílico), pois a substância ativa do Lucetam pode afetar a coagulação do sangue e seu uso nesses casos requer precaução especial (e monitoramento médico cuidadoso).
• se o paciente tiver tremores musculares de origem central (mioclonia cortical), pois a interrupção abrupta do Lucetam pode levar a uma recorrência da mioclonia e convulsões de abstinência.

Lucetam e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve lembrar de informar o médico sobre o uso de hormônios da tireoide ou medicamentos anticoagulantes. A combinação desses medicamentos com o Lucetam pode requerer monitoramento médico cuidadoso ou alteração das doses utilizadas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Lucetam pode ser usado durante a gravidez apenas se estritamente necessário. O médico prescreverá este medicamento apenas se os benefícios do seu uso no caso individual superarem o risco para o feto.
Amamentação
O piracetam é excretado no leite materno. Portanto, o medicamento Lucetam não deve ser usado durante a amamentação ou a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Lucetam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Considerando os eventos adversos observados durante o uso do medicamento, é possível que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, o que deve ser considerado. Portanto, o médico estabelecerá as restrições apropriadas.

3. Como tomar o medicamento Lucetam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada
A dosagem e a duração do tratamento devem ser determinadas individualmente pelo médico, com base no tipo e gravidade da doença, idade e outras doenças.
Os comprimidos devem ser tomados com ou sem alimentos e acompanhados de 100-200 ml de líquido.
Recomenda-se dividir a dosagem diária em 2-4 doses iguais.
Dosagens diárias recomendadas, de acordo com a indicação:
Tratamento de tremores musculares de origem central (mioclonia cortical):
A dosagem inicial recomendada é de 7,2 g por dia. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada em 4,8 g a cada 3-4 dias, até uma dosagem máxima de 24 g, administrada em 2 ou 3 doses divididas.
Tratamento de tonturas
A dosagem diária recomendada varia de 2,4 g a 4,8 g, em 2 ou 3 doses divididas.
Em caso de insuficiência renal, pode ser necessária uma alteração na dosagem.

Uso em crianças e adolescentes

Para melhorar os resultados em crianças com problemas de aprendizado e distúrbios disléxicos (em combinação com outras terapias):
Em adolescentes e crianças a partir de 8 anos de idade, a dosagem diária recomendada é de aproximadamente 3,2 g, em 2 doses divididas. É usado em combinação com terapia logopédica.

Uso de dosagem maior do que a recomendada do medicamento Lucetam

Em caso de ingestão de dosagem maior do que a recomendada do medicamento Lucetam, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dosagem do medicamento Lucetam

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose esquecida assim que possível antes da próxima dose. Se já passou o tempo da próxima dose, deve omitir a dose esquecida, pois há risco de superdose após a ingestão de 2 doses ao mesmo tempo.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lucetam

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lucetam sem consultar previamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Lucetam e procurar ajuda médica imediatamente:

• inchaço das mãos, pés, lábios ou garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir,
• desmaio ou sensação de desmaio
• urticária. Pode ter ocorrido uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) ao medicamento Lucetam.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):
Hiperquinésia (movimento muscular involuntário e excessivo, geralmente dos músculos esqueléticos), ganho de peso, nervosismo.
Efeitos colaterais menos frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes):
Fraqueza, sonolência, depressão.
Efeitos colaterais de frequência desconhecida(frequência de ocorrência impossível de estimar com base nos dados disponíveis):
Distúrbios de coagulação, excitação, ansiedade, confusão, alucinações, ataxia (distúrbios da coordenação motora), distúrbios do equilíbrio, agravamento da epilepsia, cefaleia, insônia, tontura, dor abdominal, dor no epigástrio, diarreia, náuseas e vômitos, dermatite, prurido.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lucetam

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão.
A data de validade corresponde ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lucetam

A substância ativa do medicamento é o piracetam.
Cada comprimido revestido contém, respectivamente, 400 mg, 800 mg ou 1200 mg de piracetam.
Os outros componentes são: estearato de magnésio, povidona K-30, revestimento (macrogol 6000, sebacato de dibutilo, dióxido de titânio (E171), talco, etilcelulose, hipromelose.)

Como é o medicamento Lucetam e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição "E 241" (comprimidos de 400 mg), "E 242" (comprimidos de 800 mg) ou "E 243" (comprimidos de 1200 mg) de um lado.
Os comprimidos de 800 mg têm uma linha de divisão dos dois lados. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra para facilitar a deglutição.
Comprimidos de 400 mg e 800 mg: frascos de vidro laranja, com tampa de plástico, equipado com um dispositivo de fixação dos comprimidos, em caixa de cartão, com folheto informativo anexo, contendo:
400 mg: 60 comprimidos revestidos;
800 mg: 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Comprimidos de 1200 mg: frasco de vidro laranja, com tampa de plástico com segurança, em caixa de cartão, com folheto informativo anexo, contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00
Data da última atualização do folheto:07.10.2022