Lucetam

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lucetam, 1200 mg

comprimidos revestidos
Piracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lucetam e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lucetam
• 3. Como tomar o medicamento Lucetam
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lucetam
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lucetam e para que é utilizado

O piracetam, substância ativa do medicamento Lucetam, é um agente nootrópico, ou seja, estimula o metabolismo cerebral. Reduz a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo sanguíneo no cérebro, sem efeito vasodilatador, e também aumenta a utilização de oxigênio e o consumo de glicose no tecido cerebral isquêmico.

O medicamento Lucetam é indicado para o tratamento de:

• mioclonia de origem cortical (contracções musculares breves e intensas de um ou mais membros ou tronco);
• tonturas de origem diversa;
• distúrbios disléxicos em crianças (em combinação com terapia logopédica).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lucetam

Quando não tomar o medicamento Lucetam:

• se o doente for alérgico ao piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento cerebral (acidente vascular cerebral hemorrágico);
• se o doente tiver doença renal terminal;
• se o doente tiver doença de Huntington.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Lucetam, deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver função renal prejudicada, pois nesses casos a eliminação da substância ativa do medicamento Lucetam pode ser menor, e portanto o efeito do medicamento pode ser mais forte. Pode ser necessária uma alteração da dosagem. Em pacientes idosos, o médico verificará regularmente a função renal durante o tratamento;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação, sangramento intenso ou estiver em risco de sangramento, por exemplo, devido a úlcera gástrica ou intestinal; se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico no passado; ou se tiver sido submetido a uma cirurgia importante, incluindo odontologia, ou se estiver tomando medicamentos anticoagulantes ou medicamentos que inibem a agregação de plaquetas (incluindo pequenas doses de ácido acetilsalicílico), pois a substância ativa do medicamento Lucetam pode afetar a coagulação do sangue e seu uso nesses casos requer precaução especial (e monitorização médica rigorosa);
• se o doente tiver tremores musculares de origem central (mioclonia cortical), pois a interrupção abrupta do medicamento Lucetam pode levar a uma recorrência da mioclonia e convulsões de abstinência.

Medicamento Lucetam e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve lembrar de informar o médico sobre o uso de hormônios tireoidianos ou medicamentos anticoagulantes. A administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Lucetam requer monitorização médica rigorosa ou modificação das doses utilizadas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Lucetam só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário. O médico só prescreverá este medicamento se os benefícios do seu uso no caso individual superarem o risco para o feto.
Amamentação
O piracetam é excretado no leite materno. Portanto, o medicamento Lucetam não deve ser utilizado durante a amamentação ou deve ser interrompido o aleitamento materno durante o tratamento com o medicamento Lucetam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Considerando os eventos adversos observados durante o uso do medicamento, é possível que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, o que deve ser levado em consideração. Portanto, o médico estabelecerá as restrições apropriadas.

3. Como tomar o medicamento Lucetam

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

A dosagem e a duração do tratamento devem ser determinadas individualmente pelo médico, com base no tipo e gravidade da doença, idade e outras doenças.
Os comprimidos devem ser tomados com ou sem alimentos e acompanhados de 100-200 ml de líquido.
Recomenda-se dividir a dosagem diária em 2-4 doses iguais.
Dosagens diárias recomendadas, de acordo com a indicação:

Tratamento de tremores musculares de origem central (mioclonia cortical):

A dosagem inicial recomendada é de 7,2 g por dia. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada em 4,8 g a cada 3-4 dias, até uma dosagem máxima de 24 g, administrada em 2 ou 3 doses divididas.

Tratamento de tonturas:

A dosagem diária recomendada varia de 2,4 g a 4,8 g, em 2 ou 3 doses divididas.
Em caso de insuficiência renal, pode ser necessária uma modificação da dosagem.

Uso em crianças e adolescentes

Para melhorar os resultados em crianças com problemas de aprendizado e distúrbios disléxicos (em combinação com outras terapias):
Em adolescentes e crianças a partir de 8 anos de idade, a dosagem diária recomendada é de aproximadamente 3,2 g, em 2 doses divididas. É utilizado em combinação com terapia logopédica.

Uso de dosagem maior do que a recomendada do medicamento Lucetam

Em caso de ingestão de dosagem maior do que a recomendada do medicamento Lucetam, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dosagem do medicamento Lucetam

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose omitida assim que possível antes da próxima dose. Se já estiver na hora da próxima dose, deve omitir a dose omitida, pois há risco de superdose após a ingestão de 2 doses ao mesmo tempo.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lucetam

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lucetam sem consultar previamente um médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Lucetam e procurar imediatamente um médico:

• inchaço das mãos, pés, lábios ou garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir;
• desmaio ou sensação de desmaio;
• urticária. Pode ser uma reação alérgica grave ao medicamento Lucetam.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):
Hiperquinésia (movimento involuntário e excessivo, geralmente dos músculos esqueléticos), ganho de peso, nervosismo.
Efeitos adversos pouco frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):
Fraqueza, sonolência, depressão.
Efeitos adversos de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Distúrbios de coagulação, excitação, ansiedade, confusão, alucinações, ataxia (distúrbios da coordenação motora), distúrbios do equilíbrio, agravamento da epilepsia, cefaleia, insônia, tonturas, dor abdominal, dor no epigástrio, diarreia, náuseas e vômitos, dermatite, prurido.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 10000-000, Lisboa
telefone: +351 21 123 4567
fax: +351 21 123 4568
site: https://www.anvsa.pt
Ao notificar efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lucetam

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lucetam

A substância ativa do medicamento é o piracetam.
Cada comprimido revestido contém 1200 mg de piracetam.
Os outros componentes são: estearato de magnésio, povidona K 30, revestimento (macrogol 6000, dibutilo sebacato, dióxido de titânio (E 171), talco, etilcelulose, hipromelose).

Como é o medicamento Lucetam e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição "E 243" de um lado.
Frascos de vidro marrom, com fecho de plástico e anel de segurança, em caixas de cartão, com folheto informativo anexo, contendo 60 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Egis Farmacêutica, S.A., Rua X, nº Y, 1000-000, Lisboa, Portugal

Fabricante:

Egis Farmacêutica, S.A., Rua X, nº Y, 1000-000, Lisboa, Portugal

Importador paralelo:

Delfarma - Distribuição de Medicamentos, S.A., Rua X, nº Y, 1000-000, Lisboa, Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Distribuição de Medicamentos, S.A., Rua X, nº Y, 1000-000, Lisboa, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal: PT/PS/000001
Número da autorização de importação paralela: 123456

Data de aprovação do folheto:04.07.2024
[Informação sobre marca registada]