NIQUITIN MINT 2 MG GOMAS DE MASCAR MEDICAMENTOSAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

NiQuitin Mint 2 mg pastilhas medicamentosas

Nicotina

Conteúdo do prospecto

1. O que é NiQuitin Mint e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar NiQuitin Mint
3. Como tomar NiQuitin Mint
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de NiQuitin Mint
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é NiQuitin Mint e para que é utilizado

NiQuitin Mint é utilizado para ajudar as pessoas a deixar de fumar. Este tipo de tratamento é chamado Terapia Substitutiva de Nicotina ou TSN.

A nicotina dos cigarros é a que pode torná-lo fisicamente viciado neles.

• NiQuitin pastilhas ajudam a deixar de fumar mediante a substituição de parte da nicotina que aportam os cigarros.
• Esta nicotina alivia alguns dos sintomas desagradáveis que os fumadores podem ter quando tentam deixar de fumar. Estes sintomas incluem sentir-se mal ou irritável.
• A nicotina também pode aliviar a sua ansiedade por um cigarro e ajudá-lo a resistir ao impulso de fumar.

NiQuitin Mint não apresenta os mesmos riscos para a saúde que o tabaco. Isto deve-se a que não contém alcatrão, monóxido de carbono ou outras toxinas que contém o fumo do cigarro. A algumas pessoas preocupa que após deixar de fumar, possam tornar-se dependentes das pastilhas de nicotina. Isto é muito raro, e se acontecer, é menos prejudicial do que continuar a fumar. Além disso, é um hábito mais fácil de suspender.

As possibilidades de deixar de fumar melhorarão se o utilizador participar num programa de apoio. Estes "programas para deixar de fumar" são conhecidos como apoio comportamental. Para obter informações sobre programas para deixar de fumar, por favor consulte um profissional de saúde, como um farmacêutico.

Fumar não beneficia a saúde. Sempre é melhor deixar de fumar. O uso da TSN, como NiQuitin Mint, pode ajudar a deixar de fumar. Em geral, quaisquer dos possíveis efeitos secundários associados à TSN são compensados pelos bem conhecidos riscos de continuar a fumar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar NiQuitin Mint

Não tome NiQuitin Mint:

• Se é alérgico à nicotina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (Incluídos na secção 6)
• Se tem menos de 12 anos.
• Se não fuma ou se é um fumador ocasional.

Advertências e precauções

Consulte o seu profissional de saúde antes de começar a tomar NiQuitin Mint:

• Se teve recentemente um ataque cardíaco ou um derrame cerebral, ou sofre de problemas graves do ritmo cardíaco, angina instável ou agravamento da angina de peito (dor torácica), pressão arterial alta que não está controlada por medicamentos ou angina de peito em repouso tem que tentar deixar de fumar sem utilizar qualquer produto de TSN, a menos que o seu médico lhe diga que os utilize.

• Se tem diabetes deve controlar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual quando começa a usar NiQuitin Mint. A quantidade que tem que tomar de insulina ou do seu medicamento pode mudar.

• Se alguma vez teve reações alérgicas que incluem inchaço dos lábios, cara e garganta (angioedema) ou comichão na pele (urticária). O uso de TSN por vezes pode desencadear este tipo de reação.

• Se utiliza próteses dentárias, pois pode ter dificuldades em mastigar.

• A pastilha de nicotina pode afrouxar empastes ou implantes dentários.

• Se tem antecedentes de epilepsia (ataques).

• A Terapia Substitutiva de Nicotina (TSN) não é adequada para crianças menores de 12 anos. Os efeitos da nicotina afetam mais as crianças do que os adultos. Pode produzir um envenenamento severo que pode causar a morte.

Não troque o uso entre NiQuitin pastilhas com comprimidos para chupar de nicotina durante a tentativa de deixar de fumar.

Pida ajuda e o aconselhamento de um profissional de saúde se tiver:

• Problemas de fígado graves ou moderados ou problemas de rim graves ou moderados, devido a que pode ter mais probabilidades de sofrer efeitos secundários
• Se tem hiperatividade da glândula tireoide não controlada ou feocromocitoma (um tumor da glândula suprarrenal que pode afetar a pressão arterial) - o seu médico se o comunicou - porque a nicotina pode agravar os sintomas da sua doença.
• Úlcera de estômago, ou duodeno, ou inflamação do esófago ou da garganta (conexão entre a boca e o estômago), pois a nicotina que engole pode agravar os sintomas. Este tratamento também pode causar úlceras na boca. Se os sintomas piorarem, deve consultar o seu médico. É possível que o utilizador deseje utilizar uma forma não oral de TSN, tal como os patches.

Crianças (menores de 12 anos)

A dose adequada para adultos poderia causar uma intoxicação ou ser mortal em crianças pequenas. Por isso, é essencial que mantenha NiQuitin Mint fora da vista e do alcance das crianças em todo o momento.

Uso de NiQuitin Mintcom outros medicamentos:

Informa o seu profissional de saúde se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deixar de fumar pode alterar o efeito de outros medicamentos que está a tomar. Se tiver alguma dúvida a respeito, fale com o seu profissional de saúde.

Isto é especialmente importante se utilizar outros medicamentos que contenham:

• teofilina (para o tratamento do asma)
• tacrina (para a doença de Alzheimer)
• clozapina (para a esquizofrenia)
• ropinirol (para o tratamento do Parkinson).

Uso deNiQuitin Mintcom alimentos e bebidas

Não deve comer ou beber enquanto tiver NiQuitin Mint na boca.

As bebidas ácidas (como sumo de frutas, café ou soda) influenciam a absorção de nicotina na cavidade oral. Para garantir que se consiga o melhor efeito, deve evitar este tipo de bebidas aproximadamente 15 minutos antes de usar NiQuitin Mint.

Gravidez, lactação e fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu profissional de saúde antes de utilizar este medicamento.

Fumar durante a gravidez tem riscos para o bebê. Estes incluem um atraso no crescimento fetal, nascimento prematuro ou morte fetal. Deixar de fumar é a melhor maneira de melhorar tanto a sua saúde como a do seu bebê. Quanto antes deixar de fumar, melhor.

Idealmente, se está grávida, deve deixar de fumar sem usar terapia substitutiva de nicotina (TSN). No entanto, se já o tentou e não funcionou, a TSN pode ser recomendada por um profissional de saúde para ajudar a deixar de fumar, porque é melhor para o desenvolvimento do seu bebê do que se continuar a fumar. A decisão de utilizar TSN deve ser feita o mais cedo possível na gravidez. Só deve usar o produto durante 2-3 meses. Lembre-se, o mais importante é deixar de fumar. Os produtos como os chicletes podem ser preferíveis aos patches de nicotina, porque com os chicletes a absorção de nicotina não é contínua. No entanto, se tiver náuseas ou tonturas, os patches podem ser preferíveis.

Se está a amamentar, o fumo de tabaco causa dificuldades respiratórias e outros problemas aos bebês e às crianças. O ideal é deixar de fumar sem o uso da terapia substitutiva de nicotina (TSN). No entanto, se já o tentou e não funcionou, a TSN pode ser recomendada por um profissional de saúde. Se necessita de usar TSN para deixar de fumar, a quantidade de nicotina que pode chegar ao seu bebê é pequena. É melhor utilizar os produtos de TSN que se tomam em determinados momentos do dia (tais como chicletes ou comprimidos para chupar, em vez de patches). Também é melhor dar o peito logo antes de tomar o medicamento, o que ajuda a que o seu bebê receba a menor quantidade de nicotina possível.

Condução e uso de máquinas

Não há efeitos conhecidos de que NiQuitin Mint sobre a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas. No entanto, deve ser consciente de que deixar de fumar pode causar mudanças de comportamento que podem afetar a sua capacidade de condução e manejo de máquinas.

NiQuitinMintcontém:

• Sódio: Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol ) de sódio por pastilha, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

• Sorbitol: Este medicamento contém 148,65 mg de sorbitol em cada pastilha medicamentosa. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que tem uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Butilhidroxitolueno: Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e nas membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno.

3. Como tomar NiQuitin Mint

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu profissional de saúde. Em caso de dúvida, pergunte ao seu profissional de saúde.

Durante qualquer tentativa de deixar de fumar utilizando NiQuitin Mint é importante que faça o máximo esforço para deixar de fumar completamente. No entanto, se fumar um cigarro durante o uso de TSN, deve continuar com a sua tentativa de deixar de fumar. Se continuar a ter dificuldades em deixar de fumar, pode ajudar a falar com o seu médico, enfermeiro, conselheiro para deixar de fumar ou farmacêutico.

NiQuitin Mint 2 mg pastilhas medicamentosas é utilizado para fumadores que fumam menos de 20 cigarros por dia.

Não mastique NiQuitin Mint como um chiclete normal. Se NiQuitin pastilhas for mastigado muito rápido e sem pausas, a nicotina é liberada muito rapidamente. Isto pode causar desconforto (como acidez de estômago e arroto).

Deve utilizar NiQuitin Mint retirando o papel e empurrando a pastilha para fora. Depois, introduza uma pastilha na boca e mastigue lentamente até que o sabor se torne forte (cerca de 1 minuto). Então, pare de mastigar e deixe a pastilha na sua bochecha. Quando o sabor desaparece, mastigue várias vezes até que o sabor seja forte e deixe a pastilha quieta novamente. Após 30 minutos de utilizar a pastilha desta forma, a pastilha estará terminada. Não deve comer ou beber enquanto tiver uma pastilha na boca, pois isso pode reduzir a absorção de nicotina. Não use mais de 15 pastilhas por dia. Se necessitar de utilizar NiQuitin Mint durante mais de 9 meses no total, deve consultar um profissional de saúde.

NiQuitin Mint pode ser utilizado de acordo com a seguinte tabela, que é projetada para reduzir gradualmente o número de pastilhas que deve utilizar.

Adultos (18 anos e mais)

• Comece a usar de 8 a 12 pastilhas por dia. Mastigue uma pastilha cada vez que tiver vontade de fumar.
• Continue assim até um máximo de 3 meses, depois reduza gradualmente o número de pastilhas que utiliza por dia (ver tabela abaixo).
• Quando usar apenas 1 ou 2 pastilhas por dia, deixe de usá-las.

Depois de ter conseguido deixar de fumar, repentinamente pode sentir o desejo de voltar a fumar. Se isso acontecer, pode voltar a usar uma pastilha.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes (12-17 anos inclusive)

Os adolescentes só podem usar NiQuitin Mint com a recomendação de um médico.

Não exceda a dose indicada. Não fume nem utilize qualquer outro produto que contenha nicotina ao mesmo tempo. Siga as instruções cuidadosamente e não utilize mais de 15 pastilhas por dia (24 horas).

Crianças menores de 12 anos:

As crianças menores de 12 anos não podem usar NiQuitin Mint.

Se está tentado a voltar a fumar

Se lhe preocupa voltar a fumar novamente ou tem dificuldades em deixar de usar completamente as pastilhas, deve consultar um profissional de saúde. Se começar a fumar novamente, podem aconselhá-lo sobre como obter os melhores resultados de tratamentos posteriores com TSN.

Se tomar mais NiQuitin Mint do que deve:

Se tomar demasiadas pastilhas NiQuitin Mint, pode começar a sentir-se mal, tonto ou indisposto. Deixe de usar as pastilhas e consulte um médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências de um hospital. Se for possível, leve o pacote do medicamento ou este prospecto.

As pastilhas não são adequadas para crianças menores de 12 anos. Se as crianças utilizarem as pastilhas, podem mostrar sinais de sobredose de nicotina. Estes incluem dor de cabeça, náuseas, dores de estômago e diarreia. Se uma criança utilizou ou comeu alguma pastilha, consulte um médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente, pois isso pode ser muito perigoso e até mortal. Se for possível, mostre o medicamento ou este prospecto.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu profissional de saúde.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Nas doses recomendadas, não se encontrou que NiQuitin Mint tenha causado algum efeito adverso grave.

Deixar de fumar pode causar sintomas como tonturas, dor de cabeça, distúrbios do sono, tosse e sintomas semelhantes ao resfriado. Os sintomas como a depressão, a irritabilidade, ansiedade, aumento do apetite e insônia também podem estar relacionados com os sintomas de abstinência associados à deixar de fumar.

Deixe de utilizar NiQuitin Mint e acuda ao médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de reações alérgicas, que podem ser graves:

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Cara, língua ou garganta inchadas
• Dificuldade para engolir
• Urticária e dificuldades para respirar
• Batimento cardíaco irregular
• Sintomas de reação alérgica severa que incluem sibilância repentina ou opressão no peito, erupção cutânea e sensação de desmaio.

Outros efeitos adversos estão listados abaixo, estão agrupados de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sentir-se tonto

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Desconforto gastrointestinal
• Dor de garganta, dor na boca ou boca seca, irritação ou ulceração na boca, faringite, tosse
• Distúrbios do sono, dor de cabeça, irritabilidade, tontura
• Sentir-se mal, arroto, indigestão, flatulência, diarreia, constipação

• Dor na mandíbula

Nenhum dos efeitos mencionados é grave e geralmente desaparece após alguns dias de tratamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento da frequência cardíaca ou consciência do batimento cardíaco
• Dificuldade para respirar, dor no peito
• Alterações no sentido de gosto
• Verdade, urticária, sudorese aumentada
• Dor nos músculos / articulações ou inchaço
• Inflamação do revestimento mucoso da boca
• Tremor
• Sentir-se mal

Frequência não conhecida (a frequência não pôde ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Convulsões (ataques), dificuldade para engolir, arroto, aumento da salivação, astenia (falta de energia), fadiga (cansaço), doença de tipo gripal (sintomas semelhantes à gripe), hipersensibilidade, sonhos anormais, comichão ou erupção cutânea, entorpecimento ou formigamento na boca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu profissional de saúde, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NiQuitin Mint

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize as pastilhas após a data de validade que aparece no envase e na caixa após CAD. A data de validade refere-se ao último dia do mês que é indicado.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.
• Conserva no envase original para proteger da humidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NiQuitin Mint

• O princípio ativo é a nicotina. Cada pastilha elástica contém 2 mg de nicotina (na forma de um complexo resina chamado nicotina resinato).
• Os demais componentes são:
• • butilhidroxitolueno (E321), sorbitol (E420), xilitol (E967), carbonato cálcico (E170), carbonato sódico anidro (E500), glicerol (E422), acesulfamo de potássio (E950), sucralosa (E955), manitol (E421), acácia (E414), dióxido de titânio (E171) e sabores: optacool, eucamentol e levomentol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pastilhas elásticas brancas a esbranquiçadas de forma retangular.

Cada envase contém 4 ou 10 pastilhas elásticas.

Cada estuche contém 4, 10, 30, 100 ou 200 pastilhas elásticas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

PERRIGO ESPAÑA, S.A.

Parque de Oficinas Sant Cugat Nord - Pza. Xavier Cugat,2 - Edif. D, 1ª Planta - San Cugat

del Valles (Barcelona) - 08174 - Espanha

Responsável pela fabricação:

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

7100 Vejle

Dinamarca

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4,

Azambuja, 2050 – 544

Portugal

Este medicamento está autorizado em alguns Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica NiQuitin freshmint 2 mg Gomme à mâcher médicamenteuse

Croácia NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg ljekovita guma za žvakanje

Estônia NiQuitgum Mint medicinsk tyggegummi 2 mg

Hungria NiQuitin Menthol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi

Irlanda NiQuitin Fresh Mint 2mg Medicated Chewing Gum

Letônia NiQuitin Mint 2 mg arstnieciska košlajama gumija

Lituânia NiQuitin Mint 2 mg vaistine kramtomoji guma

Luxemburgo NiQuitin freshmint 2 mg Gomme à mâcher médicamenteuse

Países Baixos NiQuitin Mint 2 mg Kauwgom

Polônia NiQuitin Extra Fresh 2mg guma do zucia, lecznicza

Portugal NiQuitin Mint 2mg gomas para mascar medicamentosas

República Eslovaca NiQuitin Freshmint 2 mg liecivé žuvacky

Espanha NiQuitin Mint 2 mg chicles medicamentosos

Suécia NiQuitin Mint 2 mg medicinskt tuggummi

Reino Unido Nicabate Extra Fresh Mint 2 mg Medicated Chewing Gum

(Irlanda do Norte)

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/