NIQUITIN CLEAR 21 mg/24 horas AUTOCLUSIVO TRANSDÉRMICO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

NiQuitin Clear 21mg/24 h patches transdérmicos

Nicotina

Conteúdo do prospecto

1. O que é NiQuitin Clear e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar NiQuitin Clear
3. Como usar NiQuitin Clear
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de NiQuitin Clear
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NiQuitin Clear e para que é utilizado

NiQuitin Clear são patches que liberam nicotina para ajudar as pessoas a deixar de fumar. Este tipo de tratamento é chamado Terapia de Substituição de Nicotina (ou TSN, abreviado).

Niquitin Clear patches apresenta-se em 3 doses: 21 mg, 14 mg e 7 mg/24 h. As pessoas que desejam deixar de fumar devem começar com os patches de maior dose e ir mudando gradualmente para doses mais baixas (ver seção 3: Como usar NiQuitin Clear). Cada um é apresentado em seu próprio envase.

A nicotina dos cigarros é o que o torna viciado neles. Niquitin Clear ajuda a deixar de fumar substituindo parte da nicotina que recebe dos cigarros. Cada patch libera lentamente nicotina ao organismo. Assim, aliviam-se alguns dos efeitos desagradáveis que os fumadores podem sofrer quando tentam deixar de fumar, alivia a ansiedade de cigarros e ajuda a resistir ao impulso de fumar.

NiQuitin Clear patches pode ser utilizado junto com qualquer NiQuitin oral (comprimidos para chupar ou chicletes) se recaiu após tentar deixar de fumar com NRT, ou quando um produto de NiQuitin não é suficiente para controlar os desejos, ou se é um fumador muito dependente (por exemplo, se fuma mais de 10 cigarros por dia) (ver seção 3: Como usar NiQuitin Clear).

A TSN não tem os perigos para a saúde do tabaco, pois não contém alcatrão, monóxido de carbono nem outras toxinas presentes na fumaça dos cigarros. Algumas pessoas se preocupam ao pensar que poderiam tornar-se dependentes da nicotina da TSN. Isso é muito raro, mas se acontecesse, seria menos prejudicial do que continuar fumando. Além disso, é um hábito mais fácil de romper.

Suas possibilidades melhorarão se fizer parte de um programa de apoio. Se deseja informações sobre eles, consulte um profissional de saúde.

Fumar não tem nenhum benefício para a saúde. Sempre é melhor deixar de fumar. Utilizar Terapia de Substituição de Nicotina (TSN) como Niquitin Clear pode ajudar. Em geral, qualquer efeito secundário associado à TSN é amplamente superado pelos perigos de fumar.

2. O que necessita saber antes de começar a usar NiQuitin Clear

Não use NiQuitin Clear

• Se você é alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6).
• Se você é não fumador, fumador ocasional ou tem menos de 12 anos.

Advertências e precauções

Consulte um profissional de saúdeantes de começar a usar Niquitin Clear:

• se está no hospital devido a um ataque cardíaco, problemas graves do ritmo cardíaco ou infarto cerebral.Deveria tentar deixar de fumar sem utilizar terapia de substituição de nicotina (TSN) a não ser que seu médico lhe diga que a utilize. Uma vez que saia do hospital, pode utilizar TSN de maneira normal.

• se tem diabetes.Deve monitorizar seus níveis de açúcar no sangue mais frequentemente do que o habitual quando começar a utilizar Niquitin Clear. Suas necessidades de insulina ou medicação podem variar.

• se teve reações alérgicasque implicassem inchaço dos lábios, face e garganta ou erupção com coceira na pele. O uso de TSN pode às vezes desencadear este tipo de reação.

• se teve eczema alérgico ou dermatite. Pode sofrer uma reação aos patches.

• se tem úlceras de estômago ou duodenaisou esôfago ou garganta (o passo entre a boca e o estômago) inflamados. A TSN pode piorar os sintomas.

• se tem antecedentes de epilepsia (ataques).

• se tem antecedentes de doença cardiovascular(como doença cardíaca, angina ou pressão arterial alta) e deseja usar NiQuitin Clear patches em combinação com NiQuitin comprimidos ou chicletes.

• se tem problemas graves de fígado ou de rim. Pode ser mais suscetível a sofrer efeitos adversos.

• se tem a glândula tireoide hiperativa não controlada ou feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal que pode afetar a tensão sanguínea). A nicotina pode piorar os sintomas.
• se tem alguma preocupação sobre ser dependente deste produto ou se você acredita que é dependente deste produto.

Consulte um profissional de saúde antes de utilizar NiQuitin Clear se está afetado por algum dos pontos acima.

Crianças (menores de 12 anos)

Os níveis de nicotina na TSN não são adequados para crianças menores de 12 anos. A nicotina afeta as crianças mais do que os adultos. Poderia produzir envenenamento severo em crianças, o que pode produzir a morte.

Uso de Niquitin Clear com outros medicamentos

Comunique ao seu profissional de saúde que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deixar de fumar pode alterar os efeitos de outros medicamentos que você está tomando. Se tiver perguntas ou preocupações sobre isso, fale com um profissional de saúde.

Gravidez e Lactação

Fumar durante a gravideztem riscos para o bebê, incluindo baixo peso ao nascer, parto prematuro e aborto. Deixar de fumar é a melhor maneira de melhorar tanto a sua saúde quanto a do seu bebê. Quanto antes deixar de fumar, melhor.

Idealmente, se você está grávida, deveria deixar de fumar sem utilizar TSN. No entanto, se tentou isso e não funcionou, a Terapia Sustitutiva de Nicotina poderia ser recomendada por um profissional de saúde. Isso é porque é melhor para o seu bebê do que se continuar fumando. Deveria utilizar TSN o mais cedo possível na gravidez e idealmente apenas durante 2-3 meses. Lembre-se, o mais importante é deixar de fumar. A TSN oral como comprimidos para chupar poderiam ser preferíveis aos patches de nicotina porque não recebe nicotina o tempo todo. No entanto, podem ser melhores os patches se sofre náuseas ou vômitos.

Se está em período de lactação, o fumo de tabaco produz dificuldades respiratórias e outros problemas em bebês e crianças. Deve tentar deixar antes sem utilizar TSN. Se necessita de TSN, a quantidade de nicotina que o seu bebê poderia receber é pequena, mas estará presente. É muito menos prejudicial para o bebê do que respirar o fumo do tabaco. Produtos como os comprimidos são melhores do que os patches porque não recebe a nicotina continuamente.

Também é melhor dar o peito logo antes de utilizar TSN para que o seu bebê receba a menor quantidade possível de nicotina.

Não useos NiQuitin patches em combinação com NiQuitin comprimidos ou chicletes se está grávida ou amamentando, exceto se um profissional de saúde o considerar necessário. Isso se deve ao fato de que essa combinação não foi testada em mulheres grávidas ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não há efeitos conhecidos de que Niquitin Clear possa afetar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas. No entanto, deixar de fumar pode causar mudanças de comportamento que sim podem afetá-lo de tal modo.

3. Como usar NiQuitin Clear

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu profissional de saúde. Em caso de dúvida, consulte um profissional de saúde.

À medida que o seu corpo se ajusta a não fumar, reduza a dose dos patches utilizados até que não os necessite. Este programa de redução permite superar gradualmente as necessidades de nicotina do seu corpo.

Para aumentar as suas possibilidades de sucesso, é importante completar o programa de redução completo.

Use um novo patch todos os dias. O patch deve ser usado apenas uma vez durante 24 horas. Não use mais do que a dose recomendada.

Patches para adultos (18 anos e mais)

Tabela 1: Fumadores muito dependentes (mais de 10 cigarros por dia)

Tabela 2: Fumadores pouco dependentes (menos de 10 cigarros por dia)

*Os patches podem ser continuados após as 8 ou 10 semanas recomendadas se os necessita para não fumar. No entanto, se ainda os usa após 9 meses, consulte um profissional de saúde.

Fale com um profissional de saúde se você está:

• preocupado de que possa começar a fumar novamente
• encontrando difícil deixar de usar os patches completamente.

Se começar a fumar novamente, eles podem aconselhá-lo sobre como obter os melhores resultados de cursos adicionais de TSN.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes (12-17 anos inclusive)devem seguir as instruções nas tabelas 1 e 2, mas apenas devem usar os patches durante 12 semanas no total. Se sentir que necessita usar Niquitin Clear durante mais de 12 semanas, consulte um profissional de saúde. Não devem usar NiQuitin patches em combinação com NiQuitin comprimidos ou chicletes. Não supere a dose estabelecida.

As crianças com menos de 12 anos de idade não devem usar Niquitin Clear

Combinação de NiQuitin Clear patches com NiQuitin formatos orais (comprimidos ou chicletes)

Os patches NiQuitin Clear nem sempre são suficientes por si só. Usar formatos orais de NiQuitin ao mesmo tempo que os patches pode ajudar a controlar as vontades de fumar repentinas e aumentar as suas possibilidades de deixar de fumar que com os patches sozinhos. Os formatos orais de NiQuitin vêm em forma de comprimidos ou chicletes.

A combinação de patches e NiQuitin orais pode ajudar:

• se recaiu após tentar deixar de fumar com TSN.
• se um produto de NiQuitin não é suficiente para controlar as suas vontades de fumar.
• se é um grande fumador (por exemplo, fuma 10 ou mais cigarros por dia).
• apenas se tem 18 anos ou é maior e lhe aplica alguma das situações mencionadas acima.

Siga o mesmo processo de fases com os patches, mas tome NiQuitin em formatos orais quando experimentar uma vontade repentina; são recomendados cerca de 5-6 comprimidos ou chicletes por dia. Consulte as Tabelas 3 e 4 do verso deste prospecto para obter mais detalhes.

Quando se usam NiQuitin Clear patches e NiQuitin formatos orais ao mesmo tempo::

• não tome mais de 15 unidades de NiQuitin formato oral de 1,5 mg ou 2 mg em 24 horas
• não tome mais de 10 unidades de NiQuitin formato oral de 4 mg em 24 horas

Para obter mais informações, leia o prospecto que vem com o formato oral de NiQuitin.

Tabela 3: Terapia combinada para fumadores muito dependentes (10 cigarros ou mais por dia)

Tabela 4: Terapia combinada para fumadores pouco dependentes (menos de10 cigarros por dia)

Como aplicar os patches

Escolha uma zona de pele limpa, seca e sem pelo para colocar o patch, para se certificar de que se cola de maneira adequada. Evite a pele gretada (como sobre uma articulação), ou onde se dobra ao se mover. Evite também pele avermelhada, quebrada ou irritada.

• Não retire o patch do seu invólucro até que esteja pronto para utilizá-lo. Não o use se o invólucro estiver rompido.
• Corte com tesouras ao longo da linha de pontos, tendo cuidado para não danificar o patch do interior.
• Retire o patch com cuidado. Uma camada protetora transparente cobre a parte adesiva do patch, que é a que se situa sobre a pele.
• Retire o patch do invólucro que o contém e desprenda as lâminas transparentes, dobrando-o e procurando não tocar o interior do mesmo

• Com a face adesiva orientada para você, retire a metade da camada protetora do patch começando no meio. Segure o patch pelo bordo exterior (tocando o menos possível a face adesiva), e retire a outra metade da face protetora.
• Aplique imediatamente a face adesiva do patch sobre a sua pele. Pressione o patch firmemente com a palma da sua mão durante pelo menos 10 segundos. Certifique-se de que se cola bem, especialmente ao redor dos bordos.
• Ao aplicar o patch, evite tocar os olhos e o nariz. Quando acabar, lave sempre as mãos apenas com água. Não utilize sabão, pois pode aumentar a absorção de nicotina.

A água não danificará o patch se foi aplicado corretamente. Pode você banhar-se, nadar ou tomar banho durante períodos curtos de tempo, embora use o patch.

NiQuitin Clear geralmente se cola bem à pele da maioria das pessoas. No entanto, é possível que ocasionalmente se desprenda um patch. Se o patch se caísse, coloque um patch novo, certificando-se de escolher um local diferente de pele. Em seguida, pode continuar mudando os patches à sua hora habitual.

Como mudar os patches

Deve aplicar um novo patch uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora, preferivelmente pouco após acordar. Deixe o patch no lugar durante 24 horas, e escolha sempre uma zona de pele diferente para aplicar um novo patch. Não reutilize a mesma zona de pele durante pelo menos 7 dias.

Eliminação dos patches

Quando retirar um patch, dobre-o ao meio com a face adesiva para dentro e coloque-o dentro do invólucro do qual acaba de sacar o seu novo patch ou envolva-o em papel de alumínio. Jogue fora com precaução, certificando-se de que está fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Se desejar, pode retirar o patch antes de dormir (após aproximadamente 16 horas) e pode colocar um novo pela manhã. No entanto, retirá-lo antes de dormir reduzirá a sua eficácia no alívio do impulso de fumar pela manhã.

Se usar mais NiQuitin Clear do que deve:

Se utilizar demasiados patches ao mesmo tempo, pode começar a sentir náuseas, tonturas e mal-estar. Retire todos os patches e lave e seque a pele apenas com água (sem sabão). Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico, farmacêutico, vá ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o nome e a quantidade utilizada.

Estes patches não são adequados para crianças menores de 12 anos ou não fumadores. Se forem utilizados por crianças ou não fumadores, podem mostrar sintomas de sobredose de nicotina, incluindo dor de cabeça, náuseas, dores de estômago ou diarreia.

Se uma criança se pegou ou ingeriu um patch, retire qualquer patch da pele e lave a zona apenas com água, sem sabão, e depois seque a zona. Entre em contato com o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente. Se for possível, mostre-lhes o invólucro ou este prospecto.

Se esquecer de usar NiQuitin Clear:

Quando se der conta, coloque imediatamente um patch. Pode continuar mudando os patches à sua hora habitual.

Se interromper o tratamento com Niquitin Clear

Se você interromper o uso deste medicamento antes do tempo recomendado, pode sentir novamente a urgência de fumar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu profissional de saúde.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, NiQuitin Clearpode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Nas doses recomendadas, não se encontrou que Niquitin Clear cause qualquer efeito adverso grave.

O facto de deixar de fumar em si mesmo pode produzir alguns sintomas, como sensação de fraqueza, tonturas, dor de cabeça, tosse e sintomas semelhantes aos da gripe.

Outros sintomas que também podem estar relacionados com os sintomas de abstinência associados a deixar de fumar são alterações de humor, insónia, alterações do sono, falta de concentração, sensação de depressão, irritabilidade, ansiedade, sonolência, inquietude ou nervosismo.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

-Reações na pele na zona onde se aplica o patch

-Alterações do sono, incluindo insónia e sonhos anormais.

-Náuseas, vómitos

-Dor de cabeça

-Tonturas

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

-Nervosismo

-Tremores

-Dificuldade em respirar

• Dor ou inflamação de garganta
• Tosse
• Dispepsia, dor de estômago, diarreia, constipação, secura de boca

-Sudorese

-Dores articulares, musculares, dor no peito, dor nas extremidades

-Fraqueza ou fadiga

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

-Reação alérgica

• Aumento do ritmo cardíaco
• Sintomas de gripe

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

-Reações da pele, sensibilidade da pele à luz solar

-Sintomas graves de reações alérgicas, que podem incluir sibilância (assobios) ou opressão no peito, erupção cutânea e sensação de desmaio.

Desconhecidos(a frequência não é conhecida):

-Convulsões (ataques)

Pode sofrer um ligeiro rubor, picazão, queimadura e formigamento na pele sobre a qual se colocou um patch. Isto normalmente desaparece rapidamente após a retirada do patch. Raramente pode ocorrer uma reação mais grave no local de aplicação, incluindo rubor, inchaço ou erupção cutânea que não desaparece após 4 dias ou uma reação cutânea generalizada. Isto é mais provável se tiver antecedentes de dermatite. Se isso lhe acontecer, deixe de utilizar o patch e diga-o ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.infarmed.pt.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NiQuitin Clear

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar abaixo de 30 °C. Mantenha todos os patches na caixa, nos seus invólucros protectores até que vá utilizar um.
• Não utilize os patches Niquitin Clear se o invólucro estiver aberto ou danificado.

Elimine o envase de forma responsável. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição dos patches NiQuitin Clear.

O princípio ativo é nicotina.

Os outros ingredientes são: Copolímero de Etileno Vinil Acetato, Tereftalato de Polietileno, lâmina de polietileno, poliisobutileno e tinta de impressão.

Aspecto e conteúdo do envase de NiQuitin Clear

NiQuitin Clear são patches retangulares transparentes e incolores para aplicação na pele.

Cada fase (dose), vem no seu próprio envase e cada envase contém 7, 14, 21, 28, ou 42 patches. Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

O titular da autorização de comercialização é:

Perrigo Portugal, S.A.

Rua... (endereço completo)

Portugal.

O responsável pela fabricação é:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Alemanha

Este medicamento está autorizado em alguns estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Austria: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Espanha: Niquitin 14 mg/24 h parches transdérmicos

Irlanda: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch

Itália: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nicotina)

Portugal: Niquitin Clear 14mg/24 h sistemas Transdérmicos

Reino Unido: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Data da última revisão deste folheto:maio 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt