NIQUITIN 4 mg PASTILHAS PARA CHUPAR SABOR MENTA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NiQuitin 4 mg comprimidos para chupar sabor menta

Nicotina

Conteúdo do prospecto

1. O que é NiQuitin e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar NiQuitin
3. Como tomar NiQuitin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de NiQuitin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NIQUITIN e para que se utiliza

NiQuitin é utilizado para ajudar a deixar de fumar. Este tipo de tratamento é chamado Terapia Substitutiva de Nicotina ou TSN. NiQuitin 4 mg comprimidos para chupar sabor menta é adequado para fumadores que fumam mais de 20 cigarros por dia.

A nicotina dos cigarros é a que pode torná-lo fisicamente viciado neles.

• NiQuitin ajuda a deixar de fumar mediante a substituição de parte da nicotina que aportam os cigarros.
• Esta nicotina alivia alguns dos sintomas desagradáveis que os fumadores podem ter quando tentam deixar de fumar. Estes sintomas incluem sentir-se mal ou irritável.
• A nicotina também pode aliviar a sua ansiedade por um cigarro e ajudá-lo a resistir ao impulso de fumar.

NiQuitin não apresenta os mesmos perigos para a saúde que o tabaco. Isso se deve a que não contém alcatrão, monóxido de carbono ou outras toxinas que contém a fumaça do cigarro. A algumas pessoas preocupa que, após deixar de fumar, possam tornar-se dependentes dos comprimidos para chupar de nicotina. Isso é muito raro, e se acontecer, é menos prejudicial do que continuar a fumar. De todas as formas, é um hábito mais fácil de romper.

As possibilidades de deixar de fumar melhorarão se o utilizador participar num programa de apoio. Estes "programas para deixar de fumar" são conhecidos como apoio comportamental. Para obter informação sobre programas para deixar de fumar, por favor consulte um profissional de saúde.

Fumar não tem nenhum benefício para a saúde. Sempre é melhor deixar de fumar. O uso da Terapia de Substituição de Nicotina (TSN), como NiQuitin, pode ajudar a deixar de fumar. Em geral, quaisquer dos possíveis efeitos secundários associados com a TSN são compensados pelos bem conhecidos perigos de continuar a fumar.

2. ANTES DE TOMAR NIQUITIN

Não tome NiQuitin:

• Se o utilizador é alérgico (hipersensível) à nicotina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (Ver secção 6).
• Se o utilizador é não fumador ou menor de 12 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar NiQuitin:

• se o utilizador teve recentemente um ataque cardíaco ou um derrame cerebral, ou o utilizador sofre de problemas graves do ritmo cardíaco, angina instável ou piora da angina de peito (dor torácica) ou angina de peito em repousotem que tentar deixar de fumar sem utilizar qualquer produto de TSN a menos que o seu médico lhe diga que os utilize.
• se o utilizador tem diabetesdeve controlar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual quando se começa a usar NiQuitin. A quantidade que tem que tomar de insulina ou do seu medicamento pode mudar.
• se tem antecedentes de epilepsia (ataques).
• se algumavez teve reações alérgicasque incluem inchaço dos lábios, cara e garganta (angioedema) ou comichão na pele (urticária). O uso de TSN às vezes pode desencadear este tipo de reação.

Não troque o uso entre NiQuitin comprimidos para chupar com os chicletes de nicotina durante a tentativa de deixar de fumar.

Pida ajuda e o aconselhamento de um profissional de saúde se tiver:

• problemas graves de fígado ou problemas graves de rim- devido a que pode ter mais probabilidades de sofrer efeitos secundários
• se tem hiperatividadeda glândula tireoide não controlada ou feocromocitoma(um tumor da glândula suprarrenal que pode afetar a pressão arterial) - o seu médico lhe terá dito que a nicotina pode piorar os sintomas da sua doença.
• úlcerade estômago ou duodenal ou o esófago ou a glote (o conduto entre a boca e o estômago) inflamado,já que a nicotina que engole pode fazer piorar os sintomas. Este tratamento também pode causar úlceras na boca. Se os sintomas piorarem, deve consultar com o seu médico. É possível que o utilizador deseje utilizar uma forma não oral da TSN, tais como os patches.
• qualquer inquietação acerca de ser dependente deste produto ou se o utilizador acredita que é dependente deste produto.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos. Uma dose normal para um fumador adulto poderia envenenar gravemente ou mesmo causar a morte a uma criança. É, portanto, imprescindível manter NiQuitin fora da vista e do alcance das crianças em todo o momento.

Outros medicamentos e Niquitin

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Deixar de fumar pode alterar os efeitos de outros medicamentos que o utilizador está a tomar. Se tiver perguntas ou preocupações acerca disto, fale com um profissional de saúde.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fumar durante a gravideztem riscos para o bebê. Estes incluem um atraso no crescimento fetal, nascimento prematuro ou morte fetal. Deixar de fumar é a melhor maneira de melhorar tanto a sua saúde como a do seu bebê. Quanto antes deixar de fumar, melhor. Idealmente, se o utilizador está grávida, deve deixar de fumar sem usar terapia substitutiva de nicotina (TSN). No entanto, se o utilizador já o tentou e não funcionou, a TSN pode ser recomendada por um profissional de saúde para ajudar a deixar de fumar, porque é melhor para o desenvolvimento do seu bebê do que se o utilizador continuar a fumar. A decisão de utilizar TSN deve ser feita o mais cedo possível na gravidez. Só deve usar o produto durante 2-3 meses. Lembre-se, o mais importante é deixar de fumar. Os produtos tais como os comprimidos para chupar podem ser preferíveis aos patches de nicotina, porque com os comprimidos para chupar o aporte de nicotina não é contínuo. No entanto, se o utilizador tiver náuseas ou tonturas, os patches podem ser preferíveis.

Se está amamentando, o fumo de tabaco causa dificuldades respiratórias e outros problemas ao bebê e às crianças. O ideal é deixar de fumar sem o uso da terapia substitutiva de nicotina (TSN). No entanto, se o utilizador já o tentou e não funcionou, a TSN pode ser recomendada por um profissional de saúde. Se o utilizador necessita de usar TSN para deixar de fumar, a quantidade de nicotina que pode chegar ao seu bebê é pequena. Isso é muito menos prejudicial do que respirar o fumo do tabaco. É melhor utilizar os produtos de TSN que se tomam em determinados momentos do dia (tais como chicletes ou comprimidos para chupar), em vez de patches. Também é melhor dar o peito logo antes de tomar o medicamento, o que ajuda a que o seu bebê receba a menor quantidade de nicotina possível.

Condução e uso de máquinas

Não há efeitos conhecidos de que NiQuitin possa afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, deve ser consciente de que deixar de fumar pode causar mudanças de comportamento que sim podem afetá-lo deste modo.

Niquitin comprimidos para chupar contém:

Sódio:Este medicamento contém menos de 1mmol (23mg) por comprimido para chupar, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como TOMAR NIQUITIN

Utilize sempre NiQuitin exactamente como se indica neste prospecto. Deve consultar com um profissional de saúde se o utilizador não está seguro de como usá-lo.

Introduza um comprimido para chupar na boca e de vez em quando mova-o de um lado para o outro da boca, até que se dissolva completamente. Pode tardar uns 10 minutos. Não mastigue o comprimido para chupar nem o engula inteiro.

Não use mais de 15 comprimidos para chupar por dia.

Se o utilizador necessita do tratamento com este medicamento durante mais de 9 meses seguidos, deve consultar com um profissional de saúde.

Adultos (maiores de 18 anos)

• Comece a usar 1 comprimido cada vez que tiver urgência de fumar até 8 a 12 comprimidos para chupar por dia.
• Continue assim até um máximo de 6 semanas, luego reduza gradualmente o número de comprimidos que utiliza por dia.
• Quando usar 1 ou 2 comprimidos para chupar por dia, deixe de usá-los.

Depois de ter conseguido deixar de fumar, repentinamente pode sentir o desejo de voltar a fumar, se isso acontecer pode voltar a usar 1 comprimido.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes (de 12 a 17 anos ambos inclusivos)

Só podem usar NiQuitin com o conselho de um profissional de saúde.

Não exceda a dose indicada. Siga as instruções cuidadosamente e não tome mais de

15 comprimidos por dia (24 horas).

Crianças menores de 12 anos não devem usar NiQuitin.

Este medicamento é para uso bucal. Isso significa que a nicotina dos comprimidos para chupar se libera lentamente na boca, onde se absorve e passa para o corpo.

Se o utilizador está tentado a voltar a fumar

Se o utilizador se preocupa em voltar a fumar novamente ou tem dificuldades em deixar de usar completamente os comprimidos para chupar, deve consultar com um profissional de saúde.

Se o utilizador começa a fumar novamente, podem aconselhá-lo sobre como obter melhores resultados com tratamentos posteriores com TSN.

Se o utilizador tomar mais NiQuitin do que devia:

Se o utilizador tomar mais NiQuitin do que devia, pode começar a sentir-se mal, tonto ou

indisposto. Deixe de usar os comprimidos para chupar e consulte com um médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências de um hospital. Se for possível, leve o pacote do medicamento ou este prospecto.

Os comprimidos para chupar não são adequados para as crianças menores de 12 anos ou para não fumadores. Se as crianças ou os não fumadores utilizarem os comprimidos para chupar podem mostrar sinais de sobredose de nicotina. Estes incluem dor de cabeça, náuseas, dores de estômago e diarreia. Se uma criança utilizou ou comeu algum comprimido para chupar, consulte o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Se for possível, mostre-lhes o medicamento ou este prospecto.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu profissional de saúde.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, NiQuitin pode ter efeitos adversos, embora não todos os utilizadores os sofram. Nas doses recomendadas NiQuitin não se encontrou que tenha causado algum efeito adverso grave.

Deixar de fumar pode causar sintomas tais como tonturas, dor de cabeça, perturbações do sono, tosse, sintomas semelhantes ao resfriado. Os sintomas como a depressão, a irritabilidade, ansiedade, inquietude, aumento do apetite e insónia poderiam também estar relacionados com os sintomas de abstinência associados com deixar de fumar.

Outros efeitos adversos são listados abaixo, estão agrupados de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Pode causar dor ou irritação na boca ou na língua. Também é possível que se sinta enjoado.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de garganta
• Sensação de estar enjoado
• Malestar gastro-intestinal
• Diarreia
• Indigestão/azia de estômago
• Flatulência
• Arsalhado
• Faringite

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Nervosismo
• Depressão
• Palpitações (sentir o batimento do coração)
• Aumento do número de batimentos do coração
• Dor no peito
• Erupção cutânea
• Cansaço e malestar geral

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Sintomas de reação alérgica graves que incluem sibilância repentina ou opressão de peito (pitidos ao respirar), erupção cutânea e sensação de desmaio.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• Convulsões (ataques)
• Disfagia (dificuldade para engolir)
• Eructos (um reflexo que expulsa ruidosamente gases do estômago através do eructo da boca)
• Aumento da salivação
• Doença semelhante à influenza (sintomas semelhantes à gripe)
• Hipersensibilidade
• Temblor, disgeusia (alteração do gosto), parestesia na boca (entorpecimento ou formigamento na boca)
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Coceira ou erupção cutânea, inchaço da pele ou das mucosas, vermelhidão da pele, aumento da sudorese.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, o utilizador pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

Se algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe um profissional de saúde.

5. Conservação de NIQUITIN

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize os comprimidos para chupar após a data de validade que figura no

envase e na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês que se indica.

• Conserve no envase original para protegê-lo da humidade.
• Não armazene acima de 25 º C.
• Não reutilize o envase para nada devido à possibilidade de que contenha pó do comprimido.
• Elimine o envase de forma responsável. Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os envases e os medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de NiQuitin

O princípio ativo é nicotina. Cada comprimido para chupar contém 4 mg (na forma de um complexo resina chamado polacrílex nicotina).

Os demais componentes são: manitol (E421), alginato de sódio (E401), goma xantana (E415), bicarbonato potásico (E501), calcio policarbófilo, carbonato de sódio anidro (E500), acesulfamo de potássio (E950), aroma de menta em pó, sucralosa (E955), estearato de magnésio (E470b).

Aspecto de NiQuitin e conteúdo do envase

Comprimidos para chupar brancos de forma oval com superfícies convexas.

Os comprimidos para chupar 4 mg têm uma “NIC4” num dos lados.

Cada envase de comprimidos contém 20 comprimidos para chupar, e cada apresentação pode conter 1, 3 ou 5 envases de comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Responsável pela fabricação:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26, Nazareth

9810 Bélgica

Perrigo Supply Chain International DAC

The Sharp Building

10-12 Hogan Place

Dublin 2

Irlanda

Este medicamento está autorizado em alguns Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Niquitin Minilozenge 4 mg

Holanda: Niquitin Mini 4 mg Zuigtabletten

Itália: Niquitin 4 mg pastiglie

Luxemburgo: Niquitin Mini Mint cpr. a sucer 4 mg

Polónia: Niquitin Mini

Portugal: Niquitin Menta 4 mg comprimidos para chupar

Reino Unido: Nicabate Mini 4 mg compressed lozenge

Suécia: Niquitin Komprimerad sugtablett 4 mg

Este prospecto foi revisto em Março 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/