NINTEDANIB STADA 100 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Nintedanib Stada 100 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nintedanib Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Stada
3. Como tomar Nintedanib Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nintedanib Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nintedanib Stada e para que é utilizado

Nintedanib Stada contém o princípio ativo nintedanib, um medicamento que pertence à classe dos denominados inibidores da tirosina quinase, e é utilizado para tratar a fibrose pulmonar idiopática (FPI), outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crônicas com um fenótipo progressivo e a doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES) em adultos.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

A FPI é uma doença que provoca engrossamento, endurecimento e cicatrização do tecido dos seus pulmões ao longo do tempo. Em consequência, a cicatrização reduz a capacidade para transferir oxigênio desde os pulmões para o torrente sanguíneo, por isso resulta difícil respirar profundamente. Nintedanib ajuda a reduzir a aparência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crônicas com um fenótipo progressivo Além da FPI, há outras perturbações em que o tecido dos seus pulmões apresenta engrossamento, endurecimento e cicatrização ao longo do tempo (fibrose pulmonar) e segue piorando (fenótipo progressivo). Alguns exemplos dessas perturbações são a pneumonite por hipersensibilidade, as EPI autoimunes (como a EPI associada à artrite reumatoide), a pneumonia intersticial idiopática inespecífica, a pneumonia intersticial idiopática inclasificável e outras EPI. Nintedanib permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

A esclerose sistémica (ES), também conhecida como esclerodermia, é uma doença autoimunitária crônica rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo. A ES causa fibrose (cicatrização e endurecimento) da pele e outros órgãos internos, como os pulmões.

Quando os pulmões são afetados pela fibrose, denomina-se doença pulmonar intersticial (EPI) e, portanto, a doença é chamada EPI-ES. A fibrose nos pulmões reduz a capacidade para transferir oxigênio para o torrente sanguíneo e reduz a capacidade para respirar. Nintedanib permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Stada

Não tome Nintedanib Stada

• se é alérgico a nintedanib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida,

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nintedanib Stada:

• se tem ou teve problemas de fígado,
• se tem ou teve problemas de rim, ou se lhe foi detectado um aumento da quantidade de proteínas na urina,
• se tem ou teve problemas de hemorragias,
• se toma medicamentos para diluir o sangue (como warfarina, fenprocumona ou heparina) para prevenir os coágulos de sangue,
• se toma pirfenidona, porque esta pode aumentar o risco de sofrer diarreia, náuseas, vômitos e problemas de fígado,
• se tem ou teve problemas de coração (como um ataque ao coração),
• se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica. Nintedanib pode afetar a forma como se curam as feridas. Portanto, o tratamento com nintedanib será suspenso por um tempo se se submeter a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando reatar o tratamento com este medicamento.
• se tem hipertensão arterial,
• se tem uma pressão sanguínea anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar),
• se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Com base nesta informação, o seu médico pode realizar alguns exames de sangue, por exemplo, para comprovar a função hepática. O seu médico comentará os resultados desses exames com si para decidir se pode tomar nintedanib.

Informar o seu médico imediatamente enquanto estiver tomando este medicamento

• se tem diarreia. É importante tratar a diarreia de forma precoce (ver seção 4);
• se tem vômitos ou ganas de vomitar (náuseas);
• se tem sintomas sem causa aparente como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura ou marrom (do cor da chá), dor no lado superior direito da zona do estômago (abdômen), sangra ou aparecem hematomas com mais facilidade do que o normal, ou se sente cansado. Podem ser sintomas de problemas graves de fígado;
• se tem dor aguda no estômago, febre, calafrios, tontura, vômitos ou rigidez ou inchaço abdominal, pois estes podem ser sintomas de ter um buraco na parede dos intestinos ("perfuração gastrointestinal"). Informe também o seu médico se já teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado ou se está sendo tratado ao mesmo tempo com medicamentos anti-inflamatórios (AINEs) (utilizados para aliviar a dor e a inflamação) ou esteroides (utilizados contra a inflamação e as alergias), porque tudo isso pode aumentar este risco;
• se tem uma combinação de dor intensa ou de tipo cólico no estômago, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, pois estes podem ser sintomas de inflamação intestinal por uma irrigação sanguínea insuficiente;
• se tem dor, inchaço, vermelhidão ou calor em uma extremidade, pois estes podem ser sintomas de ter um coágulo de sangue em uma das suas veias (um tipo de vaso sanguíneo);
• se tem pressão ou dor no peito, normalmente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, na mandíbula, no ombro ou no braço, aceleração nos batimentos do coração, dificuldade para respirar, náuseas ou vômitos, pois estes podem ser sintomas de um ataque ao coração;
• se tem uma hemorragia importante.
• se experimenta formação de hematomas, hemorragia, febre, cansaço e confusão, porque podem ser um sinal de uma lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (MAT).

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar nintedanib.

Outros medicamentos e Nintedanib Stada

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídas as plantas medicinais e os medicamentos obtidos sem receita.

Nintedanib pode interagir com outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis no sangue de nintedanib e, portanto, aumentar o risco de sofrer efeitos adversos (ver seção 4):

• um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos (cetoconazol)
• um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas (eritromicina)
• um medicamento que afeta o seu sistema imunológico (ciclosporina)

Os seguintes medicamentos são exemplos que podem diminuir os níveis no sangue de nintedanib e, deste modo, reduzir a eficácia de nintedanib:

• um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar as convulsões (carbamazepina, fenitoína)
• uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão (erva de São João)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, porque pode danificar o feto e causar defeitos congênitos.

Deve realizar um exame de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento com nintedanib. Consulte o seu médico.

Anticoncepção

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez quando começarem a tomar nintedanib, enquanto estiverem tomando nintedanib e durante pelo menos 3 meses após suspender o tratamento.
• Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Os vômitos e/ou a diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção dos anticonceptivos hormonais orais, como as pílulas anticonceptivas, e podem reduzir a sua eficácia. Portanto, se experimentar alguma dessas situações, consulte o seu médico para avaliar um método anticonceptivo alternativo mais apropriado.
• Informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar ou acreditar que possa estar grávida durante o tratamento com nintedanib.

Lactação

Não amamente o seu bebê durante o tratamento com nintedanib, porque pode provocar danos ao lactente.

Condução e uso de máquinas

Nintedanib tem pouca influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sentir tonto.

3. Como tomar Nintedanib Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome as cápsulas duas vezes ao dia com cerca de 12 horas de diferença e aproximadamente à mesma hora do dia; por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Deste modo, garante que se mantém um nível constante de nintedanib no seu sangue. Engula as cápsulas inteiras com água, sem mastigá-las. Recomenda-se que você tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante as refeições ou imediatamente antes ou após as mesmas. Não abra nem parta a cápsula (ver seção 5).

Adultos

A dose recomendada é uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia (um total de 200 mg ao dia).

Não tome mais da dose recomendada de duas cápsulas de nintedanib 100 mg ao dia.

Se não tolera a dose recomendada de duas cápsulas de nintedanib 100 mg ao dia (ver possíveis efeitos adversos na seção 4), o seu médico pode recomendar que deixe de tomar este medicamento. Não reduza a dose nem suspenda o tratamento por si mesmo sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Nintedanib Stada do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Nintedanib Stada

Não tome duas cápsulas juntas se esquecer de tomar a sua dose anterior. Deve tomar a sua dose seguinte de nintedanib 100 mg de acordo com a pauta estabelecida na próxima hora programada e recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Nintedanib Stada

Não deixe de tomar nintedanib sem consultar antes o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias enquanto o seu médico o prescrever.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve prestar especial atenção se experimentar os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com nintedanib:

Diarreia(muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

A diarreia pode produzir desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes do corpo (eletrólitos, tais como o sódio ou o potássio). Ante os primeiros sintomas de diarreia, beba líquido abundante e consulte com o seu médico imediatamente. Inicie o mais cedo possível um tratamento antidiarreico apropriado, por exemplo, tomando loperamida.

Os seguintes efeitos adversos também foram observados durante o tratamento com este medicamento.

Consulte o seu médico se experimentar qualquer tipo de efeito adverso.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Dor na metade inferior do corpo (abdômen)
• Resultados anómalos nos exames hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vômitos
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Sangramento
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Ictericia, ou seja, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinuria)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crônicas com um fenótipo progressivo

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Vômitos
• Perda de apetite
• Dor na metade inferior do corpo (abdômen)
• Resultados anómalos nos exames hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de peso
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Sangramento
• Problemas hepáticos graves
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, ou seja, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinuria)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas)
• Vômitos
• Dor na metade inferior do corpo (abdômen)
• Resultados anómalos nos exames hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Falha renal
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupção
• Coceira

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ataque cardíaco
• Pancreatite
• Ictericia, ou seja, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinuria)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nintedanib Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou que uma cápsula está quebrada.

Se entrar em contato com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com água abundante (ver seção 3).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nintedanib Stada

• O princípio ativo é nintedanib. Cada cápsula contém 100 mg de nintedanib (como esilato).
• Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos semissintéticos sólidos, e triglicerol dioleato
• Cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e água purificada.
• Tinta de impressão: goma laca, ácido carmínico (E 120), propilenoglicol (E 1520) e simeticona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nintedanib Stada 100 mg são cápsulas moles de cor melocotão, opacas e oblongas que contêm uma suspensão viscosa amarela, impressas com "NT 100" em tinta vermelha e de aproximadamente 16 mm de comprimento.

As cápsulas de 100 mg de Nintedanib Stada estão disponíveis em caixa de cartão com blisters precortados unidose de OPA/Al/PVC-Al.

Tamanhos do envase:

• 30 x 1 cápsulas moles
• 60 x 1 cápsulas moles

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

info@stada.es

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

ou

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

ou

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE

AGIA PARASKEVI, Atenas,

15343, Grécia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

Dortelweil,

Bad Vilbel, Hesse, 61118

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holanda

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Islândia: Nintedanib STADA 100 mg mjúk hylki

Alemanha: Nintedanib IPF AL 100 mg Weichkapseln

Áustria: Nintedanib STADA 100 mg Weichkapseln

Bélgica: Nintedanib EG 100 mg zachte capsules

Dinamarca: Nintedanib STADA

Espanha: Nintedanib STADA 100 mg cápsulas moles EFG

França: NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle

Finlândia: Nintedanib STADA 100 mg pehmeät kapselit

Grécia: NINTEDANIB/STADA

Croácia: Nintedanib STADA 100 mg meke kapsule

Luxemburgo: Nintedanib EG 100 mg capsules molles

Holanda: Nintedanib CF 100 mg, zachte capsules

Noruega: Nintedanib STADA 100 mg myke kapsler

Polônia: Nintedanib STADA

Suécia: Nintedanib STADA 100 mg mjuka kapslar

Romênia: Nintedanib Stada 100 mg capsule moi

Lituânia: Nintedanib STADA 100 mg minkštosios kapsulės

Letônia: Nintedanib STADA 100 mg mikstas kapsulas

Estônia: Nintedanib STADA 100 mg pehmekapsel

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

Outras fontes de informaçãoA informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)