NINTEDANIB SANDOZ 150 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas moles EFG

nintedanib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nintedanib Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Sandoz
3. Como tomar Nintedanib Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nintedanib Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nintedanib Sandoz e para que é utilizado

Nintedanib Sandoz contém o princípio ativo nintedanib, um medicamento que pertence à classe dos denominados inibidores da tirosina cinase, e é utilizado para tratar a fibrose pulmonar idiopática (FPI), outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo e a doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES) em adultos.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

A FPI é uma doença que provoca espessamento, endurecimento e cicatrização do tecido dos seus pulmões ao longo do tempo. Em consequência, a cicatrização reduz a capacidade para transferir oxigénio desde os pulmões para o torrente sanguíneo, por isso torna-se difícil respirar profundamente. Este medicamento ajuda a reduzir a ocorrência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo

Além da FPI, há outras perturbações em que o tecido dos seus pulmões apresenta espessamento, endurecimento e cicatrização ao longo do tempo (fibrose pulmonar) e continua a piorar (fenótipo progressivo). Alguns exemplos destas perturbações são a pneumonite por hipersensibilidade, as EPI autoimunes (como a EPI associada à artrite reumatoide), a pneumonia intersticial idiopática inespecífica, a pneumonia intersticial idiopática inclasificável e outras EPI. Este medicamento permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

A esclerose sistémica (ES), também conhecida como esclerodermia, é uma doença autoimunitária crónica rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo. A ES causa fibrose (cicatrização e endurecimento) da pele e outros órgãos internos, como os pulmões.

Quando os pulmões são afetados pela fibrose, denomina-se doença pulmonar intersticial (EPI) e, portanto, a doença é chamada EPI-ES. A fibrose nos pulmões reduz a capacidade para transferir oxigénio para o torrente sanguíneo e reduz a capacidade para respirar. Este medicamento permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Sandoz

Não tome Nintedanib Sandoz

• se é alérgico a nintedanib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem ou teve problemas de fígado,
• se tem ou teve problemas de rim, ou se lhe foi detectado um aumento da quantidade de proteínas na urina,
• se tem ou teve problemas de hemorragias,
• se toma medicamentos para diluir o sangue (como warfarina, fenprocumona ou heparina) para prevenir os coágulos de sangue,
• se toma pirfenidona, porque esta pode aumentar o risco de sofrer diarreia, náuseas, vómitos e problemas de fígado,
• se tem ou teve problemas de coração (como um ataque ao coração),
• se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica. Nintedanib pode afetar a forma como se curam as feridas. Por isso, o tratamento com este medicamento será suspenso por um tempo se se submeter a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando reatar o tratamento com este medicamento.
• se tem hipertensão arterial,
• se tem uma pressão sanguínea anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar),
• se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Com base nesta informação, o seu médico pode realizar alguns análises de sangue, por exemplo, para comprovar a função hepática. O seu médico comentará os resultados destas provas com si para decidir se pode tomar nintedanib.

Informa o seu médico imediatamente enquanto estiver a tomar este medicamento:

• se tem diarreia. É importante tratar a diarreia de forma precoce (ver secção 4);
• se tem vómitos ou ganas de vomitar (náuseas);
• se tem sintomas sem causa aparente como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura ou marrom (do cor do chá), dor no lado superior direito da zona do estômago (abdomen), sangra ou aparecem hematomas com mais facilidade do que o normal, ou se sente cansado. Podem ser sintomas de problemas graves de fígado;
• se tem dor aguda no estômago, febre, calafrios, tonturas, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, porque estes podem ser sintomas de ter um buraco na parede dos intestinos ("perforação gastrointestinal"). Informe também o seu médico se sofreu úlceras pépticas ou doença diverticular no passado ou se está a ser tratado ao mesmo tempo com medicamentos anti-inflamatórios (AINEs) (utilizados para aliviar a dor e o inchaço) ou esteroides (utilizados contra a inflamação e as alergias), porque tudo isto pode aumentar este risco;
• se tem uma combinação de dor intensa ou de tipo cólico no estômago, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, porque estes podem ser sintomas de inflamação intestinal por uma irrigação sanguínea insuficiente;
• se tem dor, inchaço, vermelhidão ou calor em uma extremidade, porque estes podem ser sintomas de ter um coágulo de sangue numa das suas veias (um tipo de vaso sanguíneo);
• se tem pressão ou dor no peito, normalmente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, na mandíbula, no ombro ou no braço, aceleração nos batimentos do coração, dificuldade para respirar, náuseas ou vómitos, porque estes podem ser sintomas de um ataque ao coração;
• se tem uma hemorragia importante;
• se experimenta formação de hematomas, hemorragia, febre, cansaço e confusão, porque podem ser um sinal de uma lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (MAT);
• se experimenta sintomas como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza num braço ou numa perna, com ou sem hipertensão arterial, que podem ser sintomas de um distúrbio cerebral denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar nintedanib.

Outros medicamentos e Nintedanib Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo as plantas medicinais e os medicamentos obtidos sem receita.

Nintedanib pode interagir com outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis no sangue de nintedanib e, por isso, aumentar o risco de sofrer efeitos adversos (ver secção 4):

• um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos (cetoconazol),
• um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas (eritromicina),
• um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina).

Os seguintes medicamentos são exemplos que podem diminuir os níveis no sangue de nintedanib e, assim, reduzir a eficácia de nintedanib:

• um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar as convulsões (carbamazepina, fenitoína),
• uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão (erva de São João).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, porque pode danificar o feto e causar defeitos congénitos.

Deve realizar-se um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento com este medicamento. Consulte o seu médico.

Anticonceção

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez quando começarem a tomar nintedanib, enquanto estiverem a tomar nintedanib e durante pelo menos 3 meses após suspender o tratamento.
• Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Os vómitos e/ou a diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção dos anticonceptivos hormonais orais, como as píldoras anticonceptivas, e podem reduzir a sua eficácia. Por isso, se experimentar alguma destas situações, consulte o seu médico para avaliar um método anticonceptivo alternativo mais apropriado.
• Informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar ou acredita que possa estar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Amamentação

Não amamente o seu bebé durante o tratamento com este medicamento, porque pode provocar danos ao lactente.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento tem pouca influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sentir tonto.

3. Como tomar Nintedanib Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome as cápsulas duas vezes ao dia com cerca de 12 horas de diferença e aproximadamente à mesma hora do dia; por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Desta forma, garante que se mantém um nível constante de nintedanib no seu sangue. Engula as cápsulas inteiras com água, sem mastigá-las. Recomenda-se que tome as cápsulas com alimentos, isto é, durante as refeições ou imediatamente antes ou após as mesmas. Não abra nem parta a cápsula para evitar a exposição involuntária ao conteúdo da cápsula (ver secção 5).

Adultos

A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia (um total de 300 mg ao dia).

Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de nintedanib 150 mg ao dia.

Se não tolera a dose recomendada de duas cápsulas de nintedanib 150 mg ao dia (ver possíveis efeitos adversos na secção 4), o seu médico pode reduzir-lhe a dose diária deste medicamento. Não reduza a dose nem suspenda o tratamento por si mesmo sem consultar primeiro o seu médico.

O seu médico pode reduzir-lhe a dose recomendada para 100 mg duas vezes ao dia (um total de 200 mg ao dia). Neste caso, o seu médico receitar-lhe-á nintedanib 100 mg cápsulas para o seu tratamento. Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de nintedanib 100 mg ao dia se a sua dose for reduzida para 200 mg ao dia.

Se tomar mais Nintedanib Sandoz do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Nintedanib Sandoz

Não tome duas cápsulas juntas se esquecer de tomar a sua dose anterior. Deve tomar a sua dose seguinte de nintedanib de acordo com a pauta estabelecida na próxima hora programada e recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Nintedanib Sandoz

Não deixe de tomar nintedanib sem consultar antes o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias enquanto o seu médico o prescrever.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve prestar especial atenção se experimentar os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com nintedanib:

Diarreia(muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

A diarreia pode produzir desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes do corpo (electrolitos, tais como o sódio ou o potássio). Ante os primeiros sintomas de diarreia, beba abundante líquido e consulte com o seu médico de imediato. Inicie o mais cedo possível um tratamento antidiarreico apropriado, por exemplo, tomando loperamida.

Os seguintes efeitos adversos também foram observados durante o tratamento com nintedanib (princípio ativo deste medicamento).

Consulte o seu médico se experimentar qualquer tipo de efeito adverso.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Mal-estar (náuseas)
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anormais nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vômitos
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Sangramento
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e na parte branca dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Distúrbio cerebral com sintomas como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crônicas com um fenótipo progressivo

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Mal-estar (náuseas)
• Vômitos
• Perda de apetite
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anormais nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de peso
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Sangramento
• Problemas hepáticos graves
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e na parte branca dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Distúrbio cerebral com sintomas como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (EPI-ES)

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Mal-estar (náuseas)
• Vômitos
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anormais nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Falha renal
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupção
• Coceira

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ataque cardíaco
• Pancreatite
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e na parte branca dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina

• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)
• Distúrbio cerebral com sintomas como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nintedanib Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar o blister no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou que uma cápsula está quebrada.

Se entrar em contato com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com água abundante (ver seção 3).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nintedanib Sandoz

• O princípio ativo é nintedanib. Cada cápsula contém nintedanib esilato equivalente a 150 mg de nintedanib.
• • Os demais componentes são:
  • Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos semissintéticos sólidos e triglicerol dioleato (E 475).
  • Cobertura exterior da cápsula: gelatina (E 441), glicerol (85%) (E 422), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
  • Tinta de impressão: goma laca (E 904), óxido de ferro preto (E 172) e propilenglicol (E 1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas moles (cápsulas) são cápsulas de gelatina mole oblongas, opacas e de cor marrom, medem entre 15 e 19 mm de comprimento, que contêm uma suspensão viscosa de cor amarela e marcadas em preto com “NT 150”.

Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas moles está disponível em caixas de cartão que contêm 30 x 1 e 60 x 1 cápsulas moles em blisters precortados unidose de OPA/AL/PVC-Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte,

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Ou

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Edifício Sir Temi Zammit

San Gwann SGN 3000,

Malta

Ou

Qualimetrix S.A.

Rua Mesogeion, 579

Agia Paraskevi,

Atenas, 15343,

Grécia

Ou

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Rua Verovškova, 57

1526 Liubliana,

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Nintedanib Sandoz 150 mg – cápsula mole

Dinamarca: Nintedanib Sandoz

Espanha: Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas moles EFG

Estônia: Nintedanib Sandoz

Finlândia: Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas moles

França: NINTEDANIB SANDOZ 150 mg, cápsula mole

Hungria: Nintedanib Sandoz 150 mg cápsula mole

Islândia: Nintedanib Sandoz

Itália: Nintedanib Sandoz

Letônia: Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas moles

Lituânia: Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas moles

Noruega: Nintedanib Sandoz

Países Baixos: Nintedanib Sandoz 150 mg, cápsulas moles

Polônia: Nintedanib Sandoz

Portugal: Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas moles

República Checa: Nintedanib Sandoz

Suécia: Nintedanib Sandoz

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.