NINTEDANIB SANDOZ 100 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles EFG

nintedanib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nintedanib Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Nintedanib Sandoz
3. Como tomar Nintedanib Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nintedanib Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nintedanib Sandoz e para que é utilizado

Nintedanib Sandoz contém o princípio ativo nintedanib, um medicamento que pertence à classe dos denominados inibidores da tirosina cinase, e é utilizado para tratar a fibrose pulmonar idiopática (FPI), outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo e a doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES) em adultos.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

A FPI é uma doença que provoca espessamento, endurecimento e cicatrização do tecido dos seus pulmões ao longo do tempo. Em consequência, a cicatrização reduz a capacidade para transferir oxigénio desde os pulmões para o torrente sanguíneo, pelo que se torna difícil respirar profundamente. Este medicamento ajuda a reduzir a aparência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo

Além da FPI, há outras perturbações em que o tecido dos seus pulmões apresenta espessamento, endurecimento e cicatrização ao longo do tempo (fibrose pulmonar) e segue a piorar (fenótipo progressivo). Alguns exemplos destas perturbações são a pneumonite por hipersensibilidade, as EPI autoimunes (como a EPI associada à artrite reumatoide), a pneumonia intersticial idiopática inespecífica, a pneumonia intersticial idiopática inclasificável e outras EPI. Este medicamento permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

A esclerose sistémica (ES), também conhecida como esclerodermia, é uma doença autoimune crónica rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo. A ES causa fibrose (cicatrização e endurecimento) da pele e outros órgãos internos, como os pulmões. Quando os pulmões são afetados pela fibrose, denomina-se doença pulmonar intersticial (EPI) e, por conseguinte, a doença é chamada EPI-ES. A fibrose nos pulmões reduz a capacidade para transferir oxigénio para o torrente sanguíneo e reduz a capacidade para respirar. Este medicamento permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Nintedanib Sandoz

Não tome Nintedanib Sandoz

• se é alérgico a nintedanib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem ou teve problemas de fígado,
• se tem ou teve problemas de rim, ou se lhe foi detectado um aumento da quantidade de proteínas na urina,
• se tem ou teve problemas de hemorragias,
• se toma medicamentos para diluir o sangue (como warfarina, fenprocumona ou heparina) para prevenir os coágulos de sangue,
• se toma pirfenidona, porque esta pode aumentar o risco de sofrer diarreia, náuseas, vómitos e problemas de fígado,
• se tem ou teve problemas de coração (como um ataque ao coração),
• se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica. Nintedanib pode afetar a forma como se curam as feridas. Por conseguinte, o tratamento com este medicamento será suspenso por um tempo se se submeter a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando reatar o tratamento com este medicamento.
• se tem hipertensão arterial,
• se tem uma pressão sanguínea anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar),
• se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Com base nesta informação, o seu médico pode realizar alguns análises de sangue, por exemplo, para comprovar a função hepática. O seu médico comentará os resultados destas provas com si para decidir se pode tomar nintedanib.

Informar o seu médico imediatamente enquanto estiver a tomar este medicamento:

• se tem diarreia. É importante tratar a diarreia de forma precoce (ver secção 4);
• se tem vómitos ou ganas de vomitar (náuseas);
• se tem sintomas sem causa aparente como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura ou marrom (do cor da chá), dor no lado superior direito da zona do estômago (abdomen), sangra ou aparecem hematomas com mais facilidade do que o normal, ou se sente cansado. Podem ser sintomas de problemas graves de fígado;
• se tem dor aguda no estômago, febre, arrepios, tonturas, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, pois estes podem ser sintomas de ter um buraco na parede dos intestinos ("perfuração gastrointestinal"). Informe também o seu médico se sofreu úlceras pépticas ou doença diverticular no passado ou se está a ser tratado ao mesmo tempo com medicamentos anti-inflamatórios (AINEs) (utilizados para aliviar a dor e o inchaço) ou esteroides (utilizados contra a inflamação e as alergias), porque tudo isto pode aumentar este risco;
• se tem uma combinação de dor intensa ou de tipo cólico no estômago, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, pois estes podem ser sintomas de inflamação intestinal por uma irrigação sanguínea insuficiente;
• se tem dor, inchaço, vermelhidão ou calor em uma extremidade, pois estes podem ser sintomas de ter um coágulo de sangue numa das suas veias (um tipo de vaso sanguíneo);
• se tem pressão ou dor no peito, normalmente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, na mandíbula, no ombro ou no braço, aceleração nos batimentos do coração, dificuldade para respirar, náuseas ou vómitos, pois estes podem ser sintomas de um ataque ao coração;
• se tem uma hemorragia importante;
• se experimenta formação de hematomas, hemorragia, febre, cansaço e confusão, porque podem ser um sinal de uma lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (MAT);
• se experimenta sintomas tais como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza num braço ou numa perna, com ou sem hipertensão arterial, que podem ser sintomas de um distúrbio cerebral denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar nintedanib.

Outros medicamentos e Nintedanib Sandoz

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo as plantas medicinais e os medicamentos obtidos sem receita.

Nintedanib pode interagir com outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis no sangue de nintedanib e, por conseguinte, aumentar o risco de sofrer efeitos adversos (ver secção 4):

• um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos (cetoconazol),
• um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas (eritromicina),
• um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina).

Os seguintes medicamentos são exemplos que podem diminuir os níveis no sangue de nintedanib e, deste modo, reduzir a eficácia de nintedanib:

• um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar as convulsões (carbamazepina, fenitoína),
• uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão (erva de São João).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, porque pode danificar o feto e causar defeitos congénitos.

Deve realizar-se um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento com este medicamento. Consulte o seu médico.

Anticonceção

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez quando começarem a tomar nintedanib, enquanto estiverem a tomar nintedanib e durante pelo menos 3 meses após suspender o tratamento.
• Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Os vómitos e/ou a diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção dos anticonceptivos hormonais orais, como as píldoras anticonceptivas, e podem reduzir a sua eficácia. Por conseguinte, se experimentar alguma destas situações, consulte o seu médico para avaliar um método anticonceptivo alternativo mais apropriado.
• Informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar ou acredite que

possa estar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Amamentação

Não amamente o seu bebé durante o tratamento com este medicamento, porque pode provocar danos ao lactente.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento tem pouca influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sentir tonto.

3. Como tomar Nintedanib Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome as cápsulas duas vezes ao dia com cerca de 12 horas de diferença e aproximadamente à mesma hora do dia; por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Desta forma, garante que se mantém um nível constante de nintedanib no seu sangue. Engula as cápsulas inteiras com água, sem as mastigar. Recomenda-se que tome as cápsulas com alimentos, isto é, durante as refeições ou imediatamente antes ou depois das mesmas. Não abra nem parta a cápsula para evitar a exposição involuntária ao conteúdo da cápsula (ver secção 5).

Adultos

A dose recomendada é uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia (um total de 200 mg ao dia).

Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de nintedanib 100 mg ao dia.

Se não tolerar a dose recomendada de duas cápsulas de nintedanib 100 mg ao dia (ver possíveis efeitos adversos na secção 4), o seu médico pode recomendar que deixe de tomar este medicamento. Não reduza a dose nem suspenda o tratamento por si mesmo sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Nintedanib Sandoz do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Nintedanib Sandoz

Não tome duas cápsulas juntas se esquecer de tomar a sua dose anterior. Deve tomar a sua dose seguinte de nintedanib 100 mg segundo a pauta estabelecida na próxima hora programada e recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Nintedanib Sandoz

Não deixe de tomar nintedanib sem consultar antes o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias enquanto o seu médico o prescrever.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve prestar especial atenção se experimentar os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com nintedanib:

Diarreia(muito frequente, pode afetar até mais de 1 em cada 10 pessoas):

A diarreia pode produzir desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes do corpo (electrolitos, tais como o sódio ou o potássio). Perante os primeiros sintomas de diarreia, beba abundante líquido e consulte com o seu médico imediatamente. Inicie o mais cedo possível um tratamento antidiarreico apropriado, por exemplo, tomando loperamida.

Os seguintes efeitos adversos também foram observados durante o tratamento com nintedanib (o princípio ativo deste medicamento).

Consulte o seu médico se experimentar qualquer tipo de efeito adverso.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Mal-estar (náuseas)
• Dor no abdómen
• Resultados anómalos nas provas hepáticas

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vómitos
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Sangramento
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Ictericia, ou seja, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Picazão
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza num braço

  ou numa perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

  Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo

  Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

  • Mal-estar (náuseas)
  • Vómitos
  • Perda de apetite
  • Dor no abdómen
  • Resultados anómalos nas provas hepáticas

  Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • Perda de peso
  • Pressão arterial alta (hipertensão)
  • Sangramento
  • Problemas hepáticos graves
  • Erupção
  • Dor de cabeça

  Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

  • Pancreatite
  • Inflamação do intestino grosso
  • Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
  • Ictericia, ou seja, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
  • Picazão
  • Ataque cardíaco
  • Perda de cabelo (alopecia)
  • Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

  Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • Falha renal
  • Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
  • Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza num braço ou numa perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

  Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES)

  Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

  • Mal-estar (náuseas)
  • Vómitos
  • Dor no abdómen
  • Resultados anómalos nas provas hepáticas

  Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • Sangramento
  • Pressão arterial alta (hipertensão)
  • Perda de apetite
  • Perda de peso
  • Dor de cabeça

  Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

  • Inflamação do intestino grosso
  • Problemas hepáticos graves
  • Falha renal
  • Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
  • Erupção
  • Picazão

  Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • Ataque cardíaco
  • Pancreatite
  • Ictericia, ou seja, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
  • Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
  • Perda de cabelo (alopecia)
  • Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)
  • Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza num braço ou numa perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

  Comunicação de efeitos adversos

  Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

  5. Conservação de Nintedanib Sandoz

  Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

  Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

  Conservar o blister no embalagem original para protegê-lo da humidade.

  Não utilize este medicamento se observar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou que uma cápsula está quebrada.

  Se entrar em contato com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com água abundante (ver seção 3).

  Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do envase e informação adicional

  Composição de Nintedanib Sandoz

  • O princípio ativo é nintedanibe. Cada cápsula contém nintedanibe esilato equivalente a 100 mg de nintedanibe.
  • Os demais componentes são:
  • Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos semissintéticos sólidos e triglicerol dioleato (E 475).
  • Cobertura exterior da cápsula: gelatina (E 441), glicerol (85 %) (E 422), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
  • Tinta de impressão: goma laca (E 904), ácido carmim (E 120), propilenoglicol (E 1520) e simeticona.

  Aspecto do produto e conteúdo do envase

  Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles (cápsulas) são cápsulas de gelatina mole oblongas, opacas e de cor melocotão, medem entre 13,5 e 17,5 mm de comprimento, que contêm uma suspensão viscosa de cor amarela e marcadas em tinta vermelha “NT 100”.

  Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles está disponível em caixas de cartão que contêm

  30 x 1 e 60 x 1 cápsulas moles em blisters precortados unidose de OPA/AL/PVC/alumínio.

  Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

  Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

  Titular da autorização de comercialização

  Sandoz Farmacêutica, S.A.

  Centro Empresarial Parque Norte, Edifício Roble

  C/ Serrano Galvache, 56

  28033 Madrid

  Espanha

  Responsável pela fabricação

  Pharmadox Healthcare Limited,

  KW20A Kordin Industrial Park,

  Paola PLA 3000,

  Malta

  Ou

  Adalvo Limited

  Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

  Sir Temi Zammit Buildings

  San Gwann SGN 3000,

  Malta

  Ou

  Qualimetrix S.A.

  579 Mesogeion Avenue,

  Agia Paraskevi,

  Atenas, 15343,

  Grécia

  Ou

  Lek Pharmaceuticals d.d.,

  Verovškova ulica 57,

  1526 Liubliana,

  Eslovênia

  Este medicamento estáautorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

  Áustria: Nintedanib Sandoz 100 mg – Weichkapsel

  Dinamarca: Nintedanib Sandoz

  Espanha: Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles EFG

  Estônia: Nintedanib Sandoz

  Finlândia: Nintedanib Sandoz 100 mg pehmeät kapselit

  França: NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, capsule molle

  Hungria: Nintedanib Sandoz 100 mg lágy kapszula

  Islândia: Nintedanib Sandoz

  Itália: Nintedanib Sandoz

  Letônia: Nintedanib Sandoz 100 mg mikstas kapsulas

  Lituânia: Nintedanib Sandoz 100 mg minkštosios kapsules

  Noruega: Nintedanib Sandoz

  Países Baixos: Nintedanib Sandoz 100 mg, zachte capsules

  Polônia: Nintedanib Sandoz

  Portugal: Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles

  República Checa: Nintedanib Sandoz

  Suécia: Nintedanib Sandoz

  Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024.

  A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.