NINTEDANIB EIGNAPHARMA 100 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Nintedanib Eignapharma 100 mg cápsulas moles EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nintedanib Eignapharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Eignapharma
3. Como tomar Nintedanib Eignapharma
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Nintedanib Eignapharma

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nintedanib Eignapharma e para que é utilizado

Nintedanib Eignapharma contém o princípio ativo nintedanib, um medicamento que pertence à classe dos denominados inibidores da tirosina cinase, e é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos

A FPI é uma doença que provoca engrossamento, endurecimento e cicatrização do tecido dos pulmões ao longo do tempo. Em consequência, a cicatrização reduz a capacidade para transferir oxigênio desde os pulmões para o torrente sanguíneo, por isso torna-se difícil respirar profundamente. Nintedanib ajuda a reduzir a aparência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crônicas com um fenótipo progressivo em adultos

Além da FPI, há outras perturbações em que o tecido dos pulmões apresenta engrossamento, endurecimento e cicatrização ao longo do tempo (fibrose pulmonar) e segue piorando (fenótipo progressivo). Alguns exemplos dessas perturbações são a pneumonite por hipersensibilidade, as EPI autoimunes (como a EPI associada à artrite reumatoide), a pneumonia intersticial idiopática inespecífica, a pneumonia intersticial idiopática inclasificável e outras EPI. Nintedanib permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

Doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes progressivas clinicamente significativas em crianças e adolescentes de entre 6 e 17 anos de idade

Pode ocorrer fibrose pulmonar em pacientes com doença pulmonar intersticial infantil. Neste caso, o tecido dos pulmões das crianças e adolescentes apresenta engrossamento, endurecimento e cicatrização ao longo do tempo. Nintedanib ajuda a reduzir a aparência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES) em adultos, adolescentes e crianças de 6 anos de idade ou mais

A esclerose sistémica (ES), também conhecida como esclerodermia (e esclerose sistémica juvenil em crianças e adolescentes), é uma doença autoimunitária crônica rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo. A ES causa fibrose (cicatrização e endurecimento) da pele e outros órgãos internos, como os pulmões. Quando os pulmões são afetados pela fibrose, é denominada doença pulmonar intersticial (EPI) e, portanto, a doença é chamada EPI-ES. A fibrose nos pulmões reduz a capacidade para transferir oxigênio para o torrente sanguíneo e reduz a capacidade para respirar. Nintedanib permite reduzir a nova cicatrização e o novo endurecimento dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nintedanib Eignapharma

Não tome Nintedanib Eignapharma

• se está grávida,
• se é alérgico a nintedanib, a amendoins, à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nintedanib Eignapharma

• se tem ou teve problemas de fígado,
• se tem ou teve problemas de rim, ou se lhe foi detectado um aumento da quantidade de proteínas na urina,
• se tem ou teve problemas de hemorragias,
• se toma medicamentos para diluir o sangue (como warfarina, fenprocumona ou heparina) para prevenir os coágulos de sangue,
• se toma pirfenidona, porque esta pode aumentar o risco de sofrer diarreia, náuseas, vômitos e problemas de fígado,
• se tem ou teve problemas de coração (como um ataque ao coração), se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica. Nintedanib pode afetar a forma como se curam as feridas. Portanto, o tratamento com Nintedanib Eignapharma será suspenso por um tempo se se submeter a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando reatar o tratamento com este medicamento.
• se tem hipertensão arterial,
• se tem uma pressão sanguínea anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar),
• se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Com base nestas informações, o seu médico pode realizar alguns exames de sangue, por exemplo, para comprovar a função hepática. O seu médico comentará os resultados destes exames com si para decidir se pode tomar Nintedanib Eignapharma.

Informar o seu médico imediatamente enquanto estiver tomando este medicamento

• se tem diarreia. É importante tratar a diarreia de forma precoce (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”);
• se tem vômitos ou ganas de vomitar (náuseas);
• se tem sintomas sem causa aparente como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura ou marrom (do cor da chá), dor no lado superior direito da zona do estômago (abdomen), sangra ou aparecem hematomas com mais facilidade do que o normal, ou se sente cansado. Podem ser sintomas de problemas graves de fígado;
• se tem dor aguda no estômago, febre, calafrios, tonturas, vômitos ou rigidez ou inchaço abdominal, pois estes podem ser sintomas de ter um buraco na parede dos intestinos ("perforação gastrointestinal"). Informe também o seu médico se já teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado ou se está sendo tratado ao mesmo tempo com medicamentos anti-inflamatórios (AINEs) (utilizados para aliviar a dor e o inchaço) ou esteroides (utilizados contra a inflamação e as alergias), porque tudo isto pode aumentar este risco;
• se tem uma combinação de dor intensa ou de tipo cólico no estômago, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, pois estes podem ser sintomas de inflamação intestinal por uma irrigação sanguínea insuficiente;
• se tem dor, inchaço, vermelhidão ou calor em uma extremidade, pois estes podem ser sintomas de ter um coágulo de sangue em uma das suas veias (um tipo de vaso sanguíneo);
• se tem pressão ou dor no peito, normalmente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, na mandíbula, no ombro ou no braço, aceleração nos batimentos do coração, dificuldade para respirar, náuseas ou vômitos, pois estes podem ser sintomas de um ataque ao coração;
• se tem uma hemorragia importante.
• se experimenta formação de hematomas, hemorragia, febre, cansaço e confusão, porque podem ser um sinal de uma lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (MAT).
• se experimenta sintomas como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial, que podem ser sintomas de um distúrbio cerebral denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 6 anos não devem tomar Nintedanib.

É possível que o seu médico faça exames dentários periódicos pelo menos a cada 6 meses até a finalização do desenvolvimento dos dentes e que supervise o seu crescimento uma vez por ano (estudo de imagem óssea) enquanto estiver tomando este medicamento.

Outros medicamentos e Nintedanib Eignapharma

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo as plantas medicinais e os medicamentos obtidos sem receita.

Nintedanib Eignapharma pode interagir com outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis no sangue de nintedanib e, portanto, aumentar o risco de sofrer efeitos adversos (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”):

• um medicamento utilizado para tratar as infecções por fungos (cetoconazol)
• um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas (eritromicina)
• um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina)

Os seguintes medicamentos são exemplos que podem diminuir os níveis no sangue de nintedanib e, desta forma, reduzir a eficácia de Nintedanib Eignapharma:

• um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar as convulsões (carbamazepina, fenitoína)
• uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão (erva de São João)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, porque pode danificar o feto e causar defeitos congênitos.

Deve ser realizada uma prova de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento com Nintedanib Eignapharma. Consulte o seu médico.

Anticoncepção

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez quando começarem a tomar Nintedanib Eignapharma, enquanto estiverem tomando Nintedanib Eignapharma e durante pelo menos 3 meses após suspender o tratamento.
• Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Os vômitos e/ou a diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção dos anticonceptivos hormonais orais, como as pílulas anticonceptivas, e podem reduzir a sua eficácia. Portanto, se experimentar alguma dessas situações, consulte o seu médico para avaliar um método anticonceptivo alternativo mais apropriado.
• Informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar ou acredite que possa estar grávida durante o tratamento com Nintedanib Eignapharma.

Amamentação

Não dê o peito ao seu bebê durante o tratamento com Nintedanib Eignapharma, porque pode provocar danos ao lactente.

Condução e uso de máquinas

Nintedanib Eignapharma tem pouca influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sentir tonto.

Nintedanib Eignapharma contém lecitina de soja

Se é alérgico à soja ou aos amendoins, não tome este medicamento (ver seção 2, “Não tome Nintedanib”).

3. Como tomar Nintedanib Eignapharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome as cápsulas duas vezes ao dia com cerca de 12 horas de diferença e aproximadamente à mesma hora do dia; por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Desta forma, garante que se mantém um nível constante de nintedanib no seu sangue. Engula as cápsulas inteiras com água, sem mastigá-las. Recomenda-se que você tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante as refeições ou imediatamente antes ou depois das mesmas. Não abra nem parta a cápsula (ver seção 5 “Conservação de Nintedanib”).

Para que lhe seja mais fácil engolir as cápsulas, pode tomá-las com uma pequena quantidade (uma colher de chá) de um alimento macio frio ou à temperatura ambiente, como compota de maçã ou pudim de chocolate. Engula as cápsulas imediatamente e não as mastigue para garantir que permaneçam intactas.

Adultos

A dose recomendada é uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia (um total de 200 mg ao dia).

Não tome mais da dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Eignapharma 100 mg ao dia.

Se não tolera a dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib Eignapharma 100 mg ao dia (ver possíveis efeitos adversos na seção 4), o seu médico pode recomendar que deixe de tomar este medicamento. Não reduza a dose nem suspenda o tratamento por si mesmo sem consultar primeiro o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada depende do peso do paciente.

Informar o seu médico se em algum momento durante o tratamento o peso do paciente for inferior a 13,5 kg.

Informar o seu médico se tem problemas de fígado.

O seu médico determinará a dose correta. O seu médico pode ajustar a dose durante o curso do tratamento.

Se não tolera a dose diária recomendada de Nintedanib cápsulas (ver os possíveis efeitos adversos na seção 4), o seu médico pode reduzir a dose diária de Nintedanib.

Não reduza a dose nem interrompa o tratamento por si mesmo sem consultar antes o seu médico.

Posologia baseada no peso para Nintedanib cápsulas em crianças e adolescentes:

Se tomar mais Nintedanib Eignapharma do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Nintedanib Eignapharma

Não tome duas cápsulas juntas se esquecer de tomar a dose anterior. Deve tomar a dose seguinte de Nintedanib Eignapharma de acordo com a pauta estabelecida na próxima hora programada e recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Nintedanib Eignapharma

Não deixe de tomar Nintedanib Eignapharma sem consultar antes o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias enquanto o seu médico o prescrever.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve prestar especial atenção se experimenta os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com Nintedanib Eignapharma:

Diarreia(muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

A diarreia pode produzir desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes do corpo (electrolitos, tais como o sódio ou o potássio). Ante os primeiros sintomas de diarreia, beba abundante líquido e consulte com o seu médico imediatamente. Inicie o mais breve possível um tratamento antidiarreico apropriado, por exemplo, tomando loperamida.

Os seguintes efeitos adversos também se observaram durante o tratamento com este

medicamento.

Consulte o seu médico se experimenta qualquer tipo de efeito adverso.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anómalos nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Vômitos
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Sangramento
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e no branco dos olhos devido a níveis altos de
• bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso

sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)

• Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crônicas com um fenótipo progressivo

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas
• Vômitos
• Perda de apetite
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anómalos nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de peso
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Sangramento
• Problemas hepáticos graves
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e no branco dos olhos devido a níveis altos de
• bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso

sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)

• Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (EPI-ES)

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas
• Vômitos
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anómalos nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação do intestino grosso

• Problemas hepáticos graves
• Falha renal
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupção
• Coceira

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ataque cardíaco
• Pancreatite
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e no branco dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)
• Distúrbio cerebral com sintomas tais como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes foram semelhantes aos efeitos adversos em pacientes adultos.

Informe ao seu médico se experimenta qualquer tipo de efeito adverso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nintedanib Eignapharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou que uma cápsula está quebrada.

Se entrar em contato com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com abundante água (ver seção 3).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deNintedanib Eignapharma

• O princípio ativo é nintedanib. Cada cápsula contém 100 mg de nintedanib (como esilato).
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de cadeia média, macroglicerídeos de laurilo, lecitina de soja (E322) (ver seção 2)

Cobertura exterior da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de

ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Tinta de impressão: Goma laca, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amônio e propilenoglicol (E1520)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nintedanib Eignapharma de 100 mg cápsulas de gelatina mole de cor melocotão, opacas, de forma oblonga, com o impresso “JF1” em tinta preta que contém uma suspensão de cor amarelo-verdosa brilhante a amarelo-pálido.

Existem dois tamanhos de envase de Nintedanib Eignapharma 100 mg cápsulas:

• 30 e 60 cápsulas moles em blisters de alumínio/alumínio
• 30 e 60 cápsulas moles em blisters unidose perfurados em cruz de alumínio/alumínio

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Eignapharma S.L.

Av. Ernest Lluch 32

Tecnocampus Torre TCM 2, 6º andar

08302, Mataró,

Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Fundació Dau

Rua Lletra C De La Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial De La Zona Franca,

De Barcelona-08040

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto: 07/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es