NICOTINELL MENTA 1 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar

nicotina

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

-

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Se os sintomas pioram ou persistem após 6 meses, deve consultar o médico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nicotinell Mint e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nicotinell Mint
3. Como tomar Nicotinell Mint
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nicotinell Mint
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nicotinell Mint e para que é utilizado

Nicotinell Mint pertence a um grupo de medicamentos usados como ajuda para deixar de fumar. Nicotinell Mint comprimidos para chupar contém o princípio ativo nicotina

.

Ao chupar os comprimidos, a nicotina é liberada lentamente e absorvida através da mucosa da boca.

Este medicamento é utilizado para ajudar as pessoas a deixar de fumar. A nicotina que contém Nicotinell Mint comprimidos para chupar alivia os sintomas de abstinência à nicotina e a ansiedade que se produz quando se deixa de fumar ou se reduz progressivamente o consumo de tabaco para facilitar o processo de deixar de fumar. Aliviando os sintomas de abstinência à nicotina e a ansiedade Nicotinell Mint comprimidos para chupar contrarresta as recaídas em fumadores motivados para deixar de fumar.

O aconselhamento e o apoio ao paciente normalmente melhoram as possibilidades de sucesso.

Nicotinell Mint comprimidos para chupar está indicado para fumadores maiores de 18 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nicotinell Mint

Não tome Nicotinell Mint comprimidos para chupar

• Se é alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes de

este medicamento (incluídos na seção 6).

• Se não é fumador.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nicotinell Mint comprimidos se você padece:

• Qualquer problema cardíaco, como ter padecido recentemente um infarto, sofrer problemas de ritmo cardíaco, falha cardíaca ou dor no peito (angina de peito, incluyendo angina de Prinzmetal). Enquanto usar este medicamento, se experimentar um aumento nos problemas cardíacos, deve reduzir ou interromper o uso deste medicamento.
• Acidente cerebrovascular (apoplexia cerebral).
• Pressão arterial elevada.
• Problemas de circulação.
• Diabetes. Deve controlar os seus níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual quando começar a usar os comprimidos de nicotina. As suas necessidades de insulina ou medicamentos podem mudar.
• Hipertireoidismo.
• Glândulas suprarrenais hiperativas (feocromocitoma).
• Padece de insuficiência renal ou hepática.
• Esofagite, inflamação da boca ou garganta, gastrite ou úlcera péptica.
• Antecedentes de epilepsia (ataques).

Crianças e adolescentes

Nicotinell nãodeve ser usado por adolescentes entre 12 e 17 sem a prescrição de um profissional de saúde.

A dose correta para adultos poderia intoxicar gravemente ou mesmo ser fatal para as crianças pequenas. Por isso, é essencial que mantenha Nicotinell Mint comprimidos fora da vista e do alcance das crianças em todo momento. Nicotinell Mint não deve ser usado em crianças menores de 12 anos.

Uso de Nicotinell Mint com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Se você quer deixar de fumar e está tomando outros medicamentos, o seu médico pode ter que ajustar a dose.

Não existe informação sobre interações entre Nicotinell Mint comprimidos para chupar e

outros medicamentos. No entanto, além da nicotina, outras substâncias dos cigarros podem afetar alguns tratamentos.

Deixar de fumar pode modificar o efeito de medicamentos como:

• Teofilina (usada no tratamento do asma bronquial)
• Tacrina (usada no tratamento do Alzheimer)
• Olanzapina e Clozapina (para o tratamento da esquizofrenia)
• Insulina (usada no tratamento da diabetes), cuja dose pode ter que ser reajustada

Uso de Nicotinell Mint com alimentos e bebidas

O consumo de café, bebidas ácidas (a base de limão, laranja, etc) ou refrescos pode diminuir a absorção da nicotina, por isso devem ser evitados durante os 15 minutos anteriores à tomada do comprimido. Não se deve comer nem beber enquanto tiver um comprimido na boca.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

É muito importante deixar de fumar durante a gravidez porque pode resultar prejudicial para o

desenvolvimento do feto. Pode induzir partos prematuros e até nascimentos de crianças mortas. O

melhor seria deixar de fumar sem o uso de medicamentos que contenham nicotina. Se não pode deixar de fumar sem

medicamentos Nicotinell deve ser utilizado apenas após consultar um profissional de saúde.

Lactação

O tratamento com Nicotinell Mint deve ser evitado durante a lactação devido à nicotina passar para o leite materno e pode afetar a sua criança. Se um profissional de saúde lhe recomendar seguir com o tratamento

durante o período de lactação, deve tomar o comprimido logo após amamentar, e em

nenhum caso quando faltarem 2 horas ou menos para voltar a amamentar a criança.

Fertilidade

Fumar aumenta o risco de infertilidade em mulheres e homens. Os efeitos da nicotina na fertilidade são desconhecidos.

Condução e uso de máquinas

Ainda que não se conheçam efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas às doses

recomendadas, deve-se ter em conta que deixar de fumar provoca mudanças no comportamento.

Nicotinell Mint contém aspartamo, manitol e sódio

Este medicamento contém 10 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém maltitol (E965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a

certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode ter um ligeiro efeito

laxante.

O valor calórico é de 2,3 Kcal/g de maltitol. Os componentes de Nicotinell Mint comprimidos

para chupar são apropriados para diabéticos.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Nicotinell Mint

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Nicotinell Mint comprimidos para chupar se apresenta em duas dosificações: 1 e 2 mg.

Nicotinell Mint 1mg comprimidos para chupar pode ser utilizado apenas (a)ou em combinação com

Nicotinell parches (b).

Adultos maiores de 18 anos

(a) Tratamento apenas com Nicotinell Mint comprimidos para chupar

Nicotinell Mint 1mg comprimidos para chupar é recomendado para fumadores com dependência à nicotina de baixa a moderada. Não é recomendado para fumadores com dependência à nicotina de alta a muito alta.

Selecione a dose apropriada para si a partir da seguinte tabela:

Se se observar algum acontecimento adverso ao iniciar o tratamento com uma forma de dosificação alta (comprimidos para chupar de 2mg), esta deve ser substituída por uma de menor dosificação (comprimidos para chupar de 1mg).

Dose para adultos maiores de 18 anos

Tome um comprimido para chupar quando começar a sentir necessidade de fumar. Em geral, deve tomar um comprimido para chupar cada 1-2 horas. Na maioria dos casos a quantidade de 8-12 comprimidos para chupar ao dia é suficiente. Se ainda sentir a necessidade de fumar, pode chupar comprimidos para chupar adicionais. Não se devem tomar mais de 24 comprimidos para chupar de 1mg ao dia (tanto para deixar de fumar como para a redução progressiva do consumo de tabaco). Não tome mais de um comprimido para chupar por hora.

A finalidade primordial de Nicotinell comprimidos para chupar deve ser a de deixar de fumar.

Supressão drástica do consumo de tabaco:

Para melhorar a possibilidade de sucesso ao deixar de fumar não deve fumar em absoluto ao iniciar o uso dos comprimidos para chupar nem durante o tratamento completo.

A duração do tratamento é individual. Normalmente, o tratamento deve seguir-se durante pelo menos 3 meses. Depois de 3 meses, o número de comprimidos para chupar diários se irá

reduzindo gradualmente. O tratamento deve finalizar quando se tem reduzido o consumo de

comprimidos para chupar até 1 ou 2 comprimidos para chupar ao dia.

Não se recomenda utilizar Nicotinell Mint comprimidos para chupar durante mais de 6 meses. No entanto, alguns ex-fumadores podem necessitar de tratamento mais longo com comprimidos para chupar para evitar voltar a fumar.

Se ainda está utilizando os comprimidos para chupar após 6 meses, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

O aconselhamento e o apoio ao paciente normalmente melhoram as possibilidades de sucesso.

Redução progressiva do consumo de tabaco:

Deve utilizar Nicotinell comprimidos para chupar para prolongar os períodos em que não se

fuma e reduzir progressivamente o consumo de tabaco o máximo possível. O número de cigarros deve ser substituído gradualmente por Nicotinell comprimidos para chupar. Se após 6 semanas não conseguiu reduzir o número de cigarros diários pelo menos à metade, deve procurar aconselhamento profissional. Deve tentar deixar de fumar o mais rápido possível, mas em qualquer caso dentro dos 4 primeiros meses desde que começou a utilizar Nicotinell comprimidos para chupar. A seguir deve reduzir gradualmente o número de comprimidos para chupar, por exemplo, retirando um comprimido cada 2-5 dias.

Se em um prazo de 6 meses não se produziu um intento sério de deixar de fumar, deve procurar ajuda profissional. Não se recomenda utilizar regularmente Nicotinell comprimidos para chupar durante mais de 6 meses. Alguns ex-fumadores podem necessitar de tratamento mais longo para evitar voltar a fumar.

O aconselhamento pode incrementar as suas probabilidades de deixar de fumar.

Instruções de uso:

Os comprimidos para chupar não devem ser engolidos.

1. Chupe um comprimido até que o seu sabor se torne intenso.
2. Coloque o comprimido entre a bochecha e a gengiva.
3. À medida que o sabor diminui, volte a chupar o comprimido.
4. Repita esta rotina até que o comprimido se tenha dissolvido completamente (aproximadamente 30 minutos).

Evite tomar café, bebidas ácidas e gaseosas durante 15 minutos antes de chupar o comprimido porque podem diminuir a absorção de nicotina. Não coma nem beba enquanto tiver um comprimido na boca.

(b)Terapia combinada de Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar com Nicotinell parches transdérmicos

Supressão drástica do consumo de tabaco:

Se o tratamento apenas com Nicotinell comprimidos para chupar fracassou, pode utilizar

Nicotinell parches junto com Nicotinell 1 mg comprimidos para chupar.

NOTA: Leia o prospecto de Nicotinell parches transdérmicos antes de seu uso.

Deve deixar de fumar por completo quando começar a utilizar os comprimidos para chupar em

combinação com Nicotinell parches, e durante todo o período do tratamento.

O uso de Nicotinell parches junto com Nicotinell 1 mg comprimidos para chupar é recomendado

para os fumadores com dependência moderada a muito forte, isto é, mais de 20 cigarros ao dia. É recomendado encarecidamente que a terapia combinada seja realizada com o aconselhamento e apoio de um profissional de saúde.

A terapia combinada pode ser utilizada apenas para supressão drástica do consumo de tabaco.

Terapia combinada inicial:

Começar o tratamento com um parche de 21 mg/24 h combinado com Nicotinell 1 mg

comprimidos para chupar. Utilizar pelo menos 4 comprimidos para chupar (1 mg) ao dia. Na

maioria dos casos são suficientes 5-6 comprimidos. Não utilizar mais de 15 comprimidos para

chupar ao dia. Em casos normais, o tratamento pode durar de 6 a 12 semanas. A partir de

então, deve-se reduzir a dose de nicotina gradualmente.

Coloque o parche em uma área intacta da pele limpa, seca e sem pelo do tronco, braços ou quadris, e pressione com a mão contra a pele de 10 a 20 segundos.

Alterne entre diferentes sítios de aplicação para minimizar o risco de irritação local ao colocar Nicotinell parches.

Lave bem as mãos após a aplicação dos parches transdérmicos para evitar a

irritação dos olhos com a nicotina dos dedos.

Redução da dose de nicotina após as primeiras 6-12 semanas:

Pode ser feita de duas maneiras.

Alternativa 1:

Utilizar os parches de uma dose menor, isto é, parches de 14 mg/24 horas durante 3-6 semanas, seguido de parches de 7 mg/24 horas durante outras 3-6 semanas, junto com a dose inicial de Nicotinell 1 mg comprimidos para chupar. A partir de então, reduzir o número de comprimidos para chupar gradualmente. Geralmente, não se recomenda o uso de Nicotinell Mint comprimidos para chupar mais de 6 meses. No entanto, alguns ex-fumadores podem necessitar de tratamento durante mais tempo para evitar voltar a fumar, mas não deve prolongar-se mais de 9 meses.

Alternativa 2:

Suspender o uso do parche e reduzir gradualmente o número de comprimidos para chupar de 1

mg. Geralmente, não se recomenda o uso de Nicotinell Mint comprimidos para chupar mais de 6 meses. No entanto, alguns ex-fumadores podem necessitar de tratamento durante mais tempo para evitar voltar a fumar, mas não deve prolongar-se mais de 9 meses.

Dose recomendada:

Se ainda está utilizando os comprimidos para chupar após 6 meses, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Nicotinell Mint do que devia

Pode experimentar sintomas semelhantes aos que se produzem ao fumar grande quantidade de tabaco. Os sintomas de sobredose de nicotina incluem: fraqueza, pele pálida, suores, aumento da

salivação, ardor na garganta, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, alterações na vista e ouvido, dor de cabeça, aumento ou qualquer outra alteração do ritmo cardíaco, falta de ar, tontura e confusão.

Com sobredoses grandes, estes sintomas podem ser seguidos de exaustão, pressão arterial baixa, colapso circulatório, coma, dificuldade para respirar e convulsões.

Deixe de tomar os comprimidos e contacte um médico imediatamente para avaliar o risco e receber aconselhamento se tomou mais medicamento do que devia, ou se uma criança tomou o medicamento por engano.

Se se suspeita intoxicação em uma criança, deve consultar um médico imediatamente. Mesmo

pequenas quantidades de nicotina são perigosas, e possivelmente mortais, para as crianças e podem derivar em sintomas graves de intoxicação, que podem chegar a ser mortais.

Se esqueceu de tomar Nicotinell

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir

efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns dos efeitos que pode notar durante os primeiros dias são tonturas, dor de cabeça e

alterações do sono, que podem ser atribuídos à própria sintomatologia relacionada com o facto de deixar de fumar, e por vezes pode ser devido a uma administração insuficiente de nicotina.

Outros possíveis sintomas de abstinência em relação ao abandono do hábito de fumar podem ser insónia, tosse, fraqueza, cansaço, sensação de mal-estar e sintomas semelhantes aos da gripe.

Deixe de tomar Nicotinell Mint e contacte imediatamente um médico se apresentar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave (angioedema ou reação anafiláctica)

• inchaço do rosto, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldades respiratórias. Estes efeitos secundários são raros.

Outros efeitos adversos que poderiam ocorrer:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sentir-se nauseado (náuseas).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Inflamação da mucosa da boca, desconforto oral.
• Dor de garganta.
• Vómitos.
• Desconforto estomacal, dor estomacal.
• Diarréia.
• Indigestão/azia estomacal. Chupar o comprimido mais lentamente normalmente resolve estes problemas.
• Flatulências.
• Arroto.
• Prisão de ventre.
• Dor de cabeça e tontura.
• Tosse.
• Secura da boca
• .

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Palpitações.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Alterações do ritmo cardíaco e reações alérgicas.
• Reações de hipersensibilidade.

Frequência não conhecida:

• Urticária
• Estomatite ulcerosa.
• Tremor.
• Falta de ar.
• Dificuldade para engolir.
• Arroto.
• Aumento da secreção de saliva.
• Fraqueza.
• Cansaço.
• Sensação de mal-estar e sintomas semelhantes aos da gripe.

Quando se tenta deixar de fumar podem ocorrer úlceras de boca, mas a relação com o

tratamento com nicotina não está clara.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nicotinell Mint comprimidos para chupar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no cartucho e blister após CAD. A data de

validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Nicotinell Mint

• O princípio ativo é nicotina. Cada comprimido para chupar contém 1 mg (correspondente a 3,072 mg de nicotina bitartrato di-hidratado).
• Os outros componentes são: maltitol (E965), carbonato de sódio anidro, hidrogenocarbonato de sódio, poliacrilato, goma xantana, sílica coloidal anidra, levomentol, óleo essencial de menta piperita, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Nicotinell Mint comprimidos para chupar são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com

sabor a menta.

Nicotinell Mint comprimidos para chupar são apresentados em duas dosagens (1 e 2 mg). Este

prospecto corresponde a Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar.

Nicotinell Mint é apresentado em invólucros de 12, 36, 72, 96, 144, 192 ou 204 comprimidos em blister. Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucro estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid – Espanha

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

980 Great West Road, Brentford

Middlesex TW8 9GS

Reino Unido

ou

Haleon Belgium NV

Da Vincilaan 5,

1930 Zaventem,

Bélgica

ou

Haleon Denmark ApS

Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand (Dinamarca)

ou

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Munique (Alemanha)

ou

Haleon-Gebro Consumer Health GmBH

Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Áustria

ou

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

Amesterdão 1082 MD

Países Baixos

ou

Dr. Reddy’s Denmark ApS

Delta Park 45 DK-2665

Vallensbaek Strand

Dinamarca

Este medicamento foi autorizado nos seguintes Estados Membros do EEE sob os

seguintes nomes:

Alemanha Nicotinell Lutschtabletten 1 mg Mint

Áustria Nicotinell Mint 1 mg Lutschtabletten

Dinamarca Nicotinell Mint 1 mg Sugetablet

Espanha Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar

Finlândia Nicotinell Mint 1 mg Imeskelytabletti

França Nicotinell Menthe 1 mg, comprimé à sucer

Irlanda Nicotinell Mint 1 mg compressed Lozenge

Luxemburgo Nicotinell Mint 1 mg, comprimé à sucer

Países Baixos Nicotinell Mint 1 mg Zuigtablet

Portugal Nicotinell Mint 1 mg Pastilhas

Reino Unido Nicotinell Mint 1 mg lozenge

Suécia Nicotinell Mint 1 mg sugtablett

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/