NICOTINELL FRUIT 4 mg GOMA DE MASCAR MEDICAMENTOSA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nicotinell Fruit 4 mg pastilha medicamentosa

Nicotina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Este medicamento pode ser obtido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados,

deve utilizar Nicotinell Fruit 4 mg pastilha medicamentosa adequadamente.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste

prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se continuar a necessitar de usar Nicotinell após 6 meses.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nicotinell Fruit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nicotinell Fruit
3. Como tomar Nicotinell Fruit
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nicotinell Fruit
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nicotinell Fruit e para que é utilizado

Nicotinell pertence a um grupo de medicamentos usados como ajuda para deixar de fumar.

Nicotinell contém o princípio ativo nicotina.

Ao mascar as pastilhas, a nicotina é liberada lentamente e absorvida através da mucosa da

boca.

Está indicado para aliviar os sintomas do síndrome de abstinência à nicotina na dependência à nicotina, como ajuda para deixar de fumar.

O aconselhamento e o apoio ao paciente normalmente melhoram as possibilidades de sucesso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nicotinell Fruit

Não tome Nicotinell Fruit

• Se é alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6).

• Se não é fumador.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nicotinell se você padece:

• qualquer problema cardíaco deve consultar um profissional de saúde antes de usar qualquer produto de substituição de nicotina. Se você experimenta um aumento nos problemas cardíacos enquanto usa um produto de terapia de substituição de nicotina, deve reduzir ou suspender o uso do produto,
• recentemente teve um ataque cardíaco ou um derrame cerebral, ou sofre problemas graves do ritmo cardíaco ou dor no peito, deve tentar deixar de fumar sem utilizar qualquer produto de terapia de substituição de nicotina, a menos que o seu médico lhe indique que o use,

• insuficiência cardíaca, angina, angina de Prinzmetal ou tensão alta (hipertensão não controlada),
• problemas de circulação,
• diabetes, deve monitorizar o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente quando começar a utilizar pastilhas de nicotina. Pode alterar-se a sua necessidade de insulina ou medicação,
• glândula tireoide hiperativa (hipertireoidismo),
• glândulas suprarrenais hiperativas (feocromocitoma),
• sofre insuficiência renal ou hepática,
• úlceras de estômago ou duodenais ou inflamação do esófago ou da garganta (o conduto entre a boca e o estômago) dado que a terapia de substituição de nicotina pode fazer com que os seus sintomas piorem,
• intolerância à frutose,
• se já experimentou convulsões alguma vez.

Mantenha todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.

As pessoas com problemas na articulação da mandíbula e algumas pessoas com dentadura postiza podem ter dificuldade em mascar as pastilhas. Se este for o seu caso, recomenda-se utilizar uma forma farmacêutica diferente de tratamento substitutivo de nicotina. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Inclusive pequenas quantidades de nicotina em crianças são perigosas e podem provocar sintomas

graves ou morte. Se se suspeita intoxicação em uma criança, consulte um profissional de saúde imediatamente. Por este motivo, é imprescindível manter Nicotinell fora da vista e do alcance das crianças em todo o momento.

Tomar Nicotinell Fruit com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento. Deixar de fumar pode alterar o efeito de outros medicamentos que possa estar tomando. Se tiver alguma dúvida ou preocupação a este respeito, consulte com um profissional de saúde.

Não existe informação sobre interações entre Nicotinell e outros medicamentos. No entanto, além da nicotina, outras substâncias dos cigarros podem afetar alguns tratamentos.

Deixar de fumar pode modificar o efeito de medicamentos como:

• Teofilina (usada no tratamento do asma bronquial).
• Tacrina (usada no tratamento do Alzheimer).
• Olanzapina e Clozapina (para o tratamento da esquizofrenia).
• Insulina (usada no tratamento da diabetes), cuja dose pode ter que ser reajustada.

Tomar Nicotinell Fruit com alimentos e bebidas

O consumo de café, bebidas ácidas (p. ex. sumos de frutas) ou refrescos pode diminuir a

absorção da nicotina, por isso devem ser evitados durante os 15 minutos anteriores ao mascar de Nicotinell porque podem afetar a absorção de nicotina.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, deve deixar de fumar sem empregar a terapia de substituição de nicotina. No entanto, se o tentou e não o conseguiu, a terapia de substituição de nicotina apenas deve ser utilizada para ajudá-la a deixar de fumar após a recomendação de um profissional de saúde.

Amamentação

Se se encontra em período de amamentação, a terapia de substituição de nicotina apenas deve ser utilizada após o conselho de um profissional de saúde porque a nicotina pode passar para o leite materno.

Fertilidade

Fumar aumenta o risco de infertilidade em mulheres e homens.

Condução e uso de máquinas

Embora não se conheçam efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas às doses

recomendadas, deve ter-se em conta que deixar de fumar provoca mudanças no comportamento.

Nicotinell Fruit contém sorbitol, butilhidroxitolueno e sódio

Este medicamento contém sorbitol, que é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), um distúrbio genético raro em que a pessoa não pode descompor a frutose, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Se não tolera o sorbitol, não utilize este produto.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) ou

irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno.

Cada pastilha de Nicotinell Fruit 4 mg contém 0,2 g de sorbitol, como edulcorante, que são uma

fonte de 0,04 g de frutose. O valor calórico é de 0,9 kcal/pastilha.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por pastilha medicamentosa; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nicotinell Fruit

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste

prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Para melhorar a possibilidade de sucesso ao deixar o tabaco não deve fumar em absoluto ao iniciar o uso de Nicotinell nem durante o tratamento completo.

Nicotinell é apresentado em duas dosagens: 2 e 4 mg. A dose apropriada depende dos seus hábitos anteriores como fumador. Deve tomar Nicotinell 4 mg se:

• É um fumador com dependência alta ou muito alta à nicotina.
• Não conseguiu deixar de fumar anteriormente usando Nicotinell 2 mg.
• Os seus sintomas derivados de deixar de fumar são tão intensos como para recair e voltar a fumar.

Em qualquer outro caso, deve usar Nicotinell 2 mg.

Selecione a dosagem apropriada para si a partir da seguinte tabela:

Se se observar algum acontecimento adverso ao iniciar o tratamento com uma forma de dosificação alta (Nicotinell 4 mg), esta deve ser substituída por uma de menor dosificação (Nicotinell 2 mg).

Forma de administração:

Comece a utilizar este produto no dia em que deixar de fumar. Para deixar de fumar com sucesso com este tratamento, deve deixar de fumar por completo.

Mastigue 1 pastilha quando tiver ganas de fumar. Não use mais de 1 pastilha de cada vez. Não use mais de 1 pastilha cada hora.

1. Mastigue lentamente uma pastilha até que o seu sabor se torne intenso. Não coma nem beba enquanto tiver uma pastilha na boca.
2. Coloque a pastilha entre a bochecha e a gengiva.
3. Quando o sabor diminuir, volte a mascar a pastilha.
4. Repita esta operação durante 30 minutos para que se libere a nicotina de forma gradual.

As pastilhas medicamentosas não devem ser engolidas.

A dose recomendada para adultos maiores de 18 anos e pessoas de idade avançada:

Mastigue uma pastilha quando começar a sentir necessidade de fumar. Em geral, deve mascar uma

pastilha cada 1-2 horas. Na maioria dos casos a quantidade de 8-12 pastilhas ao dia é suficiente. Se ainda sentir a necessidade de fumar, pode mascar uma pastilha extra. Não se devem tomar mais de 15

pastilhas de Nicotinell 4 mg ao dia.

A duração do tratamento é individual. Normalmente, o tratamento deve ser seguido durante 3 meses. Depois de 3 meses, o número de pastilhas diárias irá reduzir-se gradualmente. O

tratamento deve finalizar quando se reduziu o consumo de pastilhas até 1 ou 2 pastilhas ao dia.

Não se recomenda utilizar Nicotinell durante mais de 6 meses. No entanto, alguns ex-fumadores podem necessitar de um tratamento mais longo com pastilhas medicamentosas para evitar voltar a fumar.

Se ainda está utilizando Nicotinell após 6 meses, deve consultar com o seu médico ou

farmacêutico.

O aconselhamento e o apoio ao paciente normalmente melhoram as possibilidades de sucesso.

Uso em crianças e adolescentes

Nicotinell nãodeve ser utilizado por menores de 18 anos sem a recomendação de um médico.

Se você tomar mais Nicotinell Fruit do que devia

Mascar demasiadas pastilhas de Nicotinell pode experimentar sintomas semelhantes aos que se produzem ao fumar grande quantidade de tabaco. Se usar demasiadas pastilhas de nicotina, pode começar a sentir-se mal, tonto e não se sentir bem. Deixe de usar as pastilhas e consulte um profissional de saúde imediatamente. Os sintomas gerais de sobredosagem de nicotina

incluem: fraqueza, pele pálida, aumento da sudorese, contrações musculares involuntárias, aumento da salivação, tonturas, ardor na garganta, náuseas,

vómitos, diarreia, dor abdominal, alterações na visão e ouvido, dor de cabeça, alteração do

ritmo cardíaco (taquicardia), falta de ar, confusão, prostração, problemas de circulação, coma e convulsões terminais.

Com sobredosagem muito elevada, pode produzir-se exaustão, convulsões, pressão arterial baixa que conduz a colapso circulatório ou insuficiência respiratória.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum problema.

Se se suspeita intoxicação em uma criança, deve consultar-se um médico imediatamente. Inclusive

pequenas quantidades de nicotina são perigosas e possivelmente mortais para as crianças e podem derivar em sintomas graves ou morte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

Se esquecer de usar Nicotinell

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se deixar de usar Nicotinell

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Nicotinell pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns dos efeitos que pode notar durante os primeiros dias são tonturas, dor de cabeça e

alterações do sono, que podem ser atribuídos à própria sintomatologia relacionada com o facto de deixar de fumar, e por vezes pode ser devido a uma administração insuficiente de nicotina.

São agrupados em função da probabilidade com que podem ocorrer:

Muito frequentes(podem afetar 1 de cada 10 pessoas)

• sente-se mal (náuseas).

Frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• as pastilhas podem causar dor ou irritação leve na boca ou na língua
• dor de garganta ou inflamação
• sente-se mal
• malestar estomacal
• diarreia
• indigestão/azia de estômago
• flatulência
• hipo
• excesso de salivação
• prisão de ventre
• dificuldade para engolir

• tontura e dor de cabeça
• vómitos
• insónia
• tosse
• secura de boca
• e dor muscular da mandíbula, especialmente como resultado de mascar intensamente a pastilha. Mascar a pastilha mais lentamente pode solucionar estes problemas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sente os batimentos do coração (palpitações)
• picar de protuberâncias na pele (urticária).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• dificuldade para respirar
• sintomas de reação alérgica grave que incluem sibilâncias repentinas ou opressão no peito, erupção cutânea e sensação de desmaio

• alterações do ritmo do coração (batimento do coração mais rápido) e reações alérgicas. As reações alérgicas podem em muito poucas ocasiões ser graves e com os seguintes sintomas:
• inchaço da pele;
• inflamação da face e da boca;
• aturdimento, tontura e desmaio (sintomas de tensão baixa);
• dificuldade para respirar.

Podem produzir-se úlceras de boca que podem estar relacionadas com deixar de fumar, não com o

tratamento.

Em raros casos, Nicotinell pode aderir e danificar dentaduras postizas ou outras próteses dentais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nicotinell Fruit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Nicotinell após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não atire os medicamentos pelos desgues nem para o lixo. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nicotinell Fruit

• O princípio ativo é nicotina. Cada pastilha medicamentosa contém 4 mg (correspondente a 20 mg de nicotina-polacrilina).
• Os demais componentes são: goma base (contém butilhidroxitolueno (E321)), carbonato de cálcio, sorbitol (E420), carbonato de sódio anidro, hidrogenocarbonato de sódio, polacrilina, glicerol (E422), água purificada, levomentol, saborizante tutti frutti, sacarina, sacarina sódica acesulfamo potássico, xilitol (E967), manitol (E421), gelatina, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba e talco. Ver seção 2 “Nicotinell Fruit contém sorbitol, butilhidroxitolueno e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nicotinell pastilha medicamentosa é apresentado em duas dosagens (2 e 4 mg) e três sabores (Nicotina, Fruit e Cool Mint). Este prospecto corresponde a Nicotinell Fruit 4 mg pastilhas medicamentosas.

Nicotinell 4 mg é apresentado em forma de pastilha medicamentosa de cor branca mate e forma

retangular.

Nicotinell 4 mg é apresentado em envases de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ou 204 pastilhas

medicamentosas em blíster. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação

FAMAR S.A.

48º km Estrada Nacional Atenas-Lamia,

19011, Avlonas, Attiki – Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Nicotinell Fruit 4 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung

Bélgica Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom

Dinamarca Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi

Espanha Nicotinell Fruit 4 mg pastilha medicamentosa

Estónia Nicotinell Fruit

Finlândia Nicotinell Fruit 4 mg lääkepurukumi

França NICOTINELL FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse

Grécia Nicotinell Fruit

Irlanda Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum

Letónia Nicotinell Fruit 4 mg arstnieciska košlajama gumija

Lituânia Nicotinell Fruit 4 mg vaistine kramtomoji guma

Luxemburgo Nicotinell Fruit, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Noruega Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak

Países Baixos Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom

Portugal Nicotinell Fruit 4 mg

Reino Unido Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum

Suécia Nicotinell Fruit 4 mg medicinskt tuggummi.

Este prospecto foi revisado em novembro de 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/