NICOTINELL 7 MG/24 HORAS DESCARGA CONTROLADA (adesivo transdérmico)

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nicotinell 7 mg/24 horas patch transdérmico

Nicotina

Leia todo o prospecto detenidamente porque contém informações importantes para si.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados

deve ser utilizado com cuidado.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas piorarem ou persistirem após 6 meses, deve consultar o médico.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nicotinell patch transdérmico e para que é utilizado
2. Antes de usar Nicotinell patch transdérmico
3. Como usar Nicotinell patch transdérmico
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nicotinell patch transdérmico
6. Informação adicional

1. O que é NICOTINELL PATCH TRANSDÉRMICO e para que é utilizado

Nicotinell pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para ajudar a deixar de fumar.

Nicotinell é um patch transdérmico e é semelhante a uma tira adesiva que contém o medicamento na parte que adere à pele.

Este medicamento está indicado para o alívio dos sintomas da síndrome de abstinência à

nicotina, na dependência à nicotina como ajuda para deixar de fumar.

2. ANTES DE USAR NICOTINELL PATCH TRANSDÉRMICO

Não use Nicotinell patch transdérmico

• se você fuma ocasionalmente ou não é fumador.
• se é alérgico (hipersensível) à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.

Se não tiver certeza se deve usar Nicotinell, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tenha especial cuidado com Nicotinell patch transdérmico

Se está em período de recuperação imediatamente após um

ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou apresenta alterações graves do ritmo cardíaco ou hipertensão não controlada, deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nicotinell.

Deve você consultar o seu médico ou um profissional de saúde antes de usar Nicotinell:

• se padece alterações cardiovasculares estáveis, hipertensão grave ou insuficiência cardíaca,
• se teve problemas cerebrovasculares ou de oclusão arterial,
• se padece diabetes, deve monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual quando começar a usar o patch de nicotina. Pode ser necessário adaptar o tratamento de insulina ou medicamentos.
• se apresenta úlceras de estômago ou duodeno, ou o esófago ou garganta inflamados (o conduto entre a boca e o estômago) dado que a terapia substitutiva de nicotina pode fazer com que os seus sintomas piorem.
• ),
• se padece insuficiência hepática e/ou renal grave,
• se padece alguma doença da pele.
• se alguma vez experimentou convulsões (ataques).

Interrompa o uso do patch e consulte um profissional de saúde

• Se apresenta vermelhidão, inflamação ou erupção cutânea na pele. Se tiver antecedentes de dermatite, será mais propenso a experimentar estas reações.

Os patches de nicotina usados contêm a nicotina residual suficiente para serem prejudiciais para as crianças. Mantenha todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Depois do uso, dobre o patch ao meio antes de jogá-lo fora e mantenha-o fora da vista e do alcance das crianças.

Uso de Nicotinell patches com outros medicamentos

Deixar de fumar pode modificar o efeito de outros medicamentos que possa estar tomando. Se tiver alguma dúvida ou preocupação a respeito, consulte um profissional de saúde.

Gravidez

Se está grávida, deve deixar de fumar sem empregar a terapia substitutiva de nicotina. Deixar completamente é, sem dúvida, a melhor opção. No entanto, se o tentou e não conseguiu, a terapia substitutiva de nicotina só deve ser utilizada para ajudar a deixar de fumar após a recomendação de um profissional de saúde.

Lactação

Se se encontra em período de amamentação, primeiro deve deixar de fumar sem empregar a terapia substitutiva de nicotina. No entanto, se o tentou e não conseguiu deixar, a terapia substitutiva de nicotina só deve ser utilizada após a recomendação de um profissional de saúde, pois a nicotina pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Embora não se conheçam efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas às doses

recomendadas, deve ter em conta que deixar de fumar provoca mudanças no comportamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Nicotinell patch transdérmico

Nicotinell patch transdérmico contém alumínio: você não deve usar o patch de Nicotinell durante a realização de testes de Resonância Magnética por Imagem (RMI).

3. COMO USAR NICOTINELL PATCH TRANSDÉRMICO

Deve deixar de fumar completamente com este tratamento, para lograr abandonar o hábito tabáquico.

Não deve usar simultaneamente Nicotinell e outro produto com nicotina como os chicletes ou os

comprimidos para chupar, a menos que seja sob estrita supervisão médica.

Os fumadores menores de 18 anos não devem usar Nicotinell sem a recomendação explícita de um profissional de saúde.

Existem três doses deste medicamento: Nicotinell 7 mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h e

Nicotinell 21 mg/24 h.

A determinação da dose adequada para cada pessoa baseia-se no número de cigarros fumados por dia ou nos resultados do teste de Fagerström. Este teste mede o grau de dependência à nicotina. Com o resultado deste teste, pode-se selecionar a dose do patch mais adequada para cada pessoa.

Utilize o teste de Fagerström para avaliar o grau de dependência à nicotina.

TESTE DE FAGERSTRÖM

• Resultado de 0 a 2: não dependente da nicotina.

Pode deixar de fumar sem necessidade de terapia substitutiva de nicotina.

Ainda assim, se está preocupado com o facto de deixar de fumar ou não está seguro de que dose de patch utilizar, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Resultado de 3 a 4: dependência baixa à nicotina.
• Resultado de 5 a 6: dependência moderada à nicotina.

O uso de terapia substitutiva de nicotina aumentará as probabilidades de sucesso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico para que o ajude a escolher o tratamento mais

apropriado para si.

• Resultado de 7 a 10: dependência alta ou muito alta à nicotina.

Recomenda-se utilizar terapia substitutiva de nicotina como ajuda à dependência. O

tratamento deve ser utilizado à dose suficiente e adequada.

Consulte o seu médico ou farmacêutico, se possível dentro do âmbito de assistência especializada em deixar de fumar.

Pode ser necessário modificar a dose de Nicotinell patch transdérmico durante o tratamento,

devido a que a dependência à nicotina pode variar. Às vezes a dose de nicotina do patch de Nicotinell é demasiado baixa e às vezes demasiado alta.

Deve aumentar a dose se experimentar sintomas de retirada tais como:

• se ainda sente uma forte ansiedade por fumar
• se está irritável
• se tem dificuldade em dormir
• se se torna nervoso ou impaciente
• se tem dificuldade em concentrar-se

Consulte o seu médico ou farmacêutico; pode ser necessário adaptar a dose.

Deve reduzir a dose se experimentar sinais de sobredose, tais como:

• se padece náuseas (sente-se mal), vómitos, dor abdominal, diarreia.
• se segrega demasiada saliva.
• se suada.
• se padece dor de cabeça, tonturas, perda de ouvido, alteração da visão.
• se padece fraqueza geral (falta de energia)

É imprescindível adaptar o tratamento com a ajuda do seu médico ou farmacêutico.

O tratamento habitual consta de 3 fases:

Fase inicial: ajudá-lo a deixar de fumar.

Tratamento de seguimento: esta fase consolida o abandono do tabaco e começa a retirada da nicotina.

Tratamento de retirada: esta fase ajuda a finalizar o tratamento.

Normalmente, o tratamento deve ser seguido durante 3 meses, embora a duração do tratamento dependa de cada pessoa.

Não utilize Nicotinell durante mais de 6 meses.

• em função dos resultados obtidos nos sintomas de abstinência.

** se os resultados forem satisfatórios.

Forma e via de administração

Via transdérmica (através da pele).

Abra o envelope utilizando tesouras e retire o patch transdérmico. Não corte o patch transdérmico de Nicotinell.

Retire a lâmina protetora descartável precortada situada no lado do patch transdérmico. Este é o lado que contém o medicamento e o que deve estar em contacto com a pele.

Imediatamente após retirar a lâmina protetora, coloque o patch transdérmico de Nicotinell em uma área de pele seca e sem lesões (cortes, arranhões ou hematomas) e com pouco pelo: ombro, cintura, face externa superior do braço, etc. Evite zonas móveis do corpo como as articulações sujeitas a fricção com a roupa. Aplique o patch inteiro e sem cortar na pele.

Para assegurar uma aderência perfeita, pressione com firmeza em toda a superfície exterior do patch com a palma da mão durante pelo menos 10-20 segundos.

Mantenha o patch durante 24 horas. Se tiver dificuldade em dormir, consulte o seu médico ou

farmacêutico.

Troque o patch transdérmico de Nicotinell cada 24 horas. Utilize uma zona distinta da pele para a colocação do patch, deixando transcorrer vários dias antes de voltar a utilizar a mesma zona.

Quando retirar o patch da sua pele, deve dobrá-lo ao meio com a face em contacto com a pele no interior antes de deitá-lo fora em um local seguro e mantê-lo fora da vista e do alcance das crianças.

Durante a manipulação, evite o contacto com os olhos e o nariz e lave as mãos após a

aplicação.

No caso de banhos prolongados no mar ou na piscina, tem 2 possibilidades:

• antes do banho, retire o patch transdérmico e coloque-o imediatamente no seu envelope. Pode colá-lo de novo sobre a pele seca mais tarde.
• cubra o patch transdérmico com um adesivo resistente à água (tira adesiva) durante todo o banho.

Ao duchar-se, o patch transdérmico pode ser deixado colocado, evitando dirigir o jato de água

directamente para ele.

Frequência de administração

Use um patch cada 24 horas.

Duração do tratamento

Consulte o seu médico se os sintomas de retirada piorarem ou não melhorarem, persiste a ansiedade ou tem dificuldade em deixar o tratamento.

Se você usar mais Nicotinell patch transdérmico do que devia:

Em caso de sobredose acidental ou se uma criança chupar ou colocar um patch transdérmico na pele, retire imediatamente o patch, lave a pele com água apenas (não utilize sabão), consulte ummédico ou um centro de emergênciasde um hospital ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o nome e a quantidade utilizada.

Em crianças, mesmo pequenas quantidades de nicotina são perigosas e podem ser mortais. Se se suspeita de intoxicação em uma criança, consulte imediatamente um profissional de saúde.

Além dos sinais de sobredose que apenas requerem reduzir a dose (ver a lista anterior à tabela de dosificação), podem ocorrer intoxicações graves com os seguintes sintomas:

• Pele pálida
• aumento da sudorese
• contrações musculares involuntárias
• distúrbios sensoriais
• e pode produzir confusão

Com sobredose elevada

• esgotamento
• convulsões
• pressão arterial baixa que pode conduzir a um colapso circulatório ou falha respiratória

Se esqueceu de usar Nicotinell patch transdérmico:

Use o patch assim que se lembrar, e depois continue com a sua pauta como antes. Não deve usar 2 patches ao mesmo tempo.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte um profissional de saúde.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Nicotinell pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Reações alérgicas como inflamação da pele, inchaço da face e da boca, pressão arterial baixa e dificuldade em respirar.

Se experimentar algum deles, retire o patch e informe o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos adversos são muito frequentes(afetam mais de 1 paciente em cada 10) Reações no local de aplicação como picazão, vermelhidão, edema (inchaço) e sensação de ardor (na zona da pele do seu corpo em que se colocou Nicotinell patch transdérmico). No caso de sofrer uma reação cutânea grave que não desapareça, deve parar o tratamento e consultar o seu médico ou farmacêutico para encontrar algum outro tratamento substitutivo de nicotina que o ajude a deixar de fumar.

Estes efeitos são geralmente causados pelo facto de não mudar o local de aplicação do patch cada dia. Mudar o local de aplicação permitirá que a irritação desapareça de forma natural, causando-lhe leves molestias.

Distúrbios do sono, incluindo falta de sono e sonhos anormais. Dor de cabeça, náuseas, tonturas, sensação de mal-estar, vómitos.

Alguns efeitos adversos são frequentes(afetam 1 a 10 pacientes em cada 100)Palpitações (sentir os batimentos do coração), dificuldade respiratória, nervosismo, tremores, sensação de mal-estar, dor de estômago, diarreia, dor ou inflamação da garganta, tosse, boca seca, cansaço ou fraqueza, constipação, dor articular e muscular.

Estes efeitos são geralmente leves e desaparecerão de forma natural e rápida uma vez que o patch seja retirado.

Alguns efeitos adversos são pouco frequentes(afetam 1 a 10 pacientes em cada 1000)

Latido do coração rápido, mal-estar geral.

Alguns efeitos adversos são raros(afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000)

Latidos do coração irregulares

Alguns efeitos adversos são muito raros(afetam menos de 1 paciente em cada 10.000)

Tremores, sensibilidade da pele ao sol

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NICOTINELL PATCH TRANSDÉRMICO

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após a data de validade indicada no envelope e no frasco após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a uma temperatura superior a 25º

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os frascos e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Nicotinell patch transdérmico:

• O princípio ativo é nicotina. Cada patch transdérmico contém 17,5 mg de nicotina em um patch de 10 cm2, que libera uma quantidade nominal de 7 mg de nicotina cada 24 horas.
• Os demais componentes (excipientes) são: Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E100), lâmina de poliéster revestida de alumínio, copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro Tak 387-2516), triglicerídeos de cadeia média (Miglyol), papel 26g/m², lâmina de poliéster aluminizado siliconado, tinta marrom.

Aspecto de Nicotinell patch transdérmico e conteúdo do envase:

Nicotinell 7mg/24h: patch transdérmico redondo amarelo-ocre (10 cm2 de tamanho, marcado CWC) selado em um sobrecarte protector.

Nicotinell 7mg/24h está disponível em envases de: 7, 14, 21 e 28 patches. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse2

56626 Andernach

Alemanha

ou

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Nicotinell TTS Depot-Pflaster 10 (7 mg/24 h)

Bélgica Nicotinell 7mg/24u, plástico para uso transdérmico

Espanha Nicotinell 7 mg/24 horas patch transdérmico

Grécia Nicotinell TTS® NCH

Luxemburgo Nicotinell 7mg/24h, dispositivo transdérmico

Países Baixos Nicotinell 7mg/24u, plástico para uso transdérmico

Portugal Nicotinell 7 mg/24 horas

Este prospecto foi aprovado em maio de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es