NICORETTE SUPERMINT 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nicorette Supermint 4 mg pastilhas para chupar

Nicotina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se, após 6 meses de tratamento, ainda tiver dificuldades em abster-se de fumar sem a ajuda de Nicorette Supermint.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nicorette Supermint e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Nicorette Supermint
3. Como usar Nicorette Supermint
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nicorette Supermint

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nicorette Supermint e para que é utilizado

Nicorette Supermint é utilizado para aliviar os sintomas de abstinência e reduzir as ânsias de nicotina que aparecem quando se está a tentar deixar de fumar. Este tratamento está indicado para fumadores adultos maiores de 18 anos que fumam mais de 20 cigarros por dia ou que têm alta dependência à nicotina.

Nicorette Supermint 4 mg pastilhas para chupar, é apropriado para aqueles fumadores que têm uma alta dependência à nicotina, por exemplo, aqueles que fumam o seu primeiro cigarro do dia nos primeiros 30 minutos após acordar ou aqueles que fumam mais de 20 cigarros por dia.

Nicorette Supermint alivia os sintomas de abstinência de nicotina, incluindo a ansiedade, associados ao cessar do consumo de tabaco. Quando deixa de proporcionar nicotina do tabaco ao seu corpo de forma repentina, vê-se afetado por diferentes tipos de sensações desagradáveis, conhecidas como sintomas de abstinência, tais como, irritabilidade ou agressividade, depressão, ansiedade, inquietude, problemas de concentração, aumento do apetite ou ganho de peso, ganas de fumar (ansiedade), despertares noturnos ou distúrbios do sono. A nicotina de Nicorette Supermint pode ajudá-lo a prevenir ou reduzir estes sintomas desagradáveis, assim como as suas ânsias de fumar.

Para melhorar as oportunidades de ajuda para deixar de fumar, é recomendável solicitar conselho médico e apoio.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Nicorette Supermint

Não tome Nicorette Supermint

• Se é alérgicoà nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é menor de 18 anos.
• Se é um não-fumador.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Nicorette Supermint.

Comunique ao seu médico antes de tomar este medicamento no caso de que sofra alguma das seguintes doenças, já que, embora possa usar Nicorette Supermint, antes terá que consultá-lo com o seu médico:

• Se sofreu recentemente algum infartoou ataque cardíaco.
• Se sofre de dor no peito(angina instável) ou angina de repouso.
• Se sofre de alguma doença cardíacaque afete o ritmo ou frequência cardíaca (arritmia).
• Se tem pressão arterial altaque não está sendo controlada com medicação.
• Se tem insuficiência cardíacaou problemas com a circulação.
• Se teve alguma reação alérgicacom inflamação dos lábios, cara e garganta (angioedema) ou irritação na pele (urticária). O uso de terapia substitutiva com nicotina pode, por vezes, provocar este tipo de reação.
• Se sofre doençasgraves ou moderadas de fígado.
• Se sofre doençasgraves de rins.
• Se sofre diabetes.
• Se apresenta hiperatividade da glândula tireoide.
• Se apresenta tumor na glândula adrenal(feocromocitoma).
• Se sofre úlcera duodenal ou de estômago.
• Se tem esofagite.
• Se tem antecedentes de epilepsiaou convulsões

As pastilhas para chupar podem representar um perigo de asfixia. Use-as com precaução se tiver problemas para engolir sólidos ou líquidos ou se tossir com frequência durante ou após engolir.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.

Uso de Nicorette Supermint com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Considera-se que isto é especialmente importante se tomar medicamentos que contenham:

Teofilina para tratar a asma

Tacrina para a doença de Alzheimer

Clozapina para a esquizofrenia

Ropinirol para tratar a doença de Parkinson.

Uso de Nicorette Supermint com alimentos e bebidas

Não coma nem beba quando estiver a usar as pastilhas para chupar. As bebidas que fazem a boca ácida, tais como café, sumo, ou refrigerantes, podem reduzir a absorção de nicotina. Para alcançar a absorção máxima de nicotina, evite tomar estas bebidas até 15 minutos antes de usar a pastilha.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É muito importante deixar de fumar durante a gravidez porque poderia produzir crescimento intrauterino retardado, nascimento prematuro ou parto de filho morto. É aconselhável deixar de fumar sem o uso de medicamentos que contenham nicotina. Se não o consegue, poderá utilizar Nicorette Supermint apenas após consultar o seu médico.

Como a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o bebê, só deve ser utilizada durante o período de amamentação, após consultar o seu médico. Se o seu médico lhe recomendou utilizar Nicorette Supermint, as pastilhas devem ser usadas logo após amamentar o bebê e nunca durante as 2 horas anteriores.

Condução e uso de máquinas

O uso deste medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Nicorette Supermint contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por pastilha, isto é, é essencialmente "exento de sódio".

Nicorette Supermint contém polissorbato, que pode causar reações alérgicas.

3. Como usar Nicorette Supermint

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os menores de 18 anos não devem usar este medicamento.

Este medicamento é para uso bucal. Coloque a pastilha na boca, e deixe que se dissolva e libere a nicotina por absorção através da mucosa bucal para o resto do corpo.

Em todos os casos, deve colocar uma pastilha para chupar na boca e periodicamente, mover a pastilha de um lado para o outro da boca até a sua completa dissolução. Isto normalmente requer menos de 20 minutos. Não mastigue a pastilha ou engula-a inteira. Não utilize mais de 15 pastilhas para chupar por dia. Se sentir a necessidade de continuar a tomar Nicorette Supermint após 6 meses de tratamento, deverá pedir conselho ao seu médico.

Trata-se de deixar de fumar completamente de forma imediata, utilizando as pastilhas de Nicorette Supermint para aliviar os desejos de fumar.

Adultos maiores de 18 anos

• Comece utilizando entre 8 e 12 pastilhas para chupar por dia. Cada vez que sinta desejos de fumar, use uma pastilha para chupar, coloque-a na boca e deixe que se dissolva completamente.
• Siga esta pauta até 6 semanas, após, gradualmente, reduza o número de pastilhas para chupar utilizadas cada dia.
• Uma vez que tenha alcançado o número de 1 ou 2 pastilhas para chupar por dia, cesse o consumo de Nicorette Supermint. Uma vez que o tenha deixado, pode sentir desejos repentinos de fumar. Nesses casos, pode usar uma pastilha para chupar.

Não ultrapasse a dose estabelecida. Siga detenidamente as instruções de uso e não use mais de 15 pastilhas para chupar por dia (24 horas).

Não deve comer ou beber enquanto tiver a pastilha na boca (ver apartado Nicorette Supermint com alimentos e bebidas)

No caso de envase de plástico:

No caso de embalagem de cartão:

PARA ABRIR:

1.- Pressione suavemente a pestaña onde sai "pressione aqui"

2.- Ao mesmo tempo, puxe para cima da parte superior da caixa com força

PARA FECHAR: Pulse na parte superior da embalagem

Consulte com o seu médico se sentir a necessidade de fumar de novo:

• Se está preocupado porque pensa que possa voltar a começar a fumar.
• Se tem dificuldades em deixar de tomar as pastilhas para chupar Nicorette Supermint.

Se começar a fumar de novo, o seu médico pode aconselhá-lo sobre como obter os melhores resultados em futuros novos tratamentos com terapia substitutiva de nicotina (TSN).

Se usar mais Nicorette Supermint do que deve

Pode produzir-se sobredose de nicotina se fumar ao mesmo tempo que está a usar Nicorette Supermint.

. Se uma criança tomar Nicorette Supermint, contacte imediatamentecom o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo. As doses de nicotina toleradas por adultos fumadores durante o tratamento, podem produzir em criançaspequenas sintomas de envenenamento e até a morte.

Os sintomas da sobredose são sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, salivação excessiva, dor de estômago, diarreia, suor, dor de cabeça e tontura, alterações auditivas e sensação de fraqueza. A doses altas, estes sintomas podem estar seguidos de uma queda de tensão, pulso débil e irregular, dificuldade para respirar, cansaço extremo, colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou intoxicação acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos relacionados com deixar de fumar (abstinência à nicotina)

Alguns dos efeitos indesejados que se experimentam quando deixa de fumar podem ser síndromes de abstinência devidos ao decréscimo do consumo de nicotina.

Estes efeitos incluem:

• Irritabilidade, agressividade, impaciência ou frustração.
• Sensação de ansiedade, agitação ou dificuldade para se concentrar.
• Despertares noturnos ou distúrbios do sono.
• Aumento do apetite ou ganho de peso.
• Decaimento.
• Ânsias de fumar.
• Queda do ritmo cardíaco.
• Sangramento de gengivas ou úlceras bucais.
• Tontura ou ligeira desorientação.
• Tosse, dor de garganta, congestão nasal ou mucosidade.
• Prisão de ventre.

Se nota algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de usar Nicorette Supermint e contacte com o seu médico imediatamente, pois podem ser sintomas de uma alergia grave:

• Urticária (condição de pele caracterizada por picazón e manchas vermelhas).
• Cara, língua ou garganta inflamada.
• Dificuldade para respirar.
• Dificuldade para engolir.

A maior parte destes efeitos adversos aparece durante as primeiras fases do tratamento. Durante os primeiros dias deste tratamento, pode produzir-se irritação na boca e na garganta, no entanto, na maioria dos casos, o paciente se adapta com o uso contínuo.

Outros efeitos adversos que se podem produzir

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Tosse
• Dor de cabeça
• Arroto
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Irritação de garganta, boca e língua

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Efeitos no local de administração como sensação de queimadura, inflamação da boca ou mudanças na percepção dos sabores
• Secura da boca ou aumento da quantidade de saliva
• Sensação de dispepsia
• Dor ou mal-estar no ventre (abdomen)
• Vómitos, flatulência ou diarreia
• Acidez
• Sensação de cansaço (fadiga)
• Sensação de tontura
• Hipersensibilidade (alergia)
• Irritabilidade e sensação de ansiedade

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Efeitos no nariz como congestão nasal, espirros
• Ronquidos (broncoespasmo), ou sensação de necessitar respirar mais forte do que o normal (dispneia), opressão de garganta
• Verdura da pele (rubor), formigamento ou aumento da sudorese
• Efeitos na boca como formigamento, inflamação na língua, úlceras bucais, danos na mucosa da boca ou mudanças no som da voz, dor na boca e de garganta, arrotos
• Palpitações (sensação anormal do batimento do coração), aumento do ritmo cardíaco, hipertensão
• Erupções e/ou picazón (prurido, urticária) ou verdura da pele
• Depressão, sensação de nervosismo, sonhos anormais
• Males-estares e dor no peito
• Sensação de fraqueza, sensação de mal-estar

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Dificuldade para engolir, sensação de adormecimento na boca.
• Ritmo cardíaco rápido e errático, que pode ser tratado com medicação apropriada
• Enjoo

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Visão turva, aumento da produção de lágrimas (lagrimeo)
• Secura da garganta, mal-estar estomacal, dor nos lábios
• Verdura da pele.
• Convulsões

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nicorette Supermint

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Nicorette Supermint após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para o envase de polipropileno: Conservar no frasco original para proteger da humidade.

No envase de cartão: Conservar no envase original para proteger da humidade. Utilizar nos 3 meses seguintes à retirada do envoltório.

Não reutilize o envase para armazenar qualquer outra coisa, pois pode ficar no envase pó das pastilhas, que poderia depositar-se sobre os artigos armazenados neste envase.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nicorette Supermint

• O princípio ativo é Nicotina (em forma de nicotina resinato). Cada pastilha para chupar contém 4 mg de nicotina.
• Os outros componentes são: Núcleo da pastilha: manitol (E421), goma xantana, saborizante winterfresh RDE4-149 spray seco (goma arábiga (E414), aromas de menta, mentol e eucalipto), carbonato sódico anidro (E500)(i), sucralosa (E955), acesulfamo potássico (E950), estearato de magnésio (E470b), Revestimento: hipromelosa (E464), saborizante winterfresh RDE4-149 (aromas de menta, mentol e eucalipto), dióxido de titânio (E171), sucralosa (E955), sepifilm gloss (hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), silicato potássico de alumínio (E555), dióxido de titânio (E171)), acesulfamo potássico (E950) polissorbato 80 (E433).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nicorette Supermint são pastilhas para chupar ovais, brancas ou quase brancas, impressas com uma “n” em uma face e um “4” na outra face. O tamanho de uma pastilha para chupar é aproximadamente 14 x 9 x 7 mm.

Tamanho dos envases:

Envase de plástico que contém 20 pastilhas para chupar. Empacotados com 1 ou 4 envases.

Envase de cartão que contém 40 pastilhas para chupar. Empacotados com 1 ou 2 envases.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase se encontrem comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Responsável pela fabricação

McNeil AB

Norrbroplatsen 2, SE-251 09

Suécia

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Este medicamento encontra-se autorizado nos demais estados membros com os seguintes nomes:

Itália: Nicoretteicy

Espanha: Nicorette Supermint

Data da última revisão do prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/..