NICORETTE CLEAR 10 MG/16 HORAS MANSOPLASTOS TRANSDÉRMICOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nicorette Clear 10mg/16 horas Parches Transdérmicos

Nicotina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 6 meses.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nicorette Clear e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Nicorette Clear
3. Como usar Nicorette Clear
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nicorette Clear
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nicorette Clear e para que é utilizado

Nicorette Clear é utilizado para aliviar os sintomas de abstinência e reduzir as ânsias de nicotina que aparecem quando se está tentando deixar de fumar. Este tratamento está indicado para fumadores adultos maiores de 18 anos.

Nicorette Clear alivia os sintomas de abstinência de nicotina, incluindo a ansiedade, associados ao cese do consumo de tabaco. Quando deixa de proporcionar nicotina do tabaco ao seu corpo de forma repentina, vê-se afetado por diferentes tipos de sensações desagradáveis, conhecidas como sintomas de abstinência, tais como, irritabilidade ou agressividade, depressão, ansiedade, inquietude, problemas de concentração, aumento do apetite ou ganho de peso, ganas de fumar (ansiedade), despertares noturnos ou distúrbios do sono, tonturas, alterações transitórias da consciência, tos, constipação, sangramento de gengivas, úlceras na boca ou resfriados. A nicotina de Nicorette Clear pode ajudá-lo a prevenir ou reduzir estes sintomas desagradáveis, assim como as suas ânsias de fumar.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 6 meses.

Para melhorar as oportunidades de ajuda para deixar de fumar, é recomendável solicitar conselho médico e apoio.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Nicorette Clear 10 mg/ 16 horas parches transdérmicos

Não useNicorette Clear 10 mg/ 16 horas parches transdérmicos

• se é alérgicoà nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem alguma doença de peleque possa ser afetada pela aplicação dos parches.
• se é menor de 18 anos.
• se é um não-fumador.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos.

Entre em contato com o seu médico no caso de que sofra alguma das seguintes doenças, pois embora você possa tomar Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos, antes terá que consultá-lo com o seu médico:

• se sofreu recentemente algum infartoou ataque cardíaco.
• se sofre dor no peito(angina instável) ou angina de repouso.
• se sofre alguma doença cardíacaque afete o ritmo ou frequência cardíaca (arritmia).
• se tem tensão arterial altanão controlada com medicação.
• se tem insuficiência cardíacaou problemas com a circulação.
• se teve alguma reação alérgicacom inflamação dos lábios, face e garganta (angioedema) ou irritação na pele (urticária). O uso de terapia substitutiva com nicotina pode às vezes provocar este tipo de reação.
• se sofre esofagite, úlcera de estômago ou duodeno.
• se apresenta hiperatividade da glândula tireoide.
• se sofre diabetes.
• se apresenta tumor na médula adrenal(feocromocitoma).
• se sofre doençasgraves ou moderadas de fígado.
• se sofre doençasgraves de rim.
• Se tem antecedentes de epilepsia ou convulsões

Outros medicamentos e Nicorette Clear 10 mg / 16 horas parches transdérmicos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar outro medicamento.

Alguns compostos químicos presentes no tabaco podem afetar a forma como outros medicamentos são metabolizados no organismo. Quando um fumador abandona o tabaco, com ou sem Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos, pode produzir uma diminuição do metabolismo e como consequência provocar um aumento nos níveis em sangue de tais medicamentos.

Pode ser necessário um reajuste da dose por parte do médico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos: anti-asmáticos (teofilina, salbutamol), antidepressivos (imipramina, clomipramina, fluvoxamina), analgésicos (pentazocina, fenacetina), anti-inflamatórios (fenilbutazona), tratamentos para a demência (doença de Alzheimer) (tacrina), tratamentos para a esquizofrenia (olanzapina, clozapina), tratamentos para ritmo cardíaco rápido ou irregular (flecainida), antidiabéticos (insulina), tratamentos para o Parkinson (ropinirol), medicamentos para problemas de coração (prazosina, propanolol, isoprenalina, salbutamol), medicamentos que contenham cafeína ou anti-arrítmicos (adenosina).

Uso de Nicorette Clear 10 mg/ 16 horas parches transdérmicos com alimentos e bebidas

Os alimentos ou bebidas não afetam a eficácia do tratamento com este medicamento

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

É muito importante deixar de fumar durante a gravidez porque poderia conduzir a baixo peso do bebê ao nascer ou a sofrer um aborto. É aconselhável deixar de fumar sem o uso de medicamentos que contenham nicotina. Se não o consegue, poderá utilizar Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos apenas após consultar o seu médico.

Produtos como comprimidos para chupar poderiam ser preferíveis aos parches de nicotina. Isso se deve ao fato de que com os comprimidos para chupar, não recebe nicotina todo o tempo, no entanto, podem ser preferíveis os parches se sofre náuseas ou vômitos.

Lactação

Como a nicotina passa através do leite materno e pode afetar o bebê, somente deve ser utilizado durante o período de lactação após consultar o seu médico. É melhor utilizar os medicamentos que se tomam em determinados momentos do dia (tais como chicletes ou comprimidos para chupar), em vez de parches. Também é melhor dar o peito logo antes de tomar o medicamento, o que ajuda a que o seu bebê receba a menor quantidade de nicotina possível.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Nicorette Clear 10 mg / 16 horas parches transdérmicos deve ser retirado antes de se submeter a qualquer processo de Resonância Magnética por Imagem (RMI) para evitar o risco de queimaduras.

Terapia combinada

Antes de usar Nicorette Clear parches transdérmicos em combinação com Nicorette 2 mg chicletes medicamentosos, Nicorette Ice Mint 2 mg chicletes medicamentosos, Nicorette Freshfruit 2 mg chicletes medicamentosos, Nicorette Supermint 2 mg comprimidos para chupar ou Nicorette Bucomist 1 mg/pulsação solução para pulverização bucal, leia detenidamente o prospecto desses medicamentos.

3. Como usar Nicorette Clear

Os menores de 18 anos não devem utilizar este medicamento.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Deve deixar de fumar completamente de forma imediata, utilizando os parches para aliviar os desejos de fumar.

O parche deve ser colocado em uma área intacta da pele ao levantar e retirado após 16 horas.

Monoterapia

Recomenda-se começar usando 1 parche de 15 mg/ 16 horas ao dia durante 8 semanas. A seguir, deve começar a redução da dose inicial, utilizando 1 parche de 10 mg/ 16 horas ao dia durante 4 semanas.

A duração do tratamento é de uns 3 meses, mas pode variar de acordo com a resposta individual. Se você sente a necessidade de continuar usando Nicorette Clear após 6 meses de tratamento, deve pedir conselho ao seu médico.

Geralmente, a recomendação e o apoio aumentam as probabilidades de sucesso.

Terapia combinada

Os fumadores altamente dependentes, os fumadores que experimentam ânsias irresistíveis de fumar ou aqueles que não conseguiram deixar de fumar com a Terapia Substitutiva de Nicotina (TSN) consistente em um único medicamento, podem se beneficiar de utilizar Nicorette Clear em combinação com nicotina oral com uma pauta de administração flexível consistente em nicotina 2 mg chicletes medicamentosos, nicotina 2 mg comprimidos para chupar ou nicotina 1 mg/pulsação solução para pulverização bucal para controlar as suas ânsias de fumar mais facilmente.

No caso da terapia combinada, Nicorette Clear parches transdérmicos e o medicamento oral devem ser utilizados seguindo as mesmas recomendações de dose que quando são utilizados de modo separado. Leia o prospecto das formas orais para entender como utilizá-lo de modo preciso e seguro.

Utilize apenas um tipo de medicamento oral por dia.

Instruções para a correta aplicação

Se escolherá qualquer zona do tronco, parte superior do braço ou quadril. A pele não deve estar inflamada, lesionada nem irritada, pois isso poderia alterar a quantidade de nicotina absorvida. Para que o parche pegue melhor, a pele deve estar limpa, sem pelo, seca e sem cremes, loções, óleos ou pós. O parche deve ser colocado ao levantar e retirado após 16 horas.

Escolha cada dia uma zona diferente para a aplicação, deixando transcorrer vários dias antes de voltar a utilizar a mesma.

Uma vez retirado do sobre, o parche deve ser colocado imediatamente.

Colocação do parche:

1. Lave as mãos antes da colocação do parche.

2. Corte com tesouras um dos extremos laterais da bolsa que contém o parche.

3. Desprenda a metade do laminado, tentando não tocar a superfície adesiva do parche com os dedos.

4. Coloque a parte do parche adesiva sobre a zona escolhida e elimine a outra metade do laminado.

5. Pressione o parche colocado na pele com a palma das mãos ou com a ponta dos dedos.

1. 6. Verifique se o parche está bem colado, passando os dedos pela borda do parche.

Em caso de desprendimento do parche durante o dia, é necessário substituí-lo por um novo o mais rápido possível.

Uma vez passadas as 16 horas, retire o parche mediante um puxão e descarte-o com cuidado.

Se estima que a ação de Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Não supere a dose estabelecida. Siga detenidamente as instruções de uso.

Se sente a necessidade de fumar de novo:

Se você está:

• Preocupado de que possa voltar a começar a fumar.
• Encontrando dificuldades para deixar de usar os parches Nicorette Clear 10 mg/ 16 horas parches transdérmicos, consulte com o seu médico.

Se você começa a fumar de novo, o seu médico pode aconselhá-lo sobre como obter os melhores resultados em futuros novos tratamentos com terapia substitutiva de nicotina (TSN).

Se usa mais Nicorette Clear do que deve

O uso excessivo de nicotina procedente da terapia substitutiva com nicotina pode provocar sintomas semelhantes aos derivados de fumar em excesso: palidez, suor frio, náuseas, salivação, sensação de queimadura na garganta, vômitos, dor de estômago, diarreia, dor de cabeça, tonturas, distúrbios de audição, tremor, confusão mental e fraqueza extrema.

A sobredose pode produzir-se se você fuma ao mesmo tempo que está utilizando Nicorette Clear.

A doses elevadas, os sintomas descritos anteriormente podem ser seguidos de: baixa de tensão arterial, pulso débil e irregular, dificuldade para respirar, cansaço extremo, colapso circulatório e convulsões.

Em caso de sobredose ou intoxicação acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você experimenta algum desses sintomas, consulte imediatamente o médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente.É recomendável levar o prospecto e o envase do medicamento ao profissional de saúde com você.

Nicorette Clear não pode ser utilizado por menores de 18 anos ou por pessoas que nunca fumaram. Se isso ocorrer, poderiam manifestar sintomas de sobredose. Se uma criança usa Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos, entre em contato imediatamentecom o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo. As doses de nicotina toleradas por adultos fumadores durante o tratamento podem produzir em criançaspequenos sintomas de envenenamento e até mesmo conduzir à morte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de usar Nicorette Clear

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Cerca de 20% dos pacientes experimentam ligeiras reações na pele durante as primeiras semanas do tratamento.

O próprio fato de deixar de fumar pode causar sintomas como tonturas, dor de cabeça, problemas de sono, tos e sintomas semelhantes aos de um resfriado. Os efeitos adversos são normalmente dependentes da dose que você toma. Sintomas como depressão, irritabilidade, ansiedade, inquietude, aumento de apetite e insônia também podem estar relacionados com o cese do consumo de tabaco.

Efeitos adversos muito frequentes(afetam mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Coceira.

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça.

Náuseas, vômitos.

• Erupção cutânea, urticária.

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes);

• Palpitações (sensação incomum dos batimentos do coração), aumento do ritmo cardíaco.
• Fadiga, mal-estar, dor no peito.
• Reações no local de administração.
• Hipersensibilidade, dor muscular.
• Formigamento, distúrbios do sono, dificuldade para respirar.
• Sudorese excessiva.
• Sofocos e hipertensão.

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Mal-estar gastrointestinal.
• Reação anafilática.
• Angioedema.
• Eritema.
• Convulsões

Se nota algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de usar Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos e entre em contato com o seu médico imediatamente, pois podem ser sintomas de uma alergia grave:

• urticária (condição de pele caracterizada por coceira e manchas vermelhas).
• face, língua ou garganta inflamada.
• dificuldade para respirar.
• dificuldade para engolir.

A maior parte desses efeitos adversos aparece durante as primeiras fases do tratamento.

Em raros casos, podem ocorrer reações alérgicas (incluindo sintomas de anafilaxia) durante o uso de Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos.

Terapia combinada

Antes de usar Nicorette Clear parches transdérmicos em combinação com Nicorette 2 mg chicletes medicamentosos, Nicorette Ice Mint 2 mg chicletes medicamentosos, Nicorette Freshfruit 2 mg chicletes medicamentosos, Nicorette Supermint 2 mg comprimidos para chupar ou Nicorette Bucomist 1 mg/pulsação solução para pulverização bucal, leia detenidamente o prospecto desses medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nicorette Clear 10 mg/16 horas parches transdérmicos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no sobre que contém o parche após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deNicorette Clear

• O princípio ativo é nicotina. Um patch transdérmico de 9,0 cm2, contém 15,75 mg de nicotina, e libera uma dose de 0,62 mg de nicotina por hora durante 16 horas.
• Os outros componentes são: triglicerídeos de cadeia média, copolímero metacrilato butilado básico, lâmina de polietileno tereftalato, matriz de acrilato (que contém solução adesiva acrílica, hidróxido potássico, croscarmelosa sódica, acetilacetonato de alumínio), camada protectora (que contém lâmina simples de polietileno tereftalato (PET) revestida de alumínio e revestida de silicone por ambos os lados), tinta de impressão (que contém barniz de mistura, tinta de impressão bege e tinta de impressão marrom). Cada patch de nicotina é embalado em uma bolsa multilaminada selada, e armazenado na caixa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nicorette Clear é apresentado em estuches com 7 e 14 patches.

Pode ser que nem todos os tamanhos dos envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2, D-56626

Andernach. Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es