NICORETTE BUCOMIST 1 mg/pulverização SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO BUCAL

Introdução

Prospecto:Informação para o paciente

Nicorette BucoMist 1mg/pulsação solução para pulverização bucal

Nicotina

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a usar estemedicamento,porque contém informações importantespara si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 6 meses de tratamento com Nicorette BucoMist.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nicorette BucoMist e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Nicorette BucoMist
3. Como usar Nicorette BucoMist
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nicorette BucoMist
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nicorette BucoMist e para que se utiliza

Nicorette BucoMist pertence ao grupo de medicamentos utilizados como ajuda para deixar de fumar quando existe a intenção de deixar ou reduzir o consumo de tabaco antes de abandoná-lo definitivamente. Este tipo de tratamento é chamado Terapia Sustitutiva com Nicotina (TSN).

Nicorette BucoMist alivia os sintomas de abstinência que aparecem ao deixar de fumar, incluindo as ânsias de fumar. Quando se deixa de administrar nicotina procedente do tabaco ao corpo de forma repentina, podem aparecer diferentes sensações desagradáveis que se denominam em seu conjunto síndrome de abstinência. O uso de Nicorette BucoMist pode prevenir ou reduzir o síndrome de abstinência, incluindo as ânsias de fumar. Sua ação se deve ao fato de Nicorette BucoMist continuar administrando ao corpo uma pequena quantidade de nicotina durante um curto período de tempo. Nicorette BucoMist não contém alcatrão, monóxido de carbono nem outras toxinas presentes no tabaco.

Para aumentar as probabilidades de deixar de fumar, é importante contar com conselho e apoio.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Nicorette BucoMist

Não use Nicorette BucoMist

• Se é alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é menor de 18 anos.
• Se não fumou nunca.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de começar a usar este medicamento no caso de que sofra alguma das seguintes doenças. É possível que possa usar Nicorette BucoMist, mas antes terá que consultá-lo com o seu médico:

• Se sofreu recentemente (até 3 meses antes) algum infartoou ataque ao coração.
• Se sofre dor no peito(angina de peito) ou angina de repouso.
• Se sofre alguma doença do coraçãoque afete o ritmo ou frequência cardíaca.
• Se tem tensão arterial alta(hipertensão) não controlada com medicação.
• Se teve alguma vez alguma reação alérgicacom inflamação dos lábios, face e garganta (angioedema) ou irritação na pele (urticária). O uso de terapia sustitutiva com nicotina pode às vezes produzir este tipo de reação.
• Se sofre doençasgraves ou moderadas de fígado.
• Se sofre doençasgraves de rins.
• Se sofre diabetes.
• Se apresenta hiperatividade da glândula tireoide.
• Se apresenta um tumor na medula adrenal(feocromocitoma).
• Se sofre úlcera de estômago ou duodenal.
• Se tem esofagite.
• Se tem antecedentes de epilepsiaou convulsões

Os não fumadoresnão devem usar Nicorette BucoMist.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças nem adolescentes.

Uso de Nicorette BucoMist com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Considera-se que isso é especialmente importante se tomar medicamentos que contenham:

• teofilinapara tratar o asma
• tacrinapara a doença de Alzheimer
• clozapinapara a esquizofrenia
• ropinirolpara tratar a doença de Parkinson.

Uso de Nicorette BucoMist com alimentos e bebidas

Não coma nem beba quando se estiver aplicando uma pulverização.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

É muito importante deixar de fumar durante a gravidezporque poderia produzir crescimento intrauterino retardado, nascimento prematuro ou parto de filho morto. Idealmente deveria tentar deixar de fumar sem utilizar nenhum tipo de medicamento com nicotina. Se não o consegue, só deve usar Nicorette BucoMist em caso de que o seu médico de cabecera, o médico que controla a gravidez ou um médico especialista em tabagismo o recomende.

Lactação

Deve-se evitar o uso de Nicorette BucoMist durante a lactação, pois a nicotina passa para o leite materno em quantidades que podem afetar o bebê. Se o seu médico lhe recomendou utilizar Nicorette BucoMist durante a lactação, a pulverização ou pulverizações devem ser aplicadas justo após amamentar e nunca durante as duas horas anteriores à lactação.

Fertilidade

Fumar aumenta o risco de infertilidade em mulheres e homens. Desconhece-se o efeito da nicotina na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Nicorette BucoMistcontém 11 mg de propilenglicol por pulverização. Este medicamento contém aproximadamente 7 mg de álcool (etanol) em cada pulverização, o que equivale a 97 mg/ml. A quantidade de álcool que contém cada pulverização deste medicamento é equivalente a menos de 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool deste medicamento não suporá nenhum efeito perceptível. Este produto medicinal também contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por pulverização, ou seja, encontra-se praticamente livre de sódio. Devido à presença de butil hidroxitolueno, Nicorette Bucomist pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos ou nas mucosas.

3. Como usar Nicorette BucoMist

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não deve utilizar-se Nicorette BucoMist em menores de 18 anos.

Consulte o seu médico se não alcançou uma redução na quantidade de pulverizações ou no consumo de cigarros após 6 semanas de tratamento ou se necessita usar Nicorette BucoMist durante mais de 6 meses. Normalmente Nicorette BucoMist deve ser usado durante 3 meses, mas não mais de 6 meses.

A forma de uso de Nicorettte BucoMist dependerá de si deixa de fumar imediatamente ou se está reduzindo gradualmente a quantidade de cigarros antes de deixar de fumar por completo.

Deixar de fumar de imediato

O objetivo é deixar de fumar imediatamente e usar as pulverizações do dispositivo para aliviar as ânsias de fumar.

Não use mais de 2 pulverizações ao mesmo tempo ou 4 pulverizações por hora durante 16 horas. A dose máxima é de 64 pulverizações durante 16 horas em qualquer período de 24 horas.

Deixar de fumar gradualmente

O objetivo é começar substituindo gradualmente alguns cigarros com Nicorette BucoMist. Uma vez alcançado este objetivo, deixe de fumar cigarros completamente e passe a usar apenas o dispositivo pulverizador. Finalmente, abandone completamente o uso do medicamento.

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Quando sentir uma forte necessidade de fumar, aplique 1-2 pulverizações em vez de um cigarro como ajuda para controlar as suas ânsias. As pulverizações são para substituir um cigarro, não fume pouco depois de usá-lo. Usar as pulverizações sem reduzir a quantidade de cigarros fará com que se sinta mal (ver seção “Se usa mais Nicorette BucoMist do que deve”). Reduza a quantidade de cigarros que fuma ao dia, a maior quantidade possível, e substitua-os por uma pulverização. Assim que se sentir pronto, deve deixar de fumar por completo, a mais tardar às 12 semanas após iniciar o tratamento. Após deixar de fumar, reduza gradualmente a quantidade de pulverizações ao dia. Quando tiver reduzido as pulverizações a 2-4 ao dia, deixe de usar Nicorette BucoMist.

Não use mais de 2 pulverizações ao mesmo tempo ou 4 pulverizações por hora durante 16 horas. A dose máxima é de 64 pulverizações durante 16 horas em qualquer período de 24 horas.

Ao finalizar o tratamento, é possível que sinta novamente a tentação de fumar. Conserva o envase com a dose que não utilizou do medicamento para aquelas situações em que de repente se apresenta uma necessidade muito forte de fumar. Pode aplicar uma pulverização, ou duas se a primeira pulverização não o ajudar em alguns minutos.

Siga cuidadosamente estas instruções e use os desenhos como guia

Abra a boquilha

Como abrir o dispensador

1. Use o seu polegar para deslizar para baixo o botão (a) até que se possa pressionar ligeiramente para dentro (b). Não apertar demasiado.
2. Enquanto pressiona o botão, deslize para cima (c) para abrir a parte superior do dispensador.

Como carregar o dispensador

Quando usar Nicorette BucoMist pela primeira vez, deve carregar a bomba de pulverização. Aponte com a boquilha para um local seguro para si onde não estejam presentes outros adultos, crianças ou animais de estimação. Pressione a parte superior do dispensador com o dedo indicador 3 vezes até que apareça uma fina pulverização. Se você não usa Nicorette BucoMist durante dois dias, o procedimento de carga deve ser repetido.

Como usar o dispensador

1. Aponte com a boquilha para a boca aberta o mais perto que for possível.
2. Pressione firmemente a parte superior do dispensador para liberar uma pulverização dentro da boca, evitando os lábios. Não inhale enquanto se aplica para evitar a entrada da pulverização na garganta. Para obter melhores resultados, não deve engolir nos segundos posteriores à pulverização.

Para retirar a boquilha

Como fechar o dispensador

1. Deslize para baixo o botão (d) até que se possa pressionar para dentro.
2. Enquanto pressiona, deslize a parte superior do dispensador para baixo (f). Solte o botão. O dispensador estará agora fechado.

Para usar outra dose, repita os passos mencionados acima.

Feche o dispensador após cada uso para prevenir o uso de Nicorette BucoMist por crianças, ou pulverizações acidentais. Deve-se ter cuidado de não pulverizar os olhos durante a administração de Nicorette BucoMist. Se a pulverização entrar em contato com os olhos, eles devem ser limpos abundantemente com água.

Se usa mais Nicorette BucoMist do que deve

Se fuma ao mesmo tempo que usa Nicorette BucoMist, podem produzir-se sintomas de sobredose de nicotina.

Se uma criança usa Nicorette BucoMist ou se você usa demasiadas pulverizações, consulte imediatamenteo médico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o nome e a quantidade utilizada. As doses toleradas por adultos durante o tratamento podem produzir sintomas graves de intoxicação em criançase até provocar a morte.

Os sintomas da sobredose são náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor de estômago, diarreia, sudorese, dor de cabeça e tontura, alterações auditivas e sensação de debilidade. A doses altas, estes sintomas podem estar seguidos de uma queda de tensão, pulso débil e irregular, dificuldade para respirar, cansaço extremo, colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Nicorette BucoMist pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Nicorette BucoMist pode produzir os mesmos efeitos adversos que outras formas de nicotina. Estes efeitos dependem, geralmente, da dose que se tome.

Efeitos relacionados com deixar de fumar (abstinência à nicotina)

Alguns dos efeitos indesejados que se experimentam quando se deixa de fumar podem ser síndromes de abstinência devidos ao descenso do consumo de nicotina.

Estes efeitos incluem:

• Irritabilidade, agressividade, impaciência ou frustração.
• Sensação de ansiedade, agitação ou dificuldade para se concentrar.
• Transtornos do sono.
• Aumento do apetite ou ganho de peso.
• Decaimento.
• Urgência de fumar (ânsias).
• Queda do ritmo cardíaco.
• Sangramento de gengivas ou úlceras bucais.
• Tontura ou ligeira desorientação.
• Tosse, dor de garganta, congestão nasal ou secreção nasal.
• Prisão de ventre.

Se você nota algum dos seguintes efeitos adversos raros, deixe de usar Nicorette BucoMist e consulte o seu médico imediatamente (sinais de angioedema):

• Inchaço da face, da língua ou da garganta.
• Dificuldade para engolir.
• Urticária ou dificuldade para respirar.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Arroto (particularmente comum).
• Dor de cabeça, náuseas (sensação de doença).
• Irritação de garganta.

Frequentes: pode afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Efeitos no local de administração como sensação de queimadura, inflamação da boca ou mudanças na percepção dos sabores.
• Secura da boca ou aumento da quantidade de saliva.
• Sensação de dispepsia.
• Dor ou desconforto na barriga (abdomen).
• Vômitos, flatulência ou diarreia.
• Sensação de cansaço (fadiga).
• Hipersensibilidade (alergia)
• Formigamento
• Tosse

Pouco frequentes: pode afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Efeitos no nariz como congestão nasal ou espirros.
• Roncos (broncoespasmo), ou sensação de precisar respirar mais forte do que o normal (dispneia), opressão de garganta.
• Verdura da pele (rubor) ou aumento da sudorese.
• Efeitos na boca como formigamento, inflamação na língua, úlceras bucais, danos na mucosa da boca ou mudanças no som da voz, dor de boca e de garganta, arrotos, sangramento de gengivas.
• Palpitações (sensação incomum do batimento do coração), aumento do ritmo cardíaco, hipertensão.
• Erupções cutâneas e/ou coceira (prurito, urticária) da pele.
• Sonhos anormais.
• Desconforto no peito e dor.
• Sensação de debilidade, sensação de mal-estar.
• Secreção nasal.

Raros: pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Dificuldade para engolir, sensação de adormecimento na boca.
• Enjoo.

Frequência não conhecida: frequência que não pode ser estimada com os dados disponíveis

• Visão borrada, aumento da produção de lágrimas (lacrimeção).
• Secura de garganta, desconforto estomacal, dor dos lábios.
• Verdura da pele.
• Reações alérgicas incluindo inchaço da face e boca (angioedema ou anafilaxia).
• Ritmo anormal do coração.
• Convulsões

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nicorette BucoMist

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no dispensador e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente, especialmente o meio ambiente aquático no caso da nicotina.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nicorette BucoMist

• O princípio ativo é nicotina. Uma pulverização libera 1 mg de nicotina.
• Os demais componentes (excipientes) são propilenglicol (E1520), etanol anidro, trometamol, poloxamero 407, glicerol (E422), bicarbonato sódico, levomentol, saborizante de menta, aroma refrescante, sucralosa, acesulfamo de potássio, butil hidroxitolueno (E 321) ácido hidroclorídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nicorette BucoMist consiste em uma garrafa de plástico localizada em um dispensador com uma bomba mecânica pulverizadora. O dispensador tem um sistema de segurança para crianças.

Cada garrafa contém 13,2 ml de solução que equivalem a 150 pulverizações.

Nicorette BucoMist é fornecido em envases de 1, 2 ou 3 dispensadores.

Nicorette BucoMist também está disponível em envases de 1, 2 ou 3 dispensadores que incluem, abaixo da etiqueta traseira, um chip de comunicação de campo próximo (NFC) que permite a conectividade com a aplicação móvel. Esses dispensadores levam este ícone>

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

McNeil AB, P.O.

Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suécia

ou

Johnson & Johnson Consumer NV/SA,

Michel De Braeystraat 52, 2000 Antuérpia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es