CERAZET 75 microgramas COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cerazet 75 microgramas

comprimidos revestidos com película

Desogestrel

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento,porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cerazet e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cerazet
3. Como tomar Cerazet
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cerazet
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cerazet e para que é utilizado

Cerazet é utilizado para evitar a gravidez. Cerazet contém uma pequena quantidade de um tipo de hormona sexual feminina, o progestágeno desogestrel. Por esta razão, Cerazet é conhecido como uma pílula com apenas progestágeno. Ao contrário das pílulas combinadas, a pílula com apenas progestágeno não contém hormonas do tipo estrógeno juntamente com o progestágeno.

A maioria das pílulas com apenas progestágeno actua principalmente evitando que os espermatozoides entrem no útero, mas não sempre evitam que o óvulo amadureça, que é a principal ação das pílulas combinadas. Cerazet é diferente de outras pílulas com apenas progestágeno, pois tem uma dosagem que, na maioria dos casos, é suficientemente alta para evitar que o óvulo amadureça. Por isso, Cerazet proporciona uma eficácia anticonceptiva elevada.

Ao contrário da pílula combinada, Cerazet pode ser tomado pelas mulheres que não toleram os estrógenos e pelas mulheres que estão a amamentar. Uma desvantagem é que poderia ter um sangramento vaginal de forma irregular durante o uso de Cerazet. Também poderia não sangrar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cerazet

Cerazet, como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra infecção de transmissão sexual.

Não tome Cerazet

• se é alérgica ao desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes de Cerazet (incluídos na secção 6).
• se tem uma trombose. A trombose é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)].
• se tem ou teve alguma vez icterícia (coloração amarelada da pele) ou doença do fígado grave e o fígado ainda não funciona normalmente.
• se tem ou se suspeita que possa ter um cancro relacionado com os esteroides sexuais, como certos tipos de cancro de mama.
• se há qualquer sangramento vaginal sem explicação.

Informa ao seu médico antes de utilizar Cerazet se alguma destas circunstâncias o afeta. O seu médico poderá recomendar-lhe que utilize um método de controlo de natalidade não hormonal.

Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas circunstâncias se apresentar pela primeira vez enquanto utiliza Cerazet.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico antes de começar a utilizar Cerazet se:

? teve alguma vez cancro de mama;

? tem cancro de fígado, pois não se pode descartar um possível efeito de Cerazet;

? teve alguma vez uma trombose;

? tem diabetes;

? sofre epilepsia (ver secção “Uso de Cerazet com outros medicamentos”);

? sofre tuberculose (ver secção “Uso de Cerazet com outros medicamentos”);

? tem a pressão arterial alta;

? tem ou teve cloasma (manchas de cor amarelada-marron na pele, particularmente no rosto); neste caso deve evitar a exposição muito intensa ao sol ou às radiações ultravioletas.

Se utiliza Cerazet em alguma das situações descritas, deve permanecer sob controlo médico. O seu médico poderá explicar-lhe o que deve fazer.

Cancro de mama

Explora periodicamente as mamas e contacte com o seu médico o mais breve possível se notar algum nódulo nas mamas.

Verificou-se cancro de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Se a mulher deixar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente, de forma que 10 anos após ter deixado a pílula, o risco é o mesmo que o das mulheres que nunca a tomaram. O cancro de mama é raro antes dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Por isso, o número adicional de cancros de mama diagnosticados é maior quanto mais alta for a idade em que se deixou a pílula. O tempo de uso da pílula não é tão importante.

De cada 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixaram de tomar a pílula por volta dos 20 anos de idade, haverá menos de um caso mais de cancro de mama observado até 10 anos após deixar a pílula, que se somará aos 4 casos diagnosticados normalmente neste grupo etário. Da mesma forma, de 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixaram de tomar a pílula por volta dos 30 anos de idade, haverá 5 casos adicionais aos 44 casos diagnosticados normalmente. Em 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixaram de tomar a pílula por volta dos 40 anos de idade, haverá 20 casos adicionais aos 160 casos diagnosticados normalmente.

Acredita-se que o risco de cancro de mama em utilizadoras de pílulas com apenas progestágeno, como Cerazet, é semelhante ao das mulheres que tomam a pílula, embora os dados não permitam chegar a conclusões claras.

Parece que os cancros de mama encontrados em mulheres que tomam a pílula estão menos extendidos do que os cancros de mama encontrados em mulheres que não a tomam. Desconhece-se se a diferença no risco de cancro de mama é devida à pílula. Pode ser que as mulheres sigam controles mais frequentes, de forma que o cancro de mama seja detectado antes.

Trombose

Contacte com o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose (ver também “Controlos periódicos”).

A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode obstruir um vaso sanguíneo. A trombose ocorre por vezes nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se desprender das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, provocando o que se conhece como “embolia pulmonar”, o que pode ser mortal. A trombose venosa profunda é rara. Pode desenvolver-se tomando ou não a pílula. Também pode aparecer se estiver grávida.

O risco de trombose é maior nas utilizadoras de pílulas do que nas não utilizadoras. Acredita-se que o risco nas utilizadoras de pílulas com progestágeno apenas, como Cerazet, é menor do que nas utilizadoras de pílulas que contêm também estrógenos (pílulas combinadas).

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais, como Cerazet, notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais breve possível.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a segurança e eficácia em adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Cerazet comoutros medicamentos

Informa ao seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar outros medicamentos ou plantas medicinais. Informa também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou seu farmacêutico) que toma Cerazet. Eles poderão informá-lo se precisa tomar alguma medida anticonceptiva complementar (por exemplo, o uso de preservativos) e, se for necessário, durante quanto tempo, ou bem se deve modificar o uso do outro medicamento.

Alguns medicamentos

• podem ter uma influência nos níveis de Cerazet no sangue
• podem fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• podem causar sangramentos inesperados.

Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecção por VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir),
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina),
• pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano),
• humor deprimido (produtos que contenham a planta medicinal erva de São João),
• certas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecções por fungos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol),
• pressão arterial alta (hipertensão), angina ou certos transtornos do ritmo cardíaco (por exemplo, diltiazem).

Se está a tomar medicamentos ou plantas medicinais que possam fazer com que Cerazet seja menos eficaz, deve utilizar também um método anticonceptivo de barreira. Dado que o efeito de outro medicamento sobre Cerazet pode durar até 28 dias após a suspensão do medicamento, durante esse tempo é necessário utilizar o método anticonceptivo de barreira adicional. O seu médico poderá informá-lo se precisa tomar alguma medida anticonceptiva complementar e, se for assim, durante quanto tempo.

Cerazet também pode interferir com o efeito de outros medicamentos, causando um aumento do efeito (por exemplo, medicamentos com ciclosporina) ou uma diminuição do efeito (por exemplo, lamotrigina).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não utilize Cerazet se estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida.

Amamentação

Cerazet pode ser utilizado durante a amamentação. Cerazet não parece influenciar a produção nem a qualidade do leite materno. No entanto, com pouca frequência, foi notificada uma diminuição da produção de leite materno durante o uso de Cerazet. Uma pequena quantidade do princípio ativo de Cerazet passa para o leite materno.

Foi estudada a saúde de crianças em amamentação durante 7 meses, cujas mães utilizavam Cerazet, até que as crianças tivessem 2 anos e meio de idade. Não foram observados efeitos no crescimento nem desenvolvimento das crianças.

Se está a amamentar e deseja utilizar Cerazet, consulte com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há indícios de que o uso de Cerazet produza algum efeito sobre o estado de alerta e a capacidade de concentração.

Cerazet contém lactose

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Controlos periódicos

Durante o tratamento com Cerazet, o seu médico exigirá que se submeta a controlos periódicos. Em geral, a frequência e características destes controlos dependerão da sua situação pessoal.

3. Como tomar Cerazet

Quando e como tomar Cerazet

O blister de Cerazet contém 28 comprimidos. Há setas impressas na face da frente do blister, entre os comprimidos. Se virar o blister e olhar para a face de trás, verá os dias da semana impressos na lâmina. Cada dia corresponde a um comprimido.

Cada vez que começar um novo blister de Cerazet, tome um comprimido da fila superior, mas não qualquer comprimido. Por exemplo, se começar uma quarta-feira, deve tomar o comprimido da fila superior que está marcado (por trás) “QUA”. Continue tomando um comprimido por dia até que o blister esteja vazio, sempre seguindo a direção das setas. Olhando para a face de trás do blister, pode controlar facilmente se já tomou o seu comprimido num dia determinado.

Tome o seu comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias, engolindo-o inteiro com água. Pode apresentar-se algum sangramento durante o uso de Cerazet, mas deve continuar tomando os comprimidos normalmente. Quando acabar um blister, deve iniciar um novo no dia seguinte, portanto, sem deixar nenhum dia de descanso e sem esperar que apareça um sangramento.

Início do primeiro envase de Cerazet

• Quando não utilizou anticoncepção hormonal no mês anterior:

Espere até ter a menstruação e no primeiro dia do período, tome o primeiro comprimido de Cerazet. Desta forma, não precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais.

Também pode começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas neste caso, certifique-se de utilizar também um método anticonceptivo complementar (método de barreira, preservativo) durante os primeiros 7 dias do tratamento com os comprimidos.

• Quando mudar desde uma pílula combinada, anel vaginal ou adesivo transdérmico:

Pode começar a tomar Cerazet no dia seguinte após tomar o último comprimido do envase atual ou o dia da remoção do anel vaginal ou adesivo transdérmico (isso significa que não precisa deixar um período de descanso dos comprimidos, anel ou adesivo). Se a sua pílula atual contém comprimidos inativos, pode começar a tomar Cerazet no dia seguinte após tomar o último comprimido ativo (se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico). Seguindo estas instruções, não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais.

Também pode começar no dia seguinte do período de descanso sem comprimido, anel ou adesivo ou com comprimidos sem substância ativa do seu anticonceptivo atual. Se seguir estas instruções, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.

• Se tomava outra pílula com progestágeno apenas:

Pode deixar o seu preparado atual a qualquer momento e iniciar Cerazet imediatamente. Não precisará tomar precauções anticonceptivas adicionais.

• Se usava um injetável, implante ou sistema de libertação intrauterino de progestágeno (SLI):

Comece a usar Cerazet no momento em que deveria receber a próxima injeção ou no dia em que lhe removerem o implante ou o SLI. Não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais.

• Depois do parto:

Pode começar com Cerazet entre os dias 21 e 28 após o nascimento do bebê. Se começar mais tarde, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os primeiros 7 dias que tomar os comprimidos. No entanto, se já teve relações sexuais, deve descartar a gravidez antes de começar a tomar Cerazet. Pode encontrar mais informações sobre a amamentação na secção “Gravidez e amamentação” no ponto 2. O seu médico também pode aconselhá-lo.

• Depois de um aborto:

O seu médico o aconselhará.

Se esqueceu de tomar Cerazet

• Se passaram menos de 12 horasdesde a hora habitual da tomada do comprimido, mantém-se a eficácia de Cerazet. Tome o comprimido esquecido assim que o lembrar e os seguintes comprimidos à hora habitual.

• Se passaram mais de 12 horasdesde a hora habitual da tomada do comprimido, a eficácia pode ter sido reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos tiver esquecido, o risco de que a eficácia anticonceptiva tenha diminuído é maior. Tome o último comprimido esquecido assim que o lembrar e continue com os seguintes comprimidos à sua hora habitual, utilizando também um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana do início do tratamento e teve relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, existe a possibilidade de que tenha ficado grávida. Consulte o seu médico.

Se sofre transtornos gastrointestinais (por exemplo, vómitos, diarreia intensa)

Siga as instruções para o caso de esquecimento de comprimidos. Se vomitar no intervalo de 3-4 horas após tomar o seu comprimido de Cerazet ou tiver uma diarreia intensa, pode ser que não se tenha absorvido completamente o princípio ativo.

Se tomar mais Cerazet do que deve

Não foram descritos efeitos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Cerazet de uma vez. Os sintomas que se podem apresentar são náuseas, vómitos e, em meninas, ligeiro sangramento vaginal. Para mais informações, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Cerazet

Pode deixar de tomar Cerazet no momento que desejar. A partir do dia em que deixar de tomar, já não estará protegida da gravidez.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o Cerazet pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

São explicados efeitos adversos graves que podem estar associados ao uso do Cerazet nas secções “Cancro de mama” e “Trombose” no ponto 2. “O que precisa saber antes de começar a tomar Cerazet”. Leia este ponto para conhecer detalhadamente a informação e consulte o seu médico imediatamente se o considerar necessário.

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que causam dificuldade para respirar ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia).

Pode ocorrer sangramento vaginal de forma irregular durante o uso do Cerazet, que pode ser um ligeiro manchado que pode nem sequer necessitar de uma compressa ou um sangramento mais intenso, que se assemelha bastante a uma menstruação escassa e requer o uso de proteção sanitária. Também pode ocorrer que nunca tenha sangramento. Os sangramentos irregulares não são um sinal de que a proteção anticonceptiva do Cerazet diminua. Em geral, não é necessário que faça nada, apenas continue a tomar Cerazet. No entanto, se o sangramento for intenso ou prolongado, consulte o seu médico.

As usuárias do Cerazet relataram os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):

• mudanças no humor, estado de ânimo deprimido, diminuição do desejo sexual (libido)
• dor de cabeça
• náuseas
• acne
• dor nas mamas, menstruação irregular ou sem menstruação
• aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 mulheres):

• infecção da vagina
• incômodo com o uso de lentes de contato
• vômitos
• queda de cabelo
• menstruações dolorosas, quistes ováricos
• cansaço

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 mulheres):

• erupção, urticária, bolhas moradas e dolorosas na pele (eritema nodoso) (são efeitos na pele)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas

Além desses efeitos adversos, pode ocorrer secreção das mamas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Cerazet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar o blister no sobre original para protegê-lo da luz e da umidade. Use-o no prazo de 1 mês desde a data da primeira abertura do sobre.

O princípio ativo mostra um risco ambiental para os peixes.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Cerazet

• O princípio ativo é desogestrel (75 microgramas)
• Os demais componentes (excipientes) são sílica coloidal anidra, todo-rac-α-tocoferol, amido de milho, povidona, ácido esteárico, hipromelosa, macrogol 400, talco e dióxido de titânio (E 171); lactose monoidratada, (ver também “Cerazet contém lactose” no ponto 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Um blister de Cerazet contém 28 comprimidos redondos revestidos com película e de cor branca. Os comprimidos estão marcados com o código KV sobre 2 em uma face e ORGANON? na outra. Cada caixa contém 1, 3, 6 ou 13 blisters, cada um acondicionado em um sobre.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação:

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, Suécia: Cerazette.

Espanha: Cerazet.

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)