AIACET 75 microgramas COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para a utilizadora

aiacet 75 microgramas comprimidos revestidos com película EFG

desogestrel

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é aiacet e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar aiacet
3. Como tomar aiacet
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de aiacet
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é aiacet e para que é utilizado

aiacet é utilizado para evitar a gravidez.

Existem dois principais tipos de anticoncepcionais hormonais:

• A pílula combinada, “A pílula”, que contém dois tipos de hormona sexual feminina, estrógeno e progestágeno.
• A pílula com progestágeno só, ou mini-pílula, que não contém hormonas de tipo estrógeno.

aiacet é uma pílula com progestágeno só.

aiacet contém uma pequena dose de um tipo de hormona feminina, o progestágeno desogestrel.

A maioria das pílulas com só progestágeno actua principalmente evitando que os espermatozoides entrem no útero, mas não sempre evitam que o óvulo amadureça, que é a principal ação das pílulas combinadas.

aiacet é diferente de outras pílulas com só progestágeno, pois tem uma dose que na maioria dos casos é suficientemente alta para evitar que o óvulo amadureça. Por isso, aiacet proporciona uma eficácia anticonceptiva elevada.

Ao contrário da pílula combinada, aiacet pode ser tomado pelas mulheres que não toleram os estrógenos e pelas mulheres que estão a amamentar.

Uma desvantagem é que poderia ter um sangramento vaginal de forma irregular durante o uso de aiacet. Também poderia não sangrar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar aiacet

aiacet, como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infeção por VIH (SIDA) nem contra qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome aiacet:

• se é alérgica ao desogestrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma trombose. A trombose é a formação de um coágulonum vaso sanguíneo [por exemplo nas pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)].
• se tem ou teve alguma vez icterícia(coloração amarelada da pele) ou doença do fígado grave e o fígado ainda não funciona normalmente.
• se tem ou se suspeita que possa ter um câncerrelacionado com os esteroides sexuais, como certos tipos de câncer de mama.
• se há algum sangramento vaginalsem explicação.

Informa ao seu médico antes de utilizar aiacet se alguma destas circunstâncias a afecta. O seu médico poderá recomendar-lhe que utilize um método de controlo de natalidade não hormonal.

Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas circunstâncias se apresentar pela primeira vez enquanto utiliza aiacet.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar aiacet se:

• teve alguma vez câncer de mama;
• tem câncer de fígado, pois não se pode descartar um possível efeito de aiacet;
• teve alguma vez uma trombose;
• tem diabetes;
• sofre epilepsia (ver seção “Toma de aiacet com outros medicamentos”);
• sofre tuberculose (ver seção “Toma de aiacet com outros medicamentos”);
• tem a pressão arterial alta;
• tem ou teve cloasma (manchas de cor amarelada-marron na pele, particularmente na face); nesse caso deve evitar a exposição muito intensa ao sol ou às radiações ultravioletas.

Se utiliza aiacet em alguma das situações descritas, deve permanecer sob controlo médico. O seu médico pode explicar-lhe o que deve fazer.

Câncer de mama

Examine periodicamente as mamas e contacte com o seu médico o mais breve possível se notar algum nódulo nas mamas.

Verificou-se câncer de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Se a mulher deixar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente, de modo que 10 anos após ter deixado a pílula, o risco é o mesmo que o das mulheres que nunca a tomaram. O câncer de mama é raro antes dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Por isso, o número adicional de cânceres de mama diagnosticados é maior quanto mais alta é a idade em que se deixou a pílula. O tempo de uso da pílula não é tão importante.

De cada 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixam de tomar a pílula por volta dos 20 anos de idade, haverá menos de um caso mais de câncer de mama observado até 10 anos após deixar a pílula, que se soma aos 4 casos diagnosticados normalmente neste grupo de idade. Do mesmo modo, de 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixam de tomar a pílula por volta dos 30 anos de idade, haverá 5 casos adicionais aos 44 casos diagnosticados normalmente. Em 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixam de tomar a pílula por volta dos 40 anos de idade, haverá 20 casos adicionais aos 160 casos diagnosticados normalmente.

Acredita-se que o risco de câncer de mama em usuárias de pílulas com só progestágeno, como aiacet, é semelhante ao das mulheres que tomam a pílula, embora os dados não permitam chegar a conclusões claras.

Parece que os cânceres de mama encontrados em mulheres que tomam a pílula estão menos extendidos do que os cânceres de mama encontrados em mulheres que não a tomam. Desconhece-se se a diferença no risco de câncer de mama é devida à pílula. Pode ser que as mulheres sigam controles mais frequentes, de modo que o câncer de mama é detectado antes.

Trombose

Contacte com o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose (ver também “Controles periódicos”).

A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode obstruir um vaso sanguíneo. A trombose produz-se às vezes nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se desprende das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, provocando o que se conhece como “embolia pulmonar”, que pode ser mortal. A embolia pulmonar pode provocar dor no peito, dificuldade em respirar, colapso e até a morte.

A trombose venosa profunda é rara. Pode desenvolver-se tomando ou não a pílula. Também pode aparecer se ficar grávida.

O risco de trombose é maior nas usuárias de pílulas do que nas não usuárias. Acredita-se que o risco nas usuárias de pílulas com progestágeno só, como aiacet, é menor do que nas usuárias de pílulas que contêm também estrógenos (pílulas combinadas).

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, como aiacet, notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais breve possível.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a segurança e eficácia em adolescentes menores de 18 anos.

Toma de aiacet com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Informa também a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou ao seu farmacêutico) que toma aiacet. Eles poderão informá-lo se precisa tomar alguma medida anticonceptiva complementar (por exemplo, o uso de preservativos) e, se for necessário, durante quanto tempo, ou se deve modificar o uso do outro medicamento.

Alguns medicamentos:

• podem ter uma influência nos níveis de aiacet no sangue
• podem fazer que seja menos eficaz na prevenção da gravidez
• podem causar sangramentos inesperados.

Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infeção por VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infeção por vírus da Hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir),
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina),
• pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano),
• humor deprimido (produtos que contenham a planta medicinal Erva de São João),
• certas infeções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• infeções por fungos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol),
• pressão arterial alta (hipertensão), angina ou certos transtornos do ritmo cardíaco (por exemplo, diltiazem).

Se está a tomar medicamentos ou plantas medicinais que possam fazer que aiacet seja menos eficaz, deve utilizar também um método anticonceptivo de barreira. Dado que o efeito de outro medicamento sobre aiacet pode durar até 28 dias após a suspensão do medicamento, durante esse tempo é necessário utilizar o método anticonceptivo de barreira adicional. O seu médico poderá informá-lo se precisa tomar alguma medida anticonceptiva complementar e, se for assim, durante quanto tempo.

aiacet também pode interferir no efeito de outros medicamentos, causando um aumento do efeito (por exemplo, medicamentos com ciclosporina) ou uma diminuição do efeito (por exemplo, lamotrigina).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não use aiacet se está grávida ou suspeita que possa estar grávida.

Amamentação

aiacet pode ser utilizado durante a amamentação. O desogestrel não parece influir na produção nem na qualidade do leite materno. No entanto, com pouca frequência, foi notificada uma diminuição da produção de leite materno durante o uso de aiacet. Uma pequena quantidade do princípio ativo de aiacet passa para o leite materno.

Foi estudada a saúde de crianças em amamentação durante 7 meses, cujas mães utilizavam aiacet, até que as crianças tivessem 2 anos e meio de idade. Não se observaram efeitos no crescimento nem no desenvolvimento das crianças.

Se está a amamentar e quer utilizar aiacet, consulte com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há indícios de que o uso de aiacet produza algum efeito sobre a capacidade de conduzir ou de operar máquinas.

aiacet contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Controles periódicos

Durante o tratamento com aiacet, o seu médico exigirá que se submeta a controles periódicos. Em geral, a frequência e características destes controles dependerão da sua situação pessoal.

3. Como tomar aiacet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como e quando tomar os comprimidos

Cada blíster de aiacet contém 28 comprimidos. Tome o primeiro comprimido do blíster onde apareça o dia correto da semana. Cada vez que começar um novo blíster de aiacet, tome um comprimido da fila superior, mas não qualquer comprimido. Por exemplo, se começar uma quarta-feira, deverá tomar o comprimido da fila superior que está marcado com “QUA”. Continue tomando um comprimido por dia até que o blíster esteja vazio, sempre seguindo a direção das setas. Olhando para a face frontal do blíster, pode controlar facilmente se já tomou o seu comprimido em um dia determinado.

Tome o seu comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias, engolindo-o inteiro com água. Pode ocorrer algum sangramento durante o uso de aiacet, mas deve continuar tomando os comprimidos normalmente. Quando acabar um blíster, deve iniciar um novo no dia seguinte, portanto, sem deixar nenhum dia de descanso e sem esperar que apareça um sangramento.

Início do primeiro frasco de aiacet

• Quando não usou anticoncepção hormonal no mês anterior:

Espere ter a menstruação e no primeiro dia do período, tome o primeiro comprimido de aiacet. Dessa forma, não precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais.

Também pode começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas, nesse caso, certifique-se de usar também um método anticonceptivo complementar (método de barreira, preservativo) durante os primeiros 7 dias do tratamento com os comprimidos.

• Quando mudar de uma pílula combinada, anel vaginal ou adesivo transdérmico:

Se não estiver em um intervalo de descanso de comprimidos, anel ou adesivo.

Pode começar a tomar aiacet no dia seguinte após tomar o último comprimido do frasco atual ou o dia da remoção do anel vaginal ou adesivo transdérmico (isso significa que não precisa deixar um período de descanso dos comprimidos, anel ou adesivo). Se a sua pílula atual contém comprimidos inativos (placebo), pode começar a tomar aiacet no dia seguinte após tomar o último comprimido ativo (se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico). Seguindo essas instruções, não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais.

Se estiver em um período de descanso de comprimidos, anel ou adesivo.

Também pode começar no dia seguinte do período de descanso sem comprimido, anel ou adesivo, ou com comprimidos sem substância ativa (placebo) do seu anticonceptivo atual. Se seguir essas instruções, certifique-se de usar um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da tomada dos comprimidos.

• Se tomava outra pílula com progestágeno apenas:

Pode deixar o seu preparado atual a qualquer momento e iniciar desogestrel em seguida. Não precisará tomar precauções anticonceptivas adicionais.

• Se usava um injetável, implante ou sistema de liberação intrauterino de progestágeno (SLI):

Comece a usar aiacet no momento em que deveria receber a próxima injeção ou no dia em que lhe removerem o implante ou o SLI. Não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais.

• Depois do parto:

Pode começar com aiacet entre os dias 21 e 28 após o nascimento do bebê. Se começar mais tarde, certifique-se de usar um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os primeiros 7 dias que tomar os comprimidos. No entanto, se já manteve relações sexuais, deve descartar a gravidez antes de começar a tomar aiacet. Pode encontrar mais informações sobre a amamentação na seção 2 “Gravidez e amamentação”. O seu médico também pode aconselhá-lo.

• Depois de um aborto:

Seu médico o aconselhará.

Se tomar mais aiacet do que deve

Não foram descritos efeitos nocivos graves por tomar muitos comprimidos de desogestrel de uma vez. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vômitos e, em mulheres jovens, um ligeiro sangramento vaginal.

Para mais informações, consulte o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar aiacet

• Se passaram menos de 12 horasdesde a hora habitual da tomada do comprimido, a eficácia de aiacet é mantida. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e os próximos comprimidos à hora habitual.
• Se passaram mais de 12 horasdesde a hora habitual da tomada do comprimido, a eficácia pode ter sido reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos tiver esquecido, maior é o risco de que a eficácia anticonceptiva tenha diminuído. Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar e continue com os próximos comprimidos à sua hora habitual, usando também um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se esquecer de um ou mais comprimidos na primeira semana de iníciodo tratamento e tiver tido relações sexuais durante a semana anterior em que esqueceu os comprimidos, existe a possibilidade de que tenha ficado grávida. Consulte o seu médico.

Se sofrer distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vômitos ou diarreia intensa)

Siga as instruções para o caso de esquecimento de comprimidos. Se vomitar no intervalo de 3-4 horas após tomar o seu comprimido de aiacet ou tiver uma diarreia intensa, pode ser que o princípio ativo não tenha sido completamente absorvido.

Se interromper o tratamento com aiacet

Pode deixar de tomar aiacet a qualquer momento. A partir do dia em que deixar de tomá-lo, já não estará protegida da gravidez.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Entre em contato com o seu médico se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, especialmente se forem agudos ou persistentes.

São explicados efeitos adversos graves que podem estar associados ao uso de aiacet nas seções “Câncer de mama” e “Trombose” na seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar aiacet”. Leia este ponto para conhecer detalhadamente a informação e consulte o seu médico imediatamente se considerar necessário.

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que causam dificuldade para respirar ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia).

Pode ocorrer sangramento vaginal de forma irregular durante o uso de aiacet. Pode tratar-se de um ligeiro manchado que nem sequer requer o uso de uma compressa ou um sangramento mais intenso, que se assemelha bastante a uma menstruação escassa e pode requerer o uso de proteção sanitária (absorventes ou compressas). Também pode ocorrer que nunca tenha sangramento. Os sangramentos irregulares não são um sinal de que a proteção anticonceptiva de aiacet diminuiu. Em geral, não é necessário que faça nada, apenas continue tomando aiacet. No entanto, se o sangramento for intenso ou prolongado, consulte o seu médico.

Com que frequência se apresentam outros possíveis efeitos adversos?

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 mulheres):

• mudanças no humor, estado de ânimo deprimido, diminuição do desejo sexual (libido)
• dor de cabeça
• náuseas
• acne
• dor nas mamas, menstruação irregular ou sem menstruação
• aumento de peso

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 mulheres):

• infecção da vagina
• incômodo com o uso de lentes de contato
• vômitos
• queda de cabelo
• menstruações dolorosas, cistos ováricos
• cansaço

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres):

• erupção, urticária, bolhas moradas e dolorosas na pele (eritema nodoso) (são efeitos na pele)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas

Além desses efeitos adversos, pode ocorrer secreção das mamas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de aiacet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de aiacet

• O princípio ativo é desogestrel. Cada comprimido contém 75 microgramas de desogestrel.

• Os demais componentes são: núcleo do comprimido:sílica coloidal anidra, alfa-tocoferol, lactose monoidratada, amido de milho, povidona e ácido esteárico. Revestimento:hipromelose, macrogol 6000, propilenoglicol, talco e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Comprimido revestido com película, cilíndrico, biconvexo e de cor branca com um diâmetro de 6,00 mm aproximadamente.

aiacet é apresentado em blísteres de PVC/Alumínio.

Cada blíster individual está acondicionado dentro de um envelope que é introduzido em uma caixa de cartão.

Apresentações de:

28 comprimidos revestidos com película

84 comprimidos revestidos com película

168 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31,

Ólvega, 42110 Soria

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76226/P_76226.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76226/P_76226.html